ТРИХОПОЛ таблетки 500 мг

Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 120.58 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЭФЛОРАН 400 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 81.95 грн

Rp

МЕТРОГИЛ 200 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)(IN)

Таблетки

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 250 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1306/02/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка вагинальная содержит 500 мг метронидазола
  • Торговое наименование: ТРИХОПОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИХОПОЛ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИХОПОЛ®

(TRICHOPOL®)

Состав:

действующее вещество: metronidazolum;

1 таблетка вагинальная содержит 500 мг метронидазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые двояковыпуклые белого или светло-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp. , Clostridium spp. , Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Prevotella spp. , Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших –Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp. , Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает в плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленные активные метаболиты (5-30% активности).

Экскреция преимущественно почками: 35-65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение трихомонадного вагинита и неспецифического вагинита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к любому другому компоненту препарата.

Гиперчувствительность к производным имидазола.

Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антабусный эффект. Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации не рекомендуются.

Алкоголь: антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, которые содержит спирт.

Дисульфирам: существует риск развития психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

Бусульфан: при применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении.

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподібні): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Противосудорожные препараты, являющиеся индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.

Во время и после лечения индуктором следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

Рифампицин. Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.

Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться и достигать токсичного уровня. Нужно осуществлять пристальный мониторинг концентраций лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, которые принимают литий и метронидазол одновременно; в случае необходимости следует провести коррекцию дозировки препарата лития.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина уплазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Комбинации, требующие особого внимания.

Фторурацил(а также тегафур и капецитацин): снижение клиренса флуороурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.

Нарушение равновесия МЧС(международное нормализованное соотношение).

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МЧС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложно-положительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует принимать во внимание риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения, или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечение метронидазолом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или по обострению симптомов в случае наличия расстройств со стороны центральной нервной системы.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьезного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Расстройства со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или в случае наличия тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения препаратом у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол нужно принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно менять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Метронидазол в основном метаболизируется путем окисления в печени. Может возникнуть значительное нарушение клиренса метронидазола при наличии печеночной недостаточности. Значительная кумуляция может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, и вследствие этого высокая концентрация метронидазола в плазме крови может способствовать симптомам энцефалопатии. Таким образом, метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

При применении метронидазола для системного применения сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе случаи с летальным исходом и молниеносным развитием после начала терапии пациентов с синдромом Коккейна. Поэтому таким пациентам следует применять метронидазол только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы следует проводить непосредственно перед началом терапии и после окончания лечения до возвращения показателей в норму или до начальных значений. Если во время лечения выявляется значительное повышение функциональных печеночных проб, лекарственное средство следует отменить. Пациентов с синдромом Коккейна следует проинформировать о необходимости сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на возможное повреждение печени, и прекратить применение препарата.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно информировать врача о любых симптомах потенциального повреждения печени и прекратить прием метронидазола.

Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

Период полувыведения метронидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому дозу не нужно корректировать. Однако, у таких пациентов имеются метаболизы метронидазола. Клиническое значение этого пока не известно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных при адекватно проведенных исследований на двух видах. Численные клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с назначением метронидазола в период беременности. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 вагинальной таблетке 1 раз в сутки в течение10 дней. Перед введением во влагалище таблетку следует слегка смочить в охлажденной кипяченойводе. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Трихопол®. Не следует прекращать лечение в период менструации.

Неспецифические вагиниты. 1 вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище, 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопол®перорально.

Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения – 2-3 в год.

Дети.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Передозировка.

Зафиксированы случаи приема однократной дозы до 12 г во время суицидальных попыток и случайной передозировки. Может наблюдаться атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

– агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения;

- лейкопения.

Со стороны метаболизма и питания:

- анорексия.

Со стороны психики:

- галлюцинации;

- психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в редких случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»);

- депрессивное настроение.

Со стороны нервной системы:

- периферическая сенсорная нейропатия;

− головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги;

- асептический менингит(см. раздел «Особенности применения»);

- энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщали о летальных исходах (см. раздел " особенности применения»);

- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) см. раздел «особенности применения»).

Со стороны органов зрения:

– временные нарушения зрения, например нарушение четкости зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;

– оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны органов слуха и равновесия:

- нарушение слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную), звон в ушах.

Со стороны ЖКТ:

− незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея);

- глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства;

- случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер;

- изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз).

Гепатобилиарные расстройства:

–повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщали о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщали о единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени.

Со стороны кожи и ее производных:

- приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой;

− крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»;

очень редкие случаи острого генерализованного екзентематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»;

- токсический эпидермальный некролиз;

- фиксированная токсикодермия;

- синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

- миалгия, артралгия.

Со стороны мочеполовой системы:

- моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. /

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str. , 83-200 Starogard Gdanski, Poland.