ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 5 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x5
Блистер №50x1

Блистер №10x5

от 89.60 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ТРИФЛУОПЕРАЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4689/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит трифлуоперазина 5 мг
  • Торговое наименование: ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства. Пиперазиновые производные фенотиазина.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВЬЕ

(TRIPHTAZIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: trifluoperazine;

1 таблетка содержит трифлуоперазина 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; стеариновая кислота; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-синего до синего цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Пиперазиновые производные фенотиазина.

Код АТХ N05A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат групинейролептиков, содержит действующее вещество трифлуоперазин - одно из наиболее активных антипсихотических средств.

Трифлуоперазин блокирует дофаминовые рецепторы в центральной нервной системе (ЦНС). Проявляет выраженное действие на продуктивную психотическую симптоматику (галлюцинации, бред). Антипсихотическое действие препарата сочетается с определенным стимулирующим эффектом. Препарат имеет также противорвотное и выраженное каталептическое действие.

Проявляет антисеротониновый, гипотермический и гибернирующий эффекты, вызывает гиперпролактинемию. Антихолинергическим и адренолитическим эффекты, гипотензивное и седативное действие выражены слабо. Не вызывает скованности и общей слабости.

Фармакокинетика.

Степень абсорбции трифлуоперазина достаточно высокая, связывание с белками плазмы крови достигает 95-99%, имеет место эффект первого прохождения через печень, биодоступность – 35%. Tmax в плазме крови-2-4 часа. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками, а также с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Психотические расстройства, в том числе шизофрения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к другим препаратам фенотиазинового ряда; болезни сердца с нарушением проводимости и в стадии декомпенсации, выраженная артериальная гипотензия, депрессия ЦНС, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, стенокардия, закрытоугольная глаукома, нарушения функций печени и почек, повреждение печени, острые и хронические воспалительные заболевания печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, нарушение механизма центральной регуляции дыхания (особенно у детей), синдром Рейе, кахексия, феохромоцитома, микседема, гиперплазия предстательной железы, патологические изменения крови (связанные с нарушением кроветворения), угнетение костно-мозгового кроветворения, пролактинзалежна опухоль, рак молочной железы, возраст от 60 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

– с препаратами, угнетающими ЦНС (средства для наркоза, опиоидные анальгетики, барбитураты, анксиолитики, этанол и етанолвмісні препараты) возможно усиление депрессии ЦНС и угнетения дыхания;

- с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминоксидазы-возможно увеличение риска злокачественного нейролептического синдрома;

– с противосудорожными препаратами-возможно снижение судорожного порога;

– с препаратами для лечения гипертиреоза – повышается риск развития агранулоцитоза;

– с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции – возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;

– с антигипертензивными препаратами – возможна ортостатическая гипотензия;

– с прохлорперазином – возможна длительная потеря сознания;

- с адреналином, другими адреномиметиками и симпатомиметиками-возможно парадоксальное снижение артериального давления;

− с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические, неседативные антигистаминные, противомалярийные средства, цизаприд, диуретики, трициклические антидепрессанты), производными фенотиазина возможно повышение риска развития вентрикулярної (желудочковой) аритмии;

- с α-адреноблокаторами-усиливаются гипотензивные эффекты трифлуоперазина;

− с противоэпилептическими средствами – снижается эффект противоэпилептических средств;

- с астемизолом, дизопирамидом, эритромицином, прокаинамидом – увеличивается риск развития тахикардии;

- с пропранололом, сульфадоксином-увеличивается концентрация трифлуоперазина в плазме крови;

- с полипептидными антибиотиками-возможно причинение паралича дыхательных мышц;

− с тразодоном – аддитивный гипотензивный эффект;

− с вальпроевой кислотой – увеличивается концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови;

– с бромокриптином – фенотиазины подавляют способность бромокриптина снижать концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Индукторы CYP1A2 снижают концентрацию и эффект трифлуоперазина, ингибиторы CYP1A2 повышают концентрацию и эффект трифлуоперазина.

