ТРИТТИКО XR таблетки 150 мг

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мг
Таблетки, 300 мг

Таблетки, 150 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4
Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТРИТТИКО 75 мг

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.(IT)

Таблетки

от 396.57 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАЗОДОН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15577/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит тразодона гидрохлорида 150 мг
  • Торговое наименование: ТРИТТИКО XR
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Это лекарственное средство не требует особых условий хранения. Половина таблетки может быть сохранена в течение 24 часов в первичной упаковке для защиты от света.
  • Фармакологическая группа: Психоаналептики. Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИТТИКО XR таблетки 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТриттикоXR

(Trittico®XR)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид тразодона;

1 таблетка содержит тразодона гидрохлорида150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, крахмал прежелатинизированный модифицированный (Е 1442);

состав оболочки:

таблетки 150 мг: смесь для покрытия«Opadry®II, Yellow 85F92421» (спирт поливиниловый, тальк, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172));

таблетки 300 мг: смесь для покрытия«Opadry®II, Pink 85F94306» (спирт поливиниловый, тальк, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 150 мг: желто-бежевые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с центральной линией разлома на обеих сторонах;

таблетки 300 мг: бежево-оранжевіпродовгуваті таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с центральной линией разлома на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа. Психоаналептики. Антидепрессанты. Другие антидепрессанты. Код АТХN06AX05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тразодон – тріазолпіридинова производная. Он эффективен для лечения депрессивных состояний, в том числе депрессии, связанной с тревожностью и нарушением сна, и отличается быстрым началом действия (около 1 недели).

Тразодон является ингибитором обратного захвата серотонина и антагонистом 5-НТ2рецепторів, активизация которых обычно связана с появлением бессонницы, тревожности, психомоторного возбуждения и изменений половой функции.

В отличие от других психотропных лекарственных средств, тразодон не противопоказан при глаукоме и расстройствах со стороны мочевыделительной системы, он не имеет экстрапирамидных эффектов и не потенцирует адренергическую передачу. Тразодон не проявляет антихолинергической активности, поэтому он не ассоциируется с типичными для трициклических антидепрессантов влияниями на функцию сердца.

Фармакокинетика.

После приема тразодону гидрохлорида (в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, пролонгированного действия) при равновесному концентрации (до 300 мг в сутки в течение 11 дней подряд) достигается Cmax(максимальная концентрация в плазме крови при равновесному концентрации) 2068, 0 ± 635, 7 нг/мл с tmax(время достижения максимальной концентрации) 7, 57 ± 2, 3 и AUC (площадь под фармакокинетической кривой при равновесному концентрации), что составляет 31671, 32 ± 10120, 98.

Исследования в условияхin vitro с микросомами печени человека показали, что тразодон главным образом метаболизируется с участием цитохрома P450 3a4 (CYP3A4).

Клинические характеристики.

Показания. Депрессивные расстройства с / без тревожности.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к препарату или к его компонентам.

Алкогольная интоксикация и интоксикация снотворными средствами.

Острый инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Общие

Седативные эффекты антипсихотиков, снотворных средств, анксиолитиков и антигистаминных препаратов могут усиливаться. Рекомендуется уменьшение дозы этих средств.

Пероральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты вследствие их действия на печень ускоряют метаболизм антидепрессантов. Циметидин и некоторые другие антипсихотики замедляют метаболизм антидепрессантов.

Ингибиторы CYP3A4

Данные исследований метаболизма лекарственного средстваin vitro указывают на потенциальную возможность возникновения лекарственных взаимодействий при применении тразодона одновременно с ингибиторами цитохрома CYP3A4, такими как эритромицин, кетоконазол, Итраконазол, ритонавир, Индинавир и нефазодон. Применение ингибиторов CYP3A4, вероятно, может приводить к значительному увеличению концентрации тразодона в плазме крови. В ходе исследованийin vivoпри участии здоровых добровольцев было подтверждено, что после применения ритонавира в дозе 200 мг дважды в сутки уровни тразодона в плазме крови повышались более чем в 2 раза, в результате чего возникали тошнота, синкопе и артериальная гипотензия. В связи с этим при применении тразодона одновременно с мощным ингибитором CYP3A4 целесообразно уменьшить дозу тразодона.

Однако в случае возможности следует вообще избегать одновременного применения тразодона и мощных ингибиторов CYP3A4.

