ТРАЙМЕТАКОР таблетки 35 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 35 мг

Таблетки, 35 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x10

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕДУКТАЛ MR 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

от 236.75 грн

bioequivalence-icon

Rp

КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИДУКТАН МВ 35 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВЬЕ 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

Rp

ПРЕДИЗИН 35 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 174.30 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРИМЕТАЗИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16809/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.07.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг
  • Торговое наименование: ТРАЙМЕТАКОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Кардиологические средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРАЙМЕТАКОР таблетки 35 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАЙМЕТАКОР

(TRYMETACOR)

Состав:

действующее вещество: trimetazidine;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, гипромеллоза, повидон (К 29/32), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), масло растительное гидрогенизированное, магния стеарат;

пленочная оболочка содержит: Аква Полиш® Д Розовый 044, 37 МС, что содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553б), мігліол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: светло-розовые, округлые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однородного вида, компактные и гомогенные по структуре, с интактными краями, диаметром 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические средства. Код ATX C01E B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшению уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3 - кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетичных фосфатов в миокарде. Анти-ишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приема максимальная концентрация оказывается в среднем через 5 часов после приема таблетки. Более 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем или составляющем 75% уровня максимальной концентрации в течение 11 часов.

Равновесное состояние достигается самое позднее к 60-м часам.

На фармакокинетику препарата не влияет прием пищи.

Распределение

Очевидный объем распределения составляет 4, 8 л / кг; связывание с белками сыворотки крови низкое: измерениеin vitroсвидетельствуют об уровне 16%.

Вывод

Триметазидин выводится преимущественно с мочой, большей частью в неизмененной форме.

Период полувыведения триметазидина в среднем достигает 7 часов у здоровых молодых добровольцев и 12 ч у пациентов старше 65 лет.

Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который напрямую коррелирует с клиренсом креатинина и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста.

Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг (1таблетка) 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина через возрастное снижение функции почек. Специальное фармакокінетичне исследования у пациентов в возрасте 75-84 года или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) концентрация триметазидина повышалась в 1, 0 и 1, 3 раза соответственно по сравнению с более молодыми пациентами (в возрасте 30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается в среднем в 1, 7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) и в 3, 1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось никаких дополнительных опасений по безопасности по сравнению с общей популяцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым препарат показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщали.

Особенности применения.

Трайметакор не рекомендуется применять при тяжелой печеночной недостаточности из-за отсутствия достаточных клинических данных.

Трайметакор не предназначен для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и скорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Трайметакорможе вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома беспокойных ног, тремора, неустойчивости походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту возникновения и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов ‒ в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут случаться падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин пациентам из группы риска повышения его концентрации:

– пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);

– пациентам пожилого возраста от 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применение триметазидина в период беременности не рекомендовано.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных/младенцев применение препаратуТрайметакор не рекомендовано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По данным исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Для перорального применения.

1 таблетка35 мг триметазидину2рази в сутки, утром и вечером, во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время завтрака(см. раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в крови из-за возрастного снижения функции почек(см. раздел «фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (в возрасте до 18 лет) не изучали. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна.

Лечение: промывание желудка, поддержание жизненных функций, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведены ниже в соответствии с определенной частоты:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Классификация по системам органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение, головная боль

Частота неизвестна

Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения

Расстройства сна (бессонница, сонливость)

Со стороны сердца

Редко

Пальпитация, экстрасистолия, тахикардия

Со стороны сосудов

Редко

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства, покраснение лица

Со стороны пищеварительного тракта

Часто

Боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота

Частота неизвестна

Запор

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Сыпь, зуд, крапивница

Частота неизвестна

Острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

Общие нарушения

Часто

Астения

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Частота неизвестна

Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна

Гепатит

Сообщение о побочных явлениях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой. По 3 или 6 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лабормед-Фарма С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

44B Теодор Палладе, 3-й район, Бухарест, код 032266, Румыния.