info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРОМБОНЕТ таблетки 75 мг Блистер №10x3

ТРОМБОНЕТ таблетки 75 мг

ПАО Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мг

Таблетки, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРОМБОНЕТ таблетки 75 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОПИДОГРЕЛЬ
КЛОПИДОГРЕЛЬ 75 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЛОПИРЕЛ
ЛОПИРЕЛ 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПЛАВИКС
ПЛАВИКС 300 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 471.66 грн

bioequivalence-icon

Rp

ФЛАМОГРЕЛЬ 75
ФЛАМОГРЕЛЬ 75 75 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

АТЕРОКАРД
АТЕРОКАРД 75 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

КЛОПИДОГРЕЛ

Производитель:

ПАО Фармак, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4315/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит клопидогреля бисульфата (клопидогреля гидросульфат) 97, 875 мг в пересчете на клопидогрель 75 мг
  • Торговое наименование: ТРОМБОНЕТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антитромботические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению лекарственного средства

 

ТРОМБОНЕТ

(TROMBONET)

 

Состав:

действующее вещество: clopidogrel;

1 таблетка содержит клопидогреля бисульфата (клопидогреля гидросульфат) 97, 875 мг в пересчете на клопидогрель 75 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал кукурузный, масло касторовое гидрогенизированное, макрогол 6000, магния стеарат;

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (5), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, кандурин (серебряный блеск), железа оксид красный (Е 172).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темного розового цвета с перламутровым оттенком.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа. Антитромботические средства.

Код АТХ B01A C04.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Клопидогрель селективно угнетает связываниеаденозиндифосфата (АДФ)срецептором на поверхноститромбоцитаи дальнейшуюактивацию комплекса GPIIb/IIIa под действием АДФи такимобразомугнетаетагрегацию тромбоцитов. Для образования активной ингибиции агрегации тромбоцитов необходима биотрансформация клопидогреля. Клопидогрель также угнетает агрегацию тромбоцитов, индуцированную другими агонистами, путем блокирования повышения активноститромбоцитовосвобожденным АДФ. Клопидогрель необратимо модифицирует АДФ-рецепторы тромбоцитов. Таким образом, тромбоциты, которые вступиливовзаимодействиесклопидогрелем, изменяются до концаих жизненного цикла. Нормальная функция тромбоцитов восстанавливаетсясоскоростью, котораясоответствуетскорости обновления тромбоцитов.

Фармакодинамическиеэффекты. С первого дняприменениявповторныхсуточных дозах 75 мг препарата выявляется существенноезамедление АДФ-индуцированнойагрегациитромбоцитов. Это действие прогрессивноусиливаетсяистабилизируется между3и 7 днями. При стабильном состоянии среднийуровеньугнетенияагрегации под действиемсуточной дозы 75 мг составляетот 40 % до 60 %. Агрегация тромбоцитовидлительностькровотечениявозвращаютсякначальномууровнюв среднем через 5 дней после прекращения лечения.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема разовойимногоразовыхкратных доз75 мг в сутки клопидогрель быстро всасывается. Средние пиковые концентрации в плазме неизмененного клопидогреля (около 2, 2-2, 5 нг/мл после однократной дозы 75 мгперорально) достигались приблизительно через 45 минут после приема дозы. Абсорбция составляет не менее 50 % по данным экскреции метаболитов клопидогреля с мочой.

Распределение. Клопидогрель и основной (неактивный) метаболит, циркулирующий в крови, in vitroобратимо связывается с белками плазмы человека (98 % и 94 % соответственно). Эта связь остается ненасыщеннойin vitroв пределах широкого диапазона концентраций.

Метаболизм. Клопидогрель экстенсивно метаболизируется в печени. In vitroиinvivoсуществует два основных пути его метаболизма: один осуществляется с участием эстераз и приводит к гидролизу с образованием неактивного производного карбоновой кислоты (которое составляет 85 % от всех метаболитов, циркулирующих в плазме), а в другом задействованы ферменты системы цитохрома Р450. Сначала клопидогрель превращается в промежуточный метаболит     2-оксо-клопидогрель. В результате дальнейшего метаболизма 2-оксо-клопидогреля образуется тиоловое производное – активный метаболит. In vitroэтот метаболический путь опосредован ферментамиCYP3A4, CYP2C19, CYP1A2и CYP2B6. Активный метаболит клопидогреля (тиоловое производное), который был выделенin vitro, быстро и необратимо связывается с рецепторами на тромбоцитах, тем самым предотвращая агрегацию тромбоцитов.