Препарат может уменьшать эффект пероральных антикоагулянтов.

С осторожностью назначать одновременно с противотуберкулезными антибактериальными средствами.

Препарат может ослаблять сосудосуживающий эффект эфедрина, усиливать антихолинергические эффекты других препаратов, подавлять действие амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина.

Антациды, антипаркинсонические средства и препараты лития нарушают всасывание трифлуоперазина.

Особенности применения.

Применять с особой осторожностью (если польза от лечения превышает риск) или совсем не применять лекарственное средство больным с задержкой мочи, паралитической непроходимостью кишечника, при гипотиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях, цереброваскулярных, дыхательных нарушениях, хронических заболеваниях органов дыхания, больным сахарным диабетом, миастенией гравис, с желтухой в анамнезе.

Пациенты, которые получают препарат в течение длительного периода, требуют внимательного наблюдения с целью своевременного выявления признаков поздней дискинезии, изменений со стороны глаз, системы крови, печени, нарушения сердечной проводимости. Рекомендуется регулярная проверка зрения у пациентов, получающих долгосрочную терапию фенотиазином.

При появлении признаков поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома прием препарата следует прекратить. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома могут включать гиперэксию, мышечную ригидность, изменения психического состояния и сознания, вегетативную нестабильность (иррегулярный пульс, изменения артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение, сердечная аритмия). Особенно трудно диагностировать этот синдром у пациентов с тяжелыми заболеваниями (например, с пневмонией, системной инфекцией и тому подобное). Необходимо проводить дифференциальную диагностику у пациентов с патологией ЦНС, медикаментозной лихорадкой, тепловым ударом, центральной антихолинергической токсичностью. У некоторых пациентов, которые получали комбинированную терапию с литием, наблюдался енцефалопатичний синдром (слабость, вялость, лихорадка, дрожь, спутанность сознания, экстрапирамидные симптомы, лейкоцитоз, повышенный уровень ферментов, азота мочевины, глюкозы крови), в некоторых случаях развивались необратимые повреждения головного мозга, поэтому следует тщательно следить за ранними проявлениями неврологической токсичности прекратить лечение сразу при появлении таких признаков.

Если у пациента развиваются реакции гиперчувствительности (в т. ч. желтуха, патологические изменения крови), повторно не назначают фенотиазины.

Противорвотное действие трифлуоперазина может препятствовать диагностике и лечению опухолей головного мозга и синдрома Рейе.

Действие фенотиазина на рвотный центр может маскировать симптомы передозировки другими препаратами.

Опыт применения препарата больным с депрессивными расстройствами отсутствует.

В начале лечения могут наблюдаться сонливость, незначительное снижение артериального давления.

При лечении препаратом следует избегать воздействия высокой температуры (возможно нарушение терморегуляции). Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Пациентам, у которых возникла рвота, препарат назначать только в случае, если польза от лечения превышает риск.

При лечении непсихотической тревоги трифлуоперазин следует назначать только в случае, если применение альтернативных препаратов (например бензодиазепинов) является неэффективным.

При одновременном применении с седативными препаратами, анестетиками, транквилизаторами, алкоголем возможно развитие привыкания.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

С осторожностью назначать при острой инфекции или лейкопении.

Применение фенотиазиновых препаратов пациентам пожилого возраста с деменцией может повысить риск летального исхода.

Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения препаратом пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять внутри после еды.

Для взрослых разовая доза в начале лечения составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Потом ее постепенно увеличивать на 5 мг (1 таблетка) на прием, до суточной дозы 30-80 мг (в отдельных случаях – до 100-120 мг). Суточную дозу делить на2-4 приема. После достижения терапевтического эффекта оптимальные дозы назначать в течение 1-3 месяцев, а затем медленно уменьшать до 5-20 мг в сутки. Последние дозы применять в дальнейшем как поддерживающие.

Максимальная суточная доза для взрослых-100-120 мг трифлуоперазина.

