Эффективность доказана
ТРИЗИПИН ЛОНГ таблетки 500 мг
Микрохим
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 500 мг
Упаковка
Банка №28x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Таблетки пролонгированного действия
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/12303/01/01
Дата последнего обновления: 18.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит тризипина (3-(2, 2, 2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата) 500 мг
- Торговое наименование: ТРИЗИПИН® ЛОНГ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
- Фармакологическая группа: Другие кардиологические препараты. Мельдоний.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИЗИПИН ЛОНГ таблетки 500 мг инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ТРИЗИПИН®ЛОНГ
(TRIZIPIN LONG)
Состав:
действующее вещество: meldonium;
1 таблетка содержит тризипіну (3-(2, 2, 2-триметилгідразиній) пропионата дигидрата)500 мг или 750 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип в), триэтилцитрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип а), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, с двояковыпуклой гладкой поверхностью белого или белого с кремоватым оттенком цвета, со специфическим запахом, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Другие кардиологические препараты. Мельдоний. Код АТХ С01Е В22.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГ-структурный аналог γ-бутиробетаина, вещество, которое является предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот к митохондриям, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина а, таким образом предупреждая их неблагоприятное действие. ТРИЗИПИН® ЛОНГвідновлює равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что происходит без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, который обладает сосудорасширяющими свойствами.
Механизм действия препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГвизначає широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения. Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и снижает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения ТРИЗИПИН® ЛОНГполіпшує циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка. Препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГвластива также тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и клеточный иммунитет.
Фармакокинетика.
Пролонгированная лекарственная форма препарата ТРИЗИПИН® ЛОНГзабезпечує равномерное высвобождение действующего вещества в течение 12-16 часов со скоростью 35-80 мг/ч для таблеток ТРИЗИПИН® ЛОНГрізної силы действия независимо от уровня рН. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 5-6 часов после приема препарата и постепенно снижается в течение следующих 18-20 часов, оставаясь в пределах терапевтического диапазона. Биотрансформация триметилгидразиния пропионата происходит в печени с образованием двух основных метаболитов, которые экскретируются почками. Период полувыведения составляет 15-17 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
В комплексной терапии в таких случаях:
- заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I–III функциональный класс), дисгормональная кардиомиопатия;
- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
- сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Органические поражения центральной нервной системы. Повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях); беременность и период кормления грудью, детский возраст. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих троглицерин, Нифедипин, β-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.
В результате одновременного применения препаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения поражений, вызванных ишемией/ реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и косвенно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения СПИДа оказывает положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД).
В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонієм α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, образующийся при применении мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Не применять мельдоний вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.
Особенности применения.
Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).
Поскольку ТРИЗИПИН® ЛОНГпригнічує биосинтез карнитина, его не следует назначать пациентам с врожденным дефицитом карнитина, а также больным на гиперфункцию щитовидной железы. С осторожностью назначают препарат больным с тяжелой артериальной гипер - или гипотензией, поскольку зафиксированы единичные случаи аномальных реакций у таких пациентов. ТРИЗИПИН® ЛОНГне рекомендуется применять пациентам, получающим лечение гемодиализом, в результате которого существенно снижается содержание карнитина.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показал, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Из-за возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.
Кормление грудью.
Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.
Способ применения и дозы.
Назначают взрослым внутрь, независимо от приема пищи. Для обеспечения постепенного и равномерного высвобождения действующего вещества из таблетки ее следует глотать целиком, запивая стаканом воды. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
В связи с технологией производства пролонгированной формы вместе с каловыми массами выводится мягкая, губчатая основа, которая по форме напоминает таблетку, но не содержит действующего вещества.
Дозы препарата ТРИЗИПИН ® ЛОНГ следует подбирать индивидуально, в соответствии с медицинскими показаниями, тяжести болезни и анатомо-физиологических характеристик пациентов.
Взрослые.
Суточная доза составляет 500-1000 мг. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.
Пациенты пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функций печени и / илипочек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдония.
Пациенты с нарушениями функций почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями функций печени.
Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Дети.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония детям (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдония этой категории пациентов противопоказано.
Передозировка.
Не сообщалось о случаях передозировки мельдонием. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.
При пониженном артериальном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.
В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.
Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонием в связи с выраженным связыванием с белками крови.
Побочные реакции.
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥ 1/100 до < 1/10), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде:
Со стороны иммунной системы | |
Часто Редко
| Аллергические реакции* Повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции к шоку |
Со стороны психики | |
Редко | Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна |
Со стороны нервной системы | |
Часто Редко | Головные боли* Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок |
Со стороны сердца | |
Редко | Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/ синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/ боли в груди |
Со стороны сосудов | |
Редко | Повышение/ снижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов |
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Часто Редко | Инфекции дыхательных путей Воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ |
Со стороны ЖКТ | |
Часто Редко | Диспепсия* Дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация |
Со стороны кожи и подкожной ткани | |
Редко | Высыпания, общие / макулезные / папулезные высыпания, зуд |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | |
Редко | Боли в спине, Мышечная слабость, мышечные спазмы |
Со стороны почек и системы мочевыделения | |
Редко | Полакиурия |
Общие расстройства | |
Редко | Общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот |
Исследование | |
Часто Редко | Дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия* |
*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.
Срок годности.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 28 таблеток вполимернийбанци в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО НПФ "МИКРОХИМ".
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.
Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).