ТРОСАН таблетки 25 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АНГИЗАР 25 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

КЛОСАРТ 25 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАП 12,5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН КРКА 50 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ЛОЗАРТАН-ТЕВА 12,5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОЗАРТАН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11737/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.09.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 25 мг лозартана калия
  • Торговое наименование: ТРОСАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты рецепторов ангиотензина II, простые препараты.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРОСАН таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРОСАН

(TROSAN)

Состав:

действующее вещество: losartanpotassium;

1 таблетка содержит25 мг или 50 мг, или 100 мг лозартана калия;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, опадрай белый 20а58900.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 25 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «5» и «7» по обе стороны от линии разлома на одной стороне и «J» с линией разлома с другой стороны;

таблетки по 50 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Е» на одной сторонеи «4» и «6» по обе стороны от линии разлома с другой стороны;

таблетки по 100 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тисненым символом «Е» с одной стороны и «47»–с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, простые препараты.

Код АТХС09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан-синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин ІІчинить мощное сосудосуживающее действие, является первичным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным фактором, что определяет патофизиологические механизмы гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, который имеется во многих тканях (например в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и приводит к некоторых важных биологических реакций, включая сосудосуживающий эффект и высвобождение альдостерона. Также ангиотензин II стимулирует клеточную пролиферацию гладких мышц.

Лозартан селективноблокує рецептор типа АТ1. Лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксиловая кислота Е-3174invitro иinvivo подавляют все физиологические процессы, связанные с участием ангиотензина II, независимо от источника или пути его синтеза.

Лозартан не оказывает агонистического действия на блокирование рецепторов других гормонов и на ионные каналы, которые являются важными для сердечно-сосудистой регуляции. Кроме того, лозартан не подавляет АПФ, энзим, который разрушает брадикинин. Следовательно, усиления действия нежелательного брадикинина-опосредованного воздействия нет.

При применении лозартана устранение негативного эффекта обратной связи ангиотензина II на секрецию ренина приводит к росту активности ренина в плазме крови. Такой рост активности приводит к росту уровня ангиотензина Ииу плазме крови. Но, несмотря на это, антигипертензивная активность и угнетение концентрации альдостеронуу плазме кровізберігаються, указывая на эффективность блокады рецепторов ангиотензина II. Активность ренина в плазме крови и концентрации ангиотензина II в течение трех дней возвращаются к начальным значениям после отмены лозартана.

Лозартан и его основной активный метаболит имеют гораздо большее сродство с рецепторами АТ1, чем с рецепторами АТ2. Активный метаболит имеет в 10-40 раз большую активность, чем лозартан, в пересчете массы на массу основного компонента.

Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не приводит к резкому повышению показателей артериального давления (синдром отмены). Несмотря на заметное снижение артериального давления, лозартан не имеет клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений. Лозартан одинаково эффективен при применении мужчинами к женщинам, как более молодым (возраст которых составляет менее 65 лет), так и старшим пациентам с артериальной гипертензией.

Применение лозартана позволяет снизить общее количество летальных случаев по сердечно-сосудистым причинам, инсульта и инфаркта миокарда у больных артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным діабетІІ типа с протеинурией.

Фармакокинетика.

После перорального приема лозартан хорошо абсорбируется и подлежит метаболическим превращениям первого прохождения с образованием активного метаболита, карбоксикислоты и других неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33%. Средняя максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигается через 1 час и 3-4 часа соответственно.

Лозартан и его активный метаболит на ≥ 99% связываются протеинами плазмы, преимущественно альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.

Примерно 14% дозы лозартана, примененной внутривенно или перорально, превращается в его активный метаболит. Дополнительно до активного метаболита образуются неактивные метаболиты.

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При пероральном приеме лозартана примерно 4% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде и примерно 6% принятой дозы выводится с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита при пероральном приеме доз, которые не превышают 200 мг, имеет линейный характер.

