Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20мл порошок 500 МО
КЕДРИОН С.П.А.
Rp
Форма выпуска и дозировка
Порошок, 500 МО
Упаковка
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 20 мл №1x1
Классификация
Форма товара
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/13092/01/01
Дата последнего обновления: 20.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 21.11.2022
- Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека IX – 500 МЕ; фактор коагуляции крови человека II – 500 МЕ; фактор коагуляции крови человека X – 400 МЕ
- Торговое наименование: УМАН КОМПЛЕКС 500 МЕ / 20 МЛ / UMAN COMPLEX 500 IU / 20 МЛ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºС.
- Фармакологическая группа: Антигеморрагические средства, комбинация факторов коагуляции крови ІХ, ІІ и Х.
Упаковка
Инструкция
Инструкция
длямедицинского применения лекарственного средства
УМАН КОМПЛЕКС 500 МЕ/20 мл
UMANCOMPLEX 500IU/20ml
Состав:
1 флакон содержит:
действующие вещества: Нимап prothrombin complex
фактор коагуляции крови человека IX-500 МЕ;
фактор коагуляции крови человека II-500 МЕ;
фактор коагуляции крови человека X-400 МЕ;
вспомогательные вещества:
натрия цитрат-51, 6 мг;
натрия хлорид-162, 0 мг;
глицин-92, 6 мг;
гепарин-не более 250 МЕ (не более 12, 5 МЕ / мл);
Антитромбин III-не более 2, 5 МЕ (не более 0, 125 МЕ / мл);
растворитель:
вода для инъекций-20 мл.
Фактор ІХ титруется согласно международному стандарту.
Содержание общего белка во флаконе составляет ≤ 300 мг. Специфическая активность препарата составляет более 0, 6 Ме/мг, выраженная как активность фактора ІХ.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: лекарственное средство содержит до 0, 20 ммоль (или 4, 6 мг) натрия на 1 мл разведенного раствора (эквивалент 4 ммоль, или 92 мг, натрия на флакон). Это нужно учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.
Лекарственная форма.
Порошок для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой белый или едва окрашенный порошок или твердокрыхлую массу, очень гигроскопичный.
Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические средства. Комбинация факторов коагуляции крови ІХ, ІІ, VII и Х. Код АТХ В02ВD01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Факторы коагуляции II, VII, ІХ и Х, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, обычно называют протромбиновым комплексом.
Фактор VII – зимоген активной сериновой протеазы фактора VIIа, с помощью которого инициируется коагуляция крови внешним путем. Комплекс тканевый фактор-фактор VIIа активирует факторы коагуляции Х и ІХ, в результате чего формируются факторы Иха и Ха. С последующей активацией коагуляционного каскада активируется протромбин (фактор II) и трансформируется в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, в результате чего формируется сгусток.
Нормальное образование тромбина также жизненно важно для функционирования тромбоцита как части первичного гемостаза.
Отдельная тяжелая недостаточность фактора VII приводит к уменьшению формирования тромбина и склонности к кровотечению через ослабленную функцию формирования фибрина и ослабленный первичный гемостаз. Отдельная недостаточность фактора ІХ является одной из классических гемофилий (гемофилия В). Отдельная недостаточность фактора II или фактора Х существует очень редко, но в тяжелой форме вызывает кровотечения, подобные кровотечений при классической гемофилии.
Приобретенная недостаточность зависимых от витамина К факторов коагуляции наблюдается при лечении антагонистами витамина К. Если недостаточность становится серьезной, это приводит к склонности к значительным кровотечениям, преимущественно таких как ретроперитониальное или церебральная, чем до кровотечения в мышцах и суставах. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметно сниженным уровням зависимых от витамина К факторов коагуляции и склонности к клиническому кровотечению, которое, однако, часто является комплексным из-за одновременной длительной незначительной интраваскулярной коагуляции, низкие уровни тромбоцитов, недостаточность ингибиторов коагуляции и нарушенный фибринолиз.
Введение протромбинового комплекса человека обеспечивает повышение уровня зависимых от витамина К факторов коагуляции в плазме, а также может некоторое время корректировать нарушения коагуляции у пациентов с недостаточностью одного или нескольких факторов.
Фармакокинетика.
Фактор коагуляции | Период полувыведения |
Фактор II | 40 – 60 часов |
Фактор ІХ | 16 – 30 часов |
Фактор Х | 30 – 60 часов |
Доклинические данные по безопасности.
Концентрат факторов протромбинового комплекса является нормальной составляющей плазмы человека и действует подобно эндогенным факторам.
