ТУЛИКСОН порошок 1 000 мг + 500 мг

Тулип Лаб Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 000 мг + 500 мг

Порошок, 1 000 мг + 500 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

СУЛЬБАКТОМАКС 1 000 мг + 500 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Порошок

Rp

ТРИЦЕФ-С 1 000 мг + 500 мг

ААР Фарма(GB)

Порошок

Rp

ЦЕФТРАКТАМ 1 000 мг + 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТРИАКСОН + СУЛЬБАКТАМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12534/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксону 1 г и сульбактама натрия эквивалентно 500 мг сульбактама
  • Торговое наименование: ТУЛІКСОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения, другие и-лактамные антибиотики. Цефтриаксон, комбинации.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТУЛИКСОН порошок 1 000 мг + 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Туліксон

(Tulixone)

Состав:

действующие вещества: цефтриаксон, сульбактам;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтріаксону1 г и сульбактама натрия эквивалентно сульбактама 500мг.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения, другие-лактамные антибиотики. Цефтриаксон, комбинации. Код АТХJ01D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Туліксон – это комбинация цефтриаксона и сульбактама натрия.

Цефтриаксон-парентеральныйцефалоспориновый антибиотикиии поколения с пролонгированным действием. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена угнетением синтеза клеточных мембран. Цефтриаксон активенin vitroв отношении большинства грамотрицательных и грамположительных организмов. Цефтриаксон характеризуется очень большой устойчивостью к більшостіb-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефтриаксон активен в отношении таких микроорганизмовin vitro и при клинических инфекциях (см. " показания»): грамположительные аэробы: Staphylococcusaureus (метициліночутливий), коагулазонегативные стафилококки, Streptococcuspyogenes(β-гемолитический, группы А), Streptococcusagalactiae (β-гемолитический, группы в), большинство других видов B-гемолитических стрептококков, Streptococcusviridans, Streptococcuspneumoniae.

Примечание. Устойчивы к метициллинуStaphylococcusspp. резистентные к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. ТакжеEnterococcusfaecalis, Enterococcusfaecium иListeriamonocytogenes проявляют стойкостьк цефтриаксону;

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterlwoffi, Acinetobacteranitratus (главным образом A. baumanii)*, Aeromonashydrophila, Alcaligenesfaecalis, Alcaligenesodorans, алкагеноподібні бактерии, Borreliaburgdorferi, Capnocytophagaspp. , Citrobacterdiversus (в том числеC. amalonaticus), Citrobacterfreundii*, Escherichiacoli, Enterobacteraerogenes*, Enterobactercloacae*, Enterobacterspp. (другие)*, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Hafniaalvei, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae**, Moraxellacatarrhalis(раньше называлисьBranhamellacatarrhalis), Moraxellaosloensis, Moraxellaspp. (другие), Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoea, Neisseriameningitidis, Pasteurellamultocida, Plesiomonasshigelloides, Proteusmirabilis, Proteuspenneri*, Proteusvulgaris*, Pseudomonasfluorescens*, Pseudomonasspp. (другие)*, Providentiarettgeri*, Providentiaspp. (другие), Salmonellatyphi, Salmonellaspp. (нетифоїдні), Serratiamarcescens*, Serratiaspp. (другие)*, Shigellaspp. , Vibriospp. , Yersiniaenterocolitica, Yersiniaspp. (другие).

*Деякіізолятицихвидівстійкідоцефтріаксонуголовнимчиномунаслідокутворення β-лактамаз, щокодуютьсяхромосомами.

**Деякіізолятицихвидівстійкідоцефтріаксонувнаслідокутвореннянизкиплазмідо-опосередкованихβ-лактамаз.

Примечание. Багатозіштаміввищезазначенихмікроорганізмів, якімаютьмножиннустійкістьдотакихантибіотиків, якамінопеніцилінитауреїдопеніциліни, цефалоспоринипершоготадругогопокоління, аминогликозиды, єчутливимидоцефтріаксону, завиняткомклінічнихштамівP. аeruginosa, стійкихдоцефтріаксону. Treponema pallidumчутливадоцефтріаксонуin vitroівдослідахнатваринах. Клінічнівипробуванняпоказують, щоцефтріаксонефективнийдлялікуванняпервинногоівторинногосифілісу;

Анаэробы: Bacteroides spp. (чутливідожовчі)*, Clostridium spp. (кромеC. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (другие), Gaffkia anaerobica (раньшеPeptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммовBacteroidesspp. , продуцирующие B-лактамазы (в частности, B. fragilis), устойчивы к цефтриаксону. СтойкийClostridiumdifficile.

Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон натрия пеніцилінату. Содержит 92 мг натрия (4 мэкв) на1 г. Сульбактам – очень легко растворимый в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса составляет 255, 22.

Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением активности противNeisseriaceaeиAcinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден исследованиями резистентных штаммов на целостных микроорганизмах, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию Туликсона, чем к действию одного цефоперазона.

Фармакокинетика.

Не исследовали.

Клинические характеристики.

Показания.

Ø инфекции нижних отделов дыхательных путей;

Ø острый бактериальный отит среднего уха;

Ø инфекции мягких тканей, кожи;

Ø инфекции почек и мочевыводящих путей;

Ø инфекции костей, суставов;

Ø септицемия;

Ø инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и пищеварительного тракта);

Ø менингит;

Ø гонорея;

Ø профилактика инфекцийу хирургии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамів и карбапенемам); почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания пищеварительного тракта в анамнезе, особенно неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов.

Цефтриаксон противопоказан:

недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*;

доношенным новорожденным в возрасте ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*;

- которые нуждаются (или ожидается, что будут нуждаться в) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальційвмісних растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованияхin vitroбыло показано, что Цефтриаксон может вытеснять билирубинзи связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применять в качестве растворителя (см. раздел «Особенности применения»). См. инструкцию для медицинского применения лидокаина, особенно Противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, которые содержат кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, которые содержат кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью подобной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью.

Описано небольшое количество летальных исходов в результате образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках новорожденных. В некоторых случаях венозные доступы и время введения цефртиаксона и кальцийсодержащих растворов были различны.

В исследованияхиnvitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Цефтриаксон в концентрации до1 мМ (избыточные концентрации достигалисьinvivo после внутривенного вливания в течение 30 мин2 г цефтриаксона) применяли в комбинации с кальцием в концентрации до12 мМ (48 мг/дл). Восстановление цефтріаксонуз плазмы кровізменшувалося при концентрации кальцію6 мМ (24 мг/дл) или выше в плазме крови взрослых або4 мМ(16 мг/дл) или выше в плазме крови новорожденных. Это может отражать образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное соотношение и должным образом корректировать дозу антивітамінуК как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел«Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического влияния аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Цефтриаксон нельзя смешивать с амсакрином, ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.

При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и таких сильнодействующих диуретиков как Фуросемид нарушений функции почек не наблюдалось.

После употребления алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама).

Цефтриаксонне содержит N-метилтиотетразольную группу, которая бы могла вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам.

В исследованииinvitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для перорального приема, которые содержат кальций, и взаимодействие между Цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, которые содержат кальций (внутривенно или перорально).

У пациентов, применяющих Цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложно положительные результаты анализа на галактоземию.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов.

Цефтриаксон может уменьшать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечали такие реакции как покраснение лица, повышенную потливость, головную боль, тахикардию. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время лечения Туліксоном. При использовании искусственного питания (перорального или парентального) растворы, содержащие этанол, применять не следует.

Особенности применения.

Ни в коем случае нельзя применять Туліксон с кальційвмісними растворами (раствор Рингера и тому подобное). Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других цефалоспоринов, содержащие цефтриаксон, при применении Туліксону сообщали о случаях анафилактических реакций (включая анафилактический шок) с летальными последствиями, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний.

Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или других типов бета-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжкого гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам.

При возникновении аллергических реакций препарат следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение.

Вероятность анафилактических реакций підвищуєтьсяу больных на анафилаксию в анамнезе и у тех, кто страдает на реакции гиперчувствительности к различным аллергенам, с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим диатезов.

Зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз); однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат может увеличивать протромбиновое время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновое время.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона и сульбактама, возможно возникновение диареи, ассоциированной сClostridium difficile, от легкой степени до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному ростуClostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины а и в, способствующие развитию диареи, ассоциированной сClostridium difficile. ШтаммыClostridium difficile чрезмерно продуцируют токсины, вызывают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциированную сClostridium difficile необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная сClostridium difficile может возникать в течение 2 месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной сClostridiumdifficile необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет наClostridiumdifficile.

Считается возможным учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. раздел «Побочные реакции»). Следует обдумать прекращение терапии цефтриаксоном и применение соответствующих средств противClostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительнаClostridiumdifficile и хирургическое обследование.