Выведение. Через 120 часов после приема внутрь меченного14С-клопидогреля у человека около 50 % метки выводилось с мочой и около 46 % – с калом. После перорального приема разовой дозы 75 мг период полувыведения клопидогреля составляет около 6 часов. Период полувыведения основного (неактивного) метаболита, циркулирующего в крови, составляет         8 часов после однократного и многократного приема препарата.

Фармакогенетика. CYP2C19принимает участие в образовании как активного метаболита, так и промежуточного метаболита 2-оксо-клопидогреля. Фармакокинетика активного метаболита клопидогреля и антитромбоцитарные эффекты, по данным измерения агрегации тромбоцитовexvivo, отличаются в зависимости от генотипаCYP2C19. АллельCYP2C19*1 соответствует полностью функционирующему метаболизму, тогда как аллелиCYP2C19*2 иCYP2C19*3 соответствуют нефункционирующему метаболизму. АллелиCYP2C19*2 иCYP2C19*3 ответственны за большинство аллелей, которые ослабляют функцию, у пациентов европеоидной (85 %) и монголоидной (99 %) рас со сниженным метаболизмом. Другие аллели, ассоциированные с отсутствующим или ослабленным метаболизмом, встречаются значительно реже. К ним относятсяCYP2C19*4, *5, *6, *7 и *8. Пациентсосниженным метаболизмомимеет два нефункциональных аллеля, какотмечено выше. Согласно опубликованным даннымгенотипы CYP2C19, которые соответствуют сниженному метаболизму, встречаютсяу 2 % пациентовевропеоиднойрасы, 4 % пациентов негроиднойрасыи 14 % пациентов китайской национальности. Существуют тесты, которыепозволяютопределитьгенотип CYP2C19.

Особые категории пациентов. Фармакокинетика активного метаболита клопидогреля не исследовалась в следующих особых категориях пациентов.

Почечная недостаточность. После регулярного приема 75 мг клопидогреля в сутки пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-15 мл/мин) ингибирование          АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было менее выраженным (25 %) в сравнении с таким же эффектом у здоровых добровольцев, а время кровотечения было увеличено практически также, как и у здоровых добровольцев, получавших 75 мг клопидогреля в сутки. Клиническая переносимость была хорошей у всех пациентов.

Печёночная недостаточность. После регулярного приема 75 мг клопидогреля в сутки на протяжении 10 дней пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было таким же, как и у здоровых лиц. Среднее удлинение времени кровотечения также было одинаковым в обеих группах.

Расовая принадлежность. Распространенность аллелейCYP2C19, которые вызывают промежуточную и слабую метаболическую активностьCYP2C19, отличается в зависимости от расовой/этнической принадлежности. Существуют ограниченные данные о пациентах монголоидной расы, которые позволяют оценить клиническое значение генотипированияCYP с точки зрения клинических результатов.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика проявлений атеротромбоза у взрослых:

·       у больных, перенесших инфаркт миокарда (начало лечения – через несколько дней, но не позже чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения – через  7 дней, но не позже чем через 6 месяцев после возникновения), или у которых диагностировано заболевание периферических артерий (поражение артерий и атеротромбоз сосудов нижних конечностей);

·       у больных с острым коронарным синдромом:

–       с острым коронарным синдромом без подъема сегментаST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе у пациентов, которым был установлен стент в ходе проведения чрезкожной коронарной ангиопластики, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой;

–       с острым инфарктом миокарда с подъемом сегментаST в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (у больных, получающих стандартное медикаментозное лечение и которым показана тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботическихитромбоэмболическихсобытий при фибрилляциипредсердий. Клопидогрель в комбинации с АСК показан взрослым пациентам с фибрилляцией предсердий, которыеимеютпо меньшей мереодин фактор рискавозникновениясосудистыхсобытий, укоторыхсуществуют противопоказанияклечениюантагонистами витаминаК (АВК)икоторыеимеют низкий риск возникновения кровотечений, для профилактики атеротромботическихитромбоэмболическихсобытий, в том числеинсульта.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из компонентов препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Острое кровотечение (например, пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты. Одновременное применение препарата Тромбонет с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, так как такая комбинация может усилить интенсивность кровотечения(см. раздел «Особенностиприменения»). Хотя применение клопидогреля в дозе  75 мг в сутки не изменяет фармакокинетический профиль S-варфаринаилимеждународное нормализованное соотношение (МНС) у пациентов, которыев течениедлительноговремениполучают лечениеварфарином, одновременноеприменение клопидогреляиварфаринаувеличивает риск кровотеченияв связи в существованием независимого влияния на гемостаз.

Ингибиторы гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa. Клопидогрель следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют ингибиторы гликопротеиновых рецепторов        IIb/IIIa(см. раздел «Особенностиприменения»).

Ацетилсалициловая кислота (АСК). Ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибиторное действие клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, ноклопидогрельусиливает действие АСК на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Однакоодновременное применение 500 мг АСК 2 раза в сутки на протяжении одного дня не вызывало значимого увеличения времени кровотечения, удлиненного вследствие приема клопидогреля. Поскольку возможно фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем и ацетилсалициловой кислотой с повышением риска кровотечения, одновременное применение этих препаратов требует осторожности(см. раздел «Особенностиприменения»). Несмотря на это, клопидогрель и АСК принимали совместно на протяжении до 1 года.

Гепарин. Одновременное применение с клопидогрелем не требовало коррекции дозы гепарина и не изменяло действие гепарина на коагуляцию, ингибирующее действие клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Поскольку возможно фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем и гепариномс повышением рискакровотечения, одновременное применение этих препаратов требует осторожности.

Тромболитические средства. Безопасность одновременногоприменения клопидогреля, фибриноспецифичныхили фибринонеспецифичных тромболитических агентовигепаринабылаисследована убольныхсострыминфарктом миокарда. Частота развития клинически значимых кровотечений была аналогична той, которая наблюдалась при одновременном применении тромболитических препаратов и гепарина с АСК.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Одновременноеприменение клопидогреляинапроксенаувеличивало количествоскрытыхжелудочно-кишечныхкровотечений. Однако из-заотсутствияисследованийповзаимодействиюпрепаратасдругими НПВПна данное время невыяснено, возрастает ли рискжелудочно-кишечныхкровотеченийприприменениисовсеми НПВП. Поэтому необходима осторожность при одновременном применении НПВП, в частности ингибиторов ЦОГ-2, с клопидогрелем(см. раздел «Особенностиприменения»).

Ингибиторыобратного захвата серотонина(ИОЗС). ИОЗС имеют влияние на активацию тромбоцитовиувеличивают риск кровотечения, поэтому сопутствующееприменениеИОЗСсклопидогрелем следуетпроводитьс осторожностью.

Одновременноеприменениедругихпрепаратов. Поскольку клопидогрель превращаетсяв свой активный метаболит частичнопод действием CYP2C19, топрименениепрепаратов, снижающих активностьэтого фермента, вероятнее всего, приведеткснижениюконцентрацииактивного метаболита клопидогрелявплазме. Клиническое значениеэтого взаимодействия невыяснено. Поэтомув качествемеры предосторожности следуетизбегать одновременногоприменения сильныхиумеренныхингибиторов CYP2C19 (см. разделы «Особенностиприменения»и«Фармакокинетика»). К препаратам, угнетающим активность CYP2C19, относятся омепразол, эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин и хлорамфеникол.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП). Омепразол в дозе 80 мг 1 развсутки, при совместномприменениисклопидогрелемили впределах 12часов между приемамиэтих двух препаратов, снижалконцентрацию активного метаболитавкрови на 45 % (нагрузочная доза)и 40 % (поддерживающая доза). Этоснижение сопровождалосьуменьшениемугнетенияагрегациитромбоцитов на 39 % (нагрузочная доза)и 21 % (поддерживающая доза). Ожидается, что в аналогичноевзаимодействиесклопидогрелембудетвступатьиэзомепразол.

