ТРАЗОГРАФ 76% раствор 76 %

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 76 %

Раствор, 76 %

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1

Ампулы 20 мл №5x1

от 578.60 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТРИОМБРАСТ 60 %

Фармак(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

УРОГРАФИН 76 %

Байер Фарма(DE)

Раствор

Rp

ТРАЗОГРАФ 60% 60 %

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7388/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит меглуминовой соли диатризойной кислоты 660 мг, натриевой соли диатризойной кислоты 100 мг (что соответствует суммарному содержанию йода 370 мг)
  • Торговое наименование: ТРАЗОГРАФ® 76 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С. Защищать от света и вторичных рентгеновских лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Водорастворимые высокоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРАЗОГРАФ 76% раствор 76 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАЗОГРАФ®60 %

(TRAZOGRAF®60 %)

ТРАЗОГРАФ®76 %

(TRAZOGRAF®76 %)

Состав:

действующее вещество для 60 %: меглуминовая соль диатризойной кислоты;

1 мл раствора содержит меглуминовой соли диатризойной кислоты 600 мг (что соответствует суммарному содержанию йода 282 мг);

вспомогательные вещества для 60 %: динатрия кальция эдетат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода для инъекций;

действующие вещества для 76 %: меглуминовая соль диатризойной кислоты, натриевая соль диатризойной кислоты;

1 мл раствора содержит меглуминовой соли диатризойной кислоты 660 мг, натриевой соли диатризойной кислоты 100 мг (что соответствует суммарному содержанию йода 370 мг);

вспомогательные вещества для 76 %: динатрия кальция эдетат, дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтоватая, слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Водорастворимые высокоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство Тразограф® 60%, Тразограф® 76% является солью амидотризоевой кислоты, которая содержит связанный йод, поглощающий рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Распределение

После внутривенного введения количество препарата связывается с белками плазмы крови не превышает 10 %.

Через 5 минут после внутривенного болюсного введения препаратуТразограф® 60 %в дозе 1 мл/кг веса тела достигается концентрация препарата в плазме крови, что соответствует 2-3 г йода на 1 л. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации в течение первых 30 минут, затем поступовезниження с периодом полувыведения 1-2 часа.

Діатризойна кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточной веществе, однако не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат только в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

Метаболизм и элиминация

При введении в диагностических дозах диатризойная кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % – в течение 3 часов, никаких метаболитов не обнаружено.

Кинетические свойства относительно распределения и выведения из организма препарата Тразограф® не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, что будет выводиться из организма, в граммах/единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается до той же степени.

Характеристики у пациентов

У больных с пониженной функцией почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальным путем через печень, хотя со существенно сниженной скоростью. Контрастные средства, элиминируются почками, можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Клинические характеристики.

Показания.

Внутривенная и ретроградная урография.

Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, йодсодержащих контрастных средств. Имеющийся гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженная почечная и печеночная недостаточность; активный туберкулез и эмфизема легких; поражения миокарда (аритмия, фибрилляция желудочков); артериальная гипертензия тяжелого течения; шок и коллапс; острые формы флебита; эпилепсия; значительное повышение протромбинового индекса.

Тразограф®60%, Тразограф® 76 %нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, конвульсии и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.

Тразограф®60% непригоден для селективной коронарографии.

В период беременности. При острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) противопоказана при остром панкреатите.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающихбигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Чтобы предупредить подобное осложнение, необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Перед возобновлением применения бигуанидов следует удостовериться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут сильнее проявляться у пациентов, принимающихбета-адреноблокаторы.

У больных, принимающихнейролептики, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставная боль) и симптомы, напоминающие грипп.

У пациентов, принимающих интерлейкин, распространенность отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами

После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях – даже на более долгий период.

Особенности применения.

Два дня до обследования больному следует избегать приема пищи, которая способствует вздутию, особенно бобовых, салатов, грубого черного или свежеиспеченного хлеба, молока и всех овощей. Накануне обследования пациенту нельзя есть после 6 часов вечера. Вечером кишечник надо тщательно высвободить, в случае необходимости последние два дня перед обследованием следует принимать слабительное. В день обследования пациенту следует голодать. У лежачих больных следует удалить газы из желудка и кишечника.

Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед исследованием рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.

Перед введением препарата Тразограф® 60 %, Тразограф® 76 %необходимо нормализовать водно-электролитный баланс пациента. Это особенно важно для больных с множественной миеломой, больных с декомпенсированным сахарным диабетом, с полиурией, олигурией или подагрой, людей пожилого возраста, которым нельзя ограничивать употребление жидкости перед проведением исследования.

Если обследуется щитовидная железа, надо принимать йод несколько дней, а иногда – 2 недели.

