info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки УЛСЕПАН таблетки 40 мг Блистер №7x4

УЛСЕПАН таблетки 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4

Блистер №7x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки УЛСЕПАН таблетки 40 мг Блистер №7x4

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 291.59 грн

ТЕКТА КОНТРОЛ 20 мг

Такеда Ораниенбург(DE)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12747/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг
  • Торговое наименование: УЛСЕПАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: УЛСЕПАН таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

УЛСЕПАН

(ULSEPAN)

Состав:

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг;

вспомогательные вещества:

ядро: маннит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, стеарат сахарозы, кальция стеарат;

пленочное покрытие: Опадри белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерол триацетат);

кишечнорастворимое покрытие: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер (тип с), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (е 172), натрия лаурилсульфат).

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол – замещен бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-гистаминовых рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастринує обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении пантопразола одинаковый.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При кратковременном применении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы, при длительном применении-вину большинстве случаев возрастает вдвое. Однако его чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, у небольшого количества пациентов при длительном применении антопразолусперегается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафиноподобных клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые было выявлено в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния долговременного (более одного года)применения пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

Натли лечение антисекреторными средствами уровень гастрина вплазме крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина а (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за 5 дней–2 недели до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ИПП.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови(Смах) достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2, 5 часа после приема достигается Смах на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается одинаковой после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. При применении пантопразола в дозе 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременное употребление пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) числах, соответственно – и на биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается лишь вариативность латентного периода.

Распределение.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0, 15 л/кг.

Метаболизм.

Пантопразол метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Вывод.

Конечный период полувыведения (T1/2) составляет около 1 часа, а клиренс – 0, 1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с гораздо длиннее продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1/2основного метаболита (около
1, 5 ч) ненамного превышает1/2пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы.

Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность ферментуСУР2С19 (медленные метаболизаторы). У таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). СередняСмах выросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с нарушениеми функциий почек.

Нет необходимости в коррекции дозировки таким пациентам (в том числе пациентам, находящимся на диализе). Как иу здоровихдобровольцівТ1/2пантопразолу в них является коротким. Диализируется лишь очень незначительное количество пантопразола. В то время как основной метаболитмаэпомерно длительныйт1/2(2-3 часа), однако вывод быстрый, поэтому кумуляция не происходит.

Пациенты с нарушениеми функциийпечени.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по классификации Чайлда–пью)T1/2 возрастает до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, Смах увеличивается лишь незначительным образом – в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети.

После однократного приема дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально, AUCта Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0, 8 или 1, 6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали таковым у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 12 лет.

* Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

* ЭрадикацияHelicobacter pylori (H. рylori) у пациентов сH. Рylori–ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

· Язва двенадцатиперстной кишки.

* Язва желудка.

* Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или ерлотиніб)

При одновременном применении пантопразол может уменьшать абсорбцию средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир)

При одновременном применении ИПП с атазанавіромта іншимиінгібіторами протеазы ВИЧ, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока, возможно существенное снижение абсорбции последних и влияние на их эффективность (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир) не рекомендуется. Если одновременного применения нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин).

Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или на МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении мни и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые одновременно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение мни и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к смерти. В случае такого одновременного применения необходим мониторинг мни и протромбинового времени.

Метотрексат

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) таІПП увеличивает уровень метотрексата в плазме крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые принимают высокие дозы метотрексата (например, больным на рак или псориаз), рекомендуется временно прекратить применение пантопразола.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозипантопразола для пациентов, которые в течение длительного времени применяют пантопразол в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Другие взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими средствами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, что ассоциируется со всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия пантопразола при одновременном применении с антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно призначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между цимизасобами не выявлено.

Особенности применения.

Длительное застсоування

При длительном применении препарата, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов применение препарата следует прекратить (см. раздел «способ применения и дозы»).

Применение в составе комбинированной терапии

При применении препарата в составе комбинированной терапии следует придерживаться инструкций для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Риск маскировки злокачественных новообразований желудка.

