Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Туберкулин ППД RT 23 SSI

Состав:

действующее вещество: туберкулінPPD RT 23

Одна доза (0, 1 мл) содержит: 0, 04 мкг туберкулінуPPDRT 23 (2 ТО)

Один флакон (1, 5 мл) содержит: 15 доз туберкулин ППД RT 23 SSI (2 ТО / 0, 1 мл)

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат,

калия гидроксихинолин сульфат, полисорбат-80, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Туберкулин ППД RT 23 SSI -это прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, не содержащий посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХV04CF01.

Фармакологические свойства/иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика. Действующая субстанция препарата вызывает при осуществлении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТОPPDRT 23:

- для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией;

- с целью отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;

- для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если післявакцинальна аллергия, что имеет место, не дает оснований говорить об инфицированности).

Противопоказания.

Кожные заболевания; острое заболевание или обострение хронического заболевания,
в том числе: аллергические состояния, бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными признаками, ревматизм в острой и подострой фазах; эпилепсия.

Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где есть карантин из-за детских инфекций.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не следует вводить:

- лицам с заранее известной гиперчувствительностью (тип I) к действующему веществу или к вспомогательным веществам;

- лицам, с наличием в анамнезе тяжелой местной реакции (например: везикулы, некроз кожи) на предварительное проведение пробы Манту.

Особые меры безопасности.

При использовании препарата в мультидозовом флаконе для забора препарата во второй раз должны быть использованы новый одноразовый самоблокирующийся шприц со стерильной иглой, препарат должен изыматься из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии стребованийдействующих нормативно-правовых актов в Украине.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не содержит живых микроорганизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ряд медико-биологических факторов могут приводить к ложно-отрицательной туберкулиновой реакции, например: возраст; питание; аботакизаболевания, как: почечная недостаточность, сахарный диабет, наличие злокачественных образований, ВИЧ-инфекция, саркоидоз; или иммуносупрессивные воздействия (кортикостероидная терапия). Вирусные инфекции (особокор, эпидемический паротит, мононуклеоз, ветряная оспа тагрипп)могут приводить к снижению туберкулиновой реакции в течение нескольких месяцев.

Снижение туберкулиновой реакции может наблюдатьсяпосле прививок живымивакцинами (например: вакцины против кори, эпидемического паротита такраснухи). Такая пониженная концентрация может привести к ложно-отрицательному результату. Поэтому, интервал между любой профилактической прививкой и диагностической пробой Манту должен составлять не менее 4-6тижнів.

Большинство пациентов, одновременноинфицированыхвилта микобактериями туберкулеза не имеют туберкулиновой чувствительности. У больных с тяжелой формой туберкулеза (например, милиарный туберкулез)туберкулиновареакцияможет снижаться.

ПопереднявакцинаціяБЦЖабонещодавнє інфікуваннянетуберкульознимимікобактеріямиможе привести доперехресноїсенсибілізаціїтахибно-положительной реакціїнатуберкулінову пробуМанту.

Особенности применения.

Хочавыпадкианафилаксии наблюдаются очень редко во время проведения туберкулиновой пробиманта, стандартныесредства неотложной помощидля лечения анафилаксии всегда типичныбыть начеку. Каждый раз во время проведенияпробы Мантунеобходимо обеспечить медицинское наблюденияза лицом, принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, в течение 30 минутПосле ведения туберкулина.

Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и пробой Манту должен быть не менее 1 месяца. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где есть карантин из-за детских инфекций.

Медицинский осмотр перед проведением пробы Манту является обязательным.

Пробу Манту проводят по назначению врача специально назначенная медицинская сестра, имеющая документ-допуск к проведению туберкулинодиагностики шприцевым методом. Результаты туберкулиновой пробы могут быть оценены врачом или специально обученной медицинской сестрой, проводившей эту пробу, под наблюдением врача. Результаты пробы Мантуреєструють в встановленихоблікових формах с зазначеннямустанови, что выпустила туберкулин, серии, контрольного номера и срока годности; даты и времени проведения туберкулиновой пробы; локализации места инъекции.

Туберкулинппд RT23 SSI нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко, испытание надо повторить на второй руке по назначению врача.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободное от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивные исследования на животных для туберкулина ППД RT 23 SSI не проводились.

