УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20мл порошок 500 МО

КЕДРИОН С.П.А.

Доклинические данные по безопасности.

Концентрат факторов протромбинового комплекса является нормальной составляющей плазмы человека и действует подобно эндогенным факторам.

Исследование токсичности разовой дозы не является значимым, поскольку высшие дозы приводят к перегрузке.

Исследование токсичности повторной дозы у животных не является возможным через интерференцию антител, образующихся к гетерологичного белка.

Даже дозы, значительно превышающие рекомендуемые для человека на 1 кг массы тела, не демонстрируют какого-либо токсического действия у подопытных животных.

Поскольку клинический опыт указывает на отсутствие признаков канцерогенного и мутагенного действия факторов протромбинового комплекса плазмы человека, экспериментальные исследования, особенно в гетерологичных видов, не обоснованно обязательными.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение кровотечений и предоперационная профилактика кровотечений при приобретенной недостаточности факторов коагуляции протромбинового комплекса, например, недостаточность, вызванная лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда необходима быстрая коррекция недостаточности.

- Лечение кровотечений и предоперационная профилактика при врожденной недостаточности ЛЮБОГО зависимого от витамина К фактора коагуляции, когда отсутствует препарат от специфического фактора коагуляции.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу.

Известна аллергия на гепарин или гепарининдуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты протромбинового комплекса человека нейтрализуют действие антагонистов витамина К.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Вмешательство биологического тестирования

При проведении тестов на коагуляцию, которые являются чувствительными к гепарину у пациентов, которые получают высокие дозы протромбинового комплекса человека, необходимо учитывать гепарин, как составляющую препарата, что вводится.

Дети.

Специфические данные относительно детей отсутствуют.

Особенности применения.

Лечение расстройств коагуляции следует проводить специалистам с соответствующим опытом.

Пациентам с приобретенной недостаточностью зависимых от витамина К факторов коагуляции (например, при лечении антагонистами витамина К) препарат УМАН КОМПЛЕКС следует применять только в случае необходимости проведения быстрого корректирования уровней протромбинового комплекса, например, при значительных кровотечениях или неотложных хирургических вмешательствах. В других случаях обычно достаточно снизить дозу антагониста витамина К и/или ввести витамин К.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К, могут иметь склонность к гиперкоагуляции, а введение протромбинового комплекса человека может ее спровоцировать.

В случае врожденной недостаточности ЛЮБОГО зависимого от витамина К фактора нужно при наличии применять препарат специфического фактора коагуляции.

Если развилась аллергическая реакция или реакция анафилактического типа, инъекцию / инфузию следует прекратить немедленно.

В случае шока необходимо провести стандартное медицинское лечение.

Вирусная безопасность

Стандартные меры для предотвращения инфекций вследствие применения медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций или пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение эффективных технологических стадий для инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на это, при применении медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к передаче неизвестных вирусов или других патогенов.

Принятые меры являются обоснованно эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатитов В и С, а такожщодо безоболочного вірусугепатиту А. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболонкових вирусов, таких как парвовирус B19. Інфікуванняпарвовірусом В19 может быть серьезным для беременных женщин(инфицирование плода), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенным еритропоезом (например, при гемолитической анемии).

Следует рассмотреть вопрос проведения соответствующей вакцинации (от гепатита A и B) для пациентов, регулярно получают протромбиновый комплекс человека.

Для сохранения связи между пациентом и серией препарата каждый раз при введении препарата УМАН КОМПЛЕКС строго рекомендовано записывать в медицинскую карточку пациента номер серии препарата.

Применение протромбинового комплекса человека связано с повышением риска диссеминированной интраваскулярной коагуляции, тромбоэмболических осложнений и инфаркта миокарда. Пациенты, получающие протромбиновый комплекс человека, должны быть тщательно осмотрены на наличие симптомов интраваскулярной коагуляции или тромбозов.

Через потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений для выявления первых симптомов тромботических и симптомов коагулопатии необходимо проводить четкий мониторинг с должным биологическим тестированием при введении этого препарата пациентам с коронарной болезнью сердца или инфарктом миокарда в анамнезе, пациентам с заболеваниями печени, пациентам после операции, новорожденным или пациентам с риском развития тромбоэмболических случаев или дисемінованої інтраваскулярної коагуляции. В каждом из этих случаев потенциальная польза от лечения препаратом УМАН КОМПЛЕКС должна преобладать над риском указанных осложнений.

Данные по применению препарата УМАН КОМПЛЕКС в случае перинатального кровотечения из-за недостаточности витамина К у новорожденных отсутствуют.

Дети.

Специфические данные относительно детей отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении контролируемых клинических исследований безопасность применения протромбинового комплекса человека беременным женщинам не устанавливалась.

