Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
ТУГИНА-500 таблетки 500 мг
Тулип Лаб Прайвит Лимитед
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 500 мг
Упаковка
Блистер №10x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/16155/01/01
Дата последнего обновления: 20.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 14.07.2022
- Состав: 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг
- Торговое наименование: ТУГИНА-500
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше
- Фармакологическая группа: Ингибиторы фибринолиза.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТУГИНА-500 таблетки 500 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ТУГИНА-500
(TUGYNA-500)
Cклад:
действующее вещество: транексамовая кислота;
1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие-1R-7003 (титана диоксид (Е 171)), спирт изопропиловый, дихлорметан.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гравировкой «500» с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХВ02А A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Имеет местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Фармакокинетика.
Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0, 5-2 г – 30-50 %. ТСмах при применении внутри0, 5 г, 1 г И2 г -3 часа, Смах – 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) – не менее 3 %.
Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Проявляется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Начальный объем распределения-9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме – до 7-8 часов.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая имеет трехфазную форму с Т1 / 2у конечной фазе – 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация) – около 95% в неизмененном виде в течение первых 12 часов.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Клинические характеристики.
Показания.
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, носовое кровотечение, посттравматическая гефема, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, острый венозный или артериальный тромбоз; фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения; судороги в анамнезе; нарушение восприятия цветов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом.
Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.
Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием: это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии. С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.
Особенности применения.
При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови)необходимо уменьшать дозу и количество введений.
Сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и Центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая проверку остроты зрения, цветоощущения, глазного дна, поля зрения, и оценить функцию печени.
Пациентам, с нарушением зрения необходимо прекратить лечение.
До установления причины нарушения менструального цикла нельзя применять препарат. Если менструальное кровотечение не удалось уменьшить с помощью препарата, необходимо рассмотреть альтернативное лечение.
Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.
Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
Пациенты с рассеянной внутрисосудистой коагуляцией, которым необходимо лечение транексамовой кислотой, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения таких заболеваний.
Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет.
Транексамовую кислоту не следует принимать одновременно с комплексом Фактор IX или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличен риск тромбозов.
При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения бронексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования. Призастосуваннирекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судорог после операций такая же, как у пациентов, которые не получали транексамовую кислоту.
Транексамовую кислоту не следует применять пациентам с активной внутрисосудистой свертываемостью крови. Сгустки в почечной системе могут привести к внутринирковой обструкции у пациентов с гематурией. Транексамовая кислота может увеличить частоту мозговых ишемических осложнений у пациентов с субарахноидальными кровоизлияниями. У пациентов с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе существует риск венозного или артериального тромбоза.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных клинических данных по применению препарата в период беременности, поэтому препарат можно применять только в случае, когда существует угроза жизни беременной.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Способ применения и дозы.
Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (то есть 2-3 таблетки) 2-3 раза в день.
Посттравматическая гефема: от 1 г до 1, 5 г каждые 8 часов в течение 6-7 дней.
Меноррагия: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (1 г), не более 4 дней. Максимальная суточная доза-4 г (8 таблеток). Лечение нужно начинать в начале видимого кровотечения и продолжать первые 4 дня менструального цикла. Пациентов необходимо обследовать после трех месяцев лечения.
Простатэктомия: по 1 г ( 2 таблетки) за 6 часов до операции, затем по 1 г перорально 3 − 4 раза в день до исчезновения макроскопической гематурии. Применять препарат более двух недель не рекомендуется.
Конизация шейки матки: от 1 г до 1, 5 г (2-3 таблетки) каждые 8 или 12 часов в течение периода до 12 дней.
Гемофилия: рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8 часов, начиная за 1 день до операции и продолжая в течение 2− дней после нее.
Наследственный ангионевротический отек: 2-3 таблетки 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней или в течение длительного времени, в зависимости от течения заболевания.
Пациенты пожилого возраста: в случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.
Креатинин плазмы | Доза | Частота приема |
120-249 мкмоль/л | 15мг/кг массы тела | 2 раза в день |
250-500 мкмоль / л | 15мг/кг массы тела | ежедневно |
Дети.
Дозировка детям в зависимости от возраста не установлена. Данные ограничены.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и в случае необходимости – антикоагулянтная терапия.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.
Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.
Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше
25оС.
Упаковка.
По10таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Тулип Лаб Пвд. Лтд.
TulipLabPvt. Ltd.
Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.
F-20/21, РанджангаонMIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Индия
F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India