УЛЬТРАВИСТ 300 300 мг/мл

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл

Розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

УЛЬТРАВИСТ 370 370 мг/мл

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ЙОПРОМИД

Форма товара

Розчин для ін’єкцій та інфузій

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1986/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл содержит 0, 623 г йопромида, что соответствует 300 мг йода
  • Торговое наименование: УЛЬТРАВИСТ 300
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30° С в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей.
  • Фармакологическая группа: Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йопромид.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: УЛЬТРАВИСТ 300 300 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ультравист 300

(ULTRAVIST® 300)

Ультравист 370

(ULTRAVIST® 370)

Состав:

действующее вещество: iopromide;

Ультравист 300: 1 мл содержит 0, 623 г йопромида, что соответствует 300 мг йода;

Ультравист 370: 1 мл содержит 0, 769 г йопромида, что соответствует 370 мг йода;

вспомогательные вещества: кальция-натрия эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, свободный от частиц.

Показатели

Ультравіст300

Ультравист370

Концентрация йода (мг / мл)

300

370

Осмоляльность при температуре 37°С(осм/кгН2О)

0, 59

0, 77

Осмолярность при температуре 37°С(осм/л раствора)

0, 43

0, 49

Вязкость (Мпа * с)

при температуре 20 ° С

8, 9

22, 0

при температуре 37 ° С

4, 7

10, 0

Плотность (г / мл)

при температуре 20 ° С

1, 328

1, 409

при температуре 37 ° С

1, 322

1, 399

Величина рН

6, 5-8, 0

6, 5-8, 0

Осмотическое давление при температуре 37 ° С

МПа

1, 59

2, 02

атм

15, 7

19, 9

Молекулярная масса (г / моль)

791, 12

Фармакотерапевтическая группа.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йопромид.

КОД АТХVO8AB05.


Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контрастное вещество (йопромид) во всех формах лекарственного средства Ультравист является неионной водорастворимой производной трийодзамещенной изофталевой кислоты с молекулярной массой
791, 12 г/моль, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

* Всасывание и распределение

После внутривенного введения плазменная концентрация йопромида снижается быстро вследствие распределения в экстрацеллюлярном пространстве и в дальнейшем элиминируется. Общий объем распределения в стабильном состоянии составляет около 16 л, что соответствует примерно объему экстрацеллюлярного пространства.

Связывание с протеинами незначительное (около 1 %). Нет данных, что йопромид проходит сквозь интактный гематоэнцефалический барьер. Экспериментальные исследования на животных продемонстрировали, что незначительное количество йопроміду может проходить через плацентарный барьер (≤ 0, 3 % примененной дозы у плодов кроликов).

После введения в желчный проток и / или проток поджелудочной железы во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП) йодированные контрастные вещества системно всасываются и достигают пика концентрации в плазме в течение периода от 1 до 4 часов после введения. Максимальная концентрация йода в сыворотке крови после применения средней дозы около 7, 3 г йода была примерно в 40 раз ниже максимальной концентрации в сыворотке крови после соответствующего внутривенного введения.

* Метаболизм

Йопромид не метаболизируется.

* Элиминация

Конечный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 часа независимо от дозы. При применении в изученном диапазоне доз средний общий клиренс йопромида составляет
106 ± 12 мл/мин, что эквивалентно ренальному клиренсу 102 ± 15 мл/мин. Это свидетельствует, что йопромид выводится исключительно почками. Только около 2% примененной дозы выводится с фекалиями в течение 3 дней.

При внутривенном применении около 60 % дозы выводятся с мочой в течение 3 часов после внутривенного введения (в среднем ≥ 93 % дозы через 12 часов). Вывод в основном завершается в течение 24 часов.

После введения в желчный проток и / или проток поджелудочной железы в течение ЭРХП концентрация йода в сыворотке возвращается к предыдущему (до введения йопромида) уровню в течение 7 дней.

