УРОГРАФИН раствор 76 %

Байер Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 76 %

Раствор, 76 %

Упаковка

Ампулы 20 мл №10x1

Ампулы 20 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТРИОМБРАСТ 60 %

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ТРАЗОГРАФ 60% 60 %

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Раствор

Rp

ТРАЗОГРАФ 76% 76 %

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Раствор

от 583.54 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

НАТРИЯ АМИДОТРИЗОАТ

Производитель:

Байер Фарма, Германия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3678/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.07.2020
  • Состав: 1 мл раствора Урографина 76% содержит 100 мг натрия амидотризоата и 660 мг меглумина амидотризоата
  • Торговое наименование: УРОГРАФИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºСв оригинальной упаковке для защиты отсвета недоступном для детей месте. Защищать от рентгеновских лучей.
  • Фармакологическая группа: Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Упаковка

Ампулы 20 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: УРОГРАФИН раствор 76 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

УРОГРАФИН

(UROGRAFIN)

Состав:

действующие вещества: натрий амидотризоат и меглумин амидотризоат;

1 мл раствора Урографина 76% содержит 100 мг натрия амидотризоата и 660 мг меглумина амидотризоата;

1 мл раствора Урографина 60% содержит 80 мг натрия амидотризоата и 520 мг меглумина амидотризоата;

вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Йодсодержащиерентгеноконтрастные средства.

Код АТС V 08AA 01

Клинические характеристики.

Показания.

Внутривенная и ретроградная урография.

Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.

Противопоказания.

Доказанная или подозреваемая чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам.

Имеется гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Во время беременности, а также при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

ЭРХПГ противопоказана при остром панкреатите.

Урографин нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, конвульсии и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.

Способ применения и дозы.

Общие правила

· Советы по диете

Для облегчения диагностики проводить ангиографию брюшной полости и урографию рекомендуется при опорожненном кишечнике. Несмотря на это, в течение двух дней накануне обследования следует избегать пищи, которая вызывает метеоризм, в частности, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов вечера. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное средство. Однако новорожденным и детям младшего возраста нельзя делать большой интервал в приеме пищи, а также не следует давать им слабительное.

· Гидратация

Перед внутрисосудистым и интратекальным введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.

· Новорожденные и дети до 2 лет.

Дети до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует обращать внимание на дозу контрастного вещества, которую необходимо вводить, техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента.

· Состояние обеспокоенности

Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут повысить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам можно назначить успокоительное средство.

· Проба на переносимость

Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с использованием малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени, даже с летальным концом.

Дозировка для внутрисосудистого введения

Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении лежа. После ее введения необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут, поскольку большинство осложнений возникает именно в этот период.

Дозировка может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего состояния пациента.

Для пациентов, которые страдают от выраженной почечной или сердечно-сосудистой недостаточности и пациентов с общим тяжелым состоянием необходимо применять как можно более низкую дозу контрастного вещества. Им рекомендуется контролировать функцию почек в течение по крайней мере

3 дней после проведения исследования.

Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточно времени для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмоляльности плазмы. Для достижения этого у адекватно гидратированных пациентов нужный период составляет

10-15 минут. В случае необходимости в отдельных случаях превысить общую дозу, что составляет 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, у взрослых показано введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы:

Внутривенная урография

· Инъекция

Урографин 76 % и 60 % одинаково подходят для внутривенной урографии.

Скорость внутрисосудистого введения составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется время введения, по крайней мере, что составляет не менее 20-30 минут.

Дозировка.

Для взрослых:

доза Урографина 76 % – 20 мл, Урографина 60% - 50 мл. Увеличение дозы Урографина 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее ее увеличение возможно, если это необходимо через особые Показания.

Для детей:

из-за сниженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Урографина 76 %:

детям до 1 года – 7-10 мл;

от 1 до 2 лет – 10-12 мл;

от 2 до 6 лет – 12-15 мл;

от 6 до 12 лет – 15-20 мл;

старше 12 лет – как для взрослых.

Время выполнения снимков.

Получить лучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через

3-5 минут, а второй-через 10-12 минут после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пациентов пожилого возраста – верхнюю границу указанного промежутка времени.

Для новорожденных и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография

Урографин можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76 % раствора отдают предпочтение в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливают в зависимости от диагностического задания, методики исследования, природы и объема исследуемого сосудистого участка.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Можно применить Урографин 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. С целью избежания воздействия более низкой температуры раствора, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Побочные реакции.

