УРАЛИТ-У гранулы 280 г

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 280 г

Гранулы, 280 г

Упаковка

Контейнер №1x1

Контейнер №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7357/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мерная ложка (2, 5 г) гранул содержит калия-натрия-гідроцитратного комплекса (6: 6: 3: 5) 2, 4 г
  • Торговое наименование: УРАЛИТ-В®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в плотно закупоренном контейнере при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые способствуют растворению мочевых конкрементов.

Упаковка

Контейнер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

УРАЛИТ-В®

(URALYT-U®)

Состав:

действующее вещество: калия-натрия-гідроцитратний комплекс;

1 мерная ложка (2, 5 г) гранул содержит калия-натрия-гідроцитратного комплекса(6: 6: 3: 5) 2, 4 г;

вспомогательные вещества: масло лимонное, краситель желтый западfcf (E 110), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы бледно-оранжевого цвета с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые способствуют растворению мочевых конкрементов.

Код АТХG04BC.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соли сильных оснований в сочетании со слабыми кислотами подщелачивают (нейтрализуют) рН мочи, при этом компонент кислоты метаболизируется. Избыток основания, который образовался из ионов щелочи, выводится почками и повышает рН мочи. Ион цитрата из щелочных цитратов подвергается окислительному метаболическому распаду до СО2 или бикарбоната. Выведение цитрата возрастает, что противодействует образованию почечных камней.

Нейтрализации или подщелачивания мочи можно достичь с помощью перорального применения щелочных цитратов; соответствующая реакция на препарат дозозависима.

1 Гкал-натрия-гидроцитратного комплекса (8, 8 ммоль щелочи) повышает рН мочи на 0, 2-0, 3 единицы. Вследствие этого повышается степень диссоциации и, следовательно, растворимость мочевой кислоты. Растворение конкрементов мочевой кислоты подтверждено рентгенологическим методом.

Сывороточная концентрация бикарбоната (отрицательно заряженный избыток основы) является регулятором вывода цитрата. Отрицательно заряженный избыток основания индуцирует алкалоз путем изменения внутриклеточного рН. Алкалоз угнетает тубулярный метаболизм цитрата в почках, что приводит к снижению всасывания цитрата и повышению его выведения.

Кроме того, алкалоз влияет на избыточное выделение кальция и уменьшает выведение кальция с мочой.

Эти механизмы, в частности подщелачивания мочи, повышают выведение цитрата и уменьшает выведение кальция, что приводит к снижению активности кальция оксалата, поскольку цитрат в слабой щелочной среде образует стойкие комплексы с кальцием (противодействие чрезмерному насыщению літогенними составляющими).

Следовательно, Ион цитрата является наиболее эффективным физиологическим ингибитором кристаллизации кальция оксалата (и кальция фосфата) и агрегации этих кристаллов.

Учитывая это можно говорить о терапевтическом эффекте при:

- цистинурии и образовании цистиновых камней: подщелачивание мочи повышает растворимость цистина. рН мочи должен достигать значений между 7, 5 и 8, 5;

– лечении цитостатиками: подщелачивания мочи с целью увеличения элиминации с мочевой кислотой имеет смысл во время лечения цитостатиками. Оно является профилактикой образования мочекислых камней. Кроме того, подтвержден защитный эффект рН подщелоченной мочи вследствие снижения агрессивности цитостатических метаболитов (например оксазафосфорных цитостатиков) и увеличения растворимости цитостатиков и их метаболитов (например метотрексата) соответственно.

рН мочи должно быть урегулировано, по крайней мере до значения 7, 0;

- при поздней порфирии кожи существует недостаточность декарбоксилазы уропорфириногена, что превращает уропорфириноген в копропорфириноген. Цель метаболического подщелачивания-предотвратить обратную диффузию копропорфирина через почечные канальцы таким образом, чтобы увеличился клиренс копропорфирина. Вследствие повышенной экскреции копропорфириногена увеличивается синтез копропорфириногена из уропорфириногена, что, в свою очередь, сопровождается снижением циркуляции уропорфирина. рН мочи должно быть 7, 2-7, 5.