* Линейность / нелинейность

Фармакокинетические данные йопромида у человека изменяются пропорционально дозе (например, AUC) или в зависимости от дозы (например, VSS, t½).

* Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов среднего возраста (49-64 года) и пациентов старшего возраста (65-70 лет), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий плазменный клиренс составлял от 74 до 114 мл/мин у пациентов среднего возраста (в среднем 102 мл/мин) и от 72 до 110 мл/мин у пациентов старшего возраста (в среднем 89 мл/мин), то есть был незначительно ниже значений, которые наблюдались в младших практически здоровых лиц (от 88 до 138 мл/мин, среднее – 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения составляли между 1, 9-2, 9 часа и 1, 5-2, 7 часа. Конечный период полувыведения был подобен таковому у здоровых молодых добровольцев (диапазон 1, 4-2, 1 часа). Можно ожидать незначительную разницу, связанную с физиологическим снижением уровня гломерулярной фильтрации с возрастом.

Дети

Фармакокинетические свойства йопромида у детей не исследовали (см. раздел " способ применения и дозы»).


Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения йопромида увеличивается вследствие снижения уровня гломерулярной фильтрации.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1, 73 м2) плазменный клиренс снижается до 49, 4 мл/мин/1, 73 м2(КВ = 53 %), что характерно и для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
30-10 мл / мин / 1, 73 м2). У пациентов, находящихся на диализе, определены следующие показатели:
18, 1 мл/мин/1, 73 м2(КВ = 30 %).

Средний период полувыведения составляет 6, 1 часа (КВ = 43 %) у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1, 73 м2) и 11, 6 часа (КВ = 49 %) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Количество препарата определяют в моче через 6 часов после введения, составляет до 38 % у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и 26 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев данный показатель составлял 83%. В течение 24 часов после введения йопромида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести распадалось до 60% препарата, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью – 51 %, а у здоровых добровольцев – более 95%.

Йопромид выводится с помощью гемодиализа. В течение 3-часового сеанса диализа можно вывести около 60% йопромида.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение не нарушается, поскольку йопромид не метаболизируется и только 2% дозы выводится с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяют исключительно для диагностики.

Ультравист 300 и Ультравист 370применяют для контрастирования при проведении компьютерной томографии (КТ), ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА); урографии и исследовании полостей тела (за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии).

Противопоказания.

Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу йопромида и/или к любому из вспомогательных веществ.

Неконтролируемый тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бигуаниды (метформин). У больных с острой почечной недостаточностью или тяжелой хронической болезнью почек выведение бигуанидов может быть уменьшенным, что приводит к их кумуляции и развитию лактоацидоза. Поскольку применение препарата Ультравист может привести к развитию или прогрессированию почечной недостаточности, пациенты, которые получали метформин, могут иметь повышенный риск развития молочнокислого ацидоза, особенно при наличии почечной недостаточности в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Интерлейкин-2. Предыдущую терапию (длительностью до нескольких недель) интерлейкином-2 связывают с повышением риска возникновения отсроченных реакций на Ультравист.

Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения йодсодержащие контрастные препараты могут снижать способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением тиреостатических радиоизотопов могут усложняться течение периода длительностью до нескольких недель и в некоторых случаях даже дольше после введения лекарственного средства Ультравист.


Особенности применения.

Общие сведения для всех показаний

* Аллергические или анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности)

Введения препарата Ультравист может быть связанным с дозозависимыми псевдоалергічними (алергоїдними) реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов.

Возможно развитие аллергоподобных реакций гиперчувствительности различных степеней тяжести вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут наблюдаться отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения).

Риск развития реакций гиперчувствительности выше наличия указанных ниже состояний и заболеваний:

- реакция на предварительные введения контрастных средств;

- бронхиальная астма или другая склонность к аллергическим реакциям.

Каждый раз перед началом применения контрастного вещества следует тщательно собрать анамнез о наличии вышеуказанных факторов риска.

