ТРИФАС 10 АМПУЛЫ раствор 5 мг/мл

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТОРСИД
ТОРСИД 5 мг/мл

ПАО Фармак(UA)

Раствор

Rp

ТОРАДИВ
ТОРАДИВ 5 мг/мл

ООО Фармекс Групп(UA)

Раствор

Rp

ТОРАСЕМИД САНДОЗ
ТОРАСЕМИД САНДОЗ 5 мг/мл

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Раствор

Rp

ТОРАСЕМИД-ДАРНИЦА
ТОРАСЕМИД-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 160.20 грн

Rp

ТРИФАС 20 АМПУЛЫ
ТРИФАС 20 АМПУЛЫ 5 мг/мл

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Раствор

от 181.97 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТОРАСЕМИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2540/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула (2 мл) раствора для инъекций содержит торасемида натрия 10, 631 мг (что эквивалентно 10 мг торасемида)
  • Торговое наименование: ТРИФАС® 10 АМПУЛЫ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИФАС®10 АМПУЛЫ

(TRIFAS®10AMPOULES)

Состав:

действующее вещество: torasemide;

1 ампула (2 мл) раствора для инъекций міститьторасеміду натрия 10, 631 мг (что эквивалентно 10 мг торасеміду);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, трометамол, полиэтиленгликоль 400, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически не содержащий механических включений. рНТрифас®10 ампулы: 8. 5 – 9. 5.

Фармакотерапевтическая группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Торасемид действует как салуретик, его действие связано с угнетением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле.

Фармакодинамические эффекты

У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после внутривенного и перорального применения соответственно и остается постоянным в течение почти 12 часов. У здоровых добровольцев в диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза (петлевая активность диуретика). Увеличение диуреза наблюдалось в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например дистально действующие диуретики тиазидовые ряда, уже не оказывали нужного эффекта, например при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности Торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре-и постнагрузки.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение

Связывание торасеміду с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М1, М3 и М5 – 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Видимый объем распределения (Vz) составляет 16 л.

Биотрансформация

В организме человека Торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов M1, M3 и M5. Доказательства существования других метаболитов отсутствуют. Метаболиты М1 и М5 создаются в результате ступенчатого окисления присоединенной к фенильному кольцу метильной группы к карбоновой кислоте, метаболит м3 создается в результате гидроксилирования кольца. У человека не удалось выявить метаболиты М2 и М4, были найдены в экспериментах на животных.

Вывод

Конечное время полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев составляет 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. У здоровых добровольцев примерно 80% от введенной дозы выводится в виде торасемида и его метаболитов с мочой с таким средним процентным отношением: торасемид – примерно 24%, метаболит M1– примерно 12%, метаболит M3– примерно 3%, метаболит M5– примерно 41%. Основной метаболит М5діуретичного эффекта не имеет, а на счет действующих метаболитов М1 и М3, взятых вместе, приходится около 10 % всей фармакокинетического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения м3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на продолжительность действия не влияет. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

У пациентов с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью период полувыведения торасеміду и метаболита М5незначно удлиняется, а количество вещества выводится с мочой почти полностью равно количеству, которое выводится у здоровых добровольцев, поэтому накопление торасеміду и его метаболитов не происходит.

Линейность

Фармакокинетика торасемида и его метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что его максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой содержания в сыворотке крови увеличивается пропорционально дозировке.

Доклинические данные по безопасности

В исследованиях фармакологической безопасности, хронической токсичности, мутагенности и канцерогенности на животных не было получено данных о наличии у лекарственного средства повышенного риска при применении у людей. В исследованиях токсичности относительно репродуктивных органов на животных не было отмечено тератогенных эффектов лекарственного средства. Однако у беременных кроликов и крыс, которым применяли лекарственное средство в больших дозах, наблюдались проявления фетальной токсичности и токсичности в отношении матери. Было замечено, что у крыс Торасемид проникает сквозь плацентарный барьер. На фертильность лекарственное средство не влияло.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо внутривенное применение лекарственного средства, например в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратам сульфонилмочевины и к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Почечная недостаточность с анурией.

Печеночная кома или прекома.

Артериальная гипотензия.

Гиповолемия.

Гипонатриемия.

Гипокалиемия.