Экспериментальные исследования на животных не приемлемы для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, эмбриональное/фетальный развитие, течение беременности и пери - и постнатальное развитие человека.

Поэтому протромбиновый комплекс человека может применяться во время беременности и лактации только в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Ниже приведены только общие рекомендации по дозировке. Лечение следует начинать только под наблюдением специалиста с опытом лечения расстройств коагуляции. Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от тяжести расстройства, места и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество и частота введения должны быть рассчитаны индивидуально для каждого пациента.

Интервалы дозирования должны быть адаптированы к разным периодам полувыведения различных факторов коагуляции протромбинового комплекса (см. «Фармакокинетика»). Индивидуальные требования по дозировке могут быть определены только на основе регулярных измерений индивидуальных уровней факторов коагуляции в плазме или с помощью общих тестов определения уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время), а также при непрерывном мониторинге клинического состояния пациента.

В случае существенных хирургических вмешательств крайне необходимо осуществлять точный мониторинг заместительной терапии путем коагуляционных исследований (определение специфического фактора коагуляции и/или общие тесты относительно уровней протромбинового комплекса).

Кровотечения и предоперационная профилактика кровотечений во время лечения антагонистами витамина К

Доза будет зависеть от первоначального (перед лечением) и целевого значения международного нормализованного отношения (МНО). Коррекция нарушений гемостаза, вызванных антагонистами витамина К, сохраняется в течение примерно 6 – 8 часов. Однако эффект витамина К при одновременном его введении обычно достигается в течение 4 – 6 часов. Таким образом, после введения витамина К повторное лечение протромбиновым комплексом человека обычно не требуется.

Поскольку эти рекомендации эмпирические, а также в связи с тем, что восстановление и продолжительность эффекта могут варьировать, мониторинг МНО во время лечения является обязательным.

Кровотечения и предоперационная профилактика кровотечений при врожденной недостаточности любого зависимого от витамина К факторов коагуляции, если отсутствует препарат специфического фактора коагуляции

Необходимая доза для лечения рассчитывается на основании эмпирических данных, что примерно 1 ME фактора IX на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора IX на 0, 01 МЕ/мл; 1 МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора II или фактора Х на 0, 02 и 0, 017 МЕ/мл соответственно.

Доза введенного определенного фактора выражается в международных единицах (МО) в соответствии с действующими стандартами ВОЗ для каждого фактора. Активность определенного фактора коагуляции в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной плазмы) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту для определенного фактора коагуляции).

Одна международная единица (МО) активности фактора коагуляции эквивалентна количеству в 1 мл нормальной плазмы человека.

Например, расчет необходимой дозы фактора Х базируется на эмпирических данных, что 1 международная единица (МЕ) фактора х на 1 кг массы тела повышает активность фактора Х в плазме на 0, 017 МЕ/мл.

Необходимая доза рассчитывается по формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг)× желаемое увеличение фактора Х (МЕ / мл)×60,

где

60 (мл/кг) – реципрокная величина ожидаемого восстановления.

Если величина индивидуального восстановления известна, эту величину применяют для расчета.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата УМАН КОМПЛЕКС для детей не установлены.

Способ введения

Растворяют препарат, как это описано ниже. Препарат УМАН КОМПЛЕКС нужно вводить внутривенно путем инъекции или медленной инфузии.

Рекомендовано вводить не более 100 МЕ/кг массы тела в день.

Восстановление порошка растворителем:

1. Флакон с порошком и флакон с растворителем довести до комнатной температуры.

2. Комнатную температуру следует поддерживать в течение всего процесса восстановления (максимум 10 минут).

3. Снять защитные колпачки с флакона с порошком и флакон с растворителем.

4. Обработать поверхности пробок на обоих флаконах этиловым спиртом.

5. Открыть упаковку устройства, осторожно відшарувавши верхнюю крышку, не касаясь внутренней части упаковки (рис. А).

6. Не вынимать устройство из упаковки.

7. Перевернуть упаковку с устройством и ввести пластиковый шип через пробку флакона с растворителем таким образом, чтобы синяя часть устройства соединилась с флаконом с растворителем (рис. Б).

8. Удерживая за край упаковку устройства, удалить ее, не касаясь самого устройства (рис. В).

9. Убедиться, что флакон с порошком находится на безопасной поверхности; перевернуть систему так, чтобы флакон с растворителем был над устройством; нажать на прозрачный адаптер на пробке флакона с порошком так, чтобы ввести пластиковый шип через пробку флакона с порошком; растворитель автоматически переместится во флакон с порошком (рис. Г).

10. После перемещения растворителя открутить синюю часть системы, к которой подключен флакон растворителя, и удалить ее (рис. Д).

11. Осторожно встряхивать флакон до полного растворения порошка. Не встряхивать флакон энергично, чтобы избежать пенообразования (рис. Е).