Существуют разноречивыеданныеотносительно клиническихпоследствийэтих фармакокинетических (ФК)ифармакодинамических (ФД) взаимодействийсточки зрения развития основных кардиоваскулярныхсобытий. В качествемеры предосторожностине следует одновременносклопидогрелемприменятьомепразолилиэзомепразол (см. раздел «Особенностиприменения»).

Менее выраженноеснижениеконцентраций метаболитав кровинаблюдалось приприменениипантопразолаилилансопразола.

При одновременномприменениипантопразолав дозе 80 мг 1 развсутки плазменныеконцентрацииактивного метаболитауменьшились на 20 % (нагрузочная доза)и на 14 % (поддерживающая доза). Этоснижение сопровождалосьуменьшением среднего показателяугнетенияагрегациитромбоцитов на 15 %и 11 %соответственно. Полученныерезультатыуказывают навозможность одновременногоприменения клопидогреляипантопразола.

Нет доказательств того, что другие лекарственныесредства, которыеуменьшают продуцирование кислотывжелудке, такиекак, например, Н2-блокаторы (за исключениемциметидина, которыйявляетсяингибитором CYP2C9)илиантациды, влияют на антитромбоцитарную активность клопидогреля.

Комбинация с другими лекарственными средствами. Клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении клопидогреля одновременно сатенололом, нифедипиномили с обоими препаратами выявлено не было. Кроме того, фармакодинамическая активность клопидогреля оставалась практически неизменной при одновременном применении сфенобарбиталом и эстрогеном.

Фармакокинетические свойствадигоксина или теофиллинане изменялись при одновременном применении с клопидогрелем.

Антацидные средстване влияли на уровень абсорбции клопидогреля.

Карбоксильные метаболиты клопидогреля могут угнетать активность цитохрома Р450 2С9. Это может потенциально повышать уровни в плазме таких лекарственных средств какфенитоинитолбутамидиНПВП, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450 2С9. Несмотря на это, результаты исследованийCAPRIE свидетельствуют, что фенитоин и толбутамин можно безопасно применять одновременно с клопидогрелем.

При одновременном применении клопидогреля с другими препаратами, включая диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты кальция, средства, снижающие уровень холестерина, коронарные вазодилататоры, антидиабетические средства (включая инсулин), противоэпилептические средства, и антагонисты GPIIb/IIIa, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось.

 

Особенности применения.

Кровотечениеигематологическиенарушения. Из-за риска развития кровотечения и гематологических побочных действий следует немедленно провести развернутый анализ крови и/или другие соответствующие тесты, если во время применения препарата наблюдаются симптомы, свидетельствующие о возможности кровотечения. Как и другие антитромботические средства, клопидогрель следует осторожно применять пациентам с повышенным риском кровотечения вследствие травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний, а также в случае применения пациентами АСК, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа или нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы ЦОГ-2. Необходимо внимательно следить за проявлениями у больных симптомов кровотечения, в том числе скрытого кровотечения, особенно в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце и хирургических вмешательств. Одновременное применение клопидогреляспероральными антикоагулянтами не рекомендуется, посколькуэто можетусилитьинтенсивность кровотечений (см. раздел «Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругие виды взаимодействий»).

В случае планового хирургического вмешательства, временно не требующего применения антитромбоцитарных средств, лечение клопидогрелем следует прекратить за 7 дней до операции. Пациенты должны сообщать врачу (в том числе стоматологу) о том, что они принимают клопидогрель, перед назначением им какой-либо операции или перед применением нового лекарственного средства. Клопидогрель увеличивает длительность кровотечения, поэтому его следует осторожно применять пациентам с повышенным риском кровотечения (особенно желудочно-кишечного и внутриглазного). Больных следует предупредить, что во время лечения клопидогрелем (отдельно или в комбинации с АСК) кровотечение может останавливаться позже, чем обычно, и что они должны сообщать врачу о каждом случае необычного(по местуилипродолжительности)кровотечения.

