УНИКЛОФЕН капли 1 мг/мл

Унимед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Контейнер-капельница 5 мл №1x1

Контейнер-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИФТАЛЬ 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

ДИКЛО-Ф 1 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Rp

КЛОДИФЕН 1 мг/мл

Эйпико(EG)

Капли

Rp

КЛОДИФЕН 1 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Капли

Rp

КЛОДИФЕН 1 мг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7856/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг; /1 мл содержит 30 капель
  • Торговое наименование: УНІКЛОФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

Упаковка

Контейнер-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: УНИКЛОФЕН капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

УНІКЛОФЕН

(UNICLOPHEN®)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 мл раствора содержит гликлофенака натрия 1 мг;

1 млмістить30 капель;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, пропиленгликоль, гідроксипропілбетадекс, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01BC03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Униклофен содержит диклофенак натрия-нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгетическим действием. Ингибирование биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что препарат Униклофен:

- ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;

- уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;

- уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после Эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;

- уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелый, подобный головной боли глазную боль и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза после применения препарата Уніклофен (примерно 0, 25-0, 5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1 % рекомендуемой суточной дозы для препарата при ревматических симптомах.

В состав глазных капель Униклофен входит циклодекстрин-гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Циклодекстрины увеличивают растворимость в воде некоторых липофильных водонерастворимых лекарственных средств. Считается, что циклодекстрины выполняют роль истинных переносчиков, что удерживают молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляют их к поверхности биологических мембран.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось выявить допустимые уровни диклофенака.

Клинические характеристики.

Показания.

Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Униклофен не имеет характерных мидриатических свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанные с повреждениями эпителия роговицы после Эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Уніклофен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и других НПВС.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства Униклофен с препаратами, продлевающими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0, 1 % раствор диклофенака, успешно использовали в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налет на поверхности мягких контактных линз, поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и одеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и / или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или имеют гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания во время применения препарата, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Следует быть осторожным при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не применять для субконъюнктивальных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Униклофен для пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.

I и II триместры беременности: Исследования, проведенные на животных, не выявили риска для плода, но контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили.

III триместр беременности: препарат Уніклофен 0, 1 %, глазные капли, не следует применять во время III триместра через возможный риск преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.

Период кормления грудью.

Диклофенак экскретируется в грудное молоко. Однако влияния препарата Униклофен в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном кормлении, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор Униклофен, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Профилактика интраоперационного миоза

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до операции.

Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период

По 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 28 дней.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после проведения ФРК

По 1 капле 2 раза в час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, и потом в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов.

Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 2 дней.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней.

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии

По 1 капле 4 раза в сутки продолжительностью настолько долго, насколько это необходимо.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и в случае необходимости в течение 4-й недели.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии

В предоперационный период – по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период – по 1 капле сразу после операции, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней

Дети.

Детям препарат не применять. Опыт применения препарата этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Передозировка.

Риск развития нежелательных эффектов через случайный прием препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы препарата Уніклофен, для взрослых после приема внутрь.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

Со стороны глаз

Часто: точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, покраснение глаз.

Неизвестно: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Неизвестно: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения

Неизвестно: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: крапивница, высыпания, экзема, эритема, зуд.

Срок годности. 2 года.

После первого открытия хранить не более 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл уконтейнері-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого открытия.

По 1контейнеру-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "УНИМЕД ФАРМА" / "UNIMED PHARMA Ltd".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.