При беременности и в период лактации кожная туберкулиновая проба Манту с использованием туберкулина ППД RT 23 SSI является безопасной.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Туберкулин ППД RT 23 SSI вводят внутрикожно.

Перед проведением туберкулинодиагностики(пробы Манту), флакон с препаратом тщательно осматривают. Удаляют пластиковый колпачок с алюминиевого обжимного колпачка флакона. Резиновую пробку флакона обрабатывают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом. Нужное количество туберкулина (0, 1 мл - одну дозу) набирают самоблокирующимся одноразовым шприцем 0, 1 мл со стерильной иглой и строго внутрикожно вводят на внутренней поверхности предплечья 0, 1 мл препарата (одна доза). Для каждого обследуемого используют отдельный самоблокирующийся шприц 0, 1 мл со стерильной иглой.

Проба Манту осуществляется строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильным ватным шариком. Инъекция должна быть сделана в середине трети предплечья (реакция может быть слабее возле запястья или возле сгиба локтя). Кожу слегка растягивают и игла вводится в поверхностный слой кожи, почти параллельно ее поверхности слоя, срезом вверх. Игла должна быть видимой через эпидермы. Препарат вводится медленно, и при этом должно образоваться папула размером 8-10 мм в диаметре и оставаться примерно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко, испытание надо повторить на второй руке по назначению врача.

Реакция на инъекцию оценивается через 48-72 часа. Окончательная оценка проводится через 72 часа. Положительная реакция определяется при наличии инфильтрата (папулы) диаметром 5 мм и более, окруженного покраснением. Оценивается лишь уплотнение кожи (инфильтрат). Его диаметр измеряем поперечно к длинной оси предплечья с помощью гибкой, пластиковой, прозрачной линейки.

Рекомендации по оценке результатов пробы Манту в Украине

Оценка реакции на пробу Манту Диаметр инфильтрата в мм
Отрицательный	Сомнительный	Положительный
0-1 мм	2-4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы	5 ммили больше

Выраженными считаются реакции – 15-16 мм. Гиперергическими реакциями - наличие папули17 мми более у детей и подростков и21 мми больше у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лімфангоїту и регионарного лимфаденита.

Дозировка

Для проведения пробы Манту с 2 ТО применяют одну единственную дозу препарата Туберкулин ППД RT 23 SSI: 0, 1мл.

Дети. Применяют в возрасте от 2-х месяцев(см. раздел «Показания»).

Передозировка.

Побочные реакции, связанные с передозировкой препарата, неизвестны.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями после введения туберкулина ППД RT 23 SSI являются боль, зуд и раздражение в месте инъекции.

Существует широкий клинический опыт применения Туберкулина ППД RT 23 SSI и хорошо известный профиль безопасности (см. таблицу ниже).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: 31/10

Часто: от3 1/100 до < 1/10

Нечасто: от3 1/1000 до < 1/100

Редко: от31 / 10000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Таблица побочных реакций

Класс системы органов	Частота	Побочные реакции
Расстройства кровеносной и лимфатической системы	Нечасто	Лимфаденопатия
Расстройства со стороны иммунной системы	Очень редко	Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции
Расстройства со стороны нервной системы	Неизвестно	Головная боль
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Некроз кожи
Неизвестно	Крапивница
Общие нарушения и реакции в месте инъекции	Часто	Боль в месте инъекции Зуд в месте инъекции Раздражение в месте инъекции
Редко	Везикулы в месте инъекции
Нечасто	Повышение температуры тела

Отчетность по побочным реакциям

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

3 года (с даты производства формы).

С мікробіологічноїточкизору, послепервогооткрытие мультидозового флаконалекарственное средство использоватьнегайно.

Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до8 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после первого вскрытия флакона (см. раздел «срок годности»).

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1, 5 мл раствора для инъекций, содержащий 2 ТО/0, 1 мл (15 доз) Туберкулина ППД RT 23 SSI в прозрачные флаконы из стекла типа И Eur. Ph. с хлорбутиловой пробкой и алюминиевой обкаткой с полипропиленовой крышкой"флип-офф".

По 1 флакону в комплекте с 15 самоблокирующимися шприцами в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячейковой упаковки вместе с Инструкцией о применении вкладывают в картона коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель / Заявитель.

ООО "Люмьер ФАРМА", Украина (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Эй Джей Вакцинес Эй/Эс, Дания).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04073, г. Киев, пр-т Степана Бандеры, д. 13.