Карбамазепин

При одновременном применении тразодона с карбамазепином плазменная концентрация тразодона уменьшается. При одновременном применении с карбамазепином в дозе 400 мг в сутки плазменные концентрации тразодона и его активного метаболита m-хлорфенилпиперазина уменьшались на 76% и 60% соответственно. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента с целью выяснения потребности в увеличении дозы тразодона.

Трициклические антидепрессанты

Существует риск взаимодействия лекарственных средств, поэтому одновременного применения с тразодоном следует избегать. В случае одновременного применения следует ожидать развития серотонинового синдрома и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Флуоксетин

На фоне одновременного применения тразодона с флуоксетином (ингибитором CYP1A2/2D6) сообщалось о редких случаях увеличения уровней тразодона в плазме крови и возникновения нежелательных эффектов. Механизм, лежащий в основе этого фармакокинетического взаимодействия, пока полностью не выяснен. Не может быть исключена фармакодинамическое взаимодействие (серотониновый синдром).

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)

Сообщалось об отдельных случаях взаимодействий между тразодоном и ингибиторами МАО. Хотя некоторые врачи практикуют одновременное применение этих средств, однако, применять тразодон одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены не рекомендуется. Также не рекомендуется начинать терапию ингибиторами МАО в течение 1 недели после отмены тразодона.

Фенотиазины

При одновременном применении с фенотиазинами, например такими, как хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, наблюдались случаи возникновения тяжелой ортостатической артериальной гипотензии.

Анестетики/миорелаксанты

Тразодона гидрохлорид может усиливать эффекты миорелаксантов и летучих анестетиков. Такие комбинации следует применять с осторожностью.

Алкоголь

Седативные эффекты алкоголя под воздействием тразодона становятся более выраженными. В период терапии тразодоном пациент должен избегать употребления алкоголя.

Леводопа

Антидепрессанты могут ускорять метаболизм леводопы.

Другие средства

При применении тразодону одновременно с лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал QT, может увеличиваться риск возникновения желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии (torsade de pointes). Применять эти средства одновременно с тразодоном следует с осторожностью.

Тразодон является лишь очень слабым ингибитором обратного захвата норадреналина и не влияет на ответ артериального давления на терапию тирамином, поэтому не следует ожидать влияния тразодона на гипотензивное действие гуанетидиноподобных соединений. Однако в ходе исследований на лабораторных животных было показано, что тразодон может ингибировать большинство быстрых эффектов клонидина.

Хотя о лекарственном взаимодействии при применении антигипертензивных лекарственных средств других типов одновременно с тразодоном не сообщалось, следует принимать во внимание возможность потенцирования эффектов.

Частота возникновения нежелательных эффектов может увеличиваться при применении тразодона одновременно с препаратами, содержащими зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).

Сообщалось о случаях изменения значений протромбинового времени у пациентов, которые одновременно применяли тразодон и варфарин.

Уровни дигоксина или фенитоина в сыворотке крови может увеличиваться при одновременном применении этих средств с тразодоном. У пациентов, которым применяется такая терапия, следует контролировать сывороточные уровни вышеупомянутых средств.

Особенности применения.

Лекарственное средство Триттикоxr в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, пролонгированного действия следует принимать перед приемом пищи, в отличие от других лекарственных форм препарата Триттико, которые нужно принимать сразу после еды.

В случае перехода по применению других лекарственных форм препарата Триттіко на лечение препаратом ТриттікоXR в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, пролонгированного действия врач должен повторно оценить схему дозирования и способ применения, а также провести мониторинг клинического состояния пациента до его стабилизации.

Применение детям и подросткам

Не следует применять тразодон детям и подросткам. В ходе клинического исследования с участием детей и подростков суицидальное поведение (попытка самоубийства и планирование самоубийства) и враждебность (главным образом агрессивность, протестное поведение и гнев) чаще наблюдались в группе приема антидепрессанта, чем в группе плацебо. Кроме того, пока отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата детям и подросткам учитывая его влияние на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышением риска возникновения суицидальных мыслей, причинения пациентом вреда себе и суициду (проявления суицидального поведения). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Возможно отсутствие улучшения состояния в течение первых нескольких недель терапии или дольше. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, пока такое улучшение не наступит. Общий клинический опыт указывает на возможное повышение риска суицида на ранних этапах выздоровления.

Известно, что пациенты с проявлениями суицидального поведения в анамнезе или пациенты, у которых до начала терапии наблюдался значительный степень суицидальной направленности мышления, имеют более высокий риск развития суицидальных мыслей или попыток самоубийства, поэтому во время лечения за ними необходим тщательный надзор. В ходе метаанализа плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов при психических расстройствах было показано, что среди пациентов в возрасте до 25 лет выше риск суицидального поведения имели лица, принимавшие антидепрессанты, чем те, кто получал плацебо.

