ТРИЛИПИКС 45 МГ капсулы 45 мг

Абботт Лабораториз

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 45 мг

Капсулы, 45 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

ТРИЛИПИКС 135 МГ 135 мг

Абботт Лабораториз(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХОЛИНА ФЕНОФИБРАТ

Форма товара

Капсулы с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12998/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит холина фенофибрата 59, 6 мг (в пересчете на фенофиброевую кислоту 45 мг)
  • Торговое наименование: ТРИЛИПИКС 45 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гиполипидемические средства, монокомпонентные, фибраты.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИЛИПИКС 45 МГ капсулы 45 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИЛІПІКС45 МГ

(TRILIPIX®45MG)

ТРИЛІПІКС135 МГ

(TRILIPIX®135MG)

Состав:

действующее вещество: холина фенофибрат;

1капсула содержит холина фенофібрату 59, 6 мг или 178, 8 мг (в пересчете на фенофіброєву кислоту 45 мг или 135 мг);

вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, метакрилатного сополимера (тип с) дисперсия, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная;

оболочка капсулы: для капсул по 45 мг: железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин;

для капсул по 135 мг: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), желатин;

чернила чорнеBLACKSW-9008/SW-9009: шеллак (Е 904), этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е 172);

чернила білеWHITESB-0007P: шеллак (Е 904), этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

Трилипикс 45 мг

Капсула размером 3 с непрозрачной крышечкой от красновато-коричневого цвета до оранжево-коричневого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета. На крышечку капсул нанесен корпоративный логотип компании Абботт чернилами белого цвета. На корпус капсул нанесена надпись «45» чернилами черного цвета.

Трилипикс 135 мг

Капсула размером 0 с непрозрачной крышечкой голубого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета. На крышечку капсул нанесен корпоративный логотип компании Абботт чернилами белого цвета. На корпус капсул нанесена надпись «135» чернилами черного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические средства, монокомпонентные, фибраты.
Код АТХ С10А В11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активной частью Трилипикса является фенофиброевая кислота. Липидмодифицирующее действие фенофиброевой кислоты, наблюдавшейся в клинической практике, объясняется стимуляцией альфа-рецепторов, активируемых пероксисомальным пролифератором (PPARα). С помощью этого механизма фенофиброевая кислота увеличивает липолиз и элиминацию из плазмы крови частиц, богатых триглицеридами, путем активации липопротеинлипазы и снижением синтеза Apo CIII (ингибитора активности липопротеинлипазы).

Снижение уровня ТГ, что происходит вследствие этого, вызывает изменение размера и состава ЛНП из мелких, плотных частиц (которые, как считается, являются атерогенными вследствие восприимчивости к окислению) до крупных активных частиц. Эти крупные частицы обладают большим сродством к рецепторам холестерина и быстро катаболизируются. Активацияpparα также вызывает увеличение синтеза Хслвп иароаи иаии.

Повышенные уровни общего холестерина, Хслнп иаро B, и пониженные уровни Хслвп и их транспортного комплекса, ApoAI иароаии, являются факторами риска атеросклероза у человека. Эпидемиологические исследования позволили установить, что сердечно-сосудистая заболеваемость и летальность изменяются прямо пропорционально уровням общего холестерина, Хслнп и ТГ и обратно пропорционально уровням Хслвп. Независимое действие повышения Хслвп или снижения ТГ на риск сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности установлено не было.

Фармакокинетика.

Трилипикс содержит фенофиброевую кислоту, которая является единственной фармакологически активной циркулирующей частью в плазме крови после перорального применения Трилипикса. Фенофиброевая кислота также является фармакологически активной циркулирующей частью в плазме крови после перорального применения фенофибрата, сложного эфира фенофиброевой кислоты.

Концентрации фенофиброевой кислоты в плазме крови после применения 135 мг Трилипикса в капсулах с модифицированным высвобождением эквивалентны тем, которые наблюдаются после приема капсулы с микронизированным фенофибратом 200 мг, который применялся после еды.

