ТРИДЕВИТА раствор 2400 МО/мл

ЛАБОРАТОИРЕС СМБ С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2400 МО/мл

Раствор, 2400 МО/мл

Упаковка

Бутылка 10 мл №1x1

Бутылка 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

АКВАВИТ-Д3 375 мкг/мл (15 тис. МО/мл)

Технолог(UA)

Раствор

от 133.81 грн

Rp

АКВАДЕТРИМ™ ВИТАМИН D3 15 тис. МО/мл

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество(PL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Раствор масляный для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14911/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит 2400 МЕ холекальциферола
  • Торговое наименование: ТРИДЕВІТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Упаковка

Бутылка 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИДЕВИТА раствор 2400 МО/мл инструкция

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

ТРИДЕВІТА

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

в 1 мл раствора содержит 2400 МЕ холекальциферола;

вспомогательные вещества: α-токоферола ацетат, масло апельсиновое, полиглицерила олеат (е 475), масло оливковое рафинированное.

Лекарственная форма. Розчиноральний, масляный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная слегка желтоватая маслянистая жидкость с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ A11C C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3-это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25 %. Активной формой является кальцитриол (1, 25-дигидрокси-витамин D3), продукт двух последовательных гидроксилирования на уровне печени и почек.

Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и нарушению образования зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют на остеопороз в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения холекальциферол всасывается в тонком кишечнике, присутствие желчи облегчает процесс абсорбции. Поэтому нарушения функции печени или желчного пузыря и стеаторея могут препятствовать всасыванию витамина D3.

Распределение. Проникает сквозь плацентарный барьер и в молоко матери.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активные метаболиты. Кальцефедіол (25-гидрокси-витамин D3), продукт гидроксилирования в печени витамина D3, является наиболее циркулирующей формой витамина, время его полураспада составляет 19 дней. Кальцитриол (1, 25-дигидрокси-витамин D3), продукт гидроксилирования в почках кальцифедиола (25-гидрокси-витамин D3), имеет период полураспада от 3 до 5 дней, который может удлиниться в случае болезни почек, выводится главным образом с желчью.

Кальцитриол-активный метаболит, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки).

Вывод. Выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

- Гиповитаминоз витамина D: рахит, остеомаляция.

- Профилактика остеопороза.

- Профилактика дефицита вітамінуD при мальабсорбции: стеаторея, непроходимость желчных путей, хронические заболевания тонкого кишечника, цирроз, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника, малоподвижный образ жизни пациентов пожилого возраста.

- Лечение и / или профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска: период интенсивного роста, беременность, кормление грудью, прием противосудорожных препаратов и тому подобное.

- Идиоматический или послеоперационный гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз.

- Поддерживающее лечение остеопороза, в сочетании с препаратами кальция, лекарственными средствами, подавляющими остеокластическую резорбцию или стимулирующими формирование костной ткани.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к витамину или к любому из компонентов препарата. Гипервитаминозd, повышенный уровень кальция в крови и моче, идиоматическая гиперкальциемия новорожденных, мочекаменная болезнь, САРКОИДОЗ, почечная недостаточность, нефролитиаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон, принимаемые в течение длительного времени, могут ускорять метаболизм витамина D. Неомицин, холестирамин снижают эффект витамина D3.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышает риск развития нарушений ритма сердца), а также увеличивается риск гиперкальциемии и гипервитаминоза D3.

Одновременный прием больших доз витамина D3та препаратов кальция увеличивает риск гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина D3 с тиазидными диуретиками повышает риск гиперкальциемии.

Лечение глюкокортикоидами может влиять на метаболизм витамина D.

Особенности применения.

Определяя индивидуальную потребность пациента в витамине D3, следует учитывать все возможные источники его поступления. Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые длительно, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Следует с осторожностью назначать витамин D3пациентам с заболеваниями сердца, а также иммобилизованным пациентам и тем, что применяют тиазидные диуретики, сердечные гликозиды.

При применении больших доз D3слід проводить тщательный контроль уровня кальция, сахара и фосфатов в плазме крови и моче.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза: усталость, тошнота, диарея, полиурия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прием витамина может быть необходимым в период беременности (дневная потребность: 400 МЕ) и не представляет угрозы в установленных терапевтических дозах. Однако хроническая передозировка, которая возникает при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического развития плода, стеноза аорты.

Витамин D3 проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применять перорально.

Важно адаптировать дозу к индивидуальным потребностям пациента. Регулярный контроль уровня кальция и щелочных фосфатаз в плазме крови, уровня кальция в моче позволяет оценить лечение и выявить возможный гипервитаминоз, в частности при приеме больших доз препарата.

