ТРИЦЕФ-С порошок 1 000 мг + 500 мг

ААР Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 000 мг + 500 мг

Порошок, 1 000 мг + 500 мг

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

СУЛЬБАКТОМАКС 1 000 мг + 500 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Порошок

Rp

ТУЛИКСОН 1 000 мг + 500 мг

Тулип Лаб Прайвит Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ЦЕФТРАКТАМ 1 000 мг + 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТРИАКСОН + СУЛЬБАКТАМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17543/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.07.2024
  • Состав: 1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксону 1000 мг сульбактама натрия эквивалентно 500 мг сульбактама
  • Торговое наименование: ТРІЦЕФ-С
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон, комбинации.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИЦЕФ-С порошок 1 000 мг + 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРІЦЕФ-С

(TRICEF-S)

Состав:

действующие вещества: цефтриаксон, сульбактам;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксону 1000 мг сульбактама натрия эквивалентно 500 мг сульбактама.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон, комбинации. Код АТХ J01D D54.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тріцеф-С – антибактериальное лекарственное средство, фиксированная комбинация цефалоспоринового антибиотика третьего поколения для парентерального применения цефтриаксона натрия и ингибитора бета-лактамаз сульбактама натрия.

Цефтриаксон – парентеральный цефалоспориновый антибиотик III поколения. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена угнетением синтеза клеточных мембран.

Сульбактам – необратимый ингибитор большинства основных бета-лактамаз, продуцируемых резистентными к пенициллину микроорганизмами. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра, необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон натрия пеніцилінату.

Он оказывает значительное антибактериальное действие только в отношенииNeisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp. , Branhamella catarrhalis, Pseudomonas cepacia. Сульбактам синергически взаимодействует с пенициллинами и цефалоспоринами, а также связывается с некоторыми белками, которые инактивируют пенициллин, поэтому некоторые чувствительные штаммы проявляют повышенную чувствительность к комбинации по сравнению с монопрепаратом бета-лактамного антибиотика.

Сульбактам активен в отношении (включая бета-лактамазопродуцирующие резистентные штаммы):

- грамположительных (аэробов): Staphylococcus aureus(метицилинчувствительные штаммы), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes(бета-гемолитический, группа A), Streptococcus agalactiae(бета-гемолитический, группа В), бета-гемолитические стрептококки (кроме групп A, B), Streptococcus viridans, Streptococcus рпеитопіае.

Примечание. Устойчивы к метициллинуStaphylococcus spp. резистентные к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. ТакжеEnterococcus faecalis, Enterococcus faeciumи Listeria monocytogenesпроявляют устойчивость к цефтриаксону.

- грамотрицательных (аэробов): Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Citrobacter diversus (в том числеС. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (другие)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (раньше называласьBranhamella catarrhallis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (другие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (другие)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (другие), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоїдні), Serratia marcescens*, Serratia ѕрр. (другие)*, Shigella spp. , Vibrio spp. , Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (другие).

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами.

** Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования ряда плазмидо-опосредованных β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов вышеуказанных микроорганизмов, имеющих множественную устойчивость к таким антибиотикам, как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону, за исключением клинических штаммов P. аегидіпоѕа, устойчивых к цефтриаксону. Treponema pallidumчувствительна к цефтриаксонуin vitro и в опытах на животных. Тріцеф-С, как и цефтриаксон, применяют для лечения гонореи и сифилиса, посколькуTreponema pallidumчувствительна к цефтриаксонуin vitro и в экспериментах на животных.

- анаэробов: Bacteroides spp. (в т. ч. некоторые штаммыB. fragilis. ), Clostridium ѕрр. (кромеС. difficile), Fusobacterium spp. (за исключениемF. mortiferum иF. varium), Gaffkia anaerobica(раньше называласьPeptococcus), Peptostreptococcus spp.

Примечание. Многие штаммы бета-лактамазопродуцирующихBacteroides spp. , в частностиВ. fragilis, а такжеClostridium difficile, устойчивы к цефтриаксону.

Поскольку основным действующим веществом препарата является цефтриаксон, чувствительность к сульбактама определяют с чувствительностью к цефтриаксону, которую можно определять диско-диффузионным методом или методом серийных разведений на агаре или бульоне.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Внутримышечное введение

После внутримышечной инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину от такого, что наблюдается после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой "концентрация-время" в плазме крови после внутримышечного введения равна таковой после внутривенного введения эквивалентной дозы.

