ТУГИНА-500 таблетки 500 мг

Тулип Лаб Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АЦЕМИК 500 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

от 173.56 грн

Rp

ВИДАНОЛ 500 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 833.30 грн

Rp

ГЕМОТРАН 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 365.85 грн

Rp

ТАФИКСИЛ 500 мг

Фарма Бавария Интернационал (ФБИ) Португалия, Юнип. Лда.(PT)

Таблетки

Rp

ТРАНЕКСАМ 250 мг

Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16155/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 14.07.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг
  • Торговое наименование: ТУГИНА-500
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы фибринолиза.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТУГИНА-500 таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТУГИНА-500

(TUGYNA-500)

Cклад:

действующее вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие-1R-7003 (титана диоксид (Е 171)), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гравировкой «500» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХВ02А A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Имеет местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0, 5-2 г – 30-50 %. ТСмах при применении внутри0, 5 г, 1 г И2 г -3 часа, Смах – 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) – не менее 3 %.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Проявляется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Начальный объем распределения-9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме – до 7-8 часов.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая имеет трехфазную форму с Т1 / 2у конечной фазе – 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация) – около 95% в неизмененном виде в течение первых 12 часов.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, носовое кровотечение, посттравматическая гефема, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, острый венозный или артериальный тромбоз; фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения; судороги в анамнезе; нарушение восприятия цветов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом.

Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.

Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием: это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии. С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.

Особенности применения.

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови)необходимо уменьшать дозу и количество введений.

Сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и Центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая проверку остроты зрения, цветоощущения, глазного дна, поля зрения, и оценить функцию печени.

Пациентам, с нарушением зрения необходимо прекратить лечение.

До установления причины нарушения менструального цикла нельзя применять препарат. Если менструальное кровотечение не удалось уменьшить с помощью препарата, необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Пациенты с рассеянной внутрисосудистой коагуляцией, которым необходимо лечение транексамовой кислотой, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения таких заболеваний.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет.

Транексамовую кислоту не следует принимать одновременно с комплексом Фактор IX или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличен риск тромбозов.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения бронексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования. Призастосуваннирекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судорог после операций такая же, как у пациентов, которые не получали транексамовую кислоту.

Транексамовую кислоту не следует применять пациентам с активной внутрисосудистой свертываемостью крови. Сгустки в почечной системе могут привести к внутринирковой обструкции у пациентов с гематурией. Транексамовая кислота может увеличить частоту мозговых ишемических осложнений у пациентов с субарахноидальными кровоизлияниями. У пациентов с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе существует риск венозного или артериального тромбоза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных клинических данных по применению препарата в период беременности, поэтому препарат можно применять только в случае, когда существует угроза жизни беременной.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (то есть 2-3 таблетки) 2-3 раза в день.

Посттравматическая гефема: от 1 г до 1, 5 г каждые 8 часов в течение 6-7 дней.

Меноррагия: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (1 г), не более 4 дней. Максимальная суточная доза-4 г (8 таблеток). Лечение нужно начинать в начале видимого кровотечения и продолжать первые 4 дня менструального цикла. Пациентов необходимо обследовать после трех месяцев лечения.

Простатэктомия: по 1 г ( 2 таблетки) за 6 часов до операции, затем по 1 г перорально 3 − 4 раза в день до исчезновения макроскопической гематурии. Применять препарат более двух недель не рекомендуется.

Конизация шейки матки: от 1 г до 1, 5 г (2-3 таблетки) каждые 8 или 12 часов в течение периода до 12 дней.

Гемофилия: рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8 часов, начиная за 1 день до операции и продолжая в течение 2− дней после нее.

Наследственный ангионевротический отек: 2-3 таблетки 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней или в течение длительного времени, в зависимости от течения заболевания.

Пациенты пожилого возраста: в случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.

Креатинин плазмы

Доза

Частота приема

120-249 мкмоль/л

15мг/кг массы тела

2 раза в день

250-500 мкмоль / л

15мг/кг массы тела

ежедневно

Дети.

Дозировка детям в зависимости от возраста не установлена. Данные ограничены.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и в случае необходимости – антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше

25оС.

Упаковка.

По10таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Тулип Лаб Пвд. Лтд.

TulipLabPvt. Ltd.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

F-20/21, РанджангаонMIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Индия

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India