После перорального приема концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме снижается полиэкспоненциально с терминальным периодом полуиведения около 2 часов и 6-9 часов соответственно. При приеме лозартана в дозе 100 мг 1 раз в сутки не наблюдается значительного накопления в плазме лозартана и его основного метаболита.

Процесс экскреции лозартана и его метаболитов происходит путем билиарной экскреции и путем экскреции с мочой. После перорального введения лозартана, міченого14С, у человека около 35 % радиоактивности наблюдалось в моче и 58 % – в фекалиях.

Концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме существенно не отличается у пациентов пожилого возраста с гипертензией от этих показателей у более молодых пациентов с гипертензией.

У женщин с артериальной гипертензией уровень лозартана в плазме вдвое выше, чем у пациентов мужского пола, тогда как уровень активного метаболита в плазме крови не отличается у мужчин и женщин.

У пациентов со слабой и умеренной степенью цирроза печени, вызванным алкоголем, плазменные уровни лозартана и его активного метаболита после перорального приема были соответственно в 5 и 1, 7 раза выше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

У пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин концентрация лозартана в плазме крови не изменяется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, значение в 2 раза выше, чем у пациентов, имеющих нормальную функцию почек. Концентрация активного метаболита в плазме у пациентов с почечной недостаточностью и у тех, которые находятся на гемодиализе, остается неизмененной.

Лозартан и его активный метаболит не выводятся путем гемодиализа.

Дети. Фармакокинетика лозартана исследовалась у 50 пациентов в возрасте > 1 месяца и < 16 лет с артериальной гипертензией при пероральном приеме 1 раз в сутки примерно от 0, 54 до 0, 77 мг/кг лозартана (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит образуется у пациентов всех возрастных групп. Также было установлено, что фармакокинетические параметры лозартана после перорального приема примерно аналогичные у младенцев и детей ясельного возраста, детей дошкольного возраста, детей школьного возраста и подростков. Фармакокинетические параметры метаболита больше отличаются между возрастными группами. При сравнении показателей у детей дошкольного возраста и подростков эти различия становятся статистически значимыми. Экспозиция у младенцев / детей, которые начали ходить, была сравнительно высокой.

Клинические характеристики.

Показание.

* Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

* Составляющая антигипертензивной терапии при лечении заболевания почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа и протеинурией ≥ 0, 5 г/сут.

· Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте ≥ 60 лет) в случаях, когда лечение ингибиторами АПФ невозможно вследствие непереносимости, особенно вследствие появления кашля или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ является стабильным, назначение Тросана не является целесообразным. Во время лечения хронической сердечной недостаточности состояние пациентов должно быть стабильным, фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40 %.

· Лечение пациентов с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, что подтверждено результатами ЭКГ, с целью снижения риска возникновения инсульта.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

* Тяжелые нарушения функции печени.

* Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивное действие лозартана. Сопутствующее применение препаратов, которые могут снижать артериальное давление вследствие возникновения побочных реакций (например трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин), может увеличить риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2c9 до активного метаболита– карбоксикислоты. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) уменьшает превращение лозартана до активного метаболита примерно на 50 %, а одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению концентрации активного метаболита лозартана в плазмина 40 %. Клиническое значение этих эффектов неизвестно. Не было выявлено различий в экспозиции при одновременном лечении флувастатином (слабый ингибитор CYP2C9) и лозартаном.

При одновременном применении лозартана с лекарственными средствами, которые задерживают калий (например, калийсберегающие диуретики: амилорид, триамтерен, спиронолактон)или могут увеличивать уровни калия (например гепарин), пищевыми добавками, содержащими калий, или с калийсодержащими солезамінниками может возникнуть повышение уровня калия в сыворотке крови. Одновременное назначение с такими средствами не рекомендуется.

В случаях одновременного назначения лития и ингибиторов АПФ сообщалось о обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и рост токсичности. Очень редко такой эффект возникал при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Необходимо с осторожностью одновременно назначать литий и лозартан. Если их одновременное применение необходимо, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

В случаях одновременного назначения антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты в дозах для противовоспалительного лечения и неселективных НПВС) может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Сопутствующее применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, а также увеличение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим ухудшением функции почек. Комбинированную терапию нужно назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Уровень гидратации у пациентов должен быть достаточным, а после начала сопутствующей терапии необходимо уделить внимание контролю за функцией почек и в дальнейшем проводить такой контроль периодически.

Особенности применения.

Ангионевротический отек. За пациентами с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, гортани и/или языка) необходимо установить тщательный надзор.

Артериальная гипотензия и дисбаланс электролитов/жидкости. У пациентов с уменьшенным объемом жидкости и/или избыточным выведением натрия из организма при применении интенсивной терапии диуретиками или во время бессолевой диеты с диареей или рвотой, может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы лозартана или после увеличения дозировки. До назначениятросану необходимо скорректировать эти состояния или применять сниженную начальную дозу. Эта особенность также касается применения препарата детям.

Электролитный дисбаланс. Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек с или без диабета и должен быть отрегулирован. Поэтому необходимо проводить тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови, а также значения клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и значением клиренса креатинина 30-50 мл/мин. Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок и солезаменителей, содержащих калий, не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Основываясь на данных фармакокинетики, что демонстрируют значительное увеличение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, пациентам с нарушением функции печени в анамнезе назначают минимальные дозы Тросану. Терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет, поэтому Тросан не следует назначать пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени и детям с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек. Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, которые являются результатом подавления ренин-ангиотензиновой системы (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, таких как пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или с нарушением функции почек в анамнезе).

Как и в отношении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, сообщалось об увеличении уровня мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения почечной функции могут иметь обратимый характер после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Применение педиатрическим пациентам с нарушением функции почек.

Тросан не рекомендован к применению детям, скорость клубочковой фильтрации у которых составляет < 30 мл/мин/1, 73 м2, поскольку данных по такому применению нет.

При застосуванніТросану следует тщательно контролировать функцию почек, поскольку она может ухудшиться. Особенно это касается случаев, когда дроссан назначают в случае наличия других патологических состояний (повышенная температура, обезвоживание), которые могут привести к нарушению функции почек.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек. Поэтому одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется.

Трансплантация почки. Данных по применению препарата пациентам, которые недавно перенесли трансплантацию почки, нет.

Первичный гиперальдостеронизм. Прием антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы, обычно не дает эффекта у пациентов с первичным альдостеронизмом. Поэтому застосуванняТросануне рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания. Как и для других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у больных с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Сердечная недостаточность. Какие в случае применения других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с или без поражения почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острой) почечной недостаточности.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (классiv согласно классификации nyha), как и у пациентов с сердечной недостаточностью и симптомами сердечной аритмии, угрожающих жизни. Поэтому пациентам, которые относятся к этой группе, Тросан следует применять с осторожностью. Также с осторожностью следует назначать лозартан в комбинации с бета-блокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов/обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, препарат с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы. Тросанне следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Беременность. ЛікуванняТросаном не следует начинать в период беременности. Если пациенткам, которые планируют беременность, продолжение терапіїТросаном не признано необходимым, то необходимо назначить альтернативное антигипертензивное лечение, что обеспечит соответствующий профиль безопасности в течение беременности. Когда установлена беременность, лечение лозартаном нужно немедленно прекратить и, если нужно, начать альтернативную терапию.

Другие предупреждения и меры предосторожности. Лозартан и другие антагонисты ангиотензина, несомненно, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, вероятно, благодаря более высокой распространенности низкого ренинового статуса у группы пациентов негроидной расы, больных артериальной гипертензией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Данные эпидемиологических исследований относительно риска тератогенного действия вследствие применения лозартана в течение i триместра беременности неполные; однако нельзя исключать незначительного роста риска. Кроме случаев, когда продолжение терапии блокаторами рецепторов ангиотензина II признано необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное терапию, что обеспечивает соответствующий профиль безопасности в период беременности. После установления беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что терапия лозартаном в течение II и III триместров беременности провоцирует фетотоксичность (угнетение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если лозартан принимать с II триместра беременности, рекомендовано контролировать функцию почек и состояние костей черепа с помощью ультразвукового исследования.

Новорожденных, чьи матери применяли лозартан в период беременности, необходимо тщательно проверить на наличие гипотензии.

Период кормления грудью. Лозартан не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку информации о безопасности его применения нет. В этот период желательно применить альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если пациентка кормит новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с техникой не проводили. При управлении автомобилем и работе с техникой нужно учесть, что возможно появление головокружения и повышенной утомляемости, в частности, в начале лечения или при увеличении дозы.

Способ применения и дозы.

Тросан применять независимо от приема пищи, запивая стаканом воды. Тросан не выпускается в дозе 12, 5 мг, поэтому пациентам, которым необходима доза лозартана, менее 25 мг необходимо назначить препарат в соответствующей лекарственной форме.

Артериальная гипертензия.

Обычная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. В некоторых случаях лучшего эффекта можно достичь при увеличении дозидо 100 мг в сутки (утром). Тросан можно принимать вместе с другими антигипертензивными средствами, особенно с диуретиками (например с гидрохлоротиазидом).

Артериальная гипертензия у пациентов детского возраста.

Количество данных об эффективности и безопасности применения лозартана для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 лет ограничено. Фармакокинетические данные для детей в возрасте от 1 месяца, у которых выявлена артериальная гипертензия, ограничены.

Для пациентов, которые могут принимать таблетки и масса тела которых больше 20 кг и менше50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить максимум до 50 мг 1 раз в сутки. Величину дозы необходимо корректировать в зависимости от показателей артериального давления.

Для пациентов с массой тела > 50 кг обычная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить максимум до 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1, 4 мг/кг (более 100 мг) в сутки, у пациентов детского возраста не изучали.

Лозартан не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данные, имеющиеся для этой группы пациентов, ограничены. Препарат не рекомендован для применения детям, у которых скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73 м2, поскольку нет соответствующих данных для этой группы пациентов.

Также лозартан не рекомендовано применять детям с печеночной недостаточностью.

Пациенты с гипертензией и диабетом II типа (протеинурия ≥ 0, 5 г/сут).

Обычная начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от значений показателей артериального давления через месяц от начала терапии. Тросан можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами (например диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа - или бета-блокаторами тапрепаратами центрального действия), с инсулином и другими общепринятыми препаратами гипогликемического действия (например сульфонілсечовина, глітазони и ингибиторы глюкозидазы).

Сердечная недостаточность.

Обычная начальная доза лозартана для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12, 5 мг 1 раз в сутки. Дозу нужно титровать обычно с интервалом в неделю (то есть 12, 5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, если она переносится пациентом.

Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ.

Обычная начальная доза составляет 50 мг ТРОСАН 1 раз в сутки. В зависимости от показателей артериального давления может быть необходимым сопутствующее назначение низкой дозы гидрохлоротиазида и / или дозу Тросан нужно увеличить до 100 мг в сутки.

Отдельные группы пациентов

Применение пациентам с интраваскулярной дегидратацией.

Для пациентов с интраваскулярной дегидратацией (то есть тем, которые принимают диуретики в высоких дозах) начальная доза должна составлять 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Применение пациентам с нарушением функции печени в анамнезе.

Нужно рассмотреть вопрос относительно уменьшения дозы. Опыта терапевтического применения препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому прием лозартана противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение пациентам, возраст которых превышает 75 лет.

Терапию нужно начинать с дозы 25 мг. Коррекция дозы обычно не требуется.

Дети.

Лозартан не рекомендован к применению детям в возрасте до 6 лет, поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. Опыта передозировки препарата нет. Наиболее вероятными симптомами в зависимости от степени передозировки является артериальная гипотензия, тахикардия, возможно, брадикардия.

