ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ капли 40 мкг/мл

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 40 мкг/мл

Капли, 40 мкг/мл

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Флакон 2,5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛАУТАН 40 мкг/мл

АТ Фармак(UA)

Капли

Rp

ДАВЕРИС 40 мкг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Капли

от 211.17 грн

Rp

ИЗБА 30 мкг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ТРАВИНОР 40 мкг/мл

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капли

Rp

ТРАВОНЕКСТ 40 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАВОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16538/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит 0, 04 мг травопроста
  • Торговое наименование: ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25oC.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ капли 40 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ

(TRAVAPRESS ROMPHARM)

Состав:

действующее вещество: травопрост;

1 мл раствора содержит 0, 04 мг травопроста;

Вспомогательные вещества: поликвад, кислота Борная, натрия хлорид, маннит (E 421), полиэтиленгликоля (макрогола) глицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль, натрия гидроксид 1 Мабо кислотахлористоводородная 1 M, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практичновильный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ Ѕ01Е Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Травопрост, аналог простагландина F2a, является его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень сродства с рецепторами простагландина FP, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральним путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часа.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования с применением с травопросту (с поліквадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые применяли препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8 - 9 мм рт. ст. (примерно 33 %) от начального показателя 24 - 26 мм рт. ст. Данные относительно применения травопросту в комбинации с тимололом 0, 5 % и ограниченные данные относительно применения в комбинации с бримонідином 0, 2 % были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопросту при его применении с этими антиглаукомними препаратами.

Клинических данных относительно его сопутствующего применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Вторичная фармакология

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1, 4 микрограмма один раз в сутки).

Травопрост с консервантом поліквадом причинил минимальное токсическое воздействие на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, в состав которых входит бензалкония хлорид как консервант.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Травопрост относится к эфирных пролекарств. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. Исследования на кролях показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1 - 2 часа после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения примерно до 1,5 часа.

Распределение

После закапывания травопроста в глаз здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10 - 30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной иb-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.

Вывод

Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие травопросту исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследование специфического взаимодействияin vitroпроводились с применением травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Особенности применения.

Изменение цвета глаз

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные последствия долговременного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитальной области

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о 0, 4 % пациентов, у которых произошло потемнение кожи век и/или періорбітальної участка в связи с применением травопросту.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды века.

Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза, в которое применяется при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия в это время неизвестны.

Как было продемонстрировано в исследованиях на обезьянах, травопрост вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако данный эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Таким образом, травопрост следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Пациенты с афакией

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать травопрост больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Ирит / увеит

Травопрост следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития ирита/ увеита.

Контакт с кожей

Следует избегать контакта раствора травопроста с кожей, поскольку в исследованиях на животных была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам и женщинам, которые намерены забеременеть, следует принимать соответствующие меры, чтобы предотвратить прямое воздействие раствора травопроста. При случайном попадании существенного количества раствора на кожу необходимо немедленно тщательно промыть проточной водой пораженный участок.

Контактные линзы

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать травопрост, и тем не менее, что необходимо подождать 15 минут после закапывания и лишь тогда надевать контактные линзы.

Вспомогательные вещества

Травапресс Ромфарм содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция

Травопрост не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и на плод/ новорожденного ребенка. Травопрост не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять травопрост в период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Нет данных о влиянии препарата травопрост на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что травопрост в дозе, которая в 250 раз превышала максимальную рекомендуемую дозу для офтальмологического применения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Травопрост не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для офтальмологического применения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле препарата Травапресс Ромфарм в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применять более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Травапресс Ромфарм, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение препарата ТравапрессРомфарм.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение травопросту было изучено у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациентам, которые носят контактные линзы, см. раздел «Особенности применения».

Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения травопроста пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, поэтому его назначение пациентам этой группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.

Передозировка.

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При местной передозировке препаратом следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение исследований травопроста, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужной оболочки, которые встречались примерно у 20% и 6% пациентов соответственно.

Нижеприведенные побочные реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время исследований и в течение постмаркетингового периода применения травопроста.

Система органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Одиночные

простой герпес, герпетический кератит

Со стороны иммунной системы

Нечастые

гиперчувствительность, сезонная аллергия

Психические расстройства

Частота неизвестна

депрессия, чувство тревоги

Со стороны нервной системы

Нечастые

Одиночные

головная боль, головокружение, нарушение поля зрения

дисгевзия

Офтальмологические нарушения

Очень частые

Частые

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

гиперемия глаза

гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, чувство дискомфорта в глазу, сухость глаза, зуд глаз, раздражение глаза

эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление в передней камере глаза, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделения из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, образование чешуек по краям век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия

иридоциклит, воспаление глаза, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, возникновение ореола вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомеит, пигментация передней камеры, утолщение ресниц

макулярный отек, западение глаз

Со стороны органов слуха и равновесия

Частота неизвестна

вертиго, шум в ушах

Со стороны функции сердца

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

учащенное сердцебиение

нерегулярность сердечного ритма,

снижение частоты сердечных сокращений

боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия

Со стороны сосудистой системы

Одиночные

снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия

Со стороны дыхательной системы

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

диспноэ, астма, закладывание носа, раздражение горла

респираторные нарушения, боль в глотке, кашель, дисфония

обострение астмы

Со стороны пищеварительной системы

Одиночные

Частота неизвестна

обострение пептической язвы, расстройства желудочно-кишечного тракта, запор, сухость во рту

диарея, боль в желудке, тошнота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

гиперпигментация кожи (вокруг глаза), обесцвечивание кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз

аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, мадароз

зуд, аномальный рост волос

Со стороны

мышечно-скелетной системы,

соединительной ткани, костей

Одиночные

Частота неизвестна

мышечно-скелетная боль

артралгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна

дизурия, недержание мочи

Нарушение общего характера и состояние места введения

Одиночные

астения

Лабораторные исследования

Частота неизвестна

повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска. Медицинских работников просят сообщать о таких побочных реакциях согласно законодательству.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25oC.

Упаковка.

По 2, 5 мл в полиэтиленовом флаконе емкостью 5 мл с пробкой-капельницей и полиэтиленовой крышкой, которая навинчивается, с защитным кольцом.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С. Р. Л.

(S. C. ROMPHARM COMPANY S. R. L. )

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния

(Eroilor str. , No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania).