info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ раствор 100 ОД/мл Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ раствор 100 ОД/мл

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 ОД/мл

Раствор, 100 ОД/мл

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ раствор 100 ОД/мл Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ДЕГЛУДЕК

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14264/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек* (эквивалентно 3, 66 мг инсулина деглюдек). /1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек
  • Торговое наименование: ТРЕСИБА® ФЛЕКСТАЧ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия.

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ раствор 100 ОД/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРЕСИБА®ФЛЕКСТАЧ®

(TRESIBA®FLEXTOUCH®)

Состав:

действующее вещество: инсулин деглюдек;

1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек*(эквивалентно 3, 66 мг инсулина деглюдек).

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек;

вспомогательные вещества: глицерол; метакрезол; фенол; цинка ацетат, дигидрат; кислота хлористоводородная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций.

* Произведен по технологии рДНК вSaccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия. Код АТХ A10A E06.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Инсулин деглюдек специфически связывается с рецептором человеческого инсулина и приводит к тому же фармакологическому эффекту, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамика.

Тресіба®ФлексТач®– это базальный инсулин, который после подкожной инъекции образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что влечет за собой ровный и стойкий эффект снижения уровня глюкозы в крови. В течение 24 часов сахароснижающий эффект препарата Тресиба®ФлексТач®при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12 часов (AUCШВГ, 0-12г, РК / AUCШВГ, всего РК = 0, 5).

Продолжительность действия препарата Тресиба®ФлексТач®превышает 42 часа в пределах терапевтического диапазона доз.

Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней приема препарата.

Сахароснижающее действие инсулина деглюдек в равновесной концентрации характеризуется четырехкратным снижением ежедневной переменности, определенной как субъект переменности снижения уровня глюкозы (CV) в процентах в течение 0

24 часов (AUCШВГ, τ, РК) и 2-24 часов (AUCШВГ2 24ч, РК) по сравнению с инсулином гларгин.

Общий сахароснижающий эффект препарата Тресиба®ФлексТач ® линейно растет с увеличением дозы. Средний сахароснижающий эффект препаратов Тресиба®ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба®Флекстач® 200 ЕД/мл сопоставим при введении одинаковой дозы препаратов.

Не было обнаружено различийв фармакодинамическом эффекте препарата у взрослых пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

По застосуванняпрепарату Тресіба®ФлексТач®было проведено одиннадцать многонациональных, контролируемых, рандомизированных, открытых, с концепцией достижения целевого показателя клинических исследований длительностью 26 недель и 52 недели с привлечением всего 4275 пациентов (1102 пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и 3173 пациенты с сахарным диабетом 2-го типа).

В открытых исследованиях изучался эффект препарата у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, у пациентов, ранее не применявших инсулин (начало применения инсулина у больных сахарным диабетом 2-го типа), и у пациентов, которые ранее применяли инсулин (интенсификация инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 2-го типа), при фиксированном и гибком режиме дозирования. Было подтверждено, что по эффекту снижения уровня HbA1c (с начала до конца испытания) препарат не уступает всем остальным препаратам сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин(100 ЕД/мл)).

В то же время эффект препарата Тресиба®ФлексТач® по снижению HbA1cв сравнению с ситаглиптином был статистически достоверно выше.

В проспективно запланированном метааналізі семи открытых подтверждающих испытаний с концепцией достижения целевого показателя у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа при применении препарата Тресіба®ФлексТач® спостерігаласяменшакількість неотложного лечения подтвержденных случаев гипогликемии (при применении препарата больным сахарным диабетом 2-го типа) и подтвержденных случаев ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгін(100 ЕД/мл)(который применялся согласно инструкции). Снижение количества случаев гипогликемии достигалось при более низком среднем уровне глюкозы в плазме крови натщепры применения препарата Тресиба®ФлексТач® по сравнению с применением инсулина гларгин.

Отсутствуют данные относительно клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Тресиба®ФлексТач®.