Исследование токсичности разовой дозы не является значимым, поскольку высшие дозы приводят к перегрузке.
Исследование токсичности повторной дозы у животных не является возможным через интерференцию антител, образующихся к гетерологичного белка.
Даже дозы, значительно превышающие рекомендуемые для человека на 1 кг массы тела, не демонстрируют какого-либо токсического действия у подопытных животных.
Поскольку клинический опыт указывает на отсутствие признаков канцерогенного и мутагенного действия факторов протромбинового комплекса плазмы человека, экспериментальные исследования, особенно в гетерологичных видов, не обоснованно обязательными.
Клинические характеристики.
- Лечение кровотечений и предоперационная профилактика кровотечений при приобретенной недостаточности факторов коагуляции протромбинового комплекса, например, недостаточность, вызванная лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда необходима быстрая коррекция недостаточности.
- Лечение кровотечений и предоперационная профилактика при врожденной недостаточности ЛЮБОГО зависимого от витамина К фактора коагуляции, когда отсутствует препарат от специфического фактора коагуляции.
Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу.
Известна аллергия на гепарин или гепарининдуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Препараты протромбинового комплекса человека нейтрализуют действие антагонистов витамина К.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
Вмешательство биологического тестирования
При проведении тестов на коагуляцию, которые являются чувствительными к гепарину у пациентов, которые получают высокие дозы протромбинового комплекса человека, необходимо учитывать гепарин, как составляющую препарата, что вводится.
Дети.
Специфические данные относительно детей отсутствуют.
Лечение расстройств коагуляции следует проводить специалистам с соответствующим опытом.
Пациентам с приобретенной недостаточностью зависимых от витамина К факторов коагуляции (например, при лечении антагонистами витамина К) препарат УМАН КОМПЛЕКС следует применять только в случае необходимости проведения быстрого корректирования уровней протромбинового комплекса, например, при значительных кровотечениях или неотложных хирургических вмешательствах. В других случаях обычно достаточно снизить дозу антагониста витамина К и/или ввести витамин К.
Пациенты, получающие антагонисты витамина К, могут иметь склонность к гиперкоагуляции, а введение протромбинового комплекса человека может ее спровоцировать.
В случае врожденной недостаточности ЛЮБОГО зависимого от витамина К фактора нужно при наличии применять препарат специфического фактора коагуляции.
Если развилась аллергическая реакция или реакция анафилактического типа, инъекцию / инфузию следует прекратить немедленно.
В случае шока необходимо провести стандартное медицинское лечение.
Вирусная безопасность
Стандартные меры для предотвращения инфекций вследствие применения медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций или пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение эффективных технологических стадий для инактивации/удаления вирусов.
Несмотря на это, при применении медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к передаче неизвестных вирусов или других патогенов.
Принятые меры являются обоснованно эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатитов В и С, а такожщодо безоболочного вірусугепатиту А. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболонкових вирусов, таких как парвовирус B19. Інфікуванняпарвовірусом В19 может быть серьезным для беременных женщин(инфицирование плода), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенным еритропоезом (например, при гемолитической анемии).
Следует рассмотреть вопрос проведения соответствующей вакцинации (от гепатита A и B) для пациентов, регулярно получают протромбиновый комплекс человека.
Для сохранения связи между пациентом и серией препарата каждый раз при введении препарата УМАН КОМПЛЕКС строго рекомендовано записывать в медицинскую карточку пациента номер серии препарата.
Применение протромбинового комплекса человека связано с повышением риска диссеминированной интраваскулярной коагуляции, тромбоэмболических осложнений и инфаркта миокарда. Пациенты, получающие протромбиновый комплекс человека, должны быть тщательно осмотрены на наличие симптомов интраваскулярной коагуляции или тромбозов.
Через потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений для выявления первых симптомов тромботических и симптомов коагулопатии необходимо проводить четкий мониторинг с должным биологическим тестированием при введении этого препарата пациентам с коронарной болезнью сердца или инфарктом миокарда в анамнезе, пациентам с заболеваниями печени, пациентам после операции, новорожденным или пациентам с риском развития тромбоэмболических случаев или дисемінованої інтраваскулярної коагуляции. В каждом из этих случаев потенциальная польза от лечения препаратом УМАН КОМПЛЕКС должна преобладать над риском указанных осложнений.
Данные по применению препарата УМАН КОМПЛЕКС в случае перинатального кровотечения из-за недостаточности витамина К у новорожденных отсутствуют.
Дети.