Симптоматическая ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить существование злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, ввиду существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на абсорбцію витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими гіперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламина) в связи с возникновением гипо-и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска по снижению поглощения витамина В12 при длительном применении препарата, или наличия соответствующих клинических симптомов.

Риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта

Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразола может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, какSalmonella иCampylobacter илиC. difficile.

Риск развития гипомагниемии

Зафиксированы случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые применяли пантопразол в течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев - в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема пантопразола. Пациентам, которые нуждаются в длительной терапии, или пациентам, которые принимают препарат одновременно с дигоксином или средствами, которые могут вызвать гипомагниемию(например, диуретики), следует определять уровень магния перед и периодически – во время применения препарата.

Риск переломов костей

Длительное (более одного года) применение высоких дозпрепарату может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что применение пантопразола может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять достаточное количество витамина D и кальция.

Риск подострой кожной красной волчанки

Применение пантопразола связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии пантопразолом может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, применение препарата следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни СдАта гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/1 таблетку, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вагітнисть.

Имеющиеся данные по применению пантопразола беременным женщинам (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата беременным женщинам.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразолуу грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от применения препарата следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность.

Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития таких побочных реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта применения других препаратов. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые

Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом наH. pylori следует достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации в отношении назначения и применения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикацииH. pylori взрослым могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 40 мг(1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 40 мг(1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 40 мг(1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикацииH. pyloriвторую таблетку пантопразола следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще 7 дней(общая продолжительность лечения не больше 2 недель). Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом наH. рylori, для монотерапии применять пантопразол в нижеуказанной дозировке.

Язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 2 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг(2 таблетки) в сутки. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, ее необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контроля секреции кислоты.

Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушениеми функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Пацієнтаміз нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикацииH. рylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениеми функциий почек

Нет необходимости в коррекции дозировки таким пациентам. Пацієнтаміз нарушениями функции почек не следует применять препарат для эрадикацииH. рylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозировки таким пациентам.

Дети.

Препарат применять детям старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности пантопразола для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозипантопразолудо 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не относится к средствам, которые могут быть легко выведены с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции.

Возникновение побочных реакций наблюдалось у около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции, возникавшие при применении пантопразола, - диарея и головная боль (примерно у 1% пациентов).

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового периода, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с указанием "неизвестно".

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко – агранулоцитоз; очень редко – лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны метаболизма и обмена веществ:

редко – гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерол), изменение массы тела; неизвестно – гипонатриемия, гипомагниемия(см. раздел «Особенности применения»), гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Со стороны психики:

нечасто – расстройства сна; редко – депрессия (в том числе обострения); очень редко – дезориентация (в том числе обострения); неизвестно – галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществование).

Со стороны нервной системы:

нечасто-головная боль, головокружение; редко – расстройства вкуса; неизвестно – парестезия.

Со стороны органов зрения:

редко-нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто полипы с фундальных желез (доброкачественные); нечасто – диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт; неизвестно – микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамаглутамінтрансферази); редко – повышение уровня билирубина; неизвестно – поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – кожная сыпь, экзантема, зуд; редко – крапивница, ангионевротический отек; неизвестно – синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострый кожная красная волчанка(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто-переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «особенности применения»); редко – артралгия, миалгия; неизвестно – спазм мышцов2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

неизвестно– интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редко-гинекомастия.

Общие расстройства:

нечасто – астения, усталость, недомогание; редко – повышение температуры тела, периферические отеки.

1 Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

7 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А. Ш. Турция/Biofarma Ilaс San. ve Tic. A. S. , Turkey.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. Турция/WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Акпинар Мах. , Османгази Джад. , №: 156, Санджактепе/Стамбул, Турция/

Akpınar Mah. , Osmangazi Cad. , No: 156, Sancaktepe/Istanbul, Turkey.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания/WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.