Независимо от того, проводится прием с профилактической или лечебной целью, следует придерживаться рекомендованной дозировки к каждому показания для применения витамина D3:

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет около 500 МЕ (6 капель) витамина D3.

Профилактический прием(например после резекции желудка, для людей пожилого возраста и для пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания): рекомендуемая доза 160 МЕ (2 капли) витамина D3на сутки.

Профилактика остеопороза: рекомендуемая доза 400-800 МЕ в сутки (5-10 капель) витамина D3 в течение месяца, при этом следует обеспечить одновременный прием препаратов кальция.

Профилактика дефицита витамина D3при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Общая рекомендуемая доза составляет около 2800-5000 МЕ (35-60 капель) витамина D3 в сутки.

Профилактика рахита для беременных женщин:

- здоровые беременные: с 28-32-й недели беременности-около 500 МЕ (6 капель) витамина D3поденно в течение 6-8 недель;

- беременные групп риска: с 28-32-й недели беременности-около 1000-2000 МЕ (12-25 капель) витамина D3час в течение 8 недель.

Лечение остеомаляции и рахита, обусловленных нарушением питания, стеатореи, гипопаратиреоза: доза определяется индивидуально, согласно течению и тяжести заболевания. Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и мочи и составляет около 10000-20000 ME витамина D3на сутки.

При необходимости приема высоких доз холекальциферола следует применять лекарственные средства с большей дозировкой.

Лечение должно быть подобрано индивидуально для каждого пациента в соответствии с показателями уровня кальция в плазме крови и в моче.

Для первичного лечения рахита и остеомаляции, а также лечение гипопаратиреоза следует обеспечить достаточный прием препаратов кальция.

Препарат можно принимать отдельно или вместе с жидкостью (молоко, фруктовый сок) или другими продуктами питания.

При применении доз более 1000 МЕ витамина D в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Препарат назначают со второй недели жизни. Профилактические и лечебные дозы витамина D3, а также продолжительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Профилактическое назначение витамина D3 с целью профилактики рахита детям раннего возраста:

- доношенные здоровые дети-рекомендуемая профилактическая доза 500 МЕ (6 капель) в сутки, начиная со 2-го месяца жизни ежедневно;

- доношенные дети из группы риска рахита – рекомендуемая профилактическая доза 500-1000 МЕ (6-12 капель) в сутки, начиная с 2-3-й недели жизни ежедневно;

- недоношенные дети-рекомендуемая профилактическая доза 500-1000 МЕ (6-12 капель) в сутки, начиная со 2-3-й недели жизни.

Лечение рахита у детей – рекомендуемая доза и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Общая рекомендуемая доза составляет от 2000 до 5000 МЕ (25-60 капель) в сутки в зависимости от тяжести течения.

У детей, особенно раннего возраста, применение масляного раствора витамина D3 может вызвать диарею в связи со значительной жировой нагрузкой.

Передозировка.

Токсичные симптомы в результате острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после применения 50000 МЕ или более в сутки.

При передозировке развивается слабость, повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика, гиперациднисть желудка. Возможна повышенная потливость, головокружение, аритмия сердца.

Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах, головная боль, депрессия, нарушения психики, атаксия, ступор и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови.

В тяжелых случаях может появиться помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки и развитие катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в почках, мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Гиперкальциемия у матери отражается на плоде угнетением работы паращитовидных желез с гипокальциемией, тетанией и шоком.

Лечение: отмена препарата, постельный режим, диета с низким содержанием кальция, употребление большого количества жидкости, применение слабительных средств, при значительной гиперкальциемии – внутривенное введение большого количества изотонического раствора натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, глюкокортикоидов, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные реакции наблюдаются редко при применении в рекомендуемых дозах. Отмечались случаи повышенной чувствительности к вітамінуD3.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3або в результате применения слишком высоких доз препарата в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D (смотри раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.

Со стороны нервной системы. Головная боль, нарушение психики, депрессия.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в плазме крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.

Нарушения со стороны кожи. Аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата. Мышечная и суставная боль.

Другие эффекты. Потеря массы тела.

Гиперкальциемия особенно опасна для пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами, поскольку возрастает их токсическое действие.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в бутылке. По одной бутылке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

ЛАБОРАТОІРЕС СМБ С. А. , Бельгия.

Місцезнаходженнязаявника.

РУЭ де ла Пасторале 26-28, 1080.

Производитель.

С. М. Б. Технолоджи СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зонинг Эндюстриэль-Рю дю Парк Эндюстриэль 39, Марш-ан-Фаменн, 6900, Бельгия.