Абсорбция: фенофіброєвакислота хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность фенофиброевой кислоты составляет примерно 81%.

Максимальные уровни фенофиброевой кислоты в плазме крови наблюдаются в пределах от 4 до 5 часов после применения однократно Трилипикса в капсуле натощак.

Экспозиция фенофиброевой кислоты в плазме крови, оцениваемая поСмах иauc, существенно не отличается в случаях применения однократной дозы Трилипикса 135 мг натощак или в сытом состоянии.

Распределение: после многоразового применения Трилипикса уровни фенофиброевой кислоты достигают стойкого состояния в пределах 8 суток. Концентрации фенофиброевой кислоты в плазме крови в устойчивом состоянии примерно несколько больше, чем удвоенное значение после однократной дозы. У лиц с / бездислипидемии связывание с белками сыворотки крови составляет примерно 99%.

Метаболизм: фенофиброевакислота главным образом образуюконъюгаты с глюкуроновой кислотой, а затем выводится с мочой. Небольшое количество фенофиброевой кислоты восстанавливается в карбонильной части до метаболита бензгидрола, который, в свою очередь, образует конъюгат с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой.

Данные по метаболизмуinvivo, полученные после применения фенофибрата, указывают на то, что фенофиброевая кислота в значительной степени не подлежит окислительному метаболизму (например, цитохромомР450).

Выведение: после абсорбции трилипикс главным образом выводится с мочой в виде фенофиброевой кислоты и глюкуронида фенофиброевой кислоты.

Фенофиброевая кислота элиминирует с периодом полувыведения примерно 20 часов, что позволяет применять Трилипикс 1 раз в сутки.

Особые популяции

Лица пожилого возраста: эквивалентную дозу Триліпіксу можно применять лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек без увеличения накопления препарата или его метаболитов.

Нарушение функции почек: следует избегать применения Триліпіксу пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, а также требуется снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Трилипикс показан как дополнение к рациону питания:

- в комбинации зістатинами для снижения вмістутригліцеридів (ТГ) и повышение содержания холестеринуліпопротеїнів высокой плотности (ХсЛВЩ) у пациентов со змішаноюдисліпідемією и ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентным риском ИБС (другие клинические формы атеросклероза: заболевания периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматическое заболевание сонной артерии; диабет; многочисленные факторы риска, отражающие 10-летний риск ИБС > 20 %), которые получают оптимальную терапіюстатинами для достижения целевого содержания холестеринуліпопротеїнів низкой плотности (ХсЛНЩ);

- для снижения ТГ у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией;

- для снижения повышенного Хслнп, общего холестерина, триглицеридивта аполипопротеин и увеличения Хслвп у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной диоксидемией.

Противопоказания.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30мл / мин);

- заболевания печени (включая билиарный цирроз и необъяснимое персистирующее нарушение функции печени) и печеночная недостаточность;

- заболевания желчного пузыря;

- хронический или острый панкреатит, за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии;

- известная фотоаллергия или фототоксическая реакция во время лечения фибратами абокетопрофеном;

- повышенная чувствительность к активному веществу (фенофиброевая кислота, холинуфенофибрат), фенофибрату или к любому из вспомогательных веществ;

- детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты

Следует соблюдать осторожность, если Трилипикс применять в сочетании с пероральными кумариновыми антикоагулянтами. Трилипикс может потенцировать антикоагулянтное действие этих средств, приводя к удлинениюпротромбиновогочаса / международного нормализованного соотношения (INR). Для того, чтобы предотвратить осложнения, связанные с кровотечением, рекомендуется частое наблюдение за протромбиновым временем/INR и коррекция дозы перорального антикоагулянта, пока протромбиновое время/INR не стабилизируется.