Внутривенное введение

После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 120 и200 мг/л соответственно. После внутривенных инфузий цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 80, 150 и 250 мг/л соответственно.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости, секрет простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15 % (Cmax) наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Пенетрация более выражена при воспалении оболочек головного мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25 % от таковой в плазме по сравнению с 2 % у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенной инъекции. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер, а также в малых концентрациях обнаруживается в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Связывание с белками

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95 % при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л. Связывание является насыщенной, и степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85 % при концентрации в плазме крови 300 мг/л).

Биотрансформация

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод

Общий плазменный клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10– 22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл / мин. 50-60 % цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, в первую очередь путем гломерулярной фильтрации, 40-50 % – в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У больных снарушением функций почек или печенифармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечное клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечное клиренса общего цефтриаксона.

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальному увеличению общего клиренса препарата с увеличением объема распределения в соответствии с таким общим клиренсом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 75 лет средний период полувыведения обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети

Период полувыведения цефтриаксона удлинен у новорожденных в возрасте до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем расти в результате действия таких факторов как уменьшение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорожденных или взрослых.

Плазменный клиренс и объем распределения общего цефтриаксона у детей выше, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика цефтриаксона является нелинейной, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы и уменьшаются в меньшей степени, чем пропорционально дозе. Нелинейность наблюдается в результате насыщения связывания с белками плазмы крови, и потому для общего цефтриаксона это наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) – нет.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь

Как и у других бета-лактамов, фармакокинетический / фармакодинамический индекс демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностьюin vivo, является процентом интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации цефтриаксона для отдельных целевых видов (то есть %T > минимальной ингибирующей концентрации).

Клинические характеристики.

Показания.

- Инфекции нижних отделов дыхательных путей;

‒ острый бактериальный отит среднего уха;

- инфекции мягких тканей, кожи;

- инфекции почек и мочевыводящих путей;

- инфекции костей, суставов;

- септицемия;

‒ инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и пищеварительного тракта);

- менингит;

- гонорея;

- профилактика инфекций в хирургии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к ингибиторам бета-лактамазы, или к антибиотикам, которые относятся к группам цефалоспоринов и пенициллинов. При наличии у больного повышенной чувствительности к пенициллину следует учесть возможность перекрестной аллергической реакции.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамів и карбапенемам); заболевания пищеварительного тракта в анамнезе, особенно неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов.

Тріцеф-С противопоказан пациентам с известной аллергией на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любой цефалоспорин.

Цефтриаксон противопоказан:

Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения). *

Доношенным новорожденным в возрасте ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*;

- которые нуждаются (или ожидается, что будут нуждаться в) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальций-содержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованияхin vitroбыло показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют как растворитель (см. раздел «Особенности применения»). См. инструкцию для медицинского применения лидокаина, особенно раздел «Противопоказания».

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также возможно при смешивании цефтриаксона с растворами, которые содержат кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, которые содержат кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью подобной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. Описано небольшое количество летальных случаев, возникших в результате образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках новорожденных. В некоторых случаях венозные доступы и время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов были разными.

В исследованияхиnvitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»).

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное соотношение и должным образом корректировать дозу антивитамины К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел«Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического влияния аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно придерживаться рекомендаций по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Цефтриаксон нельзя смешивать с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и таких сильнодействующих диуретиков как Фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось.

После приема алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама).

Цефтриаксонне содержит N-метилтиотетразольной группы, которая бы могла вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам.

В исследованииinvitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для перорального приема, которые содержат кальций, и о взаимодействии между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, которые содержат кальций (внутривенно или перорально).

У пациентов, применяющих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов.

Цефтриаксон может уменьшать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона. Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию сульбактама; в результате этого увеличивается их плазматическая концентрация и период полувыведения и повышается риск интоксикации.

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения отмечали такие реакции, как покраснение лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. После употребления алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама). Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время лечения препаратом Тріцеф-С. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, применять не следует.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксона сообщалось о случаях анафилактических реакций (включая анафилактический шок) с летальным исходом, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или других типов бета-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжкого гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам.

При возникновении аллергических реакций препарат следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение.

Вероятность анафилактических реакций повышается у больных на анафилаксию в анамнезе и у тех, кто страдает на реакции гиперчувствительности к различным аллергенам; с осторожностью следует применять пациентам со склонностью к аллергическим диатезов.

Зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса–Джонсона или синдром Лайелла/ токсический эпидермальный некролиз); однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат может увеличивать протромбиновое время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновое время.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона и сульбактама, возможно возникновение диареи, ассоциированной сClostridium difficile, от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному ростуClostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины а и в, способствующие развитию диареи, ассоциированной сClostridium difficile. ШтаммыClostridium difficile чрезмерно продуцируют токсины, вызывают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциированную сClostridium difficile необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная сClostridium difficile может возникать в течение 2-х месяцев после окончания применения антибактериальных средств. Следует обдумать прекращение терапии препаратом и применение соответствующих средств противClostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами.

По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительнаClostridium difficile и хирургическое обследование.

В течение длительного применения цефтриаксона возможны трудности в контроле нечувствительных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходим тщательный надзор за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Спектр антибактериальной активности.

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. раздел«Способ применения и дозы»). В случае возникновения полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей есть резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Желчнокаменная болезнь.

В случае наличия на сонограмме теней следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, что ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмах желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сут и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном.

В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. В случае наличия симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая (см. раздел «Побочные реакции»).

Желчный стаз.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описаны единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из таких пациентов имели факторы риска в желчевыводящих путях, например лечение в анамнезе, а также развития холестаза и образования билиарного сладжа, в частности предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образования преципитатов в желчных путях в результате применения цефтриаксона/сульбактама.

Почечнокаменная болезнь.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение по применению препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска в конкретном случае.

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия.

Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон. Случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых пациентов, так и у детей.

Длительное лечение.

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Цефтриаксон нельзя смешивать или назначатьодновременно с кальцийсодержащими растворами даже при введении препаратов через разные инфузионные системы.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания.

Описаны случаи возникновения преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках новорожденных доношенных и недоношенных младенцев в возрасте менее 1 месяца, имевших летальный исход. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через различные внутривенные инфузионные системы. В связи с этим нельзя применять кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения новорожденным и пациентам других возрастных групп по меньшей мере в течение 48 часов после введения последней дозы лекарственного средства Тріцеф-С (см. раздел «Противопоказания»).

Не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованияхin vitroбыло показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в различные инфузионные участка. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательного промывания инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, которые нуждаются в постоянных инфузий кальций-содержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые требуют постоянного питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Цефтриаксон, входящий в состав препарата, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови. В связи с этим применение цефтриаксона/сульбактама противопоказано и доношенным новорожденным с гипербилирубинемией, которым угрожает риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «противопоказания»).

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Для больных с нарушенной функцией почек при условии нормальной функции печени дозу препарата Тріцеф-С уменьшать не нужно. При почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени при условии сохранения функции почек дозу препарата Тріцеф-С уменьшать нет необходимости.

В случае одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. Больным, находящимся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.

Следует проявлять осторожность при применении цефтриаксона больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Влияние на результаты серологических исследований.

В единичных случаях при лечении Тріцефом-С у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Так как и другие антибиотики, Трицеф - С может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Тріцефом-С глюкозурию при необходимости следует определять лишь ферментным методом.

Больным, находящимся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости, однако нужно контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови, поскольку скорость выведения у этих больных может быть сокращена.

Натрий.

1 грамм лекарственного средства содержит 3, 6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть Противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции для медицинского применения лидокаина (см. раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности.

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Цефтриаксон и сульбактам проникают через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона / сульбактама беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственной или косвенное вредное влияние на эмбрион/плод, пери - и постнатальное развитие. Во время беременности, в частности в I триместре, цефтриаксон / сульбактам можно применять, только если польза превышает риск.

Кормление грудью.

Цефтриаксон и сульбактам проникают в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на младенцев, которых кормят грудью. Однако нельзя исключать риска развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии цефтриаксона на скорость реакции, но в случае возникновения головокружения следует избегать управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно или внутримышечно.

Дозировка

Доза лекарственного средства зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

Нижеследующие дозы являются общереключенными для этих показаний. В особо тяжелых случаях следует применять самую высокую дозу из рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет(с массой тела ≥ 50 кг): по 1-2 г(в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или в случае инфекций, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать к4 г(в пересчете на цефтриаксон).

Показания вдвзрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг), требующих особых схем лечения:

Острый средний отит

Может быть введена однократная внутримышечная доза 1-2 г лекарственного средства Тріцеф-С (в пересчете на цефтриаксон).

Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние пациента тяжелое или предыдущая терапия была неэффективной, Трицеф-С может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства: 2 г однократно перед операцией.

Гонорея

Для лечения гонореи рекомендуется назначать разовую дозу 500 мг (в пересчете на цефтриаксон) внутримышечно.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет.

Ниже приводятся рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки.

Новорожденные (до 14 дней). (дозы приведены в пересчете на цефтриаксон): 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела.

Противопоказан для применения недоношенным новорожденным, возраст которых с учетом срока внутриутробного развития– до 41 недели(гестационный возраст + календарный возраст).

Показания у новорожденных возрастом 014 дней, требующих особых схем дозирования:

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть применена однократная внутримышечная инъекция препарата в дозе 50 мг / кг.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства: 20-50мг/кг однократно перед операцией.

Тріцеф-С противопоказан для применения новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе постоянные внутривенные вливания, которые содержат кальций, например парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).

Противопоказан для применения недоношенным новорожденным с постменструальным возрастом до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст).

Новорожденные в возрасте от 15 дней до 12 лет(с массой тела < 50 кг): (дозы приведены в пересчете на цефтриаксон): 50-100 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет(с массой тела < 50 кг): 50-100 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Инфекции нижних отделов дыхательных путей: 50-80 мг/кг 1 раз в сутки.

Инфекции органов брюшной полости: 50-80 мг/кг 1 раз в сутки.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 50-80 мг / кг 1 раз в сутки

Инфекции кожи и мягких тканей: 50-100 мг/кг (но не более 4 г в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки.

Инфекции костей и суставов: 50-100 мг/кг (но не более 4 г в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки.

При бактериальном менингите у младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 летлечение начинать с дозы 80-100 мг/кг (но не более 4 г в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно уменьшить.

Показания у новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет(с массой тела < 50 кг), требующих особых схем дозирования:

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть применена однократная внутримышечная инъекция препарата в дозе 50 мг / кг. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние ребенка тяжелое или предыдущая терапия была неэффективной, Трицеф-С может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства: 50-80мг/кг однократно перед операцией.

Детям с массой тела более 50 кг назначать дозы для взрослых. Общая суточная доза для детей не должна превышать 2 г (в пересчете на цефтриаксон).

Внутривенные дозы 50 мг/кг или выше следует вводить путем инфузии в течение не менее 30-60 мин.

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от течения заболевания. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применение препарата следует продолжать в течение 48-72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции.

Пациенты пожилого возраста.

При условии удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, если функция почек у них не нарушена.

Нет данных исследований относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести нет необходимости снижать дозу.

Только в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать2 г(в пересчете на цефтриаксон).

Пациенты с тяжелым нарушением функций печени и почек

При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости.

При сочетанном тяжелом нарушении функций почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности лекарственного средства.

Больным, находящимся на гемодиализе, нет необходимости дополнительно вводить препарат после диализа. Цефтриаксон не удаляется из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности лекарственного средства. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови для возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Трицефу-С для больных, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 2 г(в перечислении на цефтриаксон).

Приготовление растворов

Готовить растворы непосредственно перед их применением.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной инъекции содержимое флакона растворить в 3, 5 мл 1 % раствора лидокаина; инъекцию делать глубоко в ягодичную мышцу. Тріцеф-С можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечную инъекцию следует делать в центр относительно большой мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок (в перечислении на цефтриаксон).

Если лидокаин применяют как растворитель, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворять содержимое 1 флакона Трицефу-С в 10 мл стерильной воды для инъекций.

Внутривенное вливание

Для приготовления раствора для вливания растворять содержимое флакона Тріцефу-С в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0, 9 % натрия хлорид, 0, 45 % хлорид натрия+ 2, 5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран в растворе глюкозы 5 %, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие Тріцеф-С, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении. Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения Трицефу-с во флаконах или дляподальшогоразведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может быть создан преципитат. Возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании Тріцефу-Сз растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому виды противопоказания (см. разделы «противопоказания», особенности применения» и «несовместимость»), в том числе с растворами для длительных инфузий, которые содержат кальций, например парентеральное питание (см. «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). "в частности, Трицеф-С нельзя вводить внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы "противопоказания", особенности применения " и "несовместимость"), в том числе с растворами для длительных инфузий, содержащих кальций, например парентеральное питание (см. "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Тріцеф-С можно вводить путемвнутривенной инфузиипродолжительностью не менее 30 минут (путь, которому отдается предпочтение) или путем медленнойвнутривенной инъекциипродолжительностью более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует осуществлять в течение 5 минут преимущественно в крупные вены. Внутривенные дозы по 50 мг/кг или более следует вводить путем инфузии младенцам и детям в возрасте до 12 лет. Новорожденным внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о внутримышечном введении следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлем для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.

