УРСОСАН капсулы 250 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 250 мг

Капсулы, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x5
Блистер №10x10

Блистер №10x1

от 144.00 грн

Аналоги

Rp

ГРИНТЕРОЛ 250 мг

Гриндекс(LV)

Капсулы

от 668.41 грн

Rp

УРСОДЕОКСИХОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 250 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Капсулы

Rp

УРСОЛИВ 250 мг

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед(TH)

Капсулы

от 550.72 грн

Rp

УРСОЛИЗИН 150 мг

Магис Фармасьютичи С.п.А.(IT)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3636/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 250 мг урсодеоксихолевой кислоты
  • Торговое наименование: УРСОСАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке в недоступном для детей месте в при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые в случае билиарной патологии. Средства, применяемые в случае заболеваний печени, липотропные вещества.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: УРСОСАН капсулы 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

УРСОСАН®

(URSOSAN®)

Состав:

действующее вещество: урсодеоксихолевая кислота;

1 капсула содержит 250 мгурсодеоксихолевой кислоты;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крохмальпрежелатинізований, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: белые твердые желатиновые капсулы размером № 0, содержащие белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с комочками массы; или белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком, распадается при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые в случае билиарной патологии.

Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые в случае заболеваний печени, липотропные вещества.

Код АТХА05В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.

После перорального применения она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина к желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Считается, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентов токсических желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Применение детям

Муковисцидоз

Доступная информация из клинических отчетов, касающаяся длительного применения урсодеоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные, что применение урсодеоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечение с применением урсодеоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

Урсодеоксихолева кислота при пероральном применении быстро абсорбируется в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в конечном отделе подвздошной кишки путем активного транспорта. Степень абсорбции составляет
60-80 %. После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. Одновременно наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждение паренхимы печени у ряда некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада оксидоксихолевой кислоты составляет 3, 5-5, 8 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(Нив).

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Поздние стадии первичного билиарного цирроза из-за недостаточной терапии.

Применение детям: неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Капсулы Урсосана 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, в состав которых входит гидрокись алюминия или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом, препятствуют поглощению и снижают эффективность. Если применение указанных лекарств, содержащих одну из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосану 250 мг.

Капсулы Урсосана 250 мг могут усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозировку циклоспорина.

В отдельных случаях капсулы Урсосана 250 мг могут уменьшать поглощение ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодеоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость относительно других статинов неизвестна.

Доказано, что урсодеоксихолевая кислота уменьшает максимальную концентрацию (Смах) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев.

Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом одновременного применения нифедипина и урсодеоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщали об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные исследованийinvitro позволяют предположить, что урсодеоксихолева кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3А. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонідом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3А, подобного эффекта не наблюдалось.

Екстрагенові гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью, и, таким образом, способствовать образованию камней в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодеоксихолевої кислоты, которую используют для их растворения.

Особенности применения.

Капсулы Урсосан® 250 мг нужно принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем – один раз в три месяца. Это дает возможность определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно обнаружить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления любых признаков кальцификации камней в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Урсосан® 250 мг в капсулах не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, которые приймаютьУрсосан® 250 мг в капсулах для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко сообщали о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозуУрсосан® 250 мг в капсулах нужно уменьшить до одной капсулы в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи следует уменьшить дозировку; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования у животных не показали влияния урсодеоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсодеоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсосан® 250 мг в капсулах не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим Урсосан®
250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам, кормящим грудью, содержание урсодеоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела (см. табл. 1)

Таблица 1

Масса тела

Количество капсул

до60 кг

61-80 кг

81-100 кг

свыще 100 кг

2

3

4

5

Капсулы нужно глотать целыми, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Капсулы нужно принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсосана 250 мг один раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсосана 250 мгслед принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения капсулы Урсосана 250 мг нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Таблица 2

Масса тела

(кг)

Суточная доза

(мг / кг массы тела)

Количество капсул

первые 3 месяца

в дальнейшем

утро

день

вечер

вечер

(1 раз в сутки)

от 47 до 62 кг

12-16

1

1

1

3

от 63 до 78 кг

13-16

1

1

2

4

от 79 до 93 кг

13-16

1

2

2

5

от 94 до 109 кг

14-16

2

2

2

6

свыше 110 кг

2

2

3

7

Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема капсул.

Применение капсул Урсосана 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсосану 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.

Применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.

Таблица 3

Масса тела

(кг)

Суточная доза

(мг / кг)

Урсосан®, капсулы, по250 мг

Утро

День

Вечер

20–29

17-25

1

-

1

30–39

19-25

1

1

1

40–49

20-25

1

1

2

50–59

21-25

1

2

2

60–69

22-25

2

2

2

70–79

22-25

2

2

3

80–89

22-25

2

3

3

90–99

23-25

3

3

3

100–109

23-25

3

3

4

> 110

3

4

4

Дети.

Для растворенияхолестериновых желчных камней, лечение билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения урсодеоксихолевой кислоты детям, если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, то рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка.

В случаях передозировки может иметь место диарея. Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение диоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества экскретируется с фекалиями.

В случае появления диареи необходимо уменьшить, а если диареяпостоянная, терапию нужно прекратить.

В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Длительная терапия высокими дозамиурсодеоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции.

Оценка частоты побочных реакций базируется на таких данных:

Очень часто: > 1/10.

Часто : > 1/100 и < 1/10.

Нечасто: > 1/1000 и < 1/100.

Редко : > 1/10000 и < 1/1 000.

Очень редко: < 1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны ЖКТ

В клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразные испражнения или диарею в течение лечения урсодеоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны печени и желчного пузыря

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

На протяжении терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности

Очень редко возможны аллергические реакции, включая высыпания, крапивницу.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 5, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

О. МЕД. ЦС Прага а. с. /

PRO. MED. СЅРгаһаа. s.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика. /

Telсska377/1, Michle, Прага 4, 140 00, CzechRepublic.

1