Циклоспорин

Поскольку циклоспорин может вызвать проявления нефротоксичности с уменьшением клиренса креатинина и повышением креатинина в сыворотке крови, а также в связи с тем, что выведение почками является основным путем элиминации препаратов из класса фибратов, включая Триліпікс, существует риск того, что взаимодействие будет приводить к снижению функции почек. Польза и риск применения Триліпіксу с иммуносупрессантами и другими потенциально нефротоксичными средствами должны быть тщательно изучены, и следует применять самую низкую эффективную дозу.

Статины

Риск серьезной мышечной токсичности может увеличиваться, если фенофибрат или фенофиброевая кислота применять одновременно с ингибиторами редуктазы HMG-CoA. Такую комбинированную терапию следует применять осторожно, и требуется тщательное наблюдение за пациентами относительно возможных признаков мышечной токсичности (см. раздел «особенности применения»). Специальные исследования у здоровых добровольцев показали, что клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие и средствами, снижающими уровни липидов, такими как ингибиторы редуктазы HMG-CoA(аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин) и эзетимибом отсутствует, однако фармакодинамическое взаимодействие не может быть исключено. Таким образом, коррекция дозы Трилипикса или одновременно примененных препаратов не требуется.

Пероральные гипогликемические средства

У здоровых добровольцев не было показано наличие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и розиглитазоном, метформином или глимепиридом. Коррекция дозы Трилипикса или одновременно применяемых препаратов не требуется.

Глитазоны

Сообщалось о некоторых случаях обратимого парадоксального снижения холестерина липопротеинов высокой плотности (Хслвп) при одновременном применении фенофибрата и глитазонов. В подобных ситуациях рекомендуется контролировать уровень Хслвп и прекратить терапию в случае, если уровень Хслвп слишком низкий.

Желудочно-кишечные средства

У здоровых добровольцев не было показано наличие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между фенофибратом или фенофиброевой кислотой и омепразолом.

Ферментная система цитохромаP450

Исследованиеinvitroс использованием микросом печени человека указывают на то, что фенофиброевая кислота не является ингибитором изоформ цитохрома (CYP)P450CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 абоСУР1А2. При терапевтических концентрациях она является слабым ингибитором сур2с8, CYP2C19 исур2а6 и слабым или умеренным ингибитором сур2с9.

Особенности применения.

Скелетные мязы

Монотерапия фибратом или статином повышает риск возникновения миозита или миопатии и связана с рабдомиолизом. Данные, полученные во время обсервационных исследований, указывают на то, что риск рабдомиолиза повышается при одновременном применении фибратов со статинами. Для получения информации о важных лекарственных взаимодействий, которые повышают уровни статина и способны привести к увеличению этого риска, следует обратиться к соответствующей документации по статина. Риск серьезной мышечной токсичности увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и гипотиреоидизмом.

Возможность миопатии следует рассматривать у любого пациента с диффузной миалгией, болезненностью мышц или слабостью и/или выраженным увеличением уровней креатинфосфокиназы (КФК). Пациенты должны сразу же сообщать о невыясненной боли в мышцах, болезненности или слабости, особенно если эти симптомы сопровождаются недомоганием или повышенной температурой. У пациентов, которые сообщают об этих симптомах, следует провести оценку уровней КФК, а в случае выраженного повышения уровней КФК (превышение в 5 раз верхней границы диапазона нормы) или при миопатии или миозите лечение Триліпіксом и статином следует прекратить.

Функция почек

Сообщали, что у пациентов, которые получают Триліпікс как монотерапию или одновременно со статином, а также у пациентов, получающих фенофибрат, наблюдалось обратимое повышение содержания креатинина в сыворотке крови. Повышение содержания креатинина в сыворотке крови были обычно стабильными во времени, без признаков непрерывного повышения креатинина в сыворотке крови при длительной терапии и имели тенденцию к возвращению к исходным значениям после прекращения лечения. Клиническое значение этих наблюдений неизвестно. У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих Трилипикс, рекомендуется наблюдать за функцией почек. Наблюдение за функцией почек может потребоваться пациентам с повышенным риском почечной недостаточности (пожилой возраст и наличие диабета). В случае повышения уровней креатинина > 50 % от верхней границы нормы лечение должно быть прекращено. Рекомендуется, чтобы измерение уровня креатинина проводили в течение первых 3 месяцев после начала лечения и затем периодически.

