ВАГИЦИН-ЗДОРОВЬЕ крем 20 мг/г

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 20 мг/г

Крем, 20 мг/г

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Туба 20 г №1x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

КЛИНДАМИЦИН

Форма товара

Крем вагинальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1712/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 20 мг
  • Торговое наименование: ВАГИЦИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВАГИЦИН-ЗДОРОВЬЕ крем 20 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВАГИЦИН-ЗДОРОВЬЕ

(VAGICIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: clindamycin;

1 г крема содержит клиндамицина фосфата в пересчете накліндаміцин 20 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, глицерола моностеарат, изопропилмиристат, полисорбат-60, пропиленгликоль, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции с слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХ G01A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Клиндамицин ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и нарушает процесс инициации синтеза пептидной цепи. Хотя фосфат клиндамицина является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.

Исследование бактериальной культуры и чувствительности бактерий обычно не проводится для установления диагноза бактериального вагиноза. Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза(Gardnerella vaginalis, виды Mobiluncus или Mycoplasma hominis)не определена.

Несмотря на это, клиндамицин является антимикробным средством, активнымin vitroпротив большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщали в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Фармакокинетика. Известно, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % в 6 здоровых пациенток-добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4 % от примененной дозы (диапазон от 0, 6 % до 11 %). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 25 нг/мл (диапазон від6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Существуют данные, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % в 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была более медленной, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1, 5 до 2, 6 часа.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами младшего возраста.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания. Установленная гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя не продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицину, препарат не рекомендовано применять пациентам, у которых обнаружена чувствительность к линкомицину. Препарат также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Обнаружено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы.

Информация об одновременном применении с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.

У пациенток, которые применяли клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином, аценокумаролом и флуїндіоном), наблюдали рост значений коагуляционных проб (протромбинового времени/МЧС) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

Особенности применения. Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжей.

Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях – и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется лишь минимальное количество препарата, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные меры.

В случае возникновения псевдомембранозной диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Препарат может ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения препаратом не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Метилпарабен (Е 218)может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Спирт цетостеариловийможе вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Пропіленглікольможе вызвать раздражение кожи.

Пациенты пожилого возраста. Клинических исследований среди лиц старше 60 лет не проводили.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин в период I триместра беременности не проводили, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять препарат.

Известно, что в клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности препарат оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.

Препарат в период Иита III триместра беременности можно применять только в случае явной необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщали о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза / риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинально матери, кормящей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы. Применять по 1 полному аппликатору вагинальному (примерно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня.

Пользование аппликатором вагинальным.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить аппликаторное горлышко тюбика.

2. Свертывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем ваплікатор(аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и закрыть тюбик колпачком.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, но чтобы это не вызывало неприятных ощущений.

6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены.

Передозировка. Препарат при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.

В случае передозировки следует принимать общие симптоматические и поддерживающие меры в случае необходимости.

Побочные реакции. Во время лечения приведенные далее побочные реакции наблюдались у менее чем 10% пациентов.

Существуют данные, что в клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с интравагинально применением крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24 % пациенток. Эти реакции приведены ниже.

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит(14 %); раздражение вульвы и влагалища (6 %); вагинальный кандидоз.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Дерматологические реакции: высыпания, экзантема.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

(Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали у менее чем 1 % пациенток)

Известно, что безопасность применения крема клиндамицина фосфата изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены в менее чем 10 % пациенток по частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны ЖКТ: часто – боль в животе; нечасто – метеоризм, запах изо рта, диспепсия; неизвестно – вздутие живота, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: неизвестно-дисгевзия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: неизвестно-больу месте введения, воспаление.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно-гипертиреоидизм.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: нечасто – носовое кровотечение; неизвестно – инфекции верхних дыхательных путей.

Инфекции и инвазии: нечасто – грибковые инфекции, вагинальные инфекции; неизвестно – бактериальные инфекции, кандидоз (на коже).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – инфекции мочевыделительного тракта, глюкозурия, протеинурия, дизурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: неизвестно-боль в спине.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто-вульвовагинальные расстройства; нечасто-боль во влагалище, выделения из влагалища; неизвестно – боль в области таза, эндометриоз, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, трихомональный вульвовагинит, патологические роды.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд; нечасто – эритема.

Со стороны иммунной системы: нечасто-реакции гиперчувствительности.

Результаты исследований: неизвестно – результаты микробиологического исследования вне нормы.

Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина: очень редко – нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса– Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Важно сообщить о подозрительных побочных реакциях, отмеченных после утверждения препарата. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе с тремаапликаторами вагинальными в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.