info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРИ-РЕГОЛ таблетки Комби-упаковка №21x3

ТРИ-РЕГОЛ таблетки

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Комби-упаковка №21x1
Комби-упаковка №21x3

Комби-упаковка №21x1

от 326.90 грн

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРИ-РЕГОЛ таблетки Комби-упаковка №21x3

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2939/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка розового цвета содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг левоноргестрела 0, 05 мг; /1 таблетка белого цвета содержит: этинилэстрадиола 0, 04 мг левоноргестрела 0, 075 мг; /1 таблетка темно-желтого цвета содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг левоноргестрела 0, 125 мг;
  • Торговое наименование: ТРИ-РЕГОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Препарат хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены для последовательного применения.

Упаковка

Комби-упаковка №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРИ-РЕГОЛ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИ-РЕГОЛ

(TRI-REGOL)

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка розового цвета содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг левоноргестрела 0, 05 мг;

1 таблетка белого цвета содержит: этинилэстрадиола 0, 04 мг левоноргестрела 0, 075 мг;

1 таблетка темно-желтого цвета содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг левоноргестрела 0, 125 мг;

вспомогательные вещества:

1 таблетка розового цвета содержит: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармелозу, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), железа оксид красный (Е 172), коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахарозу;

1 таблетка белого цвета содержит: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармелозу, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахарозу;

1 таблетка темно-желтого цвета содержит: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармелозу, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), железа оксид желтый (Е 172), коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, сахарозу.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены для последовательного применения. Код АТХ G03A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Хотя первичное действие направлено на торможение овуляции, дальнейшее действие направлено на изменение цервикальной слизи и эндометрия (первое действие затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, второе – препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки).

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

Всасывание.

Согласно данным научных публикаций, левоноргестрел быстро и полностью всасывается после внутреннего приема (биодоступность составляет практически 100 %) и не подвергается пресистемному метаболизму.

Распределение. Левоноргестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биотрансформация

В первую очередь метаболизм заключается в отщеплении ∆ 4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3α, 5B-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17b-сульфата. Метаболический клиренс отличается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.

Вывод.

Период полувыведения левоноргестрела примерно составляет 36 ± 13 часов в равновесном состоянии. Левоноргестрел и его метаболиты выделяются с мочой (40-68 %) и с калом (16-48 %).

Этинилэстрадиол.

Всасывание.

Этинилэстрадиол, который принимают внутрь, всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 30-80 нг/мл и достигается через 1-2 часа.

Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения составляет 60 %.

Распределение.

Этинилэстрадиол сильно, но не специфично связывается с альбумином плазмы крови (на 98, 5%), в результате этого увеличивается концентрация глобулина, связывающего половые гормоны. Мнимый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5-18 л/кг.

Биотрансформация.

Этинилэстрадиол метаболизируется прежде всего с помощью ароматического гидроксилирования, тем не менее дополнительно образуется большое количество гидроксильных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронідами и сульфатами. Скорость метаболизма составляет около 5-13 мл/мин/кг.

Вывод.

Снижение уровня этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в две фазы; конечная фаза характеризуется периодом полувыведения около 16-24 часов. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с сечеюі желчью в соотношении 2 : 3. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Состояние равновесия.

Состояние равновесия достигается после 3-4 дней применения, когда уровень этинилэстрадиола в сыворотке кровина 20% выше, по сравнению с применением разовой дозы.

Клинические характеристики.

Показания. Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК)не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний или состояний возникает впервые во время применения КПК, прием КПК следует прекратить.

Имеющийся сейчас или в анамнезе артериальный или венозный тромбоз/тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт) или нарушение мозгового кровообращения;

- наличие теперь или в анамнезе продромальных состояний тромбоза (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями;

- тяжелая степень или наличие нескольких факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»);

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;

- наследственная или приобретенная склонность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину с, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина с, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

- панкреатит, который связан с тяжелой гипертриглицеридемией теперь, или в анамнезе;

- болезни печени в тяжелой форме теперь или в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;

- диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов;

- наличие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных) теперь или в анамнезе;

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью;

- повышенная чувствительность к действующим веществам левоноргестрела и этинилэстрадиола или к любому вспомогательному веществу.

Три-Регол противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Примечание: следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому пациенткам, которые принимают Три-Регол, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала терапии вышеуказанными комбинированными препаратами. Прием лекарственного средства Три-Регол можно восстановить через 2 недели после завершения терапии.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на Три-Регол.

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывного» кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может длиться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Если терапия препаратом − индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК из текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки УПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке, не делая перерыв в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции.

