ТРИФАМОКС ИБЛ таблетки 250 мг + 250 мг

Лабораториос Баго С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг + 250 мг
Таблетки, 500 мг + 500 мг

Таблетки, 250 мг + 250 мг

Упаковка

Блистер №8x2

Блистер №8x2

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМОКСИЦИЛЛИН + СУЛЬБАКТАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6849/02/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.05.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250 мг и сульбактама (в виде сульбактама пивоксила) 250 мг
  • Торговое наименование: ТРИФАМОКС ИБЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в сухом, недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Упаковка

Блистер №8x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИФАМОКС ИБЛ таблетки 250 мг + 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Трифамокс ИБЛ

(Trifamox IBL)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, сульбактам;

1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250мг и сульбактама (в виде сульбактама пивоксила) 250 мг;

1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 500 мг и сульбактама (в виде сульбактама пивоксила) 500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Опадрай II YS-30-18056, железа оксид желтый (Е 172), вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки желтого цвета с риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат амоксициллина (полусинтетического пенициллина широкого спектра действия) и сульбактама, необратимого ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp. , Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp. , Salmonella spp. , Shigella spp. , Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp. ; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp. включительноBacteroides fragilis.

Сульбактам является стабильным необратимым ингибитором бета-лактамаз, которые выделяют микроорганизмы, нечувствительные к бета-лактамазних антибиотиков. Сульбактам расширяет спектр действия препарата у относительно нечувствительных штаммов, не изменяет активности амоксициллина относительно чувствительных штаммов. Связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении С бета-лактамазными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активности сульбактам не обладает, за исключениемNeisseriaceaeиAcinetobacter.

Фармакокинетика.

После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро абсорбируются из пищеварительного тракта. Биодоступность амоксициллина после перорального применения составляет 80 %, прием пищи не влияет на всасывание препарата. Время достижения максимальной концентрации составляет 1-2 часа, период полувыведения – 1 час. Связывание с белками плазмы-20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится преимущественно почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) – 70-80% с желчью – 5-10 %.

Сульбактаму пивоксил гидролизуется в пищеварительном тракте, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения максимальной концентрации составляет 1-2 часа. Связывание с белками - 40%. Период полувыведения – 1 час. Сульбактам не влияет на фармакокинетику амоксициллина.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальные инфекции, вызванные возбудителями, чувствительными к препарату и резистентными к монотерапии беталактамными и цефалоспориновыми антибиотиками:

- инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит);

- инфекции дыхательных путей (пневмония);

– инфекции мочеполовой системы (острый и хронический пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея);

- кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожистое воспаление, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим бета-лактамнихантибіотиків, пенициллинам и/или цефалоспоринам, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, неспецифический язвенный колит, регионарный энтерит или колит, вызванный антибиотиками, в анамнезе, болезнь Крона, желтуха/нарушение функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Кроме того, может возникать необходимость корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

Пеніциліниможуть снижать выведение метотрексата, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, подавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. Одновременное применение с пробенецидом противопоказано.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и к уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Препараты, имеющие бактериостатическую функцию (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и бета-лактамным антибактериальным препаратам или к другим аллергенам.

У пациентов, получавших терапию пенициллином, сообщали о серьезных и иногда летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности.

Возникновение таких реакций наиболее вероятно у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или с наличием гиперчувствительности к различным аллергенам. При возникновении любой аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и применить соответствующую терапию.

Серьезные анафилактические реакции требуют немедленной реанимационной терапии эпинефрином, вместе с применением кислорода и внутривенных стероидов, а также регулирование дыхания включительно с интубацией.

Псевдомембранный колит

Сообщали о случаях псевдомембранного колита, связанных с применением противобактериальных агентов, включая композиции антибиотик/ингибитор бета-лактамаз. Диапазон серьезности этих случаев различен, и у некоторых пациентов это состояние может быть очень сложным, поэтому важно учитывать возможность этого диагноза для пациентов, у которых после применения противобактериального агента имеется диарея.

Инфекционный мононуклеоз

Сообщали о проявлении экзантемы у пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа. Таким больным не следует применять пенициллины.

Почечная недостаточность

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с почечной недостаточностью из-за замедления выведения амоксициллина. Может быть необходимо регулирование дозы в соответствии с клиренсом креатинина. При длительном применении необходимо контролировать функцию почек.

Кристаллурия

При применении высоких доз препарата увеличивается риск возникновения кристаллурии. Поэтому для профилактики необходимо употреблять большое количество жидкости.