Особенно следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом из-за повышенного риска реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции нерегулярны и непредсказуемы по своей природе.

Пациенты, которые принимают бета-блокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности (особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к терапии стандартными бета-агонистами.

У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, больше вероятность развития тяжелых или даже летальных реакций гиперчувствительности.

Для пациентов с повышенным риском развития алергоподібних реакций, пациентов с острыми средней или тяжелой степени реакциями в анамнезе, астмой или аллергией, требующих лечения, целесообразно рассмотреть вопрос о премедикацию кортикостероидами к обследованию с помощью контрастных веществ.

· Подготовка к неотложной помощи

Независимо от количества и способа введения контрастного вещества, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные вещества следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, есть необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно начать меры неотложной помощи пациентам для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для немедленной помощи.

За пациентом следует наблюдать не менее получаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого периода времени.

* Дисфункция щитовидной железы

Йодсодержащие рентгенконтрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря наличию свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие дейодирование.

Для пациентов с гипертиреоидизмом или зобом или подозрением на эти заболевания необходимо проводить особенно тщательный анализ соотношения риск/польза от введения препарата, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут индуцировать у таких пациентов развитие гипертиреоидизма и тиреотоксического криза. Ввиду этого, необходимо проверять функцию щитовидной железы до введения препарата Ультравист. Проведение превентивной тиреостатической терапии необходимо рассмотреть для пациентов с гипертиреоидизмом или подозрением на него.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили Ультравист (пренатально во время беременности матери или в период новорожденности), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку влияние избытка йода может вызвать гипотиреоз, который, возможно, потребует лечения.

* Расстройства ЦНС

Пациенты с расстройствами ЦНС могут находиться в группе повышенного риска неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения наблюдаются чаще при проведении ангиографии головного мозга и смежных диагностических процессов.

В случае возможного пониженного судорожного порога (например судороги в анамнезе и применение определенных сопутствующих препаратов) следует соблюдать особую осторожность.

Факторы, которые повышают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают прохождение контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к реакциям со стороны ЦНС:

* Гидратация

Перед и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для минимизации риска контрастиндуцированной нефротоксичности (см. также подразделение «нарушение функции почек»). Это особенно касается пациентов с существующими нарушениями функции почек, множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, младенцев, детей младшего возраста и пациентов пожилого возраста.

* Состояние встревоженности

Выраженные состояния возбуждения, встревоженности и боли могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Для уменьшения возбуждения данной категории пациентов диагностические мероприятия следует проводить с особой осторожностью.

* Проба на переносимость

Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с применением малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени, даже с летальным исходом.

Внутрисосудистое введение

* Нарушение функции почек

После внутривенного введения препарата Ультравист может наблюдаться нефропатия, индуцированная введением контрастного средства, в виде транзиторного нарушения функции почек. Иногда может развиваться острая почечная недостаточность.

К факторам риска относятся, например:

- нарушение функции почек, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного вещества,

- существующая почечная недостаточность,

- диабетическая нефропатия,

- возраст пациентов более 60 лет,

- дегидратация,

- распространенный атеросклероз,

- декомпенсированная сердечная недостаточность,

- сахарный диабет,

- множественная миелома / парапротеинемия,

- введенняповторнихі/или великихдоз препарата Ультравист,

- введение контрастного вещества непосредственно вArteriarenalis,

- дополнительное применение нефротоксических средств,

- тяжелая и хроническая артериальная гипертензия,

- гиперурикемия.

Необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для всех пациентов, которым вводят Ультравист.

Пациенты на диализе (даже при наличии тяжелой почечной недостаточности без сохранения остаточной функции почек) могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут приводить к значительной задержке выведения контрастного вещества, что может требовать гемодиализа.

* Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелой ишемической болезнью сердца существует повышенный риск появления клинически значимых гемодинамических изменений и аритмии.