Для приблизительного обозначения частоты применяют следующие определения:

часто

≥ 1:

100

нечасто

< 1:

100, но > 1: 1000

в единичных случаях

< 1:

1000.

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторные по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных эффектов у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12% по сравнению с более

3 % в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее чувство жара.

· Анафилактические реакции / гиперчувствительность

Чаще всего сообщалось о таких реакциях как ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, в случае необходимости следует провести специфическую терапию, желательно внутривенно (см. раздел « Особенности применения» ).

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к обмороку.

Иногда могут наблюдаться бронхоспазм, спазм или отек гортани или артериальная гипотензия.

Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, встречаются в единичных случаях (см. раздел « Особенности применения» ).

· Организм в целом

Сообщалось, что частыми реакциями являются ощущение жара и головная боль. Недомогание, лихорадка, потливость и вазовагальные реакции являются нечастыми.

В единичных случаях возможно повышение температуры тела и опухание слюнных желез.

· Дыхательная система

Частыми реакциями являются транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания и кашель.

Остановка дыхания и отек легких случаются в единичных случаях.

· Сердечно-сосудистая система

Клинически выраженные транзиторные нарушения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления, нарушения сердечного ритма или функции или остановка сердца являются редкими явлениями.

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к обмороку.

Сообщалось о возникновении в единичных случаях тяжелых тромбоэмболических явлений, приводящих к инфаркту миокарда.

· Желудочно-кишечная система

Частыми реакциями являются тошнота и рвота. Сообщалось, что боль в животе является нечастым явлением.

· Церебрально-васкулярная система

Церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозга в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими редкими транзиторными неврологическими осложнениями как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутанности сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, дрожь, парезы/параличи, светобоязнь, временная потеря зрения, кома и сонливость.

В единичных случаях сообщалось о возникновении тяжелых, в отдельных случаях фатальных тромбоэмболических явлений, приводящих к инсульту.

· Почки

В единичных случаях сообщалось о нарушении функции почек или возникновения почечной недостаточности.

· Кожа

Часто наблюдались ангионевротический отек легкой степени, покраснение с вазодилатацией, крапивница, зуд и эритема.

В единичных случаях могут развиваться токсические кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивена-Джонсона или Лайелла).

· Локальное раздражение (в месте инъекции)

Боль в месте инъекции возникает главным образом при периферической ангиографии. Затекание контрастного вещества, в том числе Урографина, увеличивает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий. Однако очень редко наблюдались воспаления и даже некроз тканей. Тромбофлебиты и тромбоз вен также встречаются в единичных случаях.

При введении в другие полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развивается через несколько часов после введения вследствие медленной адсорбции с участка ввода и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

После ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) частым явлением является незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозне контрастное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи возникновения некротизирующего панкреатита.

Случаи возникновения вазовагальных реакций, связанные с гистеросальпингографией, являются нечастыми явлениями.

· Анафилактические реакции / гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается редко, главным образом легкой степени и возникает обычно в форме кожных реакций. Однако нельзя вполне исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций см. соответствующую информацию в разделе « Побочные реакции» , « При внутрисосудистом введении» .

Передозировка.

В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция требует мониторинга в течение не менее 3 последующих дней.

В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.

Применение в период беременности или гудения грудью.

Результаты исследований, касающихся репродуктивной токсичности, с использованием меглумина или натрия амидотризоата не указывают на существование тератогенного или любого другого эмбриотоксического действия после непреднамеренного введения Урографина во время беременности.

Безопасность применения контрастных веществ у беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку им желательно избегать любого лучевого воздействия, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастом или без него – через возможный риск.

Контрастные вещества, подобные Урографина, которые выводятся из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко.

Существует ограниченное количество данных, которые дают основания предполагать, что риск для грудного ребенка вследствие введения солей діатризоєвої кислоты ее матери является малым. Кормление грудью, вероятно, является безопасным.

Дети.

Из-за сниженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Урографина 76 %.

Особенности применения.

Общие сведения для всех показаний

Приведенные ниже предупреждения и меры предосторожности касаются любого способа введения, однако возможность возникновения вышеуказанных ситуаций, связанных с риском, выше при внутрисосудистом введении.

· Гиперчувствительность

Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Урографин, наблюдаются алергічноподібні реакции гиперчувствительности (см. раздел « Побочные реакции» ). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница’ янка, зуд или отек лица. Возможно возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предварительной реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.

Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, кропил’ янки), чувствительности к йоду или радіографічних контрастных средств и бронхиальной астмы, поскольку сообщалось, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями и может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел « Побочные реакции» ), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты и оборудование, включая трубку для эндотрахеальной интубации и респиратор).

· Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, несмотря на возможный риск.

· Сердечно-сосудистые заболевания

Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени и, особенно, у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии.

· Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и нейрологические расстройства, часто наблюдаемые у людей пожилого возраста, представляют повышенный риск возникновения серьезных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.

· Общее тяжелое состояние здоровья

Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья, несмотря на возможный риск.

Внутрисосудистое введение

· Почечная недостаточность

В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

- идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшение об’ объема циркулирующей крови, множественной миеломы, лиц старше 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеїнемією, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, которые получают большие или повторные дозы препарата;

- обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии до и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;

- избежание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографічних средств, перетаскивания артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т. д. до выведения контрастного вещества;

- перенос срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к предыдущим уровням.

Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

· Терапия метформином

Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, экскретирующихся почками, может приводить к транзиторного нарушения функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды.

С целью предупреждения осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 часов после него. Восстановить его можно только после возвращения функции почек к норме.

· Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ, и сильная аритмия являются более распространенными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

· Расстройства ЦНС

Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острой внутричерепной кровотечением и другими состояниями, которые включают повреждения гематоэнцефалического бар’ интерьера, отек мозга или острую демієлінізацію. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

· Дисфункция печени тяжелой степени

В случае почечной недостаточности тяжелой степени (одновременное наличие дисфункции печени тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

· Миелома и парапротеинемия

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательным является соответствующая гидратация.

· Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда такой, что не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

· Пациенты с аутоиммунными расстройствами

Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивена-Джонсона у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

· Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis)

Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

· Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание алкоголикам и наркоманам за пониженного порога судорожной активности.

· Коагуляция

Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, что проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развития тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество ін’ єкцій, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующий препарат. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не ликвидирует вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам, больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии.

Инструкции по использованию

Урографин – это прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать в случае значительно измененной окраски, наличия механических включений или повреждения контейнера. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузии, прикрепленный к инфузионному оборудованию, лишь непосредственно перед началом исследования.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать лишь 1 раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Раствор контрастного вещества, который не был использован за одну процедуру, следует вылить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

После введения контрастного вещества, как и при применении всех йодсодержащих контрастных веществ, в редких случаях существует возможность возникновения отсроченных реакций, которые могут ухудшить способность управлять машинами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов, принимающих интерлейкин, распространенность отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами

После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях – даже на более долгий период.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство Урографин является солью амидотризоевой кислоты, которая содержит связанный йод, поглощающий рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

· Распределение

После внутривенного введения количество препарата связывается с белками плазмы, не превышает 10%.

Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Урографина 60 % в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, что соответствует 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации в течение первых 30 минут, затем постепенное снижение с периодом полувыведения

1-2 часа.

Амидотризоевая кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

· Метаболизм и элиминация

При введении в диагностических дозах амидотризоевая кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % - в течение 3 часов, никаких метаболитов не обнаружено.

Кинетические свойства относительно распределения и выведения из организма Урографина не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, что будет выводиться из организма, в граммах/единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается до той же самой степени.

· Характеристики у пациентов

У больных с пониженной функцией почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальным путем через печень, хотя со существенно сниженной скоростью. Контрастные средства, элиминируются почками, можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор;

Урографин

76 %

60 %

Концентрация йода, мг / мл

370

292

Осмоляльность, осм / кг Н2О

при 37° С

2, 10

1, 50

Вязкость, мПа * с

при 20° С

при 37° С

18, 5

8, 9

7, 2

4, 0

Плотность, г / мл

при 20° С

при 37° С

1, 418

1, 411

1, 330

1, 323

Величина рН

6, 0-7, 0

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше

30ºс. Защищать от света и рентгеновских лучей.

Упаковка. Ампулы по 20 мл.

Категория отпуска. По рецепту.

Препарат используется в клинических условиях под контролем врача.

Производители. Байер Шеринг Фарма АГ, Германия / Bayer Schering Pharma AG Germany.

Берлимед СА, Испания / BerliMed S. A. , Spain

Месторасположение. Полігоно Индустриал Санта Роза, ул. Франсиско Алонсо, 7, п/с 28806, Мадрид, Испания/Poligano Industrial Santa Rosa st. Francisko Alonso 7, s/n 28806 Madrid, Spain

Д-13342 Берлин, Мюллєрштрассе, 170-178, Германия/D-13342, Berlin, Mullerstrasse, 170-178, Germany.