ТРАМАДОЛ - ЗН капсулы 50 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг
Раствор, 50 мг/мл

Капсулы, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТРАМАДОЛ 50 мг

АТ Фармак(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ТРАМАДОЛ

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7148/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг
  • Торговое наименование: ТРАМАДОЛ-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРАМАДОЛ - ЗН капсулы 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ТРАМАДОЛ-ЗН

(TRAMADOL-ZN)

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 капсула содержит

трамадолу

гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат

;

магния карбонат легкий; кальция

стеарат

;

твердая желатиновая капсула № 1 и № 2 содержит: желатин, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 или № 2 с белым непрозрачным корпусом и красной непрозрачной крышечкой. Содержимое капсул-порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики. Опиоиды. Код АТХN02АX02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трамадол – центрально-активный опиоидный аналгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных μ -, d-и ĸ-рецепторов с максимальным сродством к μ-рецепторам. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергического ответа.

Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина аналгетические дозы трамадола в широком диапазоне не угнетают дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительной системы. Воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно слабое. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Фармакокинетика.

После применения средину в пищеварительной системе абсорбируется более 90% трамадола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4, 8 часа. Абсолютная биодоступность-68%. Связывание с белками плазмы крови -20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0, 1% препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения-6часов. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизмененном виде. Примерно 7% выводится с помощью гемодиализа.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов в возрасте от 75 лет.

Ингибирование одного или обоих типов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, участвующих в биотрансформации трамадола, могут влиять на плазменную концентрацию трамадола или его активного метаболита.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение умеренной и сильной боли.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к трамадолу гидрохлорида или к другим компонентам лекарственного средства;

- острое отравление алкоголем, психотропными, снотворными, обезболивающими (в том числе опиоидными) средствами;

- тяжелая почечная (клиренс креатинина < 10 мл/мин) или печеночная недостаточность;

- период лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и следующие 14 дней после их отмены;

- эпилепсия, не контролируемая лечением;

- не применяется для лечения опиоидной зависимости;

- синдром отмены наркотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Трамадол-ЗН, капсулы, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, которые получают ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение Трамадола-ЗН, капсул и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, могут усилить их действие на центральную нервную систему (ЦНС).

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сопутствующее или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить продолжительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов / антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфина, пентазоцина) и Трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Трамадол может вызвать судороги и усилить риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Имеются отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при комбинированном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению состояния пациента. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными Кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении МНО (международного нормализованного отношения) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие СУР3А4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и его активного о-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию метаболита М1за счет конкурентного ингибирования ізоензимуCYP1D6.

В небольшом количестве исследований показано, что пред - или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

Скорость всасывания может быть увеличена при приеме метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

Особенности применения.

Трамадол-ЗН, капсулы, с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам.

В случае угнетения дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендованная суточная доза значительно превышена, лекарственное средство назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания.

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. Пациентам, больным эпилепсией или склонным к эпилептическим припадкам, Трамадол-ЗН, капсулы, применять только по жизненным показаниям.

Метаболизм CYP2D6

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть дефицит или полностью отсутствует этот фермент, адекватный обезболивающий эффект не может быть получен. До 7% населения Кавказа может иметь такой дефицит. Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, мелкое дыхание, маленькие зрачки, тошноту, рвоту, запоры и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут возникать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и очень редко ‒ смертельными. Оценка распространенности ультрабыстрых метаболизаторов в разных популяциях представлена ниже:

Население

Распространенность, %

Африканское / эфиопское

29 %

Афроамериканское

От 3, 4% до 6, 5 %

Азиатское

От 1, 2% до 2%

Кавказское

От 3, 6 % до 6, 5 %

Греческое

6, 0 %

Венгерское

1, 9 %

Североевропейское

От 1% до 2 %

Послеоперационное применение детям

В научных публикациях были сообщения, что трамадол, который применяли детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии при обструктивном апноэ сна, изредка приводил к угрожающим жизни побочным явлениям. Необходимо проявлять чрезвычайную осторожность при применении трамадола детям для послеоперационного обезболивания, и следует тщательно наблюдать за симптомами опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Дети с нарушенной функцией дыхания

Трамадол не рекомендуется применять детям, у которых может быть нарушена дыхательная функция, включая случаи нервно-мышечных расстройств, тяжелых сердечных или респираторных заболеваний, инфекций верхних дыхательных путей или легких, множественных травм или больших операций. Эти факторы могут усугубить симптомы опиоидной токсичности.

Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, целесообразно постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов абстиненции.

Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость, особенно после длительного применения. Если пациент склонен к злоупотреблению лекарственными средствами или зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

В ходе лечения Трамадолом-ЗНне следует употреблять алкоголь.

Трамадол-ЗН, капсулы, содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проходит через плацентарный барьер. Данные по безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют. Поэтому беременным нельзя применять Трамадол-ЗН, капсулы.

Трамадол, применяемый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Он может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначительную. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Кормление грудью

Примерно 0, 1% дозы трамадола, принимавшей мать, выводится с грудным молоком. Непосредственно впісляпологовомуперіоді при пероральной суточной дозе для матери до 400 мг среднее количество трамадола, что употребляет ребенок с грудным молоком, составляет 3 % от дозы для матери с поправкой на вес, поэтому Трамадол-ЗН, капсулы, не рекомендуется применять в этот период или грудное вскармливание следует прекратить. Обычно после применения однократной дозы трамадола кормление грудью прерывать не обязательно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Трамадол-ЗН может вызывать сонливость, головокружение, что влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, поэтому в ходе лечения препаратом следует воздерживаться от подобной деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

Взрослым и детям старше 14 лет следует назначать внутрь по 1-2 капсулы (50-100 мг) каждые 4-6 часов.

Максимальная суточная доза - 8 капсул (400мг).

Если после применения разовой дозы трамадола (50 мг) облегчение боли не наступает в течение 30-60 минут, то можно назначить другую разовую дозу (50‒100мг).

При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза трамадола-ЗН (100 мг).

В зависимости от интенсивности боли, продолжительность действия составляет 4-8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется.

Для устранения боли обычно следует назначать наименьшую эффективную дозу. Суточную дозу (400 мг трамадола не следует превышать, за исключением специфических клинических обстоятельств (например, боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), не имеющим клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, корректировка дозы обычно не требуется.

Печеночная и почечная недостаточность/ диализ.

У больных с нарушениями функций печени и/или почек легкой и умеренной степени выведение трамадола замедленно. Таким больным в случае необходимости увеличивать междозовой интервал в соответствии с потребностью больного.

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы препарата. При лечении хронической боли Трамадол-ЗН назначать в соответствии с установленным режимом.

Капсулы глотать целыми с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения.

Не применять Трамадол-ЗН дольше чем рекомендовано. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, то следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Дети. Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 14 лет.

Пер

е

дозировка.

Симптомыпередозировки такие же, как и после передозировки других опиоидных анальгетиков: сужение зрачков, рвота, коллапс, кома, приступы судорог и угнетения дыхательной функции.

Лечение. Симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций, предотвращение переохлаждений, внутривенное введение налоксона. В случае появления судорог нужно внутривенно ввести диазепам.

При передозировке пероральными формами через 2 часа после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. На более поздних сроках очистка пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения очень высоких доз.

Незначительное количество трамадола удаляется путем гемодиализа или гемофильтрации (эти методы неэффективны при лечении передозировки Трамадола-ЗН).

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными реакциями были: тошнота, головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, ощущение сердцебиения. Эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении трамадола и у ослабленных пациентов. Артериальная гипертензия, брадикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, помутнение сознания, изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, синкопе, бессонница, сонливость, нарушение речи.

Если рекомендуемые дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центрального действия, возможно возникновение угнетения дыхания. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Психические нарушения: галлюцинации, расстройство сна и ужасы, судороги, тревожность.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, позывы к рвоте, рвота, запор, диарея, сухость слизистых оболочек, отрыжка, раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника.

Со стороны органов дыхания: дистония, одышка. Были сообщения о возникновении астмы. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная потливость, кожные реакции (в том числе покраснение, крапивница, зуд).

Со стороны скелетно-мышечной системы: Мышечная слабость.

Со стороныгепатобилиарной системы: в отдельных случаях отмечалось повышение печеночных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, дизурия.

Общие нарушения: утомляемость, аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакции, нарушение менструального цикла.

Возможно возникновение абстинентного синдрома, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревожность, нервозность, нарушение сна, гиперкинезию, тремор и расстройства со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревожности, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

После применения трамадола могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся изменение настроения (эйфория, дисфория), изменение активности (снижение, повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия (в т. ч. гиперакузия)). Может возникнуть зависимость.

Срок годности.

2 года.

Условия зб

е

хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.