Специфические данные относительно детей отсутствуют.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При проведении контролируемых клинических исследований безопасность применения протромбинового комплекса человека беременным женщинам не устанавливалась.
Экспериментальные исследования на животных не приемлемы для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, эмбриональное/фетальный развитие, течение беременности и пери - и постнатальное развитие человека.
Поэтому протромбиновый комплекс человека может применяться во время беременности и лактации только в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не проводилось исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Ниже приведены только общие рекомендации по дозировке. Лечение следует начинать только под наблюдением специалиста с опытом лечения расстройств коагуляции. Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от тяжести расстройства, места и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество и частота введения должны быть рассчитаны индивидуально для каждого пациента.
Интервалы дозирования должны быть адаптированы к разным периодам полувыведения различных факторов коагуляции протромбинового комплекса (см. «Фармакокинетика»). Индивидуальные требования по дозировке могут быть определены только на основе регулярных измерений индивидуальных уровней факторов коагуляции в плазме или с помощью общих тестов определения уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время), а также при непрерывном мониторинге клинического состояния пациента.
В случае существенных хирургических вмешательств крайне необходимо осуществлять точный мониторинг заместительной терапии путем коагуляционных исследований (определение специфического фактора коагуляции и/или общие тесты относительно уровней протромбинового комплекса).
Кровотечения и предоперационная профилактика кровотечений во время лечения антагонистами витамина К
Доза будет зависеть от первоначального (перед лечением) и целевого значения международного нормализованного отношения (МНО). Коррекция нарушений гемостаза, вызванных антагонистами витамина К, сохраняется в течение примерно 6 – 8 часов. Однако эффект витамина К при одновременном его введении обычно достигается в течение 4 – 6 часов. Таким образом, после введения витамина К повторное лечение протромбиновым комплексом человека обычно не требуется.
Поскольку эти рекомендации эмпирические, а также в связи с тем, что восстановление и продолжительность эффекта могут варьировать, мониторинг МНО во время лечения является обязательным.
Кровотечения и предоперационная профилактика кровотечений при врожденной недостаточности любого зависимого от витамина К факторов коагуляции, если отсутствует препарат специфического фактора коагуляции
Необходимая доза для лечения рассчитывается на основании эмпирических данных, что примерно 1 ME фактора IX на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора IX на 0, 01 МЕ/мл; 1 МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора II или фактора Х на 0, 02 и 0, 017 МЕ/мл соответственно.
Доза введенного определенного фактора выражается в международных единицах (МО) в соответствии с действующими стандартами ВОЗ для каждого фактора. Активность определенного фактора коагуляции в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной плазмы) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту для определенного фактора коагуляции).
Одна международная единица (МО) активности фактора коагуляции эквивалентна количеству в 1 мл нормальной плазмы человека.
Например, расчет необходимой дозы фактора Х базируется на эмпирических данных, что 1 международная единица (МЕ) фактора х на 1 кг массы тела повышает активность фактора Х в плазме на 0, 017 МЕ/мл.
Необходимая доза рассчитывается по формуле:
Необходимое количество единиц = масса тела (кг)× желаемое увеличение фактора Х (МЕ / мл)×60,
где
60 (мл/кг) – реципрокная величина ожидаемого восстановления.
Если величина индивидуального восстановления известна, эту величину применяют для расчета.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата УМАН КОМПЛЕКС для детей не установлены.
Способ введения
Растворяют препарат, как это описано ниже. Препарат УМАН КОМПЛЕКС нужно вводить внутривенно путем инъекции или медленной инфузии.
Рекомендовано вводить не более 100 МЕ/кг массы тела в день.
Восстановление порошка растворителем:
1. Флакон с порошком и флакон с растворителем довести до комнатной температуры.
2. Комнатную температуру следует поддерживать в течение всего процесса восстановления (максимум 10 минут).
3. Снять защитные колпачки с флакона с порошком и флакон с растворителем.
4. Обработать поверхности пробок на обоих флаконах этиловым спиртом.
5. Открыть упаковку устройства, осторожно відшарувавши верхнюю крышку, не касаясь внутренней части упаковки (рис. А).
6. Не вынимать устройство из упаковки.
7. Перевернуть упаковку с устройством и ввести пластиковый шип через пробку флакона с растворителем таким образом, чтобы синяя часть устройства соединилась с флаконом с растворителем (рис. Б).
8. Удерживая за край упаковку устройства, удалить ее, не касаясь самого устройства (рис. В).