Тріцеф-С противопоказан для применения новорожденным в возрасте ≤ 28 дней, если им требуется (или ожидается, что будет необходимо) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Применять детям согласно рекомендациям раздела «Способ применения и дозы».

Тріцеф-С противопоказан для применения новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе постоянные внутривенные вливания, которые содержат кальций, например парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, что имели летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. В некоторых из этих случаев применяли те же инфузионные системы для внутривенного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, и в некоторых инфузионных системах для внутривенного введения наблюдалось возникновение преципитатов.

Передозировка.

Симптомы: существует ограниченная информация о случаях передозировки. При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Высокие концентрации B-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку сульбактам выделяется из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение его из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Лечение: избыточные концентрации цефтриаксона/сульбактама в плазме крови нельзя уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Для лечения случаев передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Сульбактам в комбинации с цефтриаксоном в целом хорошо переносится.

Побочными реакциями, чаще всего наблюдавшимися при применении цефтриаксона / сульбактама, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: кандидомикоз, микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, нейтропения (связанная с длительным применением, обратимая), лейкопения, лейкоцитоз, лимфопения, гранулоцитопения, анемия, включая гемолитическую анемию, тромбоцитопения, тромбоцитоз, базофилии, увеличение/уменьшение протромбинового времени, расстройства коагуляции, гипопротромбинемия, агранулоцитоз (менее 500 мм3), преимущественно после применения общей дозы від20 г. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

Со стороны ЖКТ: жидкий стул, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, стоматит, нарушение вкуса, глоссит; панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях; сообщалось о псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны гепатобилиарной системы: псевдохолелітіаз желчного пузыря, преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратимый холелитиаз у детей, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки кожные высыпания; аллергический дерматит; зуд; крапивница; отеки, включая ангионевротический отек; острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзантема; экссудативная мультиформная эритема; синдром Стивенса – Джонсона; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, олигурия, гематурия, глюкозурия; цилиндрурия, интерстициальный нефрит, образование преципитатов в почках (оборотные).

Неврологические расстройства: головная боль и головокружение, тремор, судороги.

Кардиальные расстройства: повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Общие расстройства: лихорадка, озноб, сывороточная болезнь, отеки, носовые кровотечения, слабость.

Местные реакции: при внутривенном введении – флебиты, болезненность, уплотнение по ходу вены; при внутримышечном введении – болезненность в месте введения. Внутримышечная инъекция без применения лидокаинаболезненная.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Повышение уровня креатинина в крови. В единичных случаях при лечении препаратом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты теста Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения препаратом Тріцеф-С глюкозурию при необходимости следует определять лишь ферментным методом.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны сClostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длинного, чем у взрослых, период полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, главным образом у детей в возрасте от

3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥80 мг / кг в сутки) или кумулятивные дозы свыше 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности, или у больных в состоянии обезвоживания. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном (см. раздел «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах выше стандартной рекомендуемой дозы. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной, в некоторых исследованиях более– 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел«Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Тріцеф-С нельзя смешивать с кальцийсодержащими растворами, такими как раствор Рингера или раствор Хартмана, включая растворы для парентерального питания, в связи с тем, что могут образовываться преципитаты.

Цефтриаксон несовместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазоломтааміноглікозидами, другими антибиотиками.

Не следует смешивать или добавлять до других препаратов, кроме тех, которые указаны в разделе " способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1500 мг порошка в стеклянных флаконах, закупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками типа «флип-ап». По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Зейсс Фармасьютикелс Пвт. Лтд. /Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадди, Район Солан, Химачал Прадеш, Индия/PlotNo. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P. ), India

Заявитель.

ААР ФАРМА ЛТД

Местонахождение заявителя.

3-й этаж, шоссе Фаррингдон 49, Лондон, Соединенное Королевство, EC1M 3JP