В клиническом исследовании продолжительностью 104 недели 57% пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, принимавших препарат Тресиба®

ФлексТач®

(инсулин деглюдек) в комбинации с метформином, достигли целевого уровня HbA1c < 7, 0 %. Остальные пациенты продолжили участие в 26-недельном открытом исследовании и были отобраны в группу добавления лираглутида или инсулина аспарт (с наибольшим приемом пищи) один раз в сутки. В группе пациентов, принимавших инсулин деглюдек + лираглутид, дозу инсулина было уменьшено на 20%, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Добавление лираглутида привело к статистически значительно большему снижению уровня HbA1c (-0, 73% при применении лираглутида по сравнению с -0, 40% при применении препарата сравнения, по оценке средних значений) и массы тела–3, 03 кг по сравнению с 0, 72 кг, по оценке средних значений). Частота эпизодов гипогликемии (на пациенто-год экспозиции) была статистически значительно ниже при добавлении лираглутида по сравнению с добавлением инсулина аспарт один раз в сутки (1, 0 по сравнению с 8, 15; соотношение: 0, 13; 95% Ди: 0, 08-0, 21).

Кроме того, было проведено два 64-недельные контролируемые, вдвойне слепые, рандомизированные, перекрестные исследования с дизайном лечение до достижения цели у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (501 пациент) и сахарным диабетом 2 типа (721 пациент) с по меньшей мере одним фактором риска развития гипогликемии. Пациенты были рандомизированы для применения препарата Тресиба®ФлексТач®или инсулина гларгин (100 ЕД/мл) по перекрестной схеме. В исследовании оценивали частоту гипогликемии при лечении препаратом Тресиба®ФлексТач®по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (см. таблицу 1).

Таблица 1. Результаты дважды слепого, перекрестного клинического исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

Показатель

Сахарный диабета 1 типа

Сахарный диабет 2 типа

Тресиба®1

Инсулин гларгин (100 ЕД / мл) 1

Тресиба®2

Инсулин гларгин (100 ЕД / мл)2

N

501

721

Гликированный гемобглобин, HbA1c, (%)

Начальный уровень

7, 6

7, 6

Конец лечения

6, 9

6, 9

7, 1

7, 0

Уровень глюкозы в плазме крови натощак(ммоль / л)

Начальный уровень

9, 4

7, 6

Конец лечения

7, 5

8, 4

6, 0

6, 1

Частота тяжелого гіпоглікемії3

Период сохранения дози4

0, 69

0, 92

0, 05

0, 09

Соотношение: 0, 65 [0, 48; 0, 89]

Соотношение: 0, 54 [0, 21; 1, 42]

Частота тяжелой или симптоматической гипогликемии, что подтверждено измерением уровня глюкозы в крові3, 5

Период сохранения дози4

22, 01

24, 63

1, 86

2, 65

Соотношение: 0, 89 [0, 85; 0, 94]

Соотношение: 0, 70 [0, 61; 0, 80]

Частота тяжелой или симптоматической ночной гипогликемии, что подтверждено измерением уровня глюкозы в крови 3, 5

Период сохранения дози4

2, 77

4, 29

0, 55

0, 94

Соотношение: 0, 64 [0, 56; 0, 73]

Соотношение: 0, 58 [0, 46; 0, 74]

1При применении 1 раз в сутки + инсулин аспарт для покрытия потребности в инсулине при приеме пищи.

2При применении 1 раз в сутки ± пероральные сахароснижающие препараты (любая комбинация метформина, ингибитора дипептидилпептидази-4, ингибитора альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионами и ингибитора натрійзалежного котранспортера глюкозы -2).

3На пациенто-год экспозиции.

4Епізоди, зарегистрированы с 16 недели каждого периода лечения.

5Симптоматична гипогликемия, подтвержденная измерением уровня глюкозы крови, – это эпизод, подтвержден уровнем глюкозы в плазме крови менее 3, 1 ммоль/л с симптомами гипогликемии. Ночная Гипогликемия-это эпизоды в промежуток времени между 12 часами ночи и 6 часами утра.

Оценка воздействия на сердечно-сосудистые события

Исследование DEVOTE было рандомизированным, вдвойне слепым клиническим исследованием, продолжительность которого определялась наступлением оцениваемых событий, с медианой продолжительности 2 года, в котором сравнивали сердечно-сосудистую безопасность препарата Тресиба®Флекстач®и инсулина гларгин (100 ЕД/мл) у 7637 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

В основном анализе оценивалось время с момента рандомизации до первого возникновения одного из 3 серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерти по сердечно-сосудистым причинам, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта. Это исследование было спланировано как исследования подтверждения не большего риска с учетом предварительно определенного предельного уровня риска 1, 3 для соотношение рисков (HR) развития MACE препарата

Тресиба®Флекстач®

по сравнению с инсулином гларгин. Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность препарата Тресиба®Флекстач®по сравнению с инсулином гларгин (HR 0, 91 [0, 78; 1, 06]) (см. таблицу 2).

Результаты анализов в подгруппах (например, по полу, продолжительности сахарного диабета, сердечно-сосудистым риском и предыдущимрежимом инсулинотерапии)были сопоставимы с результатами основного анализа.

Таблица 2. Результаты анализа комбинированного 3-компонентного показателя MACE и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE

Соотношения рисков

(95% Ди)

Тресиба®

Флекстач®

N (%)

Инсулин гларгин

N (%)

Основной анализ (3-компонентный показатель MACE)

0, 91 (0, 78-1, 06)

325 (8, 51)

356 (9, 32)

Смерть по С-с причинам

0, 96 (0, 76-1, 21)

136 (3, 56)

142 (3, 72)

Нефатальный инсульт

0, 90 (0, 65-1, 23)

71 (1, 86)

79 (2, 07)

Нефатальный им

0, 85 (0, 68-1, 06)

144 (3, 77)

169 (4, 43)

Смерть по любым причинам

0, 91 (0, 76-1, 11)

202 (5, 29)

221 (5, 79)

0, 7 0, 9 1 1, 1 1, 3

В пользу препарата Тресиба®Флекстач®

В пользу инсулина гларгин

N - количество пациентов с первым подтвержденным событием

EAC

, которая возникла во время исследования.

% - процент пациентов с первым событием, подтвержденным EAC, от общего количества рандомизированных пациентов.

EAC-комитет по экспертной оценке.

С-c–сердечно-сосудистый.

Им-инфаркт миокарда.

Ди-95% доверительный интервал.

В начале исследования уровень HbA1c установил 8, 4% в обеих группах лечения, а через 2 года HbA1c установил 7, 5% как в группе применения препарата Тресиба®Флекстач®, так и в группе применения инсулина гларгин.

Препарат Тресиба®Флекстач®преобладал Инсулин гларгин по более низкой частоте тяжелых эпизодов гипогликемии и меньшим количеством пациентов, у которых возникали тяжелые эпизоды гипогликемии. Частота ночных тяжелых эпизодов гипогликемии при применении препарата Тресиба®Флекстач®была статистически значимо ниже по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин (см. таблицу 3).

Таблица 3. Результаты исследования DEVOTE

Тресиба®Флекстач®1

Инсулин гларгин

(100 ЕД/мл)1

N

3818

3819

Частота возникновения гипогликемии (на 100 пациенто-лет наблюдения)

Тяжелые эпизоды

3, 70

6, 25

Частота событий: 0, 60 [0, 48; 0, 76]

Ночные тяжелые епізоди2

0, 65

1, 40

Частота событий: 0, 47 [0, 31; 0, 73]

Доля пациентов, у которых возникала гипогликемия(процент пациентов)

Тяжелые эпизоды

4, 9

6, 6

Соотношениевероятности: 0, 73 [0, 60; 0, 89]

1 предназначались дополнительно к стандартному лечению сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.

2-летние тяжелые эпизоды гипогликемии определялись как эпизоды, возникавшие в промежутке времени от полуночи до 6 часов утра.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Тресіба®ФлексТач® детям и подросткам с сахарным диабетом 1-го типа было изучено в рандомизированном 1: 1, контролируемом клиническом исследовании длительностью 26 недель (n = 350) с последующим продолжением длительностью 26 недель (n = 280). Группа пациентов, принимавших препарат Тресиба®ФлексТач®, насчитывала 43 ребенка в возрасте от 1 до 5 лет, 70 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 61 подростка в возрасте от 12 до17 лет. При приеме препарата Тресиба®ФлексТач® один раз в сутки было обнаружено такое же снижение уровня HbA1c на 52-й неделе и большее снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак от начального по сравнению с препаратом сравнения– инсулином детемир, который применяли один или два раза в сутки. Это было достигнуто с суточной дозой препарата Тресиба®ФлексТач®, которая была на 30% ниже дозы инсулина детемир. Частота (случай/пацієнто-год экспозиции) тяжелой гипогликемии (по определению ISPAD; 0, 51 по сравнению с 0, 33), подтвержденной гипогликемии (57, 71 по сравнению с 54, 05) и подтвержденной ночной гипогликемии (6, 03 по сравнению с 7, 60) при применении препарата Тресіба®ФлексТач® и инсулина детемір была сопоставимой. В обеих группах лечения у детей в возрасте от 6 до 11 лет отмечалась более высокая частота подтвержденной гипогликемии, чем в других возрастных группах. В группе пациентов, принимавших препарат Тресиба®ФлексТач®, наблюдалась более высокая частота тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно ниже при применении препарата Тресиба®ФлексТач® по сравнению с инсулином детемир: 0, 68 и 1, 09 соответственно. Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не имело клинического влияния. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа было выведено на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба®ФлексТач®подросткам с сахарным диабетом 2-го типа.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После подкожной инъекции растворимые и стабильные мультигексамери инсулина деглюдек создают депо инсулина в подкожной ткани. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерів, что приводит к медленному и постоянного поступления инсулина деглюдек в кровяное русло.

Равновесная концентрация инсулина деглюдек в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата.

Сахароснижающий эффект препарата Тресиба®ФлексТач® в течение 24 часов при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12 часов (AUCШВГ, 0-12г, РК / AUCШВГ, всего РК = 0, 5).

Распределение

Сродство инсулина деглюдек с альбумином плазмы человека составляет > 99 %.

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек подобна таковой у человеческого инсулина; ни один из метаболитов, образующийся, не имеет биологической активности.

Вывод

После подкожного введения препарата период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения препарата Тресиба®ФлексТач®составляет примерно 25 часов, независимо от дозы.

Линейность

Пропорциональность доз наблюдалась в общей экспозиции после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. При прямом сравнении требования к биоэквивалентности соблюдены в отношении препаратов Тресиба®ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба®ФлексТач® 200 ЕД/мл (на основе AUC Идэг, τ, РК и Cmax, Идэг, РК).

Пол

Не было выявлено изменений в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.

Возраст, расовая принадлежность, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено изменений в фармакокинетике инсулина деглюдек между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами различной расовой принадлежности, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Фармакокинетические свойства инсулина деглюдек у детей (в возрасте от 1 до11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при стабильной дозе были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция после введения однократной дозы была выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-готипа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инсулина деглюдек или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребности в инсулине.

При применении детям следует обратить особое внимание на соответствие доз инсулина (особенно в базально-болюсном режиме) количества потребляемой пищи и физической активности для уменьшения риска гипогликемии.

Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль за уровнем глюкозы в крови, могут отмечать изменение обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с долговременным сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Которые относительно других препаратов базального инсулина, пролонгированное действие препарата Тресиба® ФлексТач®может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

В случае значительной гипергликемии рекомендуется введение инсулина короткого действия.

Неправильное дозирование или прекращение лечения пациентов, требующих введения инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, следовательно, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1-го типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевод больного с другого типа инсулина

Перевод больного с другого типа или марки инсулина или инсулин другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином случались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Тресиба®ФлексТач®. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Пациентам нужно постоянно проверять этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Тресиба®ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина.

Для предотвращения ошибок в дозировке и потенциального передозировки пациенты и врачи не должны использовать шприц для того, чтобы набрать препарат из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки. В случае блокировки игл пациенты должны следовать инструкциям, описанным в инструкции по применению препарата Тресиба®ФлексТач®для пациента (см. Правила ухода и обращения со шприц-ручкой).

Продуцирование антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к нему. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы преодолеть тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба®ФлексТач® беременным женщинам.

Исследования по влиянию на репродуктивную функцию у животных не обнаружили никаких различий между воздействием инсулина деглюдек и человеческого инсулина на эмбриотоксичность и тератогенность.

В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль за уровнем глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в і триместре и увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Кормление грудью

Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба®ФлексТач® во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникает в грудное молоко, его концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникает ли инсулин деглюдек в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев на грудном вскармливании не ожидаются побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или другими механизмами.

Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Тресиба®ФлексТач® - препарат базального инсулина ультра-длительного действия для подкожного введения один раз в сутки в течение дня, желательно в одно и то же время.

Сила действия аналогов инсулина, включая инсулин деглюдек, определяется в единицах (ЕД). Одна (1)единица (ЕД) инсулина деглюдекдорирует 1 единицу (МЕ) человеческого инсулина, 1 единицу инсулина гларгин (100 ЕД/мл) или 1 единицу инсулина детемир.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в любой комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, агонистами рецепторов ГПП-1 и в комбинации с болюсным инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого действия для покрытия потребности в инсулине во время приемов пищи.

Дозировка препарата Тресиба®ФлексТач®определяется согласно индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуется оптимизировать контроль над гликемией путем коррекции дозы базального инсулина в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак.

Как и в случае применения других препаратов инсулина, коррекция дозы может также быть нужна при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента и при сопутствующих заболеваниях.

Необходимая доза определяется с учетом единиц действия. Шприц-ручка препарата Тресиба®

ФлексТач®

100 ЕД/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Счетчик дозы показывает число единиц независимо от силы действия, не следует пересчитывать дозу инсулина при переводе пациента на препараты с новой силой действия.

Гибкость в выборе времени введения препарата

В тех случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможное возможно введение в другое время, но интервал минимум 8 часов между инъекциями должен быть всегда выдержан. Нет клинического опыта вариабельности времени введения препарата Тресиба®ФлексТач®детям и подросткам.

Пациентам, что забыли своевременно ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести ее сразу, как они об этом вспомнили, а потом вернуться к обычному режиму введения – один раз в сутки.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином, который применяется для покрытия потребностей в инсулине во время еды, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с других препаратов инсулина

Тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в период перевода на препарат Тресиба®ФлексТач®, а также в первые недели лечения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, которые получали один раз в день базальный инсулин базально-болюсну инсулинотерапию или использовали предварительно смешанные инсулины или самостоятельно смешивали инсулины, переход на препарат Тресіба®ФлексТач® можно проводить в соотношении доз 1: 1 относительно предыдущей дозы базального інсулінуз последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Следует взвесить необходимость снижения дозы на 20% от дозы предыдущего базального инсулина с последующим индивидуальным подбором дозы:

  • при переходе на препарат Тресиба® ФлексТач®из базального инсулина, который применялся 2 раза в день;
  • при переходе на препарат Тресиба® ФлексТач®с инсулина гларгин (300 ЕД/мл).

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа необходимо рассмотреть снижение дозы на 20% от дозы предыдущего базального инсулина или базального компонента режима непрерывной подкожной инфузии инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы в зависимости от индивидуального гликемического ответа.

Применение препарата Тресиба®ФлексТач®в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 пациентам с сахарным диабетом 2-го типа

При добавлении препарата Тресиба®ФлексТач®к агонистам рецепторов ГПП - 1рекомендованная начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующим индивидуальным подбором дозы.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП - 1 к препарату Тресиба®ФлексТач® рекомендовано уменьшить дозу препарата Тресиба®ФлексТач®на 20% для уменьшения риска гипогликемии. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально(см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени и почек

Препарат Тресиба®ФлексТач®можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально(см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Препарат Тресиба®ФлексТач® можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года (см. раздел «Фармакодинамика»). При переходе с базального инсулина на препарат Тресіба®ФлексТач®дозу базального и болюсного инсулина необходимо рассчитывать на индивидуальной основе для уменьшения риска гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Введение препарата

Тресиба®ФлексТач ® вводят только подкожно, путем инъекций участок передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

– внутривенно, поскольку это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;

- внутримышечно, поскольку это может привести к изменению скорости абсорбции;

- в инфузионном инсулиновом насосе.

Тресиба®ФлексТач®нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки.

Пациенты должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу для инъекции. Повторное использование игл для введения инсулина из шприц-ручки повышает риск блокировки игл, что может привести к введению слишком малой или слишком большой дозы инсулина. В случае блокировки игл пациенты должны следовать инструкциям, описанным в инструкции по применению препарата Тресиба®ФлексТач®для пациента (см. Правила ухода и обращения со шприц-ручкой).

* Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Картридж нельзя наполнять повторно.

* Лекарственное средство Тресиба®ФлексТач®нельзя использовать, если раствор не является бесцветным и прозрачным.

* Лекарственное средство Тресиба®ФлексТач®нельзя использовать, если препарат был заморожен.

· Перед каждым применением необходимо присоединять новую иглу. Иглы нельзя использовать повторно. Пациент должен утилизировать иглу после каждой инъекции.

* В случае блокировки иглы пациенты должны следовать инструкциям, приведенным в Инструкции по применению препарата Тресиба®ФлексТач®для пациента.

* Использованные устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местного законодательства.

Препарат Тресиба®ФлексТач®поставляют в предварительно наполненной шприц-ручке ("ФлексТач®"), предназначенной для использования с инъекционными иголками

«

НовоФайн® " или "Новотвист®" длиной до 8 мм. Предварительно наполненная шприц-ручказабезпечує введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Инструкции

по применению препарата

Тресиба®ФлексТач®для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручку Тресиба®ФлексТач®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится Тресиба®ФлексТач® 100 ЕД/мл, а затем просмотрите иллюстрации, приведенные ниже, чтобы получить информацию относительно различных частей шприц-ручки и иглы.

Слепые пациенты ти пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка препарата Тресиба®ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Тресиба®ФлексТач®предназначен для использования с инъекционными иглами НовоФайн®или Новотвист®длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

! Важная информация.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку это важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба®ФлексТач®: предварительно наполненная шприц-ручка (»ФлексТач®") и игла (образец).

1. Подготовка шприц-ручки с препаратом Тресиба®ФлексТач®к инъекции

Проверьте название инсулина и силу действия по этикетке на вашей шприц-ручке, чтобы быть уверенным, что она содержит препарат Тресиба®ФлексТач®100 ед / мл. Это особенно необходимо, если вы применяете более одного типа инсулина.

Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

Рис. В. Убедитесь, что инсулин в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите сквозь картридж инсулина если инсулин выглядит непрозрачным, не используйте цюшприц-ручку.

Рис. С. Возьмите новую иглу и снимите с нее бумажную мембрану.

Рис. D. Навинтите иглу на шприц-ручку. Поворачивайте иглу до тех пор, пока она не будет держаться плотно.

Рис. Е. снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его: он понадобится после инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.

Рис. F. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его: при попытке одеть его снова, можно случайно уколоть себя. Капля инсулина может появится на кончике иглы. Это нормально, однако нужно выполнить проверку тока инсулина.

! Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы предотвратить блокировку иглы, инфекцию или некорректную дозировку инсулина.

! Никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина

Всегда проверяйте ток инсулина перед инъекцией. Это поможет быть уверенным, что введена полная доза препарата.

Рис. А. Поверните селектор дозы так, чтобы выставить 2 единицы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает 2.

Рис. В. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. С. Нажмите и удерживайте кнопку дозировку, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0».

Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

Маленький пузырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом (с рис. А к рис. С) проверку до 6 раз. Если капля инсулина снова не появится, измените иглу и повторите шаги с рис. А к рис. С еще один раз.

Если капля инсулина все ж таки не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую.

! Всегда убедитесь, что перед введением препарата капляинсулина появилась на кончике иглы. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается.

3. Выставление дозы

Рис. А.

Перед вводом убедитесь, что счетчик дозы установлен на отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы.

Поверните селектор дозы так, чтобы выставить необходимую для введения дозу по назначению врача.

Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении.

Шприц-ручка обеспечивает введение однократной дозы до 80 единиц.

Селектор дозы изменяет число единиц инсулина. Только счетчик и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для ввода.

Можно набрать до 80 единиц для одного ввода. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц инсулина, счетчик дозы остановится на количестве оставшихся единиц.

Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения/увеличения дозы или в случае, когда на нем выставлено больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина.

! Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелчок шприц-ручки для установления дозы.

Не используйте шкалу количества инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

4. Введение инсулина

Рис. А. Введите иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой вас научил врач или медсестра.

Удостоверьтесь, что вы видите счетчик дозы.

Не прикасайтесь к счетчику дозы пальцами: это может остановить введение инсулина.

