ТРИМЕСТАР МВ таблетки 35 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 35 мг

Таблетки, 35 мг

Упаковка

Блистер №30x2

Блистер №30x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕДУКТАЛ MR 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

от 222.66 грн

bioequivalence-icon

Rp

КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИДУКТАН МВ 35 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВЬЕ 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

Rp

ПРЕДИЗИН 35 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 177.02 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРИМЕТАЗИДИН

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Таблетки пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16058/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.06.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг
  • Торговое наименование: ТРИМЕСТР МВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кардиологические средства. Триметазидин.

Упаковка

Блистер №30x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИМЕСТАР МВ таблетки 35 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИМЕСТР МВ

(TRIMESTAR MR)

Состав:

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: Opadry Pink 03B84788 (железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, гипромеллоза).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с тиснением «35» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХС01Е B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранногонатриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после приема. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11 часов после приема концентрация триметазидина в плазме не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается самое позднее на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4, 8 л / кг; связывание с белками низкое: по данным измеренийin vitro – 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененной форме. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и 12 ч для лиц в возрасте свыше 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелируется с клиренсом креатинина, и, в меньшей степени, является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина через возрастное снижение функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

- Беременность, период кормления грудью.

- Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами выявлено не было. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающими препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности применения.

Это лекарственное средство не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние пациента и скорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов ‒ в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Возможны быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

- пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);

- пациентам, старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не проявляют прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применение триметазидина в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных/младенцев применение лекарственного средства противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По данным клинических исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения побочных реакций.

Способ применения и дозы.

Одна таблетка 35 мг триметазидина два раза в сутки во время еды. Препарат применяют перорально утром и вечером.

После 3 месяцев лечения нужно оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время завтрака (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста концентрация триметазидина в крови может быть повышенной из-за возрастное снижение функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг вранціпід время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, что может быть связано с применением триметазидина, приведены ниже в соответствии с определенной частоты:

очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны нервной системы

Частые: головокружение, головная боль;

частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения), расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердца

Редкие: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов

Редкие: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства, покраснение лица.

Со стороны ЖКТ

Частые: боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота;

частота неизвестна: запор.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: сыпь, зуд, крапивница;

частота неизвестна: острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек.

Общие нарушения

Частые: астения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна: гепатит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. ПЛОТ №15-Б, ФЕЙЗ 1А, ВЕРНА ИНДАСТРИАЛ МЭРИЯ, ВЕРНА, САЛЬЦЕТ, ИНД - 403722, Индия.