Нижеуказанные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным научным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин, эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК

При одновременном применении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Влияние препарата Три-Регол на другие лекарственные средства.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных веществ. Таким образом, их концентрации в плазме и тканях могут изменяться.

Циклоспорин. Пероральные контрацептивы могут подавлять печеночный метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению его побочных эффектов.

Ламотриджин. Было показано, что КПК индуцирует метаболизм ламотриджина, что приводило к субтерапевтических концентраций ламотриджина в плазме крови.

Тизанидин. Пероральные контрацептивы могут усиливать эффект снижения артериального давления тизанидина через угнетение метаболизма CYP1A2 тизанидина. Следует соблюдать осторожность при назначении его пациенткам, принимающим КПК, из-за его узкого терапевтического индекса.

Левотироксин. Терапия эстрогенами может привести к уменьшению свободного тироксина и увеличение тиреотропного гормона (ТТГ) у женщин с гипотиреозом, принимающих левотироксин. Комбинацию можно применять с корректировкой дозы.

Тролеандоміцин. Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочного холестаза во время совместного применения с КПК.

Лабораторные исследования.

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек; а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов; показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Особенности применения.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением применения лекарственного средства необходимо провести полное медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения, описанные в этом разделе. Также необходимо регулярное медицинское обследование, поскольку во время применения КПК могут впервые оказаться Противопоказания (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (наприкладособистий или семейный анамнез тромбоза вен или артерий). Частота и характер медицинского обследования должны основываться на современных нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины. Медицинское обследование должно включать измерение артериального давления, обследование молочных желез, живота, внутренних и наружных половых органов, включая цитологический анализ мазка.

Пациентки должны знать, что комбинированные пероральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (Спид) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Особые предостережения

При наличии любых заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения в конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение об использовании препарата. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из этих заболеваний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.

Циркуляторные расстройства

Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые применяют пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола), составляет 20-40 случаев на 100000 женщин в год, но этот риск зависит от количества прогестагена. У женщин, не применяющих КПК, данный риск составляет 5-10 случаев на 100000 женщин в год.

Риск ВТЭ достигает максимума на первом году применения пероральных контрацептивов. Он меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, что составляет 60 случаев на 100000 беременностей. Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1-2 % случаев.

Общий абсолютный риск (заболеваемость) развития ВТЭ в случае применения КПК, которые содержат левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола, – 20 случаев на 100000 женщин в год.

Эпидемиологические исследования ассоциировали применения КПК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии.

Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных вен, мозговых вен, вен сетчатки и артерий у женщин, которые принимали противозачаточные таблетки. Связь развития этих явлений с использованием гормональных противозачаточных средств не доказана.

Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических заболеваний или расстройства мозгового кровообращения могут быть:

- односторонняя боль и / или отек ног;

− внезапная острая боль в груди, независимо от того, распространяется ли он в левую руку;

- внезапная дыхательная недостаточность;

- внезапный кашель без видимых причин;

- любая необычная, острая или длительная головная боль;

- внезапная частичная или полная потеря зрения;

- диплопия;

- неразборчивая речь или афазия;

- вертиго;

- коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него;

− слабость или очень сильное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела;

- расстройства движения;

− «острый живот».

Риск появления венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК возрастает:

- с возрастом;

− при наличии таких осложнений в семейном анамнезе (например, венозная или артериальная тромбоэмболия у родителей или брата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболических заболеваний, женщине необходимо посоветоваться со специалистом перед принятием решения о применением любого КПК;

- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м2);

− при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний возрастает в послеоперационный период, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и начинать прием через 2 недели после полной ремобилизации больной.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск появления артериальных тромбоэмболических осложнений и нарушений мозгового кровообращения при применении КПК возрастает:

- с возрастом;

- при курении (чрезмерное курение и возраст более 35 лет являются дополнительными факторами риска);

- при дислипопротеинемии;

− при артериальной гипертензии;

− при мигрени;

− при заболеваниях клапанов сердца;

− при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий).

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина с, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).

Оценивая польза/риск, врач должен учитывать, что существуют способы снизить риск возникновения тромбоза, а также то, что риск развития тромбоза при беременности выше, чем риск, связанный с применением низькодозованих КПК (< 50 мкг этинилэстрадиола) .

Опухоли

Наиболее значительным фактором риска развитиярака шейки маткиу женщин есть инфицирование вирусом папилломы человека. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительный прием комбинированных пероральных противозачаточных средств повышает этот риск. Однако результаты неоднозначны, поскольку не выяснено, в какой степени другие факторы влияют на полученные результаты (например, скрининг шейки матки, сексуальное поведение, включая барьерные методы контрацепции).

