Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ундевит

(UNDEVIT)

Cклад:

действующие вещества: retinol (vitA), tocopherol (vitE), thiamine (vitB1), riboflavin (vitB2), pyridoxine (vit B6), cyanocobalamin, ascorbicacid (vitC), nicotinamide, folicacid, rutoside, calciumpantothenate;

1 драже содержит ретинола ацетата (витамина А) в пересчете на 100 % вещество –
0, 001135 г (3300 МЕ), a-токоферола ацетата (витамина Е) в пересчете на 100 % вещество – 0, 01 г, тиамина гидрохлорида (витамина В1) в пересчете на 100 % вещество – 0, 002 г, рибофлавина (витамина В2)в пересчете на 100 % вещество – 0, 002 г, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6)в пересчете на 100 % вещество – 0, 003 г, цианокобаламина (витамина В12) в пересчете на 100 % вещество – 2 мкг, кислоты аскорбиновой (витамина С) в пересчете на 100 % вещество – 0, 075 г, никотинамида в пересчете на 100 % вещество – 0, 02 г, кислоты фолиевой в пересчете на 100 % вещество – 0, 00007 г, рутина в пересчете на 100 % вещество – 0, 01 г, кальция пантотената в пересчете на 100 % вещество -0, 003 г;

вспомогательные вещества: патока крахмальная, сахар, масло мяты перечной, воск желтый, масло подсолнечное, тальк.

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже от желтого до оранжевого цвета, шарообразной формы, с гладкой, однородной по окраске поверхностью. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Поливитаминный препарат. Относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Фармакологическое действие препарата обусловлено действующими веществами, входящими в его состав.

Фармакодинамика.

Витамин А (ретинола ацетат) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпонентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин Е (α-токоферола ацетат) – жирорастворимый витамин, который проявляет высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) – важный кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Витамин В2(рибофлавин) – важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) как кофермент участвует в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Витамин В12(цианокобаламин) является фактором роста, необходим для нормального течения процессов кроветворения и созревания эритроцитов, берет участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.

Витамин С (аскорбиновая кислота) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, является необходимым для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Кислота фолиевая стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот.

Рутозида тригидрат нормализует проницаемость капилляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, проявляет антиоксидантные свойства, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Кальция пантотенат входит в состав кофермента А, необходимого для нормального формирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ, продуцирования гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоения из кишечника ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системный кровоток, проникает во все органы и ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Как профилактическое и лечебное средство для улучшения обменных процессов и общего состояния у лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, в послеоперационном периоде, после длительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, подагра, хронический гломерулонефрит, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), нарушение обмена железа и меди, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамины АиЕвзаимно усиливают действие и являются синергистами.

Ретинолснижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин Анеможно назначать с ретиноидами, потому что их комбинация является токсичной.

Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферола ацетатусиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Препараты, содержащие железо, подавляют действиевитамина Е.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов.

Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта, усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасываниевитамина Суменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Витамин В6ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Витамин В1, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, алкоголь уменьшают всасываниевитамина В12.

Фолиевая кислотаснижает плазменные концентрации фенитоина, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности. При одновременном применении фолиевой кислоты с антитромботичними лекарственными средствами повышает риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами – повышается риск их токсических эффектов, с противодиабетическими – уменьшается сахароснижающий эффект последних, с метилдопою или блокаторами бета-адренорецепторов приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижается эффект пробенецида.

Рибофлавиннесовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизмрибофлавина, особенно в тканях сердца.

С осторожностью назначать пациентам при стенокардии с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, получающих нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы.

При примененииникотиновая кислотас ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и длительность курса приема.

С осторожностью назначать при сахарном диабете, поражениях печени, при желудочно-кишечных заболеваниях, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, больным острым нефритом, с мочекаменной болезнью, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности и ишемической болезни сердца, заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.

Следует принимать во внимание, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты с щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать препарат щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием. Не следует превышать рекомендуемую дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола (более 10000 МЕ), можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Возможна окраска мочи в желтый цвет, что является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Ундевит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с учетом преобладания пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих забеременеть.

Не следует принимать большие дозы ретинола (более 10000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Драже Ундевит назначать взрослым и людям пожилого возраста внутренне, после еды.

С профилактической целью:

Взрослые: - по 1 драже 1 раз в сутки;

Люди літнього возраста: - по 1 драже 2 раза в сутки.

Для лечения:

Взрослые и людилетнеговозраста: - по 2 драже 3 раза в сутки в течение 20-30 дней. Повторные курсы проводят через 1-3 месяца.

В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Курс лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Дети. Не рекомендовано применение препарата детям.

Передозировка.

Симптомы: диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях прием препарата следует прекратить.

Лечение: симптоматическая терапия.

При длительном применении витамина С в крупных дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменений почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендованных дозах возможны побочные реакции:

- со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию, редко – бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, витаминов группы В;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;

–со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи, сухость кожи;

–со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока;

–со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, потливость, нарушение сна, утомляемость, приливы, могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность;

–со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость слизистых оболочек глаз;

–со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия;

–со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертываемости крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

–другое: возможна окраска мочи в желтый цвет.

При длительном применении в высоких дозах могут возникать следующие побочные реакции:

–со стороны обмена веществ: гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;

–со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;

–со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;

–со стороны системы крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;

–со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные нарушения, раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы;

–со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, себорейные высыпания, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и ступнях;

–со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;

–со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;

–со стороны костно-м’мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;

–лабораторные данные: повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 драже в контейнере.

По 50 драже в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителяи его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.