Это наблюдается главным образом после введения контрастного вещества интракоронарно, в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно склонными к реакциям со стороны сердца являются пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтами и легочной гипертензией.

Внутрисосудистое введение препарата Ультравист может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

* Сахарный диабет

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения метформином.

В случае предоставлениянемедленной помощи и при обмеженійабо неизвестной функции почек врач должен тщательно взвесить риски/преимущества обследования с помощью контрастных веществ и принять необходимых мер путем прекращения терапии метформином, гидратации пациента, мониторинга показателей функции почек, лактата сыворотки и рН, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.

* Тромбоэмболические явления

Одним из свойств неионных контрастных веществ является их очень незначительное влияние на нормальные физиологические функции организма. Вследствие этого неионные контрастные вещества имеют меньшую антикоагулянтную активностьinvitro, чем ионные вещества. Кроме контрастного вещества, развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующая терапия.

Ввиду этого, при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии и часто промывать катетер физиологическим раствором (в случае возможности – с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

* Расстройства со стороны ЦНС

Следует быть осторожными при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут повреждать гематоэнцефалический барьер, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демієлінізацією. После введения контрастных веществ может повышаться количество случаев судорог центрального генеза у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующим феноменом церебральной ишемии. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных веществ.

Антисудорожные препараты должны быть в случае необходимости для оказания неотложной помощи.

* Другие факторы риска

Пациенты с феохромоцитомой могут иметь повышенный риск развития гипертонического криза после внутрисосудистого введения контрастных веществ.

Введение препарата Ультравист может усилить симптомы миастении Гравис.

Введение в полости тела

Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не следует выполнять ЭРХП (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) препаратом Ультравист до тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.

Важные предостережения относительно отдельных вспомогательных веществ

Ультравист содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг)/ 100 мл.

Неиспользованный препарат и / или отходы следует утилизировать согласно национальным рекомендациям.

Ультравист необходимо нагревать до температуры тела перед применением.

Ультравист поставляется в виде готового к применению прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Контрастные вещества необходимо визуально проверять перед применением. Поскольку Ультравист является раствором с высокой концентрацией действующего вещества, очень редко может наблюдаться кристаллизация (мутно-молочный вид раствора и/или осадок на дне или плавающие кристаллы). Не следует применять контрастные средства в случае изменения окраски, наличия механических частиц (в том числе кристаллов) или повреждение контейнера.

Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или во флакон для капельного введения, прикрепленный к инфузионному набору, только непосредственно перед началом исследования.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать лишь один раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием типуNocore-Admix).

Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены для разового применения. Раствор контрастного вещества, который не был использован за одну процедуру, следует вылить.

Если используется автоматическая система для введения лекарственного средства, то производитель лекарственного средства должен предоставлять доказательства пригодности их применения. Необходимо придерживаться инструкций производителя по использованию прибора.

Запрещено применение автоматических систем для введения новорожденным, младенцам и детям младшего возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам не проводилось. Безпеказастосуваннянеіонних контрастных веществ для беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует избегать любого лучевого воздействия, пользу определения рентгеновского исследования-с контрастом или без него – нужно тщательно взвесить. Исследования на животных не обнаружили вредного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие после введения йопромида для диагностических процедур у людей. При оценке соотношения риск / пользьот применения йодсодержащих контрастных веществ следует принять во внимание также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Безопасность применения препарата Ультравист младенцам не исследовалась. Йодсодержащие контрастные вещества в очень малых количествах экскретируются в грудное молоко. Не ожидают возможности причинения вреда младенцам (см. раздел «Особенности применения»).

Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного вещества, и йодиды, дополнительно высвобождающиеся в организме путем дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких количествах. Для защиты ребенка, который получает грудное молоко, от перегрузки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) из соображений безопасности рекомендуется приостановить кормление грудью детей в возрасте до 4 месяцев в течение 2 дней после применения препарата матери, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было установлено никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Общая информация

Дозировку следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела, функции сердца и почек, общего состояния пациента, задачи, поставленной перед клиницистом, техники исследования и участка исследования.