Приведенные ниже предостережения и меры предосторожности касаются любого способа введения, однако риск возникновения нижеуказанных ситуаций выше при внутрисосудистом введении.

* Гиперчувствительность

Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Тразограф®60 % и Тразограф® 76 %наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможно возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отек, бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пацієнтиз повышенной чувствительностью или предварительной реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.

Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радіографічних контрастных средств и бронхиальной астмы, поскольку сообщали, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями и может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор).

* Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, несмотря на возможный риск.

* Сердечно-сосудистые заболевания

Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии.

* Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаемые у людей пожилого возраста, представляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.

* Общее тяжелое состояние здоровья

Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья, несмотря на возможный риск.

Внутрисосудистое введение

* Почечная недостаточность

В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

– идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшение объема циркулирующей крови, множественной миеломы, лиц старше 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеїнемією, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, которые получают большие или повторные дозы препарата;

– обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии до и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;

- избежание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережатия артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства до выведения контрастного вещества;

- перенос срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к предыдущим уровням.

Пацієнтина диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

* Терапия метформином

Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, экскретирующихся почками, может приводить к транзиторного нарушения функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды.

С целью предупреждения осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 часов после него. Восстановить его можно только после возвращения функции почек к норме.

* Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ, и тяжелую аритмию являются более распространенными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

* Расстройства ЦНС

Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острой внутричерепной кровотечением и другими состояниями, которые включают повреждения гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демієлінізацію. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

* Дисфункция печени тяжелой степени

В случае почечной недостаточности тяжелой степени (одновременное наличие дисфункции печени тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

* Миелома и парапротеинемия

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.

* Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда такой, что не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

* Пациенты с аутоиммунными расстройствами

Сообщали о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

* Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis)

Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

* Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание вопросам с алкогольной и наркотической зависимостью от возможности пониженного порога судорожной активности.

* Коагуляция

Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностьюin vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, что проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развития тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующий препарат. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Сообщали, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не ликвидирует вероятность свертывания кровиin vitro.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам, больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

С осторожностью применять пациентам с серповидно-клеточной анемией.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии.

Препарат не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможно появление нейротоксических явлений во время упомянутых обследований.

Инструкции по применению

Готов для исследования Тразограф® 60 % и Тразограф® 76 % – бесцветный или светло-желтого цвета прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или нарушении целостности ампул. Набирать в шприц контрастное вещество следует непосредственно перед началом исследования. Резиновую пробку флакона можно прокалывать лишь 1 раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства больше не применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата Тразограф® 60 %, Тразограф® 76% беременным пациенткам не доказана. Поэтому следует избегать облучения в течение беременности, тщательно взвешивая соотношение пользы от любого рентгенографического исследования (с контрастным веществом или без) и возможных рисков.

Кормление грудью.

Контрастные вещества, подобные препарата Тразограф® 60 %, Тразограф® 76 %, что выводятся из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако перед назначением препарата в период кормления грудью необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения препарата в единичных случаях возможно замедление психомоторных реакций. Следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами в течение 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы.

Тразограф®60 % и Тразограф® 76 % вводить внутрисосудисто.

Общие правила

* Советы по диете

Для облегчения диагностики проводить ангиографию брюшной полости и урографию рекомендуется при опорожненном кишечнике. Смотря на это, в течение двух дней накануне обследования следует избегать пищи, которая вызывает метеоризм, в частности, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов вечера перед днем обследования. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное средство. Однако новорожденным и детям младшего возраста нельзя делать большой интервал в приеме пищи, а также не следует давать им слабительное.

* Гидратация

Перед внутрисосудистым и интратекальным введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной мієломою, сахарным диабетом, что сопровождается нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. В случае наличия нарушений перед проведением обследования необходима коррекция водно-электролитного баланса.

Новорожденные и дети младшего возраста (от 1 месяца до 2 лет).

Дети до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует тщательно высчитать дозу контрастного вещества, которое необходимо вводить, техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента.

* Состояние обеспокоенности

Выраженные состояния возбуждения, обеспокоенности и боли могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам рекомендуется назначить успокоительные средства.

* Проба на переносимость

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду отсутствия прогностической значимости и риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности.

· Нагрев перед использованием

Контрастные вещества, подогретые до температуры тела перед применением, лучше переносятся и легче вводятся из-за снижения вязкости. С помощью термостата рассчитанное количество ампул, необходимое исключительно для обследований в течение 1 суток, подогреть до 37 °C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не меняется. Однако не следует превышать период, составляющий три месяца.

Дозировка для внутрисосудистого введения

Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении лежа. После ее введения необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Дозировка может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего состояния пациента.

Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжелым общим состоянием следует применять самую низкую возможную дозу контрастного вещества. У таких больных рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек в течение по крайней мере 3 дней после введения препарата.

Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточно времени для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмоляльности плазмы. Для этого у адекватно гидратированных пациентов необходимый период составляет 10-15 минут. В случае необходимости в отдельных случаях превысить общую дозу, что составляет 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, взрослым показано введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы

Внутривенная урография

* Инъекция

Тразограф® 76 % и 60 % одинаково подходят для внутривенной урографии.

Скорость внутрисосудистого введения составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется время введения, не менее 20-30 минут.

Дозировка.

Для взрослых

Дозапрепарата Тразограф® 76 % – 20 мл, тразограф® 60% - 50 мл. Увеличение дозиТразограф® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее ее увеличение возможно, если это необходимо через особые Показания.

Для детей

Из-за сниженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы препаратуТразограф® 76 %:

детям до 1 года – 7-10 мл;

в возрасте от 1 до 2 лет – 10-12 мл;

в возрасте от 2 до 6 лет – 12-15 мл;

в возрасте от 6 до 12 лет – 15-20 мл;

в возрасте от 12 лет – как для взрослых.

Время выполнения снимков

Получить лучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует сделать через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пациентов пожилого возраста – верхний предел указанного промежутка времени.

Для новорожденных и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 мин после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография

Тразограф® можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76 % раствора отдавать предпочтение в случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностического задания, методики исследования, природы и объема исследуемого сосудистого участка.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Можно застосуватиТразограф® 60 %. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. С целью избежания воздействия более низкой температуры раствора, что вызывает спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.

Дети.

Из-за сниженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей необходимы сравнительно высокие дозы препарата. Поэтому детям в основном следует применять Тразограф® 76%.

Младенцы (в возрасте < 1 года) и особенно новорожденные чувствительны к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамических нарушений. Следует тщательно высчитать дозу контрастного вещества, которая должна быть введена, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция нуждается в мониторинге в течение не менее трех последующих дней.

В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны сердца: нарушение частоты сердечных сокращений; нарушения сердечного ритма; тахикардия, в том числе и рефлекторная; брадикардия; цианоз; нарушение функции сердца; преходящие изменения электрокардиограммы; фибрилляция желудочков; асистолия; остановка сердца; тяжелые тромбоэмболические явления, которые приводят к инфаркту миокарда.

Со стороны сосудов: нарушения кровообращения, сопровождающиеся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией, коллапс, ощущение приливов, возможно повышение артериального давления, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение коагуляции крови и агрегации тромбоцитов, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, тромбоцитопения, гемолиз, тромбоцитарная микроангиопатия.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, амнезия, субхордальний отек, усиление симптомов myasthenia gravis, нарушение речи, нарушения зрения, слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор/дрожание, судороги, приступы эпилепсии, кома, дезориентация, сонливость, парез/паралич, помутнение сознания, потеря сознания, тяжелые тромбоэмболические явления, приводящие к инсульту.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, обратимая почечная недостаточность (в т. ч. острая).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции/реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, конъюнктивит, повышение слезоотделения, кашель, ринит, чихание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, покраснение / эритема с вазодилатацией, бледность кожных покровов, крапивница, тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройство внешнего дыхания, кашель, бронхоспазм, спазм/отек гортани, остановка дыхания, отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту.

Общие расстройства: ощущение жара, слабость, недомогание, лихорадка, вазовагальные реакции, потливость, повышение температуры тела, отек слюнных желез.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая боль, отек, воспаление, возможно развитие флебитов и тромбозов, при затекании препарата паравазально усиление боли, отека, некроз тканей.

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторные по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных реакций у пациентов, которые получали ионные контрастные средства, составляет более 12 % по сравнению с более 3 % в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее ощущение жара.

При введении в другие полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развиваются через несколько часов после введения вследствие медленной адбсорбции с участка введения и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

После ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) частым явлением является незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозне контрастное изображение ассоциируется с повышением риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи возникновения некротизирующего панкреатита.

Случаи возникновения вазовагальных реакций, связанные с гистеросальпингограцией, являются нечастыми явлениями.

Анафилактические реакции / гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается редко, главным образом легкой степени и возникает обычно в форме кожных реакций. Однако нельзя вполне исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций см. соответствующую информацию в подразделах «Со стороны иммунной системы», «Со стороны сосудов», "со стороны дыхательной системы".

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Защищать от света и вторичных рентгеновских лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами во избежание возможной несовместимости.

Упаковка.

По 20 мл препарата в ампуле, по 5 ампул, упакованных на поднос из термокола. По одному подносу в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 4, Фаза - IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.