УРСОДЕКС таблетки 150 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мг
Таблетки, 300 мг

Таблетки, 150 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x5

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

УКРЛИВ 250 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

от 382.89 грн

Rp

УРСОСАН ФОРТЕ 500 мг

Про.Мед.ЦС(CZ)

Таблетки

Rp

УРСОФАЛЬК 500 мг

Др. Фальк Фарма ГмбХ(DE)

Таблетки

от 774.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11855/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.09.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит урсодезоксихолевой кислоты 150 мг
  • Торговое наименование: УРСОДЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: УРСОДЕКС таблетки 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

УРСОДЕКС

(uRSODEX)

Состав:

действующее вещество: ursodeoxycholic acid;

1 таблетка содержит урсодезоксихолевой кислоты 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие – с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяют при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Код АТХ А05АА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обычно содержится в желчи человека. После перорального приема она снижает насыщенность желчи холестерином, замедляя поглощение холестерина в тонком кишечнике и уменьшая секрецию холестерина в желчь. Очевидно, в результате рассеивания холестерина и образования жидких кристаллов происходит частичное растворение желчекаменного холестерина.

Считается, что урсодезоксихолевая кислота при гепатичних и холестатических заболеваниях вызывает эффект благодаря относительной замене липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную урсодезоксихолеву кислоту, а также вследствие улучшения секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Применение детям

Муковисцидоз

Доступная информация из клинических отчетов, касающаяся длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты необходимо начать сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивного переноса и в конечном отделе подвздошной кишки путем активного переноса. Скорость поглощения обычно составляет 60-80 %. После всасывания желчная кислота подвергается почти полному печеночному конъюгированию с аминокислотами глицином и таурином, после чего она выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет около 60 %.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждение паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3, 5-5, 8 дня.

Клинические характеристики.

Показания.

Для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(Нив).

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии відсутностідекомпенсованогоцирозу печени.

Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе детям в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Неудачный результатпортоентеростомії или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных протоков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, которые содержат Алюминия гидроксид и (или) смектит (алюминия оксид), поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощения и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать по крайней мере за 2 часа до или после приема препарата.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Следовательно, у больных, получающих циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию в плазме крови (Смах) и площадь под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единого сообщения о взаимодействии с дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследованийin vitro можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует активность цитохрома Р450 3А4, который метаболизирует препарат.

Следовательно, при одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может возникнуть потребность в коррекции дозы.

Особенности применения.

Препарат следует применять поднадзором врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять параметры функции печени (АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) иггт (g-GT) через каждые 4 недели, а затем – через каждые 3 месяца.

Чтобы оценить прогресс в лечении и выявить заблаговременно любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо через 6-10 месяцев от начала лечения проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль).

Если желчный пузырь не можно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых желчных колик, препарат принимать нельзя.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таком случае дозу Урсодексу необходимо уменьшить, а после этого постепенно повышать дозу до рекомендуемой. В случае развития диареи следует уменьшить дозировку; если диарея приобретает постоянный характер, лечение нужно прекратить.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо принимать препарат лишь в случае надежной контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсодекс для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование конкрементов в желчном пузыре.

Таблетки Урсодексу содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсодекс не следует применять беременным, если в том нет необходимости. Женщинам репродуктивного возраста можно принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсодекс для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам, которые кормят грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, которые получают такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Для растворения холестериновых желчных камней

Суточная доза зависит от массы тела и составляет 6-12 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела. Таблетку следует принимать 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством жидкости, вечером перед сном, или разделить на несколько приемов. В случае необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/кг массы тела для пациентов с ожирением.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и составляет 10-15 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела.

В первые 3 месяца лечения таблетки по 300 мг нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в единичных случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 таблетку препарата 300 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 таблетку) до достижения назначенного режима дозирования.

Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе

Применять детям старше 6 лет. Доза составляет 20 мг/кг/сут и разделяется на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.

Дети.

Для растворенияхолестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсодекса детям, но если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям старше 6 лет.

Передозировка.

При передозировке возможна диарея. Передозировки маловероятно, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и она в основном экскретируется с калом.

Если возникла диарея, дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение препарата.

Никаких специфических контрмер не нужно; последствия диареи следует лечить симптоматически, сохраняя баланс жидкости и электролитов.

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нераспространенные (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна.

Со стороны ЖКТ:

Во время клинических исследований часто сообщалось о пастоподібне стул или диарею в течение лечения урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении ПБЦ отмечалась сильная абдоминальная боль в правом подреберье.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко-кальцификация желчных камней.

При терапии развитых стадий первичного желчного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко-высыпания (крапивница).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 5 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Сурвей № 259/15, Дадра, ИН - 396 191, Индия.