Лечение препаратом должно быть строго индивидуализировано в зависимости от течения заболевания. Сроки лечения могут составлять 3-9 месяцев и более, в зависимости от эффективности терапии.

Дети. В данной лекарственной форме препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: передозировкапроявляетсядискинезией, дизартрией, сонливостью и ступором, экстрапирамидными нарушениями, непроизвольными сокращениями мышц, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями, судорогами, изменениями на ЭКГ, вегетативными расстройствами, сухостью во рту, кишечной непроходимостью. В тяжелых случаях возможна кома.

Лечение: снижение дозы или прекращение приема препарата; для устранения экстрапирамидных расстройств применять антипаркинсонические средства (тропацин, циклодол); дискинезии (пароксизмальные судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) купируются кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20 % раствора подкожно) или аминазином (1-2 мл 2, 5 % раствора внутримышечно).

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, нарушение терморегуляции, повышенная утомляемость, спутанность сознания, ригидность мышц, экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акінето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения), дистония, дистонические экстрапирамидные реакции (которые могут включать спазм шейных мышц, кривошею, екстензію мышц спины с возможным прогрессированием в опистотонус, карпопедальний спазм, тризм, затруднение глотания, окулогирный кризисов, протрузію языка; эти симптомы исчезают в течение нескольких часов или через 24-48 часов после отмены препарата), псевдопаркінсонізм (маскообразное лицо, слюнотечение, движения «прокаты таблетки», синдром жесткости зубчатого колеса, шарканье обувью); в начале лечения – сонливость; при длительном приеме –поздняя дискинезия, в т. ч. лицевых мышц[симптомы могут быть необратимыми, характеризуются ритмичными непроизвольными движениями языка, рта, челюсти (например, протрузия языка, пихкання щек, сморщивание рта, жевательные движения), поздней дистонией, непроизвольными движениями конечностей (движения конечностей могут быть единственными проявлениями поздней дискинезии)]; злокачественный нейролептический синдром, поздняя дисмнезія, явления психической индифферентности, запоздалая реакция на внешние раздражители, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ретинопатия, помутнение хрусталика и роговицы, парез аккомодации, конъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, атония толстой кишки, гастралгия, парез кишечника, тризм, протрузия языка, гиперсаливация, булимия; в начале лечения – сухость во рту, анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, гепатотоксичность, гепатит.

Со стороны эндокринной системы и метаболические нарушения: гипо - или гипергликемия, глюкозурия, гиперпролактинемия, гинекомастия, боль в груди, повышение аппетита, увеличение массы тела, нарушения менструального цикла (олигоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея, нарушение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения – тахикардия, снижение артериального давления, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия; нарушения ритма сердца, изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т), приступы стенокардии, желудочковая аритмия типаtorsades de pointes, остановка сердца.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия (гемолитическая, апластическая), эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитопения, панцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, олигурия, нарушение мочеиспускания, снижение потенции, нарушение эякуляции, приапизм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотодермия, покраснение кожи, пигментация кожи, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Влияние на результаты лабораторных исследований: ложноположительные тесты на беременность, фенилкетонурию.

Другие: Мышечная слабость, отеки.

Проявления побочных реакций, присущие для фенотиазинов: гипотермия, ночные кошмары, депрессия, гиперхолестеринемия, гиперпирексия, отек мозга, генерализованные и парциальные судороги, удлинение действия на ЦНС опиатов, анальгетиков, препаратов, барбитуратов, алкоголя, атропина, тепла, фосфорорганических инсектицидов, заложенность носа, адинамічна кишечная непроходимость, атония кишечника, миоз, мидриаз, реактивация психотических процессов, кататонічноподібні состояния, нарушения функции печени, желтуха, билиарный стаз, иррегулярные менструации, зуд, экзема, астма, епінефриновий эффект, увеличение аппетита, волчаночноподобный синдром, пигментация кожи, эпителиальная кератопатии, лентикулярные и кореальні отложения, внезапная смерть, асфиксия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 50, № 105у блистерах в коробке; № 50 в блистере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом22.