Врач определяет пригодную концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице 1.

Не следует превышать дозу1, 5 г йода/кг массы тела в любой день исследования. Для препарата Ультравист 300 это соответствует объему 5 мл/кг массы тела, а для Ультрависта 370 – объему, что примерно равно 4 мл/кг массы тела.

Таблица 1. Применение растворов йопроміду различных концентраций для инъекций и инфузий при рентгенологической диагностике (рекомендуемые концентрации растворов выделены полужирным шрифтом)

Сферы применения

Концентрация

Объем (мл)

связанного йода (мг / мл)

Обычная ангиография

Цифровая субтракционная ангиография

Церебральная ангиография

Дуга аорты

300

50–80

25–40

370

40–60

25–30

A. carotiscommunis

300

10–12

6–8

A. carotisexterna

300

4–8

4–6

A. vertebralis

300

4–8

4–6

Торакальная ангиография

Аорта

300

50–70

30–50

370

50–60

25–30

Абдоминальная ангиография

Аорта

300

370

50–80

40–60

25–35

20–25

A. coeliaca

300

25–35

15–20

A. mesentericasuperior

300

30–40

15–20

A. mesenterica inferior

300

15–25

8–12

A. splenica

300

15–30

8–15

A. hepatica

300

20–40

10–20

A. renalis

300

8–15

5–8

Ангиография конечностей

Верхние конечности

Артериография

300

20–30

10–15

Флебография

300

20–30

8–15

Нижние конечности

Артериография таза-нижних конечностей

300

370

70–150

60–120

40–80

40–70

A. femoralis

300

20–30

10–15

Флебография

300

60–80

60–80

Ангиокардиография

Желудочки

370

40–60

20–30

A. coronariasinistra

370

6–10

4–5

A. coronariadextra

370

4–8

4–5

Компьютерная томография

Голова, взрослые

300/370

100

дети

300

2, 0 мл/кг массы тела

Все тело, взрослые

300/370

100–150

дети

300

1, 0-3, 0 мл/кг массы тела

Внутривенная урография

Взрослые

300/370

1-1, 5 мл/кг массы тела

Новорожденные, масса тела которых < 5 кг

300/370

4 мл/кг массы тела

Младенцы с массой тела от 5 до 10 кг

300/370

3 мл/кг массы тела

Дети младшего возраста с массой тела от 10 до 30 кг

300/370

2 мл/кг массы тела

Дети школьного возраста, > 30 кг

300/370

1, 5 мл/кг массы тела

Полости тела

Артрография

300/370

2–15

Гистеро-сальпингография

300/370

10–25

Фистулография

300/370

1–10

ЭРХП

300/370

10–30

Галактография

300/370

1–3

Пищевод–желудок–кишечник

300/370

10–100

Уретерография, ретроградная урография, уретрография, пиелография

300/370

2–10

Микционная цистография

300/370

250–500

Как правило, пациент, которому вводится внутрисосудисто контрастное вещество, должен находиться в полулежачем положении в течение процедуры.

Контрастное вещество, нагретая до температуры тела перед применением, лучше переносится и легче вводится в виде инъекции благодаря более низкой вязкости.

Препараты Ультравист 300 и Ультравист 370 предназначены для внутрисосудистого введения, введения в полости тела или перорально.

Ниже приводится информация относительно отдельных видов исследования.

Внутривенная урография

Важно помнить, что физиологическая низкая концентрационная способность незрелых нефронов детских почек требует относительно высоких доз контрастного вещества.