Функция печени

Применение препарата Трилипикс в дозе 135 мг 1 раз в сутки, как монотерапии или одновременно с низкими или средними дозами статинов, ассоциировалось с повышением уровня сывороточных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)). После экспозиции в течение от недель до нескольких лет сообщали о случаях гепатоцеллюлярного, хронического активного и холестатического гепатита. Чрезвычайно редко сообщали о циррозе, развившемся в связи с хроническим активным гепатитом.

Регулярное наблюдение за функцией печени, включая уровни АЛТ и АСТ в сыворотке крови, должно проводиться периодически на протяжении терапии Триліпіксом, и лечение должно быть отменено, если уровень ферментов стойко превышает верхнюю границу нормы более чем в три раза.

Панкреатит

Сообщалось о панкреатите, который развился у пациентов, принимавших препараты классуфибратов, включая Трилипикс. Эти наблюдения могут отражать недостаточную эффективность препаратов у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата или вторичные явления, опосредованные образованием камня в желчных протоках или осадка с закупоркой общего желчного протока.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Достаточных данных о применении препарата беременным женщинам нет.

Исследования, проведенные на животных, не продемонстрировали тератогенных эффектов.

Эмбриотоксические эффекты были обнаружены при применении доз, которые находились в диапазоне доз токсичности для матери. Потенциальный риск для человека неизвестен. Таким образом, Трилипикс следует применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли холина фенофибрат и / или его метаболиты в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для ребенка, который находится на грудном кормлении. Таким образом, фенофибрат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Клинические данные о влиянии приема препарата на фертильность отсутствуют. У животных наблюдались обратимые эффекты воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Трилипикс не влияет или влияет незначительным образом (головокружение) на способность управлять автомобилем и механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением Трилипикса в качестве монотерапии или одновременно со статинами пациенты должны быть переведены на соответствующую диету, снижающую содержание липидов, и соблюдать ее в течение лечения.

Трилипикс в капсулах с модифицированным высвобождением можно принимать независимо от еды.

Липиды сыворотки крови следует периодически контролировать.

Максимальная доза составляет 135 мг 1 раз в сутки.

Взрослые

Одновременное применение состатинамидля лечения смешаннойдислипидемии.

Трилипикс 135 мг можно применять вместе с ингибиторомредуктазиhmg-CoA (статин) у пациентов со смешанной диоксидемией. Для удобства суточную дозу Трилипикса можно принимать одновременно с соответствующим рекомендациям по дозировке каждого из препаратов. Одновременный прием с максимальной дозоюстатинуу клинических исследованиях не оценивали и его следует избегать, если только не ожидается, что польза перевесит риск.

Монотерапия

- Тяжелаягипертриглицеридемия.

Начальная доза Триліпіксу составляет от 45 до 135 мг 1 раз в сутки. Дозировку следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента и, в случае необходимости, регулировать после повторного определения липидов с интервалом от 4 до 8 недель. Максимальная доза составляет 135 мг 1 раз в сутки.

- Первичная гиперлипидемия или смешанная дислипидемия.

Доза Триліпіксу составляет 135 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Дозы для лиц пожилого возраста следует подбирать, исходя из состояния функционирования почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Лечение с помощью Триліпіксу следует начинать с дозы 45 мг 1 раз в сутки у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 – 80 мл/мин), и доза может быть увеличена только после оценки влияния на функцию почек и определение уровня липидов при этой дозе. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек следует избегать применения Триліпіксу.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентов с заболеваниями печени не исследовали.

Дети.

Трилипикс не рекомендуется для применения детям в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Специфическое лечение в случае передозировки Триліпіксу отсутствует. В случае передозировки показано общее поддерживающее лечение пациента, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности и наблюдение за клиническим состоянием. Если показано, элиминация непоглиненого препарата может быть достигнута путем вызывания рвоты или промывания желудка; следует соблюдать обычные меры предосторожности, чтобы предохранить дыхательные пути. Поскольку Трилипикс в высокой степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не показан.