Острое нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы. Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации не рекомендованы

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить ототоксическое и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, например канамицина, гентамицина, тобрамицина и цитостатических средств – активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов.

При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может вызвать усиление влияния и усиление побочных эффектов лития.

Комбинации лекарственных средств, применение которых требует осторожности

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, что может вызвать чрезмерное снижение артериального давления во время их одновременного применения. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретиков, может привести к повышению и усилению побочного действия обоих лекарственных средств. Торасемид может снижать эффективность антидиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и антигипертензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства, а также минерало - и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, обусловленную торасемидом. Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например, эпинефрина и норэпинефрина.

Особенности применения.

Не следует назначать Торасемид в таких случаях:

- подагра;

- сердечные аритмии, например синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степеней);

- патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма;

- сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов;

- патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности;

- Нарушение функций почек, вызванное нефротоксическими веществами;

- детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Вследствие того, что при лечении торасемидом может наблюдаться повышение концентрации глюкозы в крови, пациентам с латентным и явным сахарным диабетом следует проводить регулярный контроль метаболизма углеводов. Прежде всего в начале лечения, и в случае лечения пациентов пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов гемоконцентрации и симптомов потери электролитов. При длительном применении торасемида требуется регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови. Также следует регулярно контролировать уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Кроме того, следует регулярно контролировать общую картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).

Последствия неправильного применения допинга

Применение лекарственного средства Трифас®10 ампулы может быть причиной получения положительного результата теста на допинг. Невозможно прогнозировать влияние на состояние здоровья, если лекарственное средство Трифас® 10 ампулы применено неправильно, то есть с целью допинга, – в этом случае нельзя исключить вред для здоровья.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 ампуле, то есть можно считать, что это лекарственное средство практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достоверные данные относительно влияния торасемида навагитныхжинок отсутствуют. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасеміду. Торасемид проникает через плацентарный барьер. Трифас®10ампули не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции. В связи с вышеприведенным торасемид применяется в период беременности только по жизненным показаниям и в минимальной эффективной дозе. Диуретики неприемлемы для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и оказывать токсическое влияние на внутриутробное развитие плода. Если Торасемид применяется для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг уровня электролитов и гематокрита, а также надзор за развитием плода.

Период лактации. В настоящее время не установлено, проникает Торасемид или его метаболиты в грудное молоко у животных или человека. Нельзя исключить риска при применении лекарственного средства новорожденным / младенцам. Поэтому применение торасемида в период лактации противопоказано (см. раздел «противопоказания»). Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене/прекращении применения Трифас® 10 ампулы следует применять с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для женщины.

Фертильность. Исследование влияния торасемида на фертильность у людей не проводилось. В эксперименте на животных не было обнаружено никакого влияния торасемида.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при надлежащем применении Торасемид может негативно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прежде всего это касается начала лечения, периода повышения дозы лекарственного средства, замены лекарственного средства, назначения сопутствующей терапии и употреблении алкоголя. Поэтому во время применения торасемида следует уделять особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Отеки и/или выпоты, вызванные сердечной недостаточностью.

Взрослые.

Лечение начать с применения разовой дозы 2 мл лекарственного средства Трифас® 10 ампулы, что эквивалентно 10 мг торасеміду на сутки. Если эффект недостаточный, то разовую дозу можно увеличить до 4 мл лекарственного средства Трифас® 10 ампулы, что эквивалентно 20 мг торасеміду. Если эффект и в этом случае будет недостаточной, можно применить кратковременную (в течение не более 3 суток) терапию с введением суточной дозы 8 мл лекарственного средства Трифас® 10 ампулы, что эквивалентно 40 мг торасеміду.

Острый отек легких.

Взрослые.

Лечение следует начинать с внутривенного введения разовой дозы 4 мл лекарственного средства Трифас® 10 ампулы, что эквивалентно 20 мг торасеміду. В зависимости от эффекта эту дозу можно повторить с интервалом в 30 минут. Запрещается превышать максимальную суточную дозу 20 мл лекарственного средства Трифас® 10 ампулы, что эквивалентно 100 мг торасеміду.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. Однако исследований по сравнению действия препарата у молодых и пациентов пожилого возраста не проводилось.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Торасемид противопоказан пациентам с печеночной комой или прет комой (см. раздел «противопоказания»). Лечение этой категории пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови(см. раздел «фармакокинетика»).