Компьютерная томография (КТ)

В случае возможности Ультравист 300 следует вводить путем болюсной внутривенной инъекции, желательно с помощью инъекционной системы (инъектора). Только для медленных сканеров для достижения относительно постоянных уровней в крови примерно половину общей дозы нужно вводить путем болюсной инъекции и остаток – в течение 2-6 минут, чтобы гарантировать относительно постоянную, хотя не максимальную, концентрацию в крови. Процесс сканирования начинается после завершения начальной фазы ввода.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ, дает возможность быстро накапливать массив данных в течение однократной задержки дыхания. Для оптимизации эффекта введенной внутривенно болюсной инъекции в исследуемый участок (оптимальное поглощение достигается в разное время в различных патологически измененных тканях), настоятельно рекомендуется использовать автоматическую инъекционную систему (инъектор) и контролировать болюсную инъекцию.

При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного вещества и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и особенно от времени сканирования и формирования снимков сканером, который используется. При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров – болюсная инъекция.

Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использована концентрация раствора йопроміду (Ультравист 300 или Ультравист 370) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек.

При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может быть необходимым введение высшего количества контрастного вещества (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу 1).

Визуализация полостей тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и ЭРХП контрастное вещество нужно вводить под рентгенологическим контролем.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Новорожденные и младенцы

Младенцы (возраст < 1 года) и особенно новорожденные дети чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует проявлять особую осторожность при выборе дозы контрастного вещества, а также техники проведения радиологической процедуры и состояния пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку йопромид почти полностью выделяется в неизмененном виде почками, элиминация йопромида удлиняется у пациентов с почечной недостаточностью. Для того чтобы снизить риск дополнительных нарушений функции печени, обусловленных применением контрастных веществ, пациентам с уже существующей почечной недостаточностью нужно применять минимальную возможную дозу препарата (см. Также разделы «особенности применения» и «фармакокинетика»). Таким пациентам также рекомендуется наблюдение за функцией почек в течение как минимум 3 дней после проведения исследования.

Дети.

Новорожденные и дети в возрасте до 1 года особенно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует быть внимательными относительно дозы контрастного вещества, которое нужно вводить, технического выполнения радиологической процедуры и состояния пациента.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать водно-электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые и легочные осложнения. В случае непреднамеренного передозировки при внутрисосудистом введении рекомендуется проведение мониторинга показателей водно-электролитного баланса и лабораторных показателей функции почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание основных показателей жизнедеятельности и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

Ультравист может выводиться из организма путем диализа.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности препарата Ультравист базируется на данных, полученных в ходе премаркетинговых исследований с участием 3900 пациентов, во время постмаркетинговых наблюдений более 74000 пациентов, а также на основе библиографических данных и отдельных сообщений. Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 4 %), что наблюдаются у пациентов, которые получают Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, которые получали Ультравист, были анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, церебральные приступы/судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

При применении йодсодержащих контрастных веществ могут наблюдаться различные типы побочных реакций. Следует различать непредсказуемые псевдоаллергические реакции (см. раздел "особенности применения") и органотоксические реакции, которые объясняются фармакологическими свойствами и являются предсказуемыми. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, следовательно, не всегда можно точно классифицировать природу явления.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Ультравист, представлено в таблице 2 по классам систем органов. Соответствующие термины MedDRA используются для описания определенной реакции и связанной с ней состояний.

Указанные ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: частые (≥1/100, < 1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), единичные (от ≥1/10000 до < 1/1000), частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных). Частоту побочных реакций, выявленных только в ходе постмаркетинговых наблюдений и для которых частоту нельзя определить, обозначены как «частота неизвестна».