Резистентность

При длительном применении препарата развивается нечувствительна к амоксициллину микрофлора, увеличивается риск возникновения суперинфекции. Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызваннойPseudomonasiCandida.

Перекрестная резистентность

Существует риск перекрестной резистентности между пенициллинами и цефалоспоринами.

Печеночная недостаточность

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности. При длительном применении необходимо контролировать функцию печени.

При применении препарата Трифамокс ИБЛ может повышаться уровень печеночных трансаминаз, преимущественно глютамин-оксалоацетил трансаминазы.

Судороги

У пациентов при применении высоких доз препарата, а также у пациентов с нарушениями функции почек могут возникать судороги.

Реакция Яриша-Гексгеймера

Реакция Яриша-Гексгеймера может возникать при лечении амоксициллином болезни Лайма.

Контрацептивы

Может наблюдаться транзиторное снижение уровней конъюгированной эстриола и эстрона и концентрации эстрадиола в сыворотке крови; поэтому для пациенток, которые применяют терапию эстрогеном или прогестином, рекомендуются альтернативные или дополнительные методы контрацепции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и контролируемых исследований, по применению препарата беременным женщинам не проводили. Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод / новорожденного. Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки.

Амоксицилінпроникає через плацентарный барьер, и его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30 % от концентрации в плазме крови матери.

Амоксициллин проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение, аллергические реакции, судороги) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы амоксициллина устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Таблетку следует глотать целой или разделить на части, не разжевывать, запить 1 стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от употребления пищи.

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин.

Дозировка. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки. Доза для детей должна составлять до 30 мг/кг/сут.

При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена и ее рекомендуется распределить на 3 приема: взрослым назначать по 750-1000 мг 3 раза в сутки; детям в возрасте від12 лет – до 60 мг/кг/сутки, распределенных на 3 приема.

Продолжительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения должна определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата надо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациентам с нарушениями функции почекдозу препарата уменьшают:

Клиренс креатинина, мл / мин

Дозы, мг

Интервал между применением, часы

> 30

Не требует корректировки дозы

10-30

500

12

< 10

500

24

В случае гемодиализа следует применять 500 мг амоксициллина в конце процедуры.

Пациенты с нарушениями функции печени.

При нарушении функции печени изменение дозировки не требуется.

Лечение неосложненной гонореи -3 г препарата на прием в сочетании с 1 г пробенецида.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет препарат применять в другой лекарственной форме.

Передозировка.

Симптомы: сообщалось о случаях кристаллурии, что иногда приводило к почечной недостаточности; нарушение функций желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое ослабляющее средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Возможно использование гемодиализа.

Побочные реакции.

Препарат в целом хорошо переносится при применении в рекомендованных дозах. У некоторых пациентов могут развиться побочные реакции различных типов и сложности.

Побочные реакции, которые могут возникать во время применения амоксициллина, приведены ниже по частоте проявления: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частотаневідома (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии. Нечасто: длительное применение препарата может привести к развитию суперинфекции и резистентности.

Со стороны системы крови. Редко: эозинофилия, гемолитическая анемия; очень редко: лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления обратимы при условии прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы. Редко: отек гортани, тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит; частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие испражнения, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; редко: черный волосатый язык, изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет большей частью удаляется при чистке зубов; очень редко: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят во время лечения или сразу после завершения терапии. Возникновение таких явлений можно предотвратить, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны нервной системы. Очень редко: гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги, асептический менингит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи. Часто: кожные высыпания, крапивница, зуд; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы. Редко: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Другие. Редко: лихорадка.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель.

Лабораториос Баго С. А. /

Laboratorios Bago S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес:

Бернардо де Іригойєн, 248, м. Буэнос Айрес (C. P. : C1072AAF), Аргентинская Республика/

Bernardo de Irigoyen 248, City of Buenos Aires (C. P. : C1072AAF), Argentine Republiс

Место производства:

Ст. Сиудад денекочеамиж ст. Сиудад де Мар дел Плата и Ав. Матиензо;

Индастриал Парк, Провинс оф Ла Риоха (С. Г. : F5302CTA), Аргентинская Республика/

St. CiudaddeNecocheabetweenst. Ciudad de Mar del Plata and Av. Matienzo; Industrial Park, Province ofLa Rioja(C. P. : F5302CTA), Argentine Republic.