Нажмите и удерживайте кнопку дозирования пока счетчик дозы вернется к отметке "0". «0» должен совпадать с указателями дозы, и Вы можете услышать щелчок.

Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Рис. В. Выньте иглу из-под кожи под прямым углом.

Если в месте инъекции появилась кровь, немного прижмите это место ватным тампоном. Не растирайте место инъекции.

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозировку.

! Всегда следите за счетчиком дозы для контроля за количеством введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не считайте щелчок шприц-ручки для определения количества единиц.

5. Удаление иглы после инъекции

Рис. А. На плоской поверхности осторожно закройте иголку большим внешним колпачком, не касаясь иглы или внешнего колпачка.

Рис. В. После того как иглазакрытая, осторожно прижмите внешний колпачок до упора, затем открутите иглу.

Рис. С. После каждого использования надевайте колпачок на шприц-ручку для защиты препарата от света.

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции для безболезненного введения препарата и предотвращения блокирования иглы. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.

Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы по инструкции врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

! Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда снова не надевайте на нее уже снятый внутренний колпачок.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу для предотвращения блокирования иглы, инфицирования или вытекания инсулина или некорректной дозировки препарата.

6. Определение количества инсулина в шприц-ручке

Рис. А. Шкала количества инсулина лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

Рис. В. Чтобы определить, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, используйте счетчик дозы: поворачивайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы указывает на 80, в шприц-ручке осталось не менее 80 единиц инсулина. Если счетчик дозы показывает на менее чем 80, количество единиц соответствует остаточному количеству инсулина в шприц-ручке.

Поверните селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не укажет на «0».

Если нужно ввести большую дозу инсулина, чем осталось единиц в шприц-ручке, можно часть дозы, которой не хватает, ввести со второй шприц-ручки.

! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу с новой шприц-ручки.

! Другая важная информация:

* Всегда держите ручку при себе.

· Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.

· Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.

* Иглы и шприц-ручка

с препаратом

Тресиба®ФлексТач®предназначены только для индивидуального использования.

· Лица, которые оказывают помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы избежать ранений и инфицирования.

Правила ухода и обращения со шприц-ручкой:

* Не оставляйте ручку в машине, чтобы предотвратить перегрев или переохлаждение препарата.

* Предотвращайте контакт шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.

* Не мойте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку с препаратом Тресиба®ФлексТач®можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом.

* Предотвратите падение шприц-ручки. Не стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему присоедините новую иглу и перед введением препарата проверьте ток инсулина.

* Не пробуйте повторно заполнять картридж шприц-ручки. Если он пустой, шприц-ручку нужно утилизировать.

* Не пробуйте отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Дети.

Эффективность и безопасность препаратуТресіба®ФлексТач®для детей (в возрасте от 1 до 18 лет) было доказано в длительном исследовании. ПрепаратТресіба®ФлексТач®можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие по сравнению с потребностью пациента, дозы.

  • Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
  • В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0, 5-1, 0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, если состояние больного не улучшилось в течение 10-15 минут после введения глюкагона.

После того, как больной очнется, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, єгіпоглікемія(см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции было распределено на те, что возникают очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко-реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: очень часто –гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – липодистрофия.

Генерализованные нарушения и нарушения в месте дрекции: часто – реакции в месте введения; нечасто –периферический отек.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

Во время применения препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Тресиба®ФлексТач®редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющиеся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледность и похолодніння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, может развиваться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Реакции в месте инъекции

При введении препарата Тресиба®ФлексТач®в месте инъекции могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, изменение окраски, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

Дети

Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом (см. раздел «Фармакодинамика»).

Особые популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

Срок годности.

2, 5 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого использования хранить при температуре не выше 30°с. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2-8°С. Использовать в течение 8 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Добавление различных веществ к препарату Тресиба®ФлексТач®может привести к деградации инсулина деглюдек.

Препарат Тресиба®ФлексТач®не следует подавать к инфузионным растворам тазмешуваты с любым другим препаратом.

Упаковка.

Предварительно наполненная багатодозова одноразовая шприц-ручка содержит картридж ємкістю3 мл, изготовлен зіскла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем с галобутилової резины, а с другой стороны – диском с галобутилової/поліізопренової резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель.

А / Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A / S

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.