Таблица 2. Побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований или в течение постмаркетинговых наблюдений у пациентов, которые получали Ультравист

Классы систем органов

Частые

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

Расстройства со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность/ анафилактические реакции (анафилактоидный шок§*, остановка дыхания§*, бронхоспазм*, отек гортани*/глотки*/ лица, отек языка§, спазм гортани/глотки§, астма§*, конъюнктивит§, слезотечение§, чихание, кашель, отечность слизистой оболочки, ринит§, охриплость§, раздражение горла§, крапивница, зуд, ангионевротический отек)

Эндокринные расстройства

Тиреотоксический криз, тиреоидные нарушения

Психические расстройства

Беспокойство

Расстройства нервной системы

Головокружение, головная боль, дисгевзия

Вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия / гипоэстезия, сонливость

Кома*, церебральная ишемия / инфаркт*, инсульт*, отек мозга*, церебральные приступы/судороги*, транзиторная корковая слепота, потеря сознания, возбуждение, амнезия, тремор, нарушения речи, парез / паралич

Офтальмологические расстройства

Снижение остроты зрения/нарушение зрения

Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта

Нарушение слуха

Расстройства со стороны сердца

Боль в грудной клетке / дискомфорт

Аритмия*

Остановка сердца*, ишемия миокарда*, сердцебиение

Инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*, брадикардия*, тахикардия, цианоз*

Сосудистые расстройства

Артериальная гипертензия, расширение сосудов

Артериальная гипотензия*

Шок*, тромбоэмболические осложнения, вазоспазма

Патология грудной клетки и средостения, дыхательные расстройства

Диспноэ*

Отек легких*, дыхательная недостаточность*, аспирация*

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Рвота, тошнота

Абдоминальная боль

Дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея

Заболевания кожи и подкожной жировой клетчатки

Буллезные состояния (например синдром Стивенса–Джонсона или синдром Лайелла), экзантема, эритема, повышенная потливость

Расстройства костно-вой, скелетно-мышечной, соединительной тканей

Компартмент - синдром в случае экстравазации (выхода за пределы сосуда)а

Заболевания почек и мочевыделительной системы

Почечная недостаточность, острая почечная недостаточностьа

Расстройства общего состояния и в месте введения препарата

Боль, реакции в месте инъекции (различные виды, например боль, ощущение тепла§, отек§, воспаление§и повреждение мягких тканей§в случае экстравазации), ощущение жара

Отек

Недомогание, озноб, бледность

Исследование

Изменение температуры тела

* Сообщалось об угрожающих жизни и / или летальных исходах.

а Наблюдались только при внутрисосудистом введении.

§ Определялись только в течение постмаркетингового наблюдения (частота неизвестна).

Внутрисосудистое применение

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой и средней степени тяжести и носят временный характер. Однако возможны и тяжелые и иногда угрожающие жизни реакции требуют неотложного эффективного лечения.

Реакции на контрастные вещества при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела (інтрадуктально, інтракавітарнота при пероральном применении).

Введение в полости тела

Поскольку небольшое количество контрастного вещества может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального и инракавитарного применения, аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных веществ, возможны также при введении в полости тела.

Симптомы, наблюдаемые при исследовании полостей тела, различаются в зависимости от исследуемой области и обычно определяются методом исследования. Большинство побочных реакций наблюдают в течение нескольких часов после исследования полости тела.

При заполнении полости тела контрастным веществом может возникать боль вследствие ее растяжения.

Кроме побочных реакций, указанных выше, были также зарегистрированы такие побочные реакции при применении для ЭРХП, как повышение уровня ферментов поджелудочной железы и панкреатит, включая некротизирующий панкреатит (частота неизвестна). Реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения препаратом Ультравист.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они дают возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения польза-риск по препарату. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата (раствор для инъекций или инфузий) была продемонстрирована при температуре 36–38оС в течение 10 часов. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует ввести сразу, кроме случаев, когда контейнер был открыт в условиях, которые исключают риск контаминации.

Если готовый к применению препарат не был введен немедленно, пользователь должен быть уверен, что раствор, который сохраняется, будет применен в отведенный период времени и в соответствующих условиях.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30° С в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей.

Несовместимость.

Из-за риска несовместимости препарат Ультравист не следует смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Ультравист 300: по 100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

Ультравист 370: по 50 млабо100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной пачке; по500 мл во флаконе, по8 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер АГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

13353, Берлин, Мюллерштрассе 178, Германия.