9. Убедиться, что флакон с порошком находится на безопасной поверхности; перевернуть систему так, чтобы флакон с растворителем был над устройством; нажать на прозрачный адаптер на пробке флакона с порошком так, чтобы ввести пластиковый шип через пробку флакона с порошком; растворитель автоматически переместится во флакон с порошком (рис. Г).
10. После перемещения растворителя открутить синюю часть системы, к которой подключен флакон растворителя, и удалить ее (рис. Д).
11. Осторожно встряхивать флакон до полного растворения порошка. Не встряхивать флакон энергично, чтобы избежать пенообразования (рис. Е).
Рис. А | Рис. Б |
Рис. В | Рис. Г |
Рис. Д | Рис. Е |
Введение раствора
Образующийся раствор должен быть прозрачным или слегкаопалесцентным.
Перед введением раствор следует визуально проверить наноявность частиц или изменение цвета. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.
1. Оттягивая поршень, заполнить шприц воздухом, подсоединить к устройству и ввести воздух во флакон с восстановленным раствором (рис. Есть).
2. Сохраняя поршень в том же положении, перевернуть систему вверх дном так, чтобы флакон с восстановленным раствором находился над устройством, и, медленно оттягивая поршень, набрать концентрат в шприц (рис. Ж).
3. Отсоединить шприц, поворачивая его против часовой стрелки.
4. Визуально проверить раствор в шприце, он должен быть прозрачным или слегка опалесцентним и не содержать частиц.
5. Присоединить к шприцу иглу-бабочку и ввести препарат внутривенно путем инфузии или медленной инъекции.
Рис. Есть | Рис. Же |
Содержимое открытых флаконов следует использовать немедленно.
Набранный в шприц восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата УМАН КОМПЛЕКС для детей не установлены.
Введение высоких доз препаратов протромбинового комплекса человека было связано со случаями инфаркта миокарда, диссеминированной интраваскулярной коагуляции, венозных тромбозов и тромбоэмболии легких. Таким образом, в случае передозировки риск развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированной интраваскулярной коагуляции усиливается.
Дети
Специфические данные относительно детей отсутствуют.
Краткое описание профиля безопасности
Редко отмечались аллергические реакции или реакции анафилактического типа.
Заместительная терапия протромбиновым комплексом человека может изредка приводить к формированию циркулирующих антител, ингибирующих один или несколько факторов протромбинового комплекса человека. Если такие ингибиторы возникают, они будут проявляться в виде слабого клинического ответа.
В редких случаях наблюдается лихорадка.
Существует потенциальный риск развития тромбоэмболических реакций после введения протромбинового комплекса человека, таких как эмболия и тромбоз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция и инфаркт миокарда.
Информацию по безопасности относительно передачи возбудителей инфекций см. в разделе«Особенности применения».
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении протромбинового комплекса человека, представлены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и сроки преимущественного использования).
Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1 000 до < 1/100); редко (≥1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Стандартный класс системы органов MedDRA | Побочные реакции (MedDRA, термин предпочтительного использования) | Частота |
Расстройства иммунной системы | Гиперчувствительность | Неизвестная |
Реакции анафилактического типа | Неизвестная | |
Сосудистые расстройства | Эмболия | Неизвестная |
Тромбозы | Неизвестная | |
Диссеминированная интраваскулярная коагуляция | Неизвестная | |
Инфаркт миокарда | Неизвестная | |
Общие расстройства и реакции в месте введения | Пирексия | Неизвестная |
Диагностические исследования | Ингибирующие антитела | Неизвестная |
Дети
Специфические данные относительно детей отсутствуют.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным, поскольку это дает возможность продолжить осуществление мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. О любых подозреваемых побочных реакциях медицинским работникам следует сообщать через Национальную систему сообщений.
Срок годности.
Порошок (лиофилизированный препарат): 3 года.
Растворитель (вода для инъекций): 5 лет.
Растворенный препарат должен быть использован немедленно.
Не использовать препарат, если раствор мутный или содержит осадок после восстановления.
Условия хранения.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºС.
Хранить флакон в оригинальной картонной коробке с целью защиты от света.
Не замораживать.
Несовместимость.
Концентрат протромбинового комплекса человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Можно использовать только набор для инъекций/инфузий, который прилагается, поскольку неудачное лечение может быть следствием адсорбции факторов коагуляции на внутренних поверхностях некоторых наборов для инъекций/инфузий.
Упаковка.
По 500 МЕ во флаконе № 1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 20 мл во флаконе №1 и набором для растворения и введения в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Кедрион С. П. А.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Италия, ВИА Провинсиале, Бологнана 55027, Галликано, Лукка.