Терапия этим препаратом должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, в частности за лицами из группы высокого риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) следует предупреждать, что они должны отслеживать любые клинические признаки ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения, а в случае их обнаружения сразу обратиться за консультацией к врачу.

Чтобы минимизировать потенциальный риск суицидальных попыток, особенно в начале терапии, врач должен назначать пациенту лишь ограниченные количества тразодона во время каждого визита.

Рекомендуется осторожно подбирать схему дозирования и осуществлять регулярный контроль пациентов с такими состояниями:

* эпилепсия (в частности, таким пациентам не следует резко увеличивать или уменьшать дозу);

* Нарушение функций печени или почек, особенно тяжелые;

* заболевания сердца, такие как стенокардия, нарушение сердечной проводимости или атриовентрикулярная блокада разных степеней; недавно перенесенный инфаркт миокарда;

* гипертиреоз;

* нарушение мочевыведения, например, при гипертрофии предстательной железы, хотя подобные проблемы не ожидаются, поскольку антихолинергический эффект тразодона является незначительным;

* острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление, хотя существенные изменения состояния не ожидаются, поскольку антихолинергический эффект тразодона является незначительным.

Если у пациента возникла желтуха, терапию тразодоном следует отменить.

При применении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами психотическая симптоматика может усиливаться. Параноидальные мысли могут становиться более выраженными. На фоне терапии тразодоном депрессивная фаза при маниакально-депрессивном психозе может меняться на маниакальную фазу. В таком случае применение тразодона следует прекратить.

На фоне одновременного применения с другими серотонинергическими лекарственными средствами, такими как другие антидепрессанты (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина и ингибиторы МАО) и нейролептики, сообщалось о лекарственные взаимодействия с развитием серотонинового синдрома / злокачественного нейролептического синдрома. Сообщалось о случаях возникновения злокачественного нейролептического синдрома с летальным исходом при одновременном применении препарата с нейролептиками, для которых этот синдром является известной возможной нежелательной реакцией. Более подробная информация приведена в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции».

Поскольку агранулоцитоз может клинически проявляться в виде гриппоподобного состояния, боли в горле и повышение температуры тела, в случае появления этих симптомов следует проверить показатели лабораторного анализа крови.

Сообщалось о возникновении артериальной гипотензии, в том числе ортостатической артериальной гипотензии и синкопе на фоне терапии тразодоном. При одновременном применении антигипертензивных средств и тразодона может потребоваться уменьшение дозы антигипертензивного препарата.

Пациенты пожилого возраста часто бывают более восприимчивыми к нежелательным эффектам антидепрессантов, особенно таких, как ортостатическая артериальная гипотензия, сонливость и в других антихолинергических эффектов.

Нужно обращать внимание на возможные аддитивные эффекты при одновременном применении с другими лекарственными средствами, такими как другие психотропные или антигипертензивные средства, или на наличие факторов риска, таких как сопутствующее заболевание, которое может усилить такие реакции.

Рекомендуется предоставить информацию пациенту / лицу, осуществляющему надзор, о возможности таких реакций и более внимательного наблюдения за появлением таких эффектов после начала терапии, перед и после повышения дозировки.

После терапии тразодоном, особенно в течение длительного периода, рекомендуется постепенное снижение дозы до отмены препарата для сведения к минимуму вероятности возникновения симптомов отмены, таких как тошнота, головная боль и плохое самочувствие.

Нет доказательных данных, что тразодону гидрохлорида присущи любые свойства, которые приводят к привыканию.

На фоне применения тразодона сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT – эффекта, характерного и для других антидепрессантов. Необходимо с осторожностью применять тразодон одновременно с лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал QT. С осторожностью следует применять тразодон пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с теми, что сопровождаются удлинением интервала QT.

На фоне применения мощных ингибиторов цитохрома CYP3A4 уровень тразодона в сыворотке крови может увеличиваться. Более подробная информация приведена в разделе " Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Как и другие лекарственные средства с альфа-адреноблокирующей активностью, тразодон очень редко вызывает приапизм. В случае его возникновения следует применить внутрикавернозную инъекцию альфа-адренергического средства, в частности адреналина или метараминола. Однако сообщалось о таких случаях тразодоніндукованого приапизма, когда было необходимо хирургическое вмешательство или когда возникала перманентная половая дисфункция. Пациентам с подозрением на эту нежелательную реакцию тразодон следует немедленно отменить.