Тромботическаятромбоцитопеническаяпурпура (ТТП). Очень редко наблюдались случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) после применения клопидогреля, иногда даже после его кратковременного применения. ТТП проявляется тромбоцитопениейи микроангиопатической гемолитической анемиейсневрологическими проявлениями, почечнойдисфункциейилилихорадкой. ТТПявляется потенциальноопасным состоянием, которое может приводитьклетальномуисходу, ипоэтому требует немедленного лечения, втом числеипроведения плазмафереза.

Приобретеннаягемофилия. Сообщалось ослучаях развитияприобретенной гемофилиипослеприменения клопидогреля. Вслучаях подтвержденногоизолированногоувеличения АЧТВ (активированного частичноготромбопластиновоговремени), которое сопровождаетсяилине сопровождаетсякровотечением, вопрос о диагностикеприобретенной гемофилиидолженбытьрассмотрен. Пациенты, с подтвержденным диагнозомприобретенной гемофилиидолжнынаходиться под наблюдениемврачаиполучать лечение, применение клопидогрелядолжно быть прекращено.

Недавно перенесенныйишемическийинсульт. Из-за недостаточности данных не рекомендуется назначать клопидогрель в первые 7 дней после острого ишемического инсульта.

Цитохром Р450 2 С19 (CYP2C19). Фармакогенетика: у пациентов с генетически сниженной функциейCYP2C19наблюдается меньшая концентрация активного метаболита клопидогреля в плазме крови и менее выраженный антитромбоцитарный эффект. Существуют тесты, которые даютвозможность выявить генотип CYP2C19 у пациента.

Поскольку клопидогрель превращаетсяв свой активный метаболит частичнопод действием CYP2C19, применениепрепаратов, снижающих активностьэтого фермента, вероятнее всего, приведеткуменьшениюконцентрацииактивного метаболита клопидогрелявплазме крови. Однако клиническое значение этого взаимодействия не выяснено. Поэтому в качестве меры предосторожности следуетизбегать одновременногоприменения сильныхиумеренныхингибиторов CYP2C19 (см. раздел «Взаимодействиесдругими лекарственнымисредствамиидругие виды взаимодействий»).

Перекрестная реактивность между тиенопиридинами. Пациентов следует проверить на наличие в анамнезе гиперчувствительностикдругим тиенопиридинам (такимкак тиклопидин, прасугрель), потомучтобылисообщения о перекрестнойреактивности между тиенопиридинами. Применение тиенопиридинов может привести к возникновениюотлегких дотяжелых аллергических реакций, такихкак сыпь, отекКвинке, илигематологических реакций, такихкак тромбоцитопенияинейтропения. Пациенты, которые имели в анамнезе аллергические реакциии/илигематологические реакции на один тиенопиридин, могутиметь повышенный риск развитияэтойжеилидругой реакции надругой тиенопиридин. Мониторингна перекрестнуюреактивностьрекомендуется.

Нарушения функциипочек. Терапевтическийопытприменения клопидогреля пациентамспочечнойнедостаточностью ограничен, поэтому таким пациентам препарат следуетназначатьс осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения функции печени. Опыт примененияпрепарата пациентам с заболеваниями печенисредней тяжестиивозможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен, поэтому такимбольным клопидогрель следуетназначатьс осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Вспомогательные вещества. Поскольку Тромбонет содержит лактозу, пациентам с такими редкиминаследственными заболеваниямикак непереносимость галактозы, дефицит лактазыЛаппаилинарушениемальабсорбции глюкозы-галактозы не следует приниматьэтотпрепарат.

Тромбонет содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

 

Применение в период беременности и кормления грудью.

В связи сотсутствием клинических данныхо применении клопидогреляв периодбеременности нежелательноназначатьпрепаратбеременным женщинам (мера предосторожности).

Исследования наживотных не выявили прямогоилиопосредованного негативного влияниянабеременность, развитиеэмбриона/плода, родыипостнатальное развитие.

Неизвестно, экскретируетсяликлопидогрельв грудное молоко. Висследованиях наживотных было показано, чтоонэкскретируется в грудное молоко, поэтомуво времялеченияпрепаратом Тромбонеткормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Во времяисследований на лабораторныхживотных не было выявлено негативного влиянияклопидогреля нафертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клопидогрель не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Взрослые и больные пожилого возраста. Тромбонет назначать по 75 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

У больных с острым коронарным синдромом без подъема сегментаST(нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубцаQ на ЭКГ) лечение клопидогрелем начинать с одноразовой нагрузочной дозы 300 мг, а потом продолжать в дозе 75 мг 1 раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой (АСК) в дозе 75-325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз АСК повышает риск кровотечений, рекомендуется не превышать дозу ацетилсалициловой кислоты 100 мг. Оптимальная длительность лечения формально не установлена. Результаты клинических исследований клопидогреля свидетельствуют в пользу применения препарата до 12 месяцев, а максимальный эффект наблюдался через 3 месяца лечения.

У больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегментаSTклопидогрель назначать по 75 мг 1 раз в сутки, начиная с одноразовой нагрузочной дозы 300 мг в комбинации с АСК, с применением тромболитических препаратов или без них. Лечение больных старше 75 лет начинать без нагрузочной дозы клопидогреля. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появлений симптомов и продолжать по крайней мере 4 недели. Пользу от применения комбинации клопидогреля с АСК более 4 недель при этом заболевании не изучали.

Пациентамс фибрилляциейпредсердий клопидогрель следуетприменять в однократнойсуточной дозе 75 мг. Совместносклопидогрелем следуетначатьипродолжатьприменение АСК (в дозе75-100 мгвсутки).

Вслучаепропускадозы:

–еслисмомента, когданеобходимо было приниматьочередную дозу, прошло менее 12часов: пациентдолжен немедленно принятьпропущеннуюдозу, апоследующую дозууже приниматьвобычное время;

– еслипрошло более 12часов, пациентдолжен приниматьследующуюочередную дозувобычное времяи неудваивать дозусцелью компенсациипропущенной дозы.

Почечная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата пациентам с почечной недостаточностью ограничен(см. раздел «Особенностиприменения»).

Печеночная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата пациентам с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен(см. раздел «Особенностиприменения»).

Детииподростки. Клопидогрель не следуетприменять детям, посколькунет данныхобэффективностипрепарата в данной возрастной категории.

 

Дети.

Клопидогрель не следуетприменять детям, посколькунет данных обэффективностипрепарата в данной возрастной категории.

 

Передозировка.

При передозировке клопидогреля может наблюдаться удлинение времени кровотеченияс дальнейшимиосложнениями. В случае возникновения кровотечения рекомендуется симптоматическое лечение.

Лечение: антидот фармакологическойактивности клопидогреля неизвестен. При необходимостисрочной коррекцииудлиненноговременикровотечения действие клопидогреля может быть прекращенопутем переливания тромбоцитарной массы.

 

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, внутричерепные кровотечения (в некоторых случаях –с летальным исходом), изменение вкусового восприятия.

Психиатрические нарушения: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: кровотечениев область глаза(конъюнктивальное, окулярное, ретинальное).

Со стороны органовслуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны сосудистой системы: гематома, тяжелое кровоизлияние, кровотечение из операционной раны, васкулит, артериальная гипотензия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: носовое кровотечение, кровотечения респираторного пути(кровохарканье, легочные кровотечения), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения, диарея, абдоминальная боль, диспепсия, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм, ретроперитонеальное кровоизлияние, желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения с летальным исходом, панкреатит, колит (в частности язвенный или лимфоцитарный), стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы: острая печеночная недостаточность, гепатит, аномальные результаты показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: подкожное кровоизлияние, сыпь, зуд, внутрикожные кровоизлияния (пурпура), буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), ангионевротический отек, макулопапулезная, эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, медикаментозный синдром гиперчувствительности, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESSсиндром), экзема, плоский лишай.

Со стороны скелетно-мышечнойи соединительной ткани: костно-мышечные кровоизлияния (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкоцитопения, эозинофилия, нейтропения, включая тяжелую нейтропению; тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. раздел «Особенности применения»), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, приобретенная гемофилия А.

Со стороны иммунной системы: сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, перекрестная гиперчувствительность между тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрель) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия, гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови.

Общие расстройства и местные реакции: кровотечения в месте инъекции, лихорадка.

Лабораторные показатели: удлинение времени кровотечения, снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3, или 6, или 8 блистеров в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.