ТРИФАС 200 РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ раствор 10 мг/мл

Менарини

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1

Ампулы 20 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТОРСИД 5 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ТОРАДИВ 5 мг/мл

Фармекс Групп(UA)

Раствор

Rp

ТОРАСЕМИД САНДОЗ 5 мг/мл

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Раствор

Rp

ТОРАСЕМИД-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 177.27 грн

Rp

ТРИФАС 10 АМПУЛЫ 5 мг/мл

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТОРАСЕМИД

Производитель:

Менарини, Люксембург

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2540/02/01

Дата последнего обновления: 31.12.2020

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.03.2020
  • Состав: 1 ампула (20 мл) містить 212,62 мг торасеміду-натрію, що еквівалентно 200 мг торасеміду (1 мл розчину для інфузій містить торасеміду 10 мг)
  • Торговое наименование: ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
  • Условия отпуска: за рецептом

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

(TRIFAS 200 SOLUTION FOR INFUSION)

Склад:

діюча речовина: 1 ампула (20 мл) містить 212,62 мг торасеміду-натрію, що еквівалентно 200 мг торасеміду (1 мл розчину для інфузій містить торасеміду 10 мг);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики. Прості препарати сульфаніламідів. Код АТС С03С А04.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування виключно хворих зі значним погіршенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв та/або концентрація креатиніну в сироватці крові понад 6 мл/дл). Збереження залишкового діурезу у хворих з тяжкою нирковою недостатністю, в умовах гемодіалізу в тому числі, якщо присутній будь-який залишковий діурез (понад 200 мл за 24 години) при наявності набряків, випотів та/або підвищеного артеріального тиску.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини, препаратів сульфонілсечовини та до однієї з допоміжних речовин препарату. Ниркова недостатність з анурією. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози. Період годування груддю. Нормальна або тільки незначною мірою порушена функція нирок (кліренс креатиніну понад 30 мл/хв та/або концентрація креатиніну в сироватці крові менше 3,5 мг/дл), оскільки при цьому виникає загроза надлишкового виведення води та електролітів.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Дозування встановлюється індивідуально залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності. Лікування слід розпочинати із застосування 5 мл на добу препарату Трифас 200 розчин для інфузій, що еквівалентно 50 мг торасеміду. У випадку недостатнього сечовиділення дозу можна збільшити до 10 мл, а при необхідності – до 20 мл препарату Трифас 200 розчин для інфузій на добу, що дорівнює 100 мг або 200 мг торасеміду відповідно. Максимальна добова доза становить 20 мл розчину для інфузій, що дорівнює

200 мг торасеміду. Повторну внутрішньовенну інфузію препарату можна проводити з інтервалом в 1 годину. Розчин препарату, що залишився після інфузії, треба вилити. Внутрішньовенну інфузію треба проводити повільно, як правило, за допомогою перфузора. Швидкість введення розчину не повинна перевищувати 0,4 мл/хв, що еквівалентно 4 мг торасеміду. При застосуванні препарату Трифас 200 розчин для інфузій гарантується сумісність з такими розчинами як 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози і, залежно від вимог, вміст ампули можна розбавити 30 мл, 125 мл, 250 мл або 500 мл цих розчинів.

Розчин треба вводити негайно! Застосовувати тільки чисті розчини! Заборонено вводити препарат внутрішньоартеріально!

Внутрішньовенне введення препарату незабаром треба замінити на пероральне застосування. Внутрішньовенні інфузії препарату не рекомендується проводити більше 7 діб. 

Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові. Пацієнти літнього віку. Спеціального підбору дози не вимагається. На жаль, адекватні дослідження стосовно порівняння лікування хворих літнього віку та молодих хворих відсутні.

Примітка. Поводження з ампулами, що відкриваються в одній точці.

Надпилювати ампули не потрібно.

1. Поверніть ампулу так, щоб точка була вгорі. Постукайте по ампулі та струсіть її, дайте розчину з шийки ампули стекти донизу.

 

2. Поверніть ампулу так, щоб точка була вгорі. Тримайте ампулу під невеликим кутом. Рухом, направленим донизу, відламайте шийку ампули.

Побічні реакції. Для оцінки побічних явищ була використана наступна частота їх проявів: дуже часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % - < 10 %; іноді: ≥ 0,1 % - < 1 %; рідко: ≥ 0,01 % - < 0,1 %; дуже рідко: < 0,01 %, у тому числі поодинокі випадки.

Метаболізм/електроліти.

Часто: інтенсифікація метаболічного алкалозу. Спазми м’язів (особливо на початку лікування). Підвищення концентрації сечової кислоти та глюкози в крові, а також холестерину та тригліцеридів. Гіпокаліємія при супутній низькокалорійній дієті, при блюванні, проносі, після надмірного застосування послаблюючих засобів, а також у хворих із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія.

Серцево-судинна система.

Дуже рідко: через можливе згущення крові можуть спостерігатися тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу та серцевої діяльності, у тому числі ішемія серця та мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

Травний тракт.

Часто: різноманітні розлади травного тракту (особливо на початку лікування) наприклад, відсутність апетиту, біль у шлунку, нудота, блювання, пронос, запор. Дуже рідко: панкреатит.

Нирки та сечовивідні шляхи.

Іноді: підвищення концентрації креатиніну та сечовини крові. У хворих із розладами сечовипускання підвищене утворення сечі може призвести до її затримки та надмірного розтягнення сечового міхура.

Печінка.

Часто: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гама-глутаміл-транспептидази) у крові.

Шкіра та алергічні реакції.