Влияние на анализ мочи

В случае использования иммунологического теста для выявления наркотических средств в моче, реактивность метаболита тразодона m-хлорфенилпиперазина (m-CPP), который структурно подобен метилендиоксиметамфитамину (MDMA, экстази), может вызвать псевдоположительный результат на амфитамин. В таком случае рекомендовано проведение анализа для подтверждения наличия методом масс-спектрометрии (MS).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные, полученные при изучении ограниченного количества (<200) беременных женщин, подвергшихся воздействию тразодона, указывают на отсутствие нежелательного влияния на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного ребенка. Пока других надлежащих эпидемиологических данных нет. Данные исследований на животных не указывают на наличие какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия этого вещества, примененного в терапевтических дозах, на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам этот препарат следует применять с осторожностью. Если тразодон применяется беременной, после родов следует контролировать состояние младенца для выявления возможного синдрома отмены с учетом соотношения польза для матери / риск для плода.

Кормление грудью

Ограниченные данные указывают, что тразодон проникает в грудное молоко в небольшом количестве, однако содержание активного метаболита неизвестно. В связи с недостаточностью данных решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии тразодоном следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии тразодоном для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тразодон незначительной или умеренной степени влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупреждать, что, перед тем как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, необходимо убедиться в отсутствии сонливости, седативного эффекта, головокружения, состояний спутанности сознания или нечеткости зрения на фоне приема тразодона.

Способ применения и дозы.

Данное лекарственное средство предназначено для применения только взрослым пациентам.

Таблетки можно делить, что обеспечивает возможность постепенного повышения дозировки в зависимости от тяжести болезни, массы тела, возраста и общего состояния пациента.

Таблетки нужно принимать перед приемом пищи, запивая стаканом воды; при применении один раз в сутки препарат желательно принимать вечером или непосредственно перед сном.

Для обеспечения пролонгированного действия таблеток их не следует измельчать или разжевывать; при необходимости таблетки делятся нажатием на половины таблетки с обеих сторон центробежной линии разлома на обеих сторонах.

Взрослые пациенты

Начальная доза препарата составляет 75 150 мг в сутки и может увеличиваться на 75 мг в сутки (половина таблетки по 150 мг) каждые три дня (например, до 225 мг в сутки на четвертый день лечения) до максимальной дозы 300 мг / сут за один прием.

Долгосрочная эффективность тразодона пролонгированного действия по поддержанию антидепрессантного эффекта не изучалась.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов начальная доза составляет 75 мг в сутки, препарат следует принимать один раз перед сном. Доза может быть увеличена, как описано выше, под наблюдением и учитывая переносимость и эффективность.

Печеночные нарушения: тразодон активно метаболизируется в печени и был связан с гепатотоксичностью. Поэтому необходимо назначать с осторожностью пациентам с печеночными нарушениями, особенно в случаях серьезных нарушений. Может быть рекомендован периодический контроль функций печени.

Почечные нарушения: обычно не имеет необходимости в корректировке дозы, но необходимо назначать с осторожностью пациентам с серьезными почечными нарушениями.

Дети. Не применять детям.

Передозировка.

Чаще всего при передозировке наблюдается сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В сложных случаях возникали кома, тахикардия, артериальная гипотензия, гипонатриемия, судороги и дыхательная недостаточность.

Симптоматика со стороны сердца может включать брадикардию, удлинение интервала QT и полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Симптомы могут появиться в течение 24 часов после передозировки или позже.

Одновременная передозировка тразодоном и другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.

Лечение передозировки

Специфического антидота не существует. Взрослым, принявшим больше1 гтразодона, или детям, принявшим более 150 мг тразодона, следует дать активированный уголь в течение 1 часа после выявления передозировки. В других случаях у взрослых может быть целесообразным промывание желудка в течение 1 часа после приема доз, потенциально опасных для жизни.

Необходим надзор за состоянием пациента в течение не менее 6 часов после приема препарата (или 12 часов в случае приема препарата с замедленным высвобождением). Следует контролировать артериальное давление, пульс и показатели по шкале комы Глазго (ШКГ). В случае снижения количества баллов за ШКГ следует контролировать насыщенность крови кислородом.

У симптоматических пациентов необходимо контролировать сердечную деятельность.

При появлении отдельных кратковременных судорог лечение не требуется. При частых или длительных судорогах назначают внутривенно диазепам (0, 1 0, 3 мг/кг массы тела) или лоразепам (4 мг взрослым и 0, 05 мг/кг детям).

