ТРОМБО АСС 75 мг таблетки 75 мг

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Инструкция

для медицинскиго застосування|употреблению|лекарственного средства

|

ТРОМБОАСС 75мг

(THROMBOASS75mg)

Состав:

действующее вещество: acetylsalicylicacid;

1 таблетка содержит 75 мг кислоты ацетилсалициловой;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, тальк, триацетин, метакрилатного сополимера дисперсия.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой без разделительной риски.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства.

Код АТХ В01АС06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтезутромбоксану А2. Механизм ее действия заключается в необратимой инактивации фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1). Указанный ингибирующий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу указанного фермента. Ацетилсалициловая кислота оказывает и другие ингибирующие эффекты на тромбоциты. Благодаря указанным эффектам ее можно применять при многих сосудистых заболеваниях.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Перорально в дозах0, 3 г і1 г препарат можно применять для облегчения боли и при состояниях, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах.

Фармакокинетика.

После приема внутрь кислота ацетилсалициловая быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – кислоту салициловую. Максимальная концентрация кислоты ацетилсалициловой в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов – 20-120 минут соответственно. Благодаря кишечно-растворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества осуществляется не в желудке, а в щелочной среде кишечника. Поэтому абсорбция ацетилсалициловой кислоты замедляется до 3-6 часов после применения таблетки, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, по сравнению с обычной таблеткой.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту, а также в грудное молоко.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени. Период полувыведения зависит от дозы и увеличивается от 2-3 ч при применении низких доз до 15 часов при применении высоких доз. Салициловая кислота таии метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

- Уменьшение риска инфаркта миокарда у больных стенокардией.

- Профилактика рецидивов после инфаркта миокарда.

- Профилактика тромбоза после сосудистой операции, в частности после операции коронарного

шунтирование.

- Вторичная профилактика транзиторных ишемических заболеваний и апоплексии.

- Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом и

высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность доацетилсаліцилової кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.

- Хроническая астма, вызванная применением салицилатов абонпзс в анамнезе.

- Острые пептические язвы.

- Кровотечения и гематологические расстройства (геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия).

- Выраженная почечная недостаточность.

- Выраженная печеночная недостаточность.

- Выраженная сердечная недостаточность.

- Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказания для взаимодействия.

Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышаетгематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

При применении метотрексата в дозах менее 15 мг / неделю повышаетсягематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, которые имеют риск кардиоваскулярных заболеваний, может ограничивать кардиопроотекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.

При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВС (благодаря взаимоподсилюючому эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное применение с урикозуричными средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты івитісненнясульфонілсечовини, связанной с протеинами плазмы крови.

Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижение антигипертензивного эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью при:

- гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременном применении антикоагулянтов;

- нарушениях функций почек и / или печени.

В случае длительного применения ацетилсалициловой кислоты перед началом приема ибупрофена пациент должен проконсультироваться с врачом.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПВП на фоне лечения ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе а, гриппе в и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Поэтому пациентам с определенными редкими нарушениями, в частности с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

Применениевпериод беременности или кормления грудью.

Известны непоследовательные эпидемиологические данные о повышенном риске возникновения пороков развития (палатосхиз («волчья пасть»), пороки сердца) при применении ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности. Однако, при применении препарата в терапевтических дозах (50-150 мг/сут, этот риск оказался низким.

Во время i И II триместрах беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые предположительно могут быть беременными или в i И II триместрах беременности доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.

В связи с угнетением синтеза простагландинов, прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах (более 100 мг/сут) в III триместре беременности может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременному закрытию ductus arteriosus) у детей.

Применение ацетилсалициловой кислоты незадолго до родов может привести к продолжению времени кровотечения у женщины и к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, применение ацетилсалициловой кислоты в течение последнего триместра беременности противопоказано.

Ацетилсалициловая кислотата ее метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве.

Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после приема женщинами в период лактации, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетку глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости; желательно принимать в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Прием таблеток в устойчивой к действию желудочного сока оболочке позволяет минимизировать нежелательные побочные действия ацетилсалициловой кислоты на желудок. Чтобы не повредить прорубь таблетки, не разламывать ее.

Продолжительность применения. Длительный прием возможен при применении минимальной дозы.

Дозировка для дорослих.

- Уменьшение риска инфаркта миокарда у пациентов со стенокардией: 75-300 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки.

- Профилактика рецидивов после инфаркта миокарда: 75-300 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки.

- Профилактика тромбоза после сосудистой операции, особенно после операции коронарного шунтирования: 75-300 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки.

- Вторичная профилактика транзиторных ишемических препаратов и апоплексии: 50-300 мг ацетилсалициловой кислоты надобу.

- Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний: 100-300 мг ацетилсалициловой кислоты надобу, в отдельных случаях 75 мг.

Дети.

Детям в возрасте до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний, таких как синдром или болезнь Кавасаки, профилактика тромбообразований после кардиологических операций и профилактика инфаркта миокарда у детей с высоким риском.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела.

Существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью. Если указанные состояния сопровождаются рвотой, обезвоживанием, нарушением сознания и судорогами

требуется неотложное медицинское вмешательство.

Передозировка.

Передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей из-за длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденное передозировки.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Сапаморочення, вертиго, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может встречаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все примененные меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применять прием активированного угля, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводить инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочныереакции.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.

Со стороны крови и лимфатической системы: вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органівсечостатевої системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко-серьезные кровотечения, такие как геморрагии жкт, церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как сыпь, крапивница, отек, зуд. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, респираторный тракт, желудочно-кишечный тракт и кардиоваскулярную систему. Очень редко наблюдались тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны печени: транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Общие расстройства: наблюдались головокружение и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия. При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

По 20 таблеток в блистере; по 5 блістерівв коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта-по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

По рецепту –по 20 таблеток в блистере; по 5 блістерівв коробке.

Производитель. Г. Л. Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрия.

Дата последнего просмотра.