В течение длительного применения цефтриаксона возможны трудности в контроле нечувствительных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходим тщательный надзор за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Желчекаменная болезнь.

После применения препарата обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном.

Затенение, что ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмах желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сут и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. Подобные изменения редко сопровождаются какой-либо симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач. В случае наличия симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая (см. раздел «Побочные реакции»).

Желчный стаз.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описаны единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из таких пациентов имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например лечение в анамнезе, развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образования преципитатов в желчных путях в результате применения цефтриаксона/сульбактама. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием Туліксону в желчевыводящих путях.

Почечнокаменная болезнь.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение по применению препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

Иммунноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспорины, в том числіцефтріаксон. Сообщали о случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальных, у взрослых и детей. При развитии анемии во время применения цефтриаксона необходимо исключить анемию, вызванную цефтриаксоном, и отменить препарат до установления этиологии анемии.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже при введении препаратов через различные инфузионные системы. Описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках новорожденных и недоношенных детей, что повлекло за собой летальные последствия при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. Также сообщали о случаях возникновения внутрисосудистых преципитатов у пациентов других возрастных групп после одновременного применения цефтриаксона с внутривенными кальцийсодержащими растворами. В связи с этим нельзя применять кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения новорожденным и пациентам других возрастных групп по меньшей мере в течение 48 часов после введения последней дозы Туліксон (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Цефтриаксон, входящий в состав препарата, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови. В связи с этим применение цефтриаксона противопоказано недоношенным и доношенным новорожденным с гипербилирубинемией, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»).

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу цефтриаксона/сульбактама уменьшать не нужно. При недостаточности почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу цефтриаксона/сульбактама уменьшать нет необходимости.

В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, находящихся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.

Следует проявлять осторожность при применении цефтриаксона больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

В единичных случаях при лечении Туліксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Так как и другие антибиотики, Туликсон может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Туліксоном глюкозурию, в случае необходимости, следует определять только ферментным методом.

Больным, находящимся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости, однако нужно контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови, поскольку скорость выведения у этих больных может быть сокращена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственной или косвенное вредное влияние на эмбрион/плод, пери - и постнатальное развитие. В период беременности, в частности в I триместре, Цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Не следует назначать Туліксон накануне родов в III триместре беременности в связи с повышением риска билирубиновой энцефалопатии.

Кормление грудью.

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии цефтриаксона на скорость реакции, но в случае возникновения головокружения следует избегать управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

При назначении Туліксону необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и в частности рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Растворы готовить непосредственно перед применением. После добавления растворителя нужно визуально оценить полноту растворения. Туліксон можно применять внутривенно или внутримышечно.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычно назначать 1-2 г (в пересчете на цефтриаксон) Туліксону 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к препарата, суточную дозу можно увеличивать к4 г(в пересчете на цефтриаксон).

Дети

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг/кг массы тела (расчет по цефтриаксоном) 1 раз в сутки. Ввиду недоразвитости ферментной системы, суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. Дозы препарата для доношенных и недоношенных детей не отличаются.

Туліксон противопоказан для применения новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе внутривенные вливания, которые содержат кальций, например парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Новорожденные и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет: 20-80 мг/кг массы тела (расчет по цефтриаксоном) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг назначать дозы для взрослых.

Общая суточная доза для детей не должна превышать 2 г (в пересчете на Цефтриаксон).

Внутривенные дозы 50 мг/кг (расчет по цефтриаксоном) или выше следует вводить путем инфузии медленно в течение 30-60 минут.

Больные пожилого возраста

Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как принято при терапии антибиотиками, больным следует продолжать принимать Туликсонще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температура нормализуется.

Комбинированная терапия

Исследования показали, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между Туликсоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендуемых дозах.

Дозировка в особых случаях

Менингит

При бактериальном менингите у младенцев идитей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 100 мг / кг (но не больше 4 г по цефтриаксону) 1раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучших результатов достигали при такой продолжительности лечения:

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

Чувствительные Enterobactericeae

4 дня

6 дней

7 дней

10-14 дней

Гонорея (в перечислении на Цефтриаксон). Для лечения гонореи (вызванной щтамами, образующих или не образующих пенициллиназу) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется-в зависимости от степени опасности заражения вводить разовую дозу 1-2 г(в пересчете на цефтриаксон) Туліксонуза 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение Туліксону и одного из 5-нитроимидазолов, например орнидазола.

Почечная и печеночная недостаточность

Больным с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу, если функция печени остается в норме.