Способ применения

Раствор для инъекций вводить внутривенно, медленно. Вводить только чистый прозрачный раствор.

Запрещается вводить раствор внутрішньоартерально. Трифас® 10 ампулы нельзя применять при наличии признаков разложения раствора (напр. при наличии взвешенных частиц в растворе) или в случае повреждения ампулы. Одна ампула предназначена для однократного использования. Остатки раствора следует немедленно утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. Трифас®10 ампулы нельзя смешивать с другими лекарственными средствами для проведения внутривенных инъекций и/или инфузий (см. раздел «Несовместимость»). При длительном применении внутривенное введение надо как можно скорее заменить на пероральное применение, поскольку внутривенное применение торасеміду не рекомендуется проводить более 7 суток.

Обращение с ампулами, открывающимися в одной точке.

Надпиливать ампулы не нужно.

Повернуть ампулу так, чтобы точка была наверху. Постучать по ампуле и встряхнуть ее, дать раствору, содержащемуся в шейке ампулы, стечь книзу.

Повернуть ампулу так, чтобы точка была наверху. Держать ампулу под небольшим углом. Движением, направленным книзу, отломить шейку ампулы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Трифас®10 ампулы детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены. В связи с этим торасемидное следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) (см. раздел «особенности применения»).

Передозировка.

Симптомы интоксикации

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, синдром спутанности сознания, симптоматическую артериальную гипотензию, циркуляторный коллапс и расстройства со стороны пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (следует проводить контроль! ). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа.

Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости.

Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия.

Лечение в случае циркуляторного коллапса: перевести пациента в положение лежа пациента и, в случае необходимости назначить симптоматическую терапию.

Анафилактический шок (немедленные меры).

При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза следует проводить катетеризацию вены; пациента положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. В случае необходимости в дальнейшем применять также средства интенсивной терапии (включая введение эпинефрина, глюкокортикоидов и замещение объема циркулирующей крови).

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, которые могут наблюдаться при лечении лекарственным средством Трифас® 10 ампулы.

Для оценки побочных реакций была использована следующая частота их проявлений:

очень часто: ≥ 1/10,

часто: ≥1/100 - < 1/10,

нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100,

редко: ≥ 10000–< 1/1000,

очень редко: < 10000,

частота неизвестна: невозможно определить из имеющихся данных.

Со стороны системы крови и кроветворной системы. Очень редко: гемоконцентрация, тромбоцитопения, эритропения и/или лейкопения (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции. После внутривенного применения могут наблюдаться острые, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), требующие немедленной медицинской помощи.

Метаболизм / электролиты. Часто: усиление метаболического алкалоза, гиперкалиемия, гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, поносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у пациентов с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения, возможны нарушения водно-электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение (особенно в начале лечения). Иногда: парестезия. Очень редко: синкопе, церебральная ишемия, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения. Очень редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта. Очень редко: звон в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердечной системы. Очень редко: ишемия миокарда, аритмия, стенокардия, острый инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы. Очень редко: тромбоэмболические осложнения, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения в сердце и нарушения центрального кровообращения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, отсутствие аппетита, боль в желудке, тошнота, рвота, понос, стойкий запор), особенно в начале лечения. Иногда: ксеростомия. Очень редко: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамил-транспептидазы в крови.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Очень редко: аллергические реакции (например, зуд, сыпь, фотосенсибилизация), тяжелые кожные реакции.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: спазмы мышц (особенно в начале лечения).

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Иногда: при нарушении мочеиспускания (например при гипертрофии предстательной железы) повышенное образование мочи может сопровождаться задержкой мочи и растяжением мочевого пузыря.

Общие нарушения и реакции в месте введения лекарственного средства. Часто: повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения).

Данные лабораторных методов исследований. Часто: повышение концентрации мочевой кислоты и липидов (триглицериды, холестерол) в крови (см. раздел «Особенности применения»).

Иногда: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играет важную роль. Это дает возможность продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. После открытия ампулы раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Трифас® 10 ампулы нельзя смешивать с другими лекарственными средствами для проведения внутривенных инъекций и/или инфузий.

Упаковка. По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.