ВАГИКЛИН капсулы 100 мг + 100 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 100 мг + 100 мг

Капсулы, 100 мг + 100 мг

Упаковка

Блистер №7x1

Блистер №7x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛИНДАМИЦИН + КЛОТРИМАЗОЛ

Форма товара

Капсулы мягкие вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9629/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 вагинальная капсула содержит клиндамицина фосфата эквивалентно клиндамицина 100 мг, клотримазола 100 мг
  • Торговое наименование: ВАГИКЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАГИКЛИН капсулы 100 мг + 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАГИКЛИН

(VAGICLIN)

Состав:

действующие вещества: 1вагінальна капсуламіститькліндаміцину фосфата эквивалентно 100 мг клиндамицина, клотримазола 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), понсо 4R (E 124), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые вагинальные капсулы, овальной формы, розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин-это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивенin vitro, in vivoон быстрого гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Клиндамицинin vitroпроявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включаяGardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (видыPeptostreptococcusиBacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК90 (минимальной ингибирующей концентрации, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом

Микроорганизм

МИК50

МИК90

% чувствительных

Bacteroides bivius

Bacteroides disiens

Bacteroides melaninogenicus

Bacteroides asaccharolyticus

Peptostreptococcus anaerobius

Peptostreptotoccus asaccharolyticus

Mobiluncus curtisii

Mobiluncus mulieris

Gardnerella vaginalis

< 0, 015

1

< 0, 015

< 0, 015

0, 03

< 0, 015

0, 125

0, 03

0, 125

0, 031

2

0, 031

< 0, 015

0, 25

0, 25

0, 125

0, 06

0, 5

100

100

100

100

100

100

92

100

100

Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что имеет следствием повреждения их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida sp. , Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), актиномицеты родаNocardia, Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика.

Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30 % (6, 5-70 %) клиндамицина, однако системной его аккумуляции при длительном применении не выявлено, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1, 5-2, 6 часа.

Клотримазол при вагинальном применении абсорбируется только минимальное количество (3-10% дозы). Концентрация неизмененного действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предела определения-10 нг/мл и не вызывает системное действие препарата или нежелательные явления. Клотримазол метаболизируется в печени до инертных гидроксильных производных за счет окисления и разложения імідазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирования) и преимущественно выделяется вместе с желчью с экскрементами.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применять для местного лечения бактериального вагиноза, профилактики и лечения гинекологических инфекций и суперинфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину и/или клотримазола бактериями и грибами (обычно родаCandida). Для санации слизистой оболочки женских половых органов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к линкомицину и к веществам, входящим в состав препарата.

Противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и антибиотик ассоциированным колитом в анамнезе.

Особые меры безопасности.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в таких случаях:

– развитие вагинального кандидоза более 2 раз за последние 6 месяцев в анамнезе;

– венерические заболевания в анамнезе или имеющийся половой партнер с существующими венерическими заболеваниями;

– беременность или подозрение на беременность;

Во время применения препарата следует проконсультироваться с врачом в таких случаях:

– если симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней;

- если симптомы заболевания появляются снова в течение последних 2 месяцев;

– если у пациента повышенная температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в спине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковую активность клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.

При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное лечение с клотримазолом, который применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости – путем проверки его уровня в плазме крови.

Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

Особенности применения.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы наружные половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы. Основа вагинальных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.

Нельзя применять препарат во время менструации. Лечение следует закончить до начала менструации.

Безопасность и эффективность препарата не исследовали у детей и беременных женщин, которые кормят грудью, пациентов с нарушением функций печени, иммунодефицитом или колитом.

Перед или сразу после начала применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включаяTrichomonasvaginalis, Candidaalbicans, Chlamydiatrachomatisи гонококки.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; тяжесть колита может колебаться от слабой до угрожающей для жизни. Поэтому необходимо учитывать такую возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае возникновения псевдомембранозного колита применение клиндамицина следует прекратить. Нужно назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применять только под наблюдением врача. Рекомендовано избегать использования препарата в течение триместра беременности;

Неизвестно, проникает ли клиндамицин и клотримазол в грудное молоко после интравагинального применения. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Интравагинально. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище.

Вводить по 1 капсуле 1 раз в сутки, желательно перед сном. Длительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения проводить после консультации врача.

Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому его следует завершить до ее начала. При санации слизистой оболочки женских половых органов препарат применять 1 или 2 раза.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Случаи передозировки в случае соблюдения рекомендаций по применению препарата неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями действующих веществ в крови. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

По частоте они распределены на нечастые (≥1/1000 и < 1/100) и отнесены к очень редким

(< 1/10 000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые – дискомфорт, раздражение, зуд, покраснение, отек, чувство жжения и боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, боль в боку и спине, тазовая боль, абдоминальная боль.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, одышка, вертиго.

Со стороны бронхолегочной системы: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны органов пищеварения: неприятный запах изо рта, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм.

Со стороны мочеполовой системы: шелушение кожи в области половых органов, вульвовагинальные расстройства и раздражения, нарушения менструального цикла, влагалищное кровотечение, выделения из влагалища, боль во влагалище, цервицит, эндометриоз, патологические роды, инфекции мочевого тракта, дизурия, пиелонефрит, протеинурия, отклонения в микробиологических тестах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые-зуд, сыпь; очень жидкие – мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень жидкие-временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень жидкие-аллергические реакции, обмороки, анафилактоидная реакция, крапивница.

Гепатобилиарные нарушения: очень жидкие-желтуха.

Со стороны обмена веществ: гипертироидизм, глюкозурия.

Другие осложнения: носовые кровотечения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН-403 722, Индия.