ТРАМАДОЛ-М раствор 50 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 1 мл №5x2
Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №5x2

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

Rp

ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС 50 мг/мл

АТ Калцекс(LV)

Раствор

Rp

ТРАМАДОЛ - ЗН 50 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ТРАМАДОЛ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7148/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит трамадола гидрохлорида 50 мг
  • Торговое наименование: ТРАМАДОЛ-М
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Трамадол.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРАМАДОЛ-М раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАМАДОЛ-М

(TRAMADOL-М)

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 мл раствора содержит трамадола гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики. Опиоиды. Трамадол. Код АТХ N02A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Анальгетическое средство центрального действия. Неселективный агонист опиатных, D-иĸ-рецепторов у ЦНС с наибольшим сродством к МК-рецепторам. Подавляет активность ноцицептивной и активирует антиноцицептивную систему. Способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение нервного импульса. Стимулирует адренергическую систему, подавляя обратный нейрональный захват норадреналина. Усиливает высвобождение серотонина. Оказывает седативное и противокашлевое действие. В терапевтических дозах почти не подавляет дыхание и не нарушает сердечно-сосудистую деятельность.

При парентеральном введении анальгетический эффект развивается через 5-10 мин и сохраняется в течение 3-5 часов.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении трамадол быстро и полностью всасывается в кровь, биодоступность составляет около 100 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 45 мин после инъекции. Связывание с белками плазмы крови-20%. Трамадол хорошо распределяется в тканях, объем распределения после внутривенного введения составляет 203 л. Проникает через гистогематические барьеры (гематоэнцефалический, плацентарный), в грудное молоко. Метаболизируется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием одного активного (О-деметилтрамадол) и десяти неактивных метаболитов. Период полувыведения трамадола - 6 часов, о-деметилтрамадола — около 8 часов. Экскретируется преимущественно почками (90 %) и кишечником (около 10 %) в неизмененном виде и в виде метаболитов.

У пациентов пожилого возраста (до 75 лет) и при нарушении функции печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) элиминация замедляется. Возможна кумуляция препарата. В связи с этим для данной категории пациентов рекомендуется уменьшение дозы и увеличение интервала между введениями препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение умеренной и сильной боли.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к трамадолу или к другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация; острое отравление снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными препаратами; тяжелая печеночная/почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия, не контролируемая лечением; синдром отмены наркотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Трамадол-М нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожавшие жизни, реакции, которые влияли на ЦНС, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих ЦНС, включая алкоголь, могут усилить их действие на ЦНС.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сопутствующее или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить продолжительность действия препарата.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфіну, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании (теоретически) обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослаблен.

Трамадол-М может вызвать судороги и усилить риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Имеются отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при комбинированном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например, СИОЗС или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению состояния здоровья. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными Кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщение об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие СУР3А4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и его активного о-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP1D6.

В небольшом количестве исследований показано, что пред - или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТ3 серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

Скорость всасывания может быть увеличена при приеме метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

Особенности применения.

Трамадол - м необходимо с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам.

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендованная суточная доза значительно превышена, препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания.

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У пациентов, больных эпилепсией или склонных к эпилептическим приступам, раствор для инъекций Трамадол-М необходимо применять только по жизненно необходимым показателям.

Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Раствор для инъекций Трамадол-м содержит менее 1 ммоль (23 мг/дозу) натрия, то есть почти свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проходит через плацентарный барьер. Данные о безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют, поэтому беременным нельзя применять препарат.

Трамадол, применяемый до или во время родов, не влияет на сокращение матки. Он может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначимым. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Примерно 0, 1 % дозы, которую получает женщина в период кормления грудью, проникает в грудное молоко, поэтому Трамадол-М не рекомендуется применять в этот период. Обычно после применения однократной дозы трамадола кормление грудью прерывать не обязательно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

Препарат можно вводить внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Взрослые и дети старше 14 лет:

Дозы

Однократная доза

Максимальная суточная доза

Трамадола гидрохлорид (раствор для инъекций по 50 мг)

50-100 мг каждые 4-6 часов

(1-2 ампулы)

400 мг

(до 8 ампул)

Если после применения разовой дозы трамадола 50 мг облегчение боли не наступает в течение 30-60 мин, то можно назначить вторую разовую дозу 50 мг.