Если эти меры не обеспечивают контроля судом, может быть целесообразным применение внутривенной инфузии фенитоина. В случае необходимости применяют кислород и корректируют кислотно-щелочной баланс и метаболические расстройства.

В случае артериальной гипотензии и чрезмерного седативного эффекта применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Если тяжелая артериальная гипотензия персистирует, следует взвесить целесообразность применения инотропных средств, например, допамина или добутамина.

Побочные реакции.

Сообщалось о случаях суицидальной направленности мышления и суицидального поведения в период терапии тразодоном или вскоре после ее прекращения.

Также у пациентов, получавших терапию тразодоном, были зарегистрированы приведенные ниже симптомы, некоторые из которых часто встречаются в случае нелеченной депрессии.

Система-Орган-Класс MedDRA

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Со стороны крови и лимфатической системы

Дискразии крови (в том числе агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и анемия)

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции

Со стороны эндокринной системы

Синдромнеадекватной секреции антидиуретического гормона

Метаболические и алиментарные расстройства

Гіпонатріємія1, уменьшение массы тела, отсутствие аппетита, увеличение аппетита

Со стороны психики

Суицидальная направленность мышления или суицидальное поведение2, состояние спутанности сознания, бессонница, дезориентированность, мания, тревожность, нервозность, возбуждение (которое очень редко перерастает в делирий), делирий, агрессивная реакция, галлюцинации, ночные кошмары, уменьшение либидо, синдром отмены препарата

Со стороны нервной системы

Серотониновый синдром, судороги, злокачественный нейролептический синдром, головокружение, вертиго, головная боль, сонливість3, беспокойство, снижение концентрации внимания, тремор, нечеткость зрения, нарушения памяти, миоклонус, экспрессивная афазия, парестезии, дистония, нарушение вкусовых ощущений

Со стороны сердца

Сердечные аритмії4 (в том числе полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), усиленное сердцебиение, желудочковые экстрасистолы, парные желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия), брадикардия, тахикардия, отклонения от нормы со стороны данных ЭКГ (удлинение интервала QT)2

Со стороны сосудов

Ортостатическая артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, синкопе

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Заложенность носа, одышка

Со стороны ЖКТ

Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в желудке, гастроэнтерит, повышенное слюноотделение, паралитическая непроходимость кишечника

Гепатобилиарные расстройства

Нарушения функции печени (в том числе желтуха и гепатоцеллюлярные поражения)5, внутрипеченочный холестаз

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Кожные высыпания, зуд, гипергидроз

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Боль в конечностях, боль в спине, миалгия, артралгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение мочевыведения

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Пріапізм6

Общие расстройства

Слабость, отек, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, боль в области грудной клетки, повышение температуры тела

Результаты обследований

Повышение уровня печеночных ферментов

1 У пациентов с соответствующими симптомами следует контролировать уровень жидкости и электролитный баланс в организме.

2 См. также раздел «Особенности применения».

3 Тразодон – седативный антидепрессант, и сонливость, которую иногда испытывают пациенты в течение первых дней терапии, обычно исчезает по мере продолжения применения препарата.

4 В ходе исследований на животных было показано, что тразодон имеет менее выраженную кардиотоксичность, чем трициклические антидепрессанты, а данные клинических исследований указывают на то, что тразодон с меньшей вероятностью может вызывать сердечные аритмии у человека. Данные клинических исследований с участием пациентов с имеющимися заболеваниями сердца указывают, что тразодон может проявлять аритмогенный эффект у некоторых пациентов этой популяции.

5 сообщалось о редких случаях нежелательных реакций, иногда тяжелых, со стороны печени.

6 См. также раздел «Особенности применения».

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения. Половина таблетки может быть сохранена в течение 24 часов в первичной упаковке для защиты от света.

Упаковка.

ТриттікоXR150 мг: по 10 таблеток уПВХ-ПВДХ/алюмінієвомублістері; по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонной упаковке. По 7 таблеток уПВХ-ПВДХ/алюмінієвомублістері; по 2 или по 4 блистера в картонной упаковке.

ТриттікоXR300 мг: по 10 таблеток уПВХ-ПВДХ/алюмінієвомублістері; по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонной упаковке. По 7 таблеток уПВХ-ПВДХ/алюмінієвомублістері; по 2 или по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель. Азиенде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А. , Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя. Виа Веккио дел Пиноккио, 22 - 60100 Анкона (АН), Италия /Виале Амелия, 70 – 00181 - Рим, Италия.