Дуже рідко: алергічні реакції, наприклад, свербіж, екзантема, фотосенсибілізація, тяжкі шкірні реакції. Після внутрішньовенного введення препаратів торасеміду можуть спостерігатися гострі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок). Тяжкі алергічні реакції вимагають проведення негайної лікарської допомоги та проведення венозної катетеризації для введення необхідних лікарських засобів.

Кров та кровотворна система.

Дуже рідко: зниження числа тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

Загальні прояви.

Часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Іноді: сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезії). Дуже рідко: розлади зору, дзвін у вухах, втрата слуху.

Передозування. Типова симптоматика невідома. Передозування може викликати сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм затьмарення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну недостатність і розлади з боку травного тракту.

Лікування передозування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (треба проводити контроль!). Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у випадку гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у випадку гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: сидяче положення хворого та, при необхідності, призначення симптоматичної терапії.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу проводять катетеризацію вени; хворого кладуть у горизонтальне положення, забезпечують вільне надходження повітря, призначають кисень. При необхідності застосовують введення епінефрину, розчинів, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні дані стосовно впливу торасеміду на ембріон та плід людини відсутні. В експериментах на тваринах була показана репродуктивна токсичність торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. У зв’язку з вищенаведеним торасемід застосовують під час вагітності лише при надзвичайній необхідності та застосовують у мінімально можливій ефективній дозі. Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єру і тим самим – внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовується для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода.

Період годування груддю. Застосовувати Трифас 200 розчин для інфузій у період годування груддю протипоказано. Якщо необхідне застосування торасеміду в цей період, то годування груддю припиняють.

Діти. Препарат не застосовують дітям у зв’язку з відсутністю даних.

Особливості застосування. При тривалому застосуванні торасеміду необхідний регулярний контроль електролітного балансу, зокрема калію в сироватці крові. Крім цього, необхідний регулярний контроль вмісту глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові. Внаслідок того, що при лікуванні торасемідом може спостерігатися збільшення вмісту глюкози в крові, то хворим із латентним та наявним цукровим діабетом необхідна ретельна перевірка метаболізму вуглеводів. Також необхідний регулярний контроль картини крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Особливо на початку лікування хворих літнього віку необхідно звертати особливуувагу на появу симптомів втрати електролітів та згущення крові.

При відсутності достатнього клінічного досвіду застосування не слід призначати торасемід при нижченаведених захворюваннях та станах. Подагра. Аритмії, наприклад, при синоатріальній блокаді, атріовентрикулярній блокаді ІІ та ІІІ ступенів. Патологічних змінах кислотно-лужного метаболізму. Супутня терапія із застосуванням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів. Патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у хворих без ниркової недостатності. Порушення функції нирок, спричиненої нефротоксичними речовинами. Якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20-30 мл/хв та/або концентрація креатиніну в сироватці крові знаходиться в межах 3,5-6 мг/дл.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Навіть при належному застосуванні, торасемід може вплинути на реакцію хворого до такого ступеня, що це спричинить значний негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами чи виконувати роботу без підстраховки. Це значною мірою стосується таких випадків як початок лікування, збільшення дози препарату, заміна лікарського засобу або при призначенні супутньої терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску під час їх одночасного застосування. При одночасному застосуванні торасеміду з препаратами дигіталісу дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретика, може призвести до підвищення або посилення побічної дії обох препаратів. Торасемід може знижувати ефективність протидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їх токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід, особливо у високих дозах, може підсилити ототоксичну та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатичних засобів – похідних платини, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів. Торасемід може підсилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів на релаксацію м’язів. Проносні засоби, а також мінерало- глюкокортикоїди можуть підсилити втрату калію, обумовлену торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та підсилення побічних дій літію. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад, епінефрину та норепінефрину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Торасемід діє як салуретик, дія пов’язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію та хлору у висхідній частині петлі Генле. У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму протягом перших 2-3 годин після внутрішньовенного застосування відповідно і залишається постійним протягом майже 12 годин. У здорових пробандів у діапазоні доз 5-100 мг спостерігалося пропорційне до логарифму дози збільшення діурезу. Збільшення діурезу спостерігалось навіть у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад, дистально діючі ефективні діуретики тіазидового ряду вже не чинили потрібного ефекту, наприклад, при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. У випадку серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- та постнавантаження. Торасемід знижує артеріальний тиск за рахунок зниження загального периферичного опору судин. Цей вплив пояснюється нормалізацією порушеного електролітного балансу, головним чином за рахунок зменшення підвищеної активності вільних іонів кальцію в клітинах м’язів артеріальних судин, що було виявлено у хворих, які страждають на артеріальну гіпертензію. Вірогідно, цей вплив знижує підвищену сприйнятливість судин до ендогенних вазопресорних речовин, наприклад, катехоламінам.

Фармакокінетика. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить понад 99 %, метаболітів М1, М3, і М5 – 86 %, 95 %, і 97 % відповідно. Кінцевий час напіввиведення (t1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс, близько 10 мл/хв. Основний метаболіт М5 діуретичного ефекту не має, а на рахунок діючих метаболітів М1 і М3, узятих разом, припадає близько 10 % фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а період напіввиведення М3 і М5 подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. У хворих із порушенням функції печінки або із серцевою недостатністю періоди напіввиведення торасеміду і метаболіту М5 незначно подовжуються, а кількість речовини, що виводиться із сечею, відповідає кількості, що виводиться у здорових людей, тому кумуляції торасеміду і його метаболітів очікувати не слід.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, що практично не містить механічних включень.

Несумісність. Не можна проводити інфузію препарату Трифас 200 розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. 

А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція, Італія.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.