Побочные реакции.

Монотерапия.

Побочные реакции, появлявшиеся у 3% или более пациентов во время рандомизированных контролируемых исследований лечения препаратом Трилипикс, указанные в таблице ниже [количество (%)].

Одновременное применение со статинами (двойные слепые контролируемые исследования)

Побочные реакции, появлявшиеся у 3% или более пациентов, получавших лечение препаратом Трилипикс одновременно со статинами во время рандомизированных контролируемых исследований, указанные в таблице ниже [количество (%)].

Побочная реакция

Трилипикс

(n=490)

Низкая дозастатинов*

(n=493)

Трилипикс + низкая дозастатинов*

(n=490)

Средняя дозастатинов**

(n=491)

Трилипикс + средняя дозастатинов**

(n=489)

Высокая дозастатинов***

(n=245)

Со стороны ЖКТ

Запор

16 (3, 3)

11 (2, 2)

16 (3, 3)

13 (2, 6)

15 (3, 1)

6 (2, 4)

Диарея

19 (3, 9)

16 (3, 2)

15 (3, 1)

24 (4, 9)

18 (3, 7)

17 (6, 9)

Диспепсия

18 (3, 7)

13 (2, 6)

13 (2, 7)

17 (3, 5)

23 (4, 7)

6 (2, 4)

Тошнота

21 (4, 3)

18 (3, 7)

17 (3, 5)

22 (4, 5)

27 (5, 5)

10 (4, 1)

Общие нарушения и состояние места введения

Усталость

10 (2, 0)

13 (2, 6)

13 (2, 7)

13 (2, 6)

16 (3, 3)

5 (2, 0)

Боль

17 (3, 5)

9 (1, 8)

16 (3, 3)

8 (1, 6)

7 (1, 4)

8 (3, 3)

Инфекции и инвазии

Назофарингит

17 (3, 5)

29 (5, 9)

23 (4, 7)

16 (3, 3)

21 (4, 3)

9 (3, 7)

Синусит

16 (3, 3)

4 (0, 8)

14 (2, 9)

8 (1, 6)

17 (3, 5)

4 (1, 6)

Инфекция верхних дыхательных путей

26 (5, 3)

13 (2, 6)

18 (3, 7)

23 (4, 7)

23 (4, 7)

7 (2, 9)

Исследование

Повышение уровня АЛТ

6 (1, 2)

2 (0, 4)

15 (3, 1)

2 (0, 4)

12 (2, 5)

4 (1, 6)

Со стороны костно-мязового аппарата и соединительной ткани

Артралгия

19 (3, 9)

22 (4, 5)

21 (4, 3)

21 (4, 3)

17 (3, 5)

12 (4, 9)

Боль в спине

31 (6, 3)

31 (6, 3)

30 (6, 1)

32 (6, 5)

20 (4, 1)

8 (3, 3)

Спазмы мышц

8 (1, 6)

18 (3, 7)

12 (2, 4)

24 (4, 9)

15 (3, 1)

6 (2, 4)

Миалгия

16 (3, 3)

24 (4, 9)

17 (3, 5)

23 (4, 7)

15 (3, 1)

15 (6, 1)

Боль в конечностях

22 (4, 5)

24 (4, 9)

14 (2, 9)

21 (4, 3)

13 (2, 7)

9 (3, 7)

Со стороны нервной системы

Головокружение

20 (4, 1)

8 (1, 6)

19 (3, 9)

11 (2, 2)

16 (3, 3)

2 (0, 8)

Головная боль

62 (12, 7)

64 (13, 0)

64 (13, 1)

82 (16, 1)

58 (11, 9)

32 (13, 1)

* Статины в низкой дозе: розувастатин 10 мг, симвастатин 20 мг или аторвастатин 20 мг.