При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза трамадола гидрохлорида (100 мг). В зависимости от интенсивности боли продолжительность действия составляет 4-8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы.

Суточная доза не должна превышать дозы, которая обычно применяется. Для устранения боли обычно следует назначать наименьшую эффективную дозу. Суточную дозу 400 мг трамадола не следует превышать, за исключением специфических клинических обстоятельств (например, боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

Дети в возрасте от 1 до 14 лет.

Назначают 1-2 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела в виде однократной дозы. Следует назначать наименьшую эффективную дозу трамадола. Суточная доза-4-8 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза трамадола – 8 мг/кг массы тела или 400 мг трамадола.

Трамадол-М необходимо разводить водой для инъекций.

Ниже приведены концентрации, достигнутые при разведении водой для инъекций.

Расчет полной дозы трамадола гидрохлорида (мг): масса тела (кг) × доза (мг/кг).

Расчет объема (мл) разведенного раствора для введения: распределить целую дозу (мг) на соответствующую концентрацию разбавленного раствора (мг / мл):

Трамадола гидрохлорид 50 мг раствора

для инъекций + добавлен растворитель

Концентрация разбавленного раствора для инъекций (мг трамадола гидрохлорида / мл)

1 мл + 1 мл

25, 0 мг / мл

1 мл + 2 мл

16, 7 мг / мл

1 мл + 3 мл

12, 5 мг / мл

1 мл + 4 мл

10, 0 мг / мл

1 мл + 5 мл

8, 3 мг / мл

1 мл + 6 мл

7, 1 мг / мл

1 мл + 7 мл

6, 3 мг / мл

1 мл + 8 мл

5, 6 мг / мл

1 мл + 9 мл

5, 0 мг / мл

Пример: для ребенка массой тела 45 кг следует назначать дозу 1, 5 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Для этого необходимо 67, 5 мг трамадола гидрохлорида. 2 мл Трамадол-М (эквивалентно 2 ампулам по 1 мл) развести 4 мл воды для инъекций. Это дает концентрацию 16, 7 мг трамадола гидрохлорида на 1 мл. Затем вводить 4 мл раствора (примерно 67 мг трамадола гидрохлорида). Остатки раствора утилизировать.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), не имеющим клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, корректировка дозы обычно не требуется.

Печеночная и почечная недостаточность/диализ.

У больных с нарушениями функций печени и / или почек легкой и умеренной степени выведение трамадола замедлено. Таким больным в случае необходимости увеличивают междозовой интервал в соответствии с потребностью.

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы препарата. При лечении хронической боли Трамадол-м дозы назначать в соответствии с установленным режимом.

Раствор для инъекций вводить медленно, то есть 1 мл раствора для инъекций Трамадол-М (эквивалентно 50 мг трамадола гидрохлорида) в минуту или разводить в растворе для инфузий и вводить в виде инфузий.

Продолжительность лечения.

Не применять Трамадол-М дольше, чем рекомендовано. Если, в зависимости от характера и тяжести заболевания, необходимо длительное обезболивание трамадолом, то следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Дети.

Не применять детям до 1 года.

Передозировка.

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержание дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги, поэтому следует вводить внутривенно диазепам.

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечения острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении трамадола гидрохлорида являются тошнота и головокружение.

Со стороны психики: галлюцинации, судороги, расстройства сна, тревожность, ночные ужасы. После применения трамадола могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, помутнение сознания, изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, синкопе, бессонница, сонливость, нарушение речи.

Если рекомендуемые дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центрального действия, возможно возникновение угнетения дыхания. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и у ослабленных пациентов.

Со стороны дыхательной системы: одышка. Были сообщения о возникновении астмы, однако, причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например, чувство тяжести в желудке, метеоризм), диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени, что во времени совпадало с терапией трамадолом.

Со стороны кожи: повышенная потливость, кожные реакции (в том числе высыпания, зуд, эритема, крапивница).

Со стороны костно-мышечной системы: двигательная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи).

Общие нарушения: утомляемость, аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение менструального цикла.

Возможно возникновение абстинентного синдрома аналогичного такому, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают: возбуждение, тревожность, нервозность, нарушение сна, гиперкинезию, тремор и расстройства со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды (в т. ч. гиперакузия), паранойя).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.