Лечение интоксикации. Меры, которые необходимо принимать, зависят от времени, прошедшего от приема препарата, а также от вида и тяжести симптомов. В первую очередь, необходимо стабилизировать систему циркуляции. В случае перорального приема препарата показано применение активированного угля в достаточном количестве. После этого необходимо установить тщательный мониторинг за жизненно важными функциями. В случае необходимости жизненно важные показатели необходимо скорректировать. Лозартан или его активные метаболиты невозможно удалить с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Частоту возникновения побочных эффектов определяли с помощью такой условной шкалы:

очень часто: ≥1/10;

часто: ≥ 1/100 и < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

неизвестная (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы. Головокружение, вертиго (часто); сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги (нечасто).

Со стороны сердечной системы. Пальпитация, стенокардия, тахикардия (нечасто).

Со стороны сосудистой системы. Симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь (нечасто).

Со стороны пищеварительного тракта. Абдоминальныйбиль, запор, диспепсия (нечасто).

Со стороны респираторной системы. Кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата. Астения, слабость, отеки (нечасто).

Лабораторные показатели. Повышение уровня АЛТ, который обычно нормализуется после отмены препарата (редко). Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови > 5, 5 ммоль/л) наблюдалась у 1, 5 % пациентов с артериальной гипертензией.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца.

С стороны нервной системы. Головокружение (часто).

Со стороны органов слуха и равновесия. Вертиго (часто).

Общие расстройства. Астения/слабость (нечасто).

Хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль (часто). Парестезия (редко).

Со стороны сердечной системы. Синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт(редко).

Со стороны сосудистой системы. Гипотензия, включая ортостатическую гипотензию (нечасто).

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения. Одышка (нечасто).

Со стороны пищеварительной системы. Диарея, тошнота, рвота (нечасто).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, высыпания (нечасто).

Общие расстройства и реакции в месте применения. Астения/повышенная утомляемость (нечасто).

Лабораторные посказители. Рост уровня мочевины крови, креатинина и калия сыворотки крови.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет типа II, сопровождающийся заболеванием почек.

Со стороны нервной системы. Головокружение (часто).

Со стороны сосудистой системы. Артериальная гипотензия (часто).

Общие расстройства. Астения/слабость (часто).

Лабораторные показатели. Гипогликемия, гиперкалиемия (часто).

Нижеследующие побочные реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших лозартан, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Анемия (неизвестная).

Со стороны сердечной системы. Синкопе, пальпитация (неизвестная).

Со стороны сосудистой системы. Ортостатическая гипотензия (неизвестная).

Со стороны пищеварительной системы. Диарея (неизвестная).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Боль в спине (неизвестна).

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Инфекции мочевыводящих путей (неизвестна).

Общие расстройства. Гриппоподобные симптомы (неизвестна).

Лабораторни показатели. Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови > 5, 5 ммоль/л).

Постмаркетинговое наблюдение.

Со стороны системы крови лимфатической системы. Анемия, тромбоцитопения (неизвестна).

Со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели с обструкцией дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов в анамнезе были случаи ангионевротического отека в связи с применением других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ; васкулит, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха (редко).

Со стороны нервной системы. Мигрень, дисгевзия (неизвестная).

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения. Кашель (неизвестная).

С бокутравного тракта. Диарея, панкреатит, рвота (неизвестна).

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата. Недомогание.

Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит (редко), нарушение функции печени (неизвестна).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия (неизвестна).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия, артралгия, рабдомиолиз (неизвестна).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Эректильная дисфункция / импотенция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимыми при прекращении терапии.

Психические нарушения. Депрессия.

Лабораторные показатели. Гипонатриемия.

Дети.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограничены.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

Таблетки по25 мг: по 10 таблеток в блистере, по3блістери в картонной коробке.

Таблетки по 50 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 100 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит III/ Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сарвей № 313, 314 - Блоки i, II, III, IV, Бачупалі Виладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дистрикт, Телангана, 500090, Индия/Survey no: 313, 314 - Block i, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 500090, India.

Заявитель.

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия/Aurobindo Pharma Ltd, India.

Местонахождение заявителя.

Плот № 2, Маитрайвайхар, Эмирпет, Хидерабад-500 038. , А. Р., Индия/

PlotNo. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038. , A. P. , India.