** Статины в средней дозе: розувастатин 20 мг, симвастатин 40 мг или аторвастатин 40 мг.

*** Статины в высокой дозе: розувастатин 40 мг, симвастатин 80 мг или аторвастатин 80 мг.

Одновременное применение со статинами (длительное лечение до 64 недель).

Пациенты, которые успешно завершили любое из трех двойных слепых контролируемых исследований, приняли участие в длительном исследовании, которое продолжалось 52 недели, во время которого они принимали Трилипикс одновременно с статинами в средней дозе. Все пациенты (2201) получали хотя бы одну дозу препарата Трилипикс одновременно со статином в двойном слепом контролируемом исследовании или долговременном исследовании, где лечение продолжалось до 64 недель.

Дополнительные побочные реакции (не представлены в таблице), наблюдавшиеся у 3% или более пациентов, получавших лечение препаратом Трилипикс вместе со статинами, во время двойных слепых контролируемых исследований или во время длительного исследования, представлены ниже.

Инфекции и инвазии: бронхит, грипп и инфекция мочевыводящих путей.

Исследование: повышение уровня КФК в крови и печеночных ферментов.

Со стороны костно-мязового аппарата и соединительной ткани: мышечно-скелетныйболь.

Психические нарушения: бессонница.

Респираторные, торакальни и медиастинальные нарушения: кашельіфаринголарингеальний боль.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Фенофибрат

Фенофиброевая кислота-это активный метаболитфенофибрата. Во время плацебо-контролируемых клинических исследований при приеме фенофибрата (n=2344) наблюдались различные побочные реакции, частота которых определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/1000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – снижение гемоглобина, уменьшение количества лейкоцитов.

Со стороны иммунной системы: редко-гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто – тромбоэмболия (эмболия сосудов легких, тромбоз глубоких вен)* *.

Со стороны ЖКТ: часто – признаки и симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, метеоризм); нечасто – панкреатит*.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто-увеличенные уровни трансаминаз; нечасто-желчекаменная болезнь; редко-гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – кожная гиперчувствительность (например, сыпь, зуд, крапивница); редко – алопеция, реакции фоточувствительности.

Со стороны костно-мязового аппарата и соединительной ткани: нечасто-мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, спазмы мышц и слабость).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – половая дисфункция.

Исследование: очень часто – увеличенный уровень гомоцистеина в крови***; нечасто – увеличенный уровень креатинина в крови; редко – увеличенный уровень мочевины в крови.

*В рандомизированном плацебо-контролируемом дослідженніFIELD, что проводили у 9795 пациентов с сахарным диабетом II типа, наблюдалось статистически значимое увеличение случаев панкреатита у пациентов, получавших фенофибрат, по сравнению с пациентами, которые получали плацебо (0, 8 % по сравнению с 0, 5%; р=0, 031);

** сообщали о статистически значимое увеличение случаев легочной эмболии (0, 7 % в группе плацебо по сравнению с 1, 1% в группе фенофібрату; р=0, 022) и статистически незначимое увеличение случаев тромбоза глубоких вен (плацебо: 1, 0 % [48/4900 пациентов] по сравнению с фенофібратом 1, 4 % [67/4895 пациентов]; г=0, 074);

***среднее увеличение уровня гомоцистеина в крови у пациентов, получавших фенофибрат составляло
6, 5 мкмоль/л и было обратимым после отмены лечения фенофибратом. Повышенный риск венозных тромбоэмболических подийможет быть связанным с повышенным уровнем гомоцистеина. Клиническая значимость этого не ясна.

Кроме явлений, о которых сообщали во время клинических исследований, нижеуказанные спонтанные побочные эффекты наблюдались во время постмаркетингового применения фенофибрата. На основании имеющихся данных точное значение частоты не может быть оценено и поэтому она классифицируется как «неизвестная».

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: интерстициальное заболевание легких.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика).

Со стороны со стороны нервной системы: усталость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: тяжелые кожные реакции (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Срок годности. 2, 5года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Майлан Лабораториз САС, Франция/MylanLaboratoriesSAS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/RoutedeBelleville, Lieu-ditMaillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.