Фармакокинетика.

Цитрат почти полностью подвергается метаболическому распаду. Только 1, 5-2% начальной дозы обнаруживается в моче в неизмененном состоянии.

Прием10 гкалия-натрия-гидроцитратного комплекса (88 ммоль щелочи)продуцирует примерно 36 ммоль цитрата; это эквивалентно менее чем 2% суточного оборота цитрата, вовлеченного в энергетический метаболизм организма.

После односуточного приема калия-натрия-гидроцитратного комплекса в течение 24-48 часов почками выводится эквивалентное количество натрия и калия. В течение длительного применения суточная экскреция натрия и калия равна суточному приему.

Никаких существенных изменений в газах крови и электролитах сыворотки крови не наблюдается. Это свидетельствует о том, что благодаря почечной регуляции подщелачивания кислотно-основное равновесие организма остается не нарушенной и при нормальной функции почек можно исключить любую возможность кумуляции натрия или калия.

Клинические характеристики.

Показания.

- Растворение мочекислых камней.

- Предотвращение новообразования (профилактика рецидивов) кальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней, которые содержат кальций оксалат/мочевую кислоту или кальций оксалат/кальций фосфат.

Противопоказания.

- Острая и хроническая почечная недостаточность;

- тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия (метаболический алкалоз);

- гиперкалиемия;

- наследственная эпизодическая адинамия;

– хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину;

- диета с низким содержанием натрия;

- повышенная чувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Любое повышение внеклеточной концентрации калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, тогда как любое снижение будет потенцировать аритмичный эффект сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить, что1 г препарата Уралит-в® содержит 0, 172 габо 4, 4 ммоль калия.

При соблюдении диеты с низким содержанием натрия следует помнить, что1 гпрепарата Уралит-в®содержит 0, 1 габо 4, 4 ммоль натрия, что эквивалентно0, 26 гнатрия хлорида.

Препараты, которые содержат цитраты и применяются одновременно с препаратами, которые содержат алюминий, могут усиливать всасывание алюминия, поэтому интервал между приемом таких препаратов должен составлять по крайней мере 2 часа.

Особенности применения.

Перед началом терапии необходимо провести обследования, направленные на выявление всех сопутствующих заболеваний, которые могут способствовать образованию камней в почках, с целью их исключения. Это касается и специфической терапии (аденома паращитовидных желез, злокачественные опухоли, которые генерируют образование мочекислых камней).

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 11, 25 г гранул (4, 5 мерной ложки), что эквивалентно 1, 86 г калия и 1, 09 г натрия, то есть 47, 5 ммоль калия и 47, 5 ммоль натрия. Это следует учитывать, в частности, при лечении пациентов пожилого возраста и при совместной терапии калийсберегающими диуретиками, антагонистами альдостерона, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензиновых рецепторов, нестероидными противовоспалительными средствами или периферическими анальгетиками. Взаимодействие с этими лекарственными средствами может привести к гиперкалиемии.

Перед приемом первой дозы необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови проверить функцию почек. Кроме того, необходимо определить показатели кислотно-щелочного баланса, если есть подозрение на ацидоз почечных канальцев.

Необходимо осторожно применять Уралит - у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Примечание. Применение препарата должно быть частью общего лечения по предотвращению рецидивов (то есть диета, повышенное употребление жидкости).

Данное лекарственное средство Содержит краситель желтый западfcf (E 110), который может вызывать аллергические реакции, включая астму у склонных к этой болезни пациентов. Аллергия чаще всего наблюдается у больных, которые имеют повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении Уралита-у беременным женщинам недостаточно. Поскольку активное вещество является комбинацией веществ, имеющихся в организме, препарат можно применять в период беременности или кормления грудью в соответствии с указанными рекомендациями по дозировке.