Больным с нарушениями функциипечени нет необходимости снижать дозу, если функцияпочек остается в норме. Только в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать2 г (в пересчете на Цефтриаксон). У больных с нарушениями функциипечени нет необходимости снижать дозу, если функцияпочек остается в норме. Приодновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости.

Больным, находящимся нагемодиализе, нет необходимости дополнительно вводить препарат после диализа. Следует однако контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови относительно возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Туликсона для больных, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 2 г (в пересчете на Цефтриаксон).

Приготовление растворов

Готовить растворы непосредственно перед их применением.

Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8°С). В зависимости от концентрации и длительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Это свойство активного вещества не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной ін'єкції1, 5 г препарата растворить в 3, 5 мл 1 % раствора лидокаина; инъекцию делать глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более1 г в одну ягодицу (в пересчете на цефтриаксон).

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворять содержимое одного флакона Туліксонуу 10 мл стерильной воды для инъекций; вводить внутривенно медленно (2-4 мин).

Внутривенное вливание

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора для вливания розчиняти3 г Туліксону в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0, 9 % натрия хлорид, 0, 45 % хлорид натрия + 2, 5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран в растворе глюкозы 5 %, 6-10 % гідроксіетильований крахмал, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие Туліксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении. Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Туликсона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании Туліксону с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Туліксон нельзя вводить внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например парентеральное питание (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Применять детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Туліксон противопоказан для применения новорожденным в возрасте ≤ 28 дніву случае необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе внутривенные вливания, которые содержат кальций, например парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. «Способ применения и дозы»).

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципітатіву легких и почках, повлекших летальные последствия при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. В некоторых из этих случаев применяли те же инфузионные системы для внутривенного введения Туліксону и растворов, содержащих кальций, и в некоторых инфузионных системах для внутривенного введения наблюдалось возникновение преципитатов.

Передозировка.

Симптомы: существует ограниченная информация о случаях передозировки препарата у людей.

При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Высокие концентрации B-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги.

Лечение: избыточные концентрации цефтриаксона в плазмикровине можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота нет. Для лечения случаев передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидомикоз, микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, нейтропения (связанная с длительным применением, обратимая), лейкопения, лейкоцитоз, лимфопения, гранулоцитопения, анемия, включая гемолитическую анемию, тромбоцитопения, тромбоцитоз, базофилии, увеличение/уменьшение протромбинового времени, расстройства коагуляции, гипопротромбинемия, агранулоцитоз (менее 500 мм3), преимущественно после применения общей дозы від20 г. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

Со стороны ЖКТ: жидкий стул, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, стоматит, нарушение вкуса, глоссит; панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях; сообщали о псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны гепатобилиарной системы: псевдохолелітіаз желчного пузыря, преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратимый холелитиаз у детей, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания; аллергический дерматит; зуд; крапивница; отеки, включая ангионевротический отек; острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзантема; экссудативная многоформная эритема; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, олигурия, гематурия, глюкозурия; цилиндрурия, интерстициальный нефрит.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, судороги.

Кардиальные расстройства: повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и середостіння: одышка, бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Общие расстройства: лихорадка, озноб, сывороточная болезнь, отеки, носовые кровотечения, слабость.

Местные реакции: при внутривенном введении– флебиты, болезненность, уплотнение по ходу вены; при внутримышечном введении – болезненность в месте введения. Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненная.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Повышение уровня креатинина в крови. В единичных случаях при лечении препаратом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты теста Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения цефтриаксона/сульбактама глюкозурию при необходимости следует определять лишь ферментным методом.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны сClostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг в сутки), или кумулятивные дозы понад10 г, а также малидодаткові факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у больных в состоянии обезвоживания. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном.

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах выше стандартной рекомендуемой дозы. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной-в некоторых исследованиях более 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел«Особенности применения»).

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Туликсон нельзя смешивать с кальцийсодержащими растворами, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, Флуконазолом и аминогликозидами.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, что указаны в разделе " способ применения и дозы».

Упаковка.

Порошок по1, 5 г в стеклянных флаконах вместимостью 20 мл, укупоренных пробками обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками типа «флип-оп». По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Зейсс Фармасьютикелс Пвт. Лтд. ;

Свисс Парентералз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадди, Район Солан, Химачал Прадеш, Индия. ;

Юнит II, Плот 402, 412-414 Керала Индастриал Истейт, ГИДС, Ниар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия