ТРАКТОЦИЛ раствор 7,5 мг