УРО-ВАКСОМ капсулы 6 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 6 мг

Капсулы, 6 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 529.46 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12599/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит лизата бактерий Escherichia coli (лиофилизированного) 6 мг
  • Торговое наименование: УРО-ВАКСОМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в урологии.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: УРО-ВАКСОМ капсулы 6 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

УРО-ВАКСОМ

(URO-VAXOM®)

Состав:

действующее вещество: лизат бактерийEscherichia coli;

1 капсула содержит лизата бактерийEscherichia coli(лиофилизированного) 6 мг;

вспомогательные вещества: пропілгалат (Е 310), натрия глутамат, натрия хлорид, полоксамер, симетикон, маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксиджовтий (Е 172), титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Крышечка оранжевого цвета непрозрачная. Корпус желтого цвета непрозрачный. Содержимое капсулы – порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в урологии. Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уро-Ваксом является иммуностимулирующим агентом, который оказывает следующее действие: стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует производство эндогенного интерферона и увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе в моче.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. Комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор отсутствуют какие-либо данные о взаимодействии Уро-Ваксома с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

При применении Уро-Ваксому могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как реакции со стороны кожи, повышение температуры тела или отек. В случае возникновения таких реакций применение препарата следует прекратить, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций.

Иммуносупрессанты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению препарата Уро-Ваксом беременным женщинам невелико. Проведено одно пилотное исследование с участием небольшой группы (n = 62) беременных женщин с острыми инфекциями мочевыводящих путей, начиная со II триместра беременности и до родов. Исследования применения препарата беременным женщинам в течение и триместра беременности не проводились. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время беременности, особенно в i триместре, следует оценить пользу от применения препарата для беременной и потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные по применению препарата в период кормления грудью. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время кормления грудью следует оценить пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования отсутствуют. Маловероятно, что лекарственное средство влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в течение 3 месяцев.

Лечение острых состояний: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак как дополнительное лечение при проведении антимикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее чем в течение 10 дней.

В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, капсулу следует открыть и смешать ее содержимое с жидкостью (фруктовый сок, вода).

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Не было зарегистрировано никаких случаев передозировки.

Побочные реакции.

Приведенные ниже побочные эффекты классифицируются по системам органов и по частоте возникновения согласно данных клинических исследований и/или применения в післяреєстраційний период.

Часто: < 1/10 – ≥1/100; нечасто: < 1/100 – ≥1/1000; редко: < 1/1000 – ≥1/10000; очень редко: < 1/10000, включаючиокремі случаи.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: отек ротовой полости.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, диарея, желудочный дискомфорт, диспепсия.

Нечасто: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания, зуд.

Очень редко: алопеция.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: горячка.

Очень редко: периферический отек.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОМ Фарма СА, Швейцария / ОМ РһагмаЅА, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217, Швейцария/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Местонахождение заявителя. Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕLeiden, theNetherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. : 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.