ТРИДЕРМ мазь

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь

Мазь

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 171.77 грн

Аналоги

Rp

ТРИАКУТАН

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Мазь

от 139.90 грн

Классификация

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2022/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата эквивалентно бетаметазону 0, 5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина сульфата эквивалентно 1 мг гентамицина
  • Торговое наименование: ТРИДЕРМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИДЕРМ мазь инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИДЕРМ®

(TRIDERM®)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата эквивалентно бетаметазону 0, 5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина сульфата эквивалентно 1 мг гентамицина;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции от белого до светло-желтого цвета однородная мазь без посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Тридерм®сочетает три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимикотическим действием клотримазола.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин-это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitroгентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммовEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммовProteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммовPseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis иSerratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия в отношении чувствительностиin vitro. Кроме того, чувствительностьin vitroне всегда коррелирует с чувствительностьюin vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол-синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытанийin vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола противTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis иCandida(в том числеCandida albicans). На основе современных знаний протигрибковадіяклотримазолу обусловлена угнетением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводились исследования проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно не учитывать при применении гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой/на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой 100 мкг/см3, сетчатый слой 0, 5-1 мкг/см3, подкожный слой 0, 1 мкг/см3.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидов, при наличии (или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, которые вызваны чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания.

Противопоказанием для местного применения кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (в том числе туберкулез) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, кожные язвы и угри. Не рекомендуется наносить мазь при наличии розацеа или периорального дерматита. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол).

Тридерм® не показан для применения под окклюзионными повязками.

Тридерм® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении мази на коже половых органов и анальной области наличие парафина мягкого или жидкого парафина (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу.

Тридерм®не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Тридерм®применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков, в случае повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на больших поверхностях тела или под окклюзионными повязками или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно относительно угнетение выработки эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Дети.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность относительно вызванного топическими кортикостероидами угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы и синдрома Иценко Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции ГГУЗ системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные по его применению в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных по местному применению гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных по применению клотримазола беременным женщинам.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Тридерм®следует применять только в случаях абсолютной необходимости.

Тридерм®не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм®на молочные железы в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучали.

Способ применения и дозы.

Взрослым Тридерм®наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случаях "стопы атлета" может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Дети.

Не рекомендовано применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократное передозировке гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

Применение на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и / или в течение длительного времени

При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение надпочечников).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лица), телеангиэктазия, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угревидные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможна фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы

Угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ

Появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек

При сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мазіТридерм®на большие поверхности тела или на участки пораженной кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По15-30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Шеринг-Плау Лабо Н. В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.