Мета-анализ данных 54 эпидемиологических исследований указывает на некоторое повышение относительного риска (ВР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

которые применяют

или недавно применяли КПК, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли КПК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы. Эти результаты исследований не подтверждают причинно-следственной связи.

Большая частота выявления рака может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением обоих факторов. У женщин, использующих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется на более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не использовали КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже − злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения сильной боли в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают КПК.

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае изменения настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Женщины с гипертриглицеридемией или с таким нарушением в семейном анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатитупри применении КПК.

Незначительное повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение ад является единичным явлением. Если во время применения КПК наблюдается значительное повышение артериального давления, врач должен немедленно отменить прием КПК. В случае необходимости применение КПК может быть продолжено, если с помощью гипотензивной терапии достигнуто нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их связь с применением КПК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сіденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла в период беременности или предыдущего применения половых стероидных гормонов, применение КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим дозирования для женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие < 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под постоянным тщательным наблюдением в течение всего периода применения КПК.

Сообщалось об осложнениях болезни Крона и язвенного колита при применении КПК.

В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при приеме КПК.

Не следует принимать лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), вместе с препаратом Три-Регол, поскольку существует риск снижения концентрации действующих веществ препарата Три-Регол в плазме крови и, как следствие, снижение его эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Снижение эффективности

Эффективность КПК может быть снижена в случае пропуска приема таблетки, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота или диареи) (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Снижение контроля цикла

При применении КПК возможны межменструальные кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после завершения периода адаптации организма к препарату, составляющего примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких регулярных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать кюретаж. После того, как негормональные причины будут исключены, возможно рассмотреть применение контрацептивов с более высоким содержанием гормонов.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время обычного перерыва в приеме КПК. Если КПК применяли в соответствии с разделом " способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если указания раздела «способ применения и дозы» перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, то перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, которые получали лекарственные средства для лечения инфекций вирусного гепатита С, содержащих омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір с рибавирином или без него, было выявлено повышение уровня трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Это происходило со значительно большей частотой у женщин, которые использовали лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат и сахарозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы или изсахаразо-изомальтазной недостаточностью неслид принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Три-Регол противопоказан для применения в период беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Если женщина беременеет во время приема таблеток, то дальнейший прием следует немедленно прекратить.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приеме противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормление грудью.

Пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут снижать количество и изменять состав грудного молока. Ввиду этого, применение комбинированных пероральных контрацептивов не рекомендуется до прекращения кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут иметь влияние на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияетна способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Как принимать Три-Регол

Внутрь, в порядке, который указан на упаковке, примерно в одно и то же время, по 1 таблетке в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Три-Регол применять ежедневно, по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Применение таблеток из каждой последующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого происходит кровотечение отмены. Это кровотечение обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки из упаковки и может не прекратиться до начала приема таблеток.

Как начинать прием лекарственного средства Три-Регол

Если гормональные контрацептивы не использовались в предыдущем месяце.

Прием таблеток следует начинать с 1 дня менструального цикла женщины (то есть с 1 дня менструации). Начало приема Три-Реголу в 2-7-й дни также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

При переходес другой комбинированного перорального контрацептива (КПК)

Прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки плацебо предыдущего КПК.

При переходе от препарата, который содержит только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство).

Переход с низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства − на следующий день после их удаления, с инъекции − в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). Во всех случаях женщинам рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в I триместре

Применение препарата следует начинать в тот же день. В таком случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

После родов или прерывания беременности во II триместре беременности

Относительно применения в период кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщине, которая не кормит грудью, прием препарата следует начинать на 28 день после родов или прерывания беременности во II триместре беременности. Женщинам рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или следует отложить прием таблеток до первого менструального кровотечения.

Пропуск приема таблетки

Контрацептивный защита может снизиться в случае пропуска приема таблеток, особенно если это удлиняет интервал периода обычного перерыва в приеме препарата.

Если со времени планового приема таблетки прошломенее 12 часов эту таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующие таблетки следует принимать в обычное время.

Если со времени планового приема таблетки прошлоболее 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.

− В таком случае женщине необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомнит, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжать прием препарата в обычном режиме. К тому же в последующие 7 суток необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции.

− Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки: это означает, что паузы между приемом таблеток (упаковками)быть не должно. Это предотвращает удлинению перерыва в приеме таблеток, тем самым снижает риск наступления внеплановой овуляции. В этом случае кровотечение отмены не ожидается до окончания приема таблеток из второй упаковки, однако возможно появление небольших кровянистых выделений и прорывного кровотечения.

− Если кровотечения отмены не произошло после окончания второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.