Доказательств вредного влияния в период беременности или кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Уралит-у® не влияет или может незначительно влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Уралит-в®назначать внутренне. Перед приемом гранулы следует растворить в стакане воды и выпить. Дозу препарата подбирать индивидуально на основании определения значений рН мочи.

Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней.

Применять по 4 мерные ложки (10 гранул, что эквивалентно 88 ммоль щелочи) в сутки за три приема после употребления пищи. По 1 мерной ложке применять утром, 1 мерной ложке – днем и 2 мерные ложки – вечером после употребления пищи.

рН свежей мочи должен быть в пределах такого диапазона: рН 6, 2-6, 8.

Если значение рН находится ниже рекомендуемого диапазона, суточную дозу необходимо увеличить на 0, 5 мерной ложки (11 ммоль щелочи) вечером. Если значение рН выше рекомендуемого диапазона, суточную дозу необходимо уменьшить на 0, 5 мерной ложки (11 ммоль щелочи) вечером.

Доза считается правильно подобранной, когда рН свежей мочи перед приемом Уралита-у®находится в пределах рекомендуемого диапазона.

Для предотвращения рецидивов образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка рН мочи.

Для предотвращения рецидива образования кальцийсодержащих камней в почках.

Суточнаядоза должна составлять 2-3 мерные ложки (5-7, 5 г гранул, что эквивалентно 44-66 ммоль щелочи), которую применяют разово вечером. Если значение рН слишком низкое, следует принимать 3-4, 5 мерной ложки (7, 5-11, 25 г гранул, что эквивалентно 66-99 ммоль щелочи) в 2-3 приема после еды.

Значение рН мочи должно составлять примерно 7, 0. Значение рН не должно быть ниже 6, 2 или выше 7, 4.

Необходимо регулярно проверять уровни цитрата и / или значения рН мочи и в соответствии с этим устанавливать индивидуальную дозу.

Измерение рН мочи. Непосредственно перед приемом каждой дозы взять индикаторную бумажную полоску, что находится в упаковке, и, удерживая ее зажимом (также прилагается), опустить в свежую мочу. Затем сравнить цвет влажной полоски с диаграммой цвета и определить соответствующее значение рН.

Это значение рН и количество мерных ложек с гранулами, которое нужно применять, занести в контрольный календарь. Пациенту следует брать контрольный календарь с собой всякий раз, когда он посещает врача.

Дети. Применять препарат детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного клинического опыта применения препарата пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Передозировка может привести к гиперкалиемии (уровень калия в плазме крови > 5 ммоль/л), особенно у пациентов с одновременным ацидозом или почечной недостаточностью.

При нормальной функции почек не ожидается никакого нежелательного влияния на метаболические параметры, даже после приема доз, гораздо превышающих рекомендуемые, поскольку в результате вывода любого основания почками запускается естественный регулирующий механизм, поддерживающий кислотно-щелочной баланс в организме.

Любое повышение рН мочи выше рекомендованного диапазона ни в коем случае не должна продолжаться дольше нескольких дней, поскольку при очень высоких уровнях рН повышается риск кристаллизации фосфатов и может возникнуть состояние метаболического алкалоза, что в любом случае является нежелательным. Непреднамеренная передозировка можно устранить в любое время путем снижения дозы; при необходимости следует принять соответствующие меры по лечению метаболического алкалоза.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:

Очень часто:

≥ 1/10

Часто:

≥ 1/100 – < 1/10

Нечасто:

≥ 1/1000 – < 1/100

Редко:

≥ 1/10000 – < 1/1000

Очень редко:

< 1/10000

Неизвестно:

частоту случаев оценить невозможно

Со стороны пищеварительного тракта : часто – умеренная боль в желудке или животе, редко – умеренная диарея и тошнота.

Краситель желтый западfcf (E 110)может спровоцировать аллергические реакции.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в плотно закупоренном контейнере при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

280 г гранул в контейнере в комплекте с мерной ложкой, индикаторной бумагой, контрольным календарем и зажимом в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ/ MADAUS GmbH(производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Люттіхер штрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.