В случаежелудочно-кишечных расстройств

В случае развития тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечных тракта всасывание действующих веществ может быть неполное, поэтому необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

При рвоте или острой диареи, которые развились в течение 3-4 часов после приема таблетки, см. раздел «Пропуск приема таблетки».

Женщина должна принять активную таблетку (ки) соответствующего цвета (содержащую действующие вещества) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены

Для отсрочки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Отсрочить кровотечение можно на желаемый срок, пока все таблетки темно-желтого цвета из второй упаковки не закончатся. Во время этого периода может появиться прорывное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть восстановлен после обычного 7-суточного перерыва.

Дети. Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Передозировка.

Информация о серьезном вредном действии лекарственного средства при передозировке отсутствует.

Симптомы: тошнота, рвота и небольшое влагалищное кровотечение у молодых девушек.

Лечение: специального антидота нет, лечение - симптоматическое.

Побочные реакции.

В начальный период лечения у значительного количества женщин (10-30 %) могут возникать такие побочные реакции, как головная боль, нагрубание молочных желез, недомогание и незначительное кровотечение. Эти побочные эффекты обычно умеренные и исчезают через 2-4 месяца.

Нижеследующие реакции возникали у женщин, применявших КПК, но связь с КПК не была проверена и подтверждена.

Частота побочных реакций классифицируется в соответствии с MedDRA:

очень частые: ≥ 1/10;

частые: ≥ 1/100 − < 1/10;

нечастые: ≥ 1/1000 − < 1/100;

редкие: ≥ 1/10000 − < 1/1000;

редкие: < 1/10000;

частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Побочные реакции при применении этинилэстрадиола/левоноргестрела:

Инфекции и паразитарные заболевания:

частые: вагинит, включая кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

редкие: аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома.

Со стороны иммунной системы:

одиночные: реакции гиперчувствительности; анафилактические/анафилактоидные реакции с редкими случаями крапивницы, ангионевротического отека, с тяжелыми сосудистыми и дыхательными расстройствами, генерализованными расстройствами иммунной системы; обострение диссеминированного системной красной волчанки.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечастые: задержка жидкости, повышение или снижение аппетита;

единичные: нарушение толерантности к глюкозе;

редкие: обострение порфирии.

Психические расстройства:

частые: депрессия изменение настроения;

нечастые: снижение либидо;

единичные: повышение либидо.

Со стороны нервной системы:

очень частые: головная боль;

частые: повышенная возбудимость, головокружение;

нечастые: мигрень;

редкие: обострение хореи.

Со стороны органов зрения:

редко: непереносимость контактных линз;

редкие: неврит зрительного нерва, тромбоз артерии сетчатки.

Со стороны органов слуха и равновесия:
единичные: общие заболевания уха и органа равновесия.

Со стороны сосудов:

нечастые: гипертензия;

единичные: венозная и артериальная тромбоэмболия, осложнения варикозной болезни вен.

Со стороны ЖКТ:

частые: тошнота, боль в области желудка;

нечастые: рвота, диарея;

единичные: другие желудочно-кишечные нарушения;

редкие: панкреатит.

Со стороны печени и желчегонных путей:

одиночные: желтуха;

редкие: заболевания желчного пузыря, включаяжелчнокаменную болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: акне;

нечастые: кожная сыпь, крапивница; хлоазма (мелазма), которая может быть устойчивой; гирсутизм, алопеция;

единичные: различные поражения кожи (например, экссудативная мультиформная эритема, узловатая эритема).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редкие: гемолитико-уремический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень частые: незначительные кровянистые выделения/прорывные кровотечения;

частые: боль вгрудной клетке, болезненность груди, нагрубаниемолочных желез, выделение секрета из молочных желез, дисменорея, изменения в цервикальном ектопіоні и изменения секрету, аменорея;

нечастые: увеличение молочных желез.

Исследование:

частые: увеличение массы тела;

нечастые: изменения содержания липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию;

одиночные: снижение уровня фолатов в сыворотке крови; снижение массы тела.

Следующие серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»):

− венозные тромбоэмболические осложнения, например тромбоз глубоких вен или вен таза или эмболия легочной артерии;

- артериальные тромбоэмболические осложнения;

- опухоли печени;

- рак шейки матки;

− заболевания кожи и подкожной клетчатки; болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системнаякрасная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестаз, холестатическая желтуха, хлоазма, узловатая эритема.

Частота установления диагноза рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, несколько выше. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается изредка, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК не установлен (подробно см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека, особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25оС.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Комби-упаковка: по 21 таблетке в блистере (6 таблеток розового цвета, 5 таблеток белого цвета, 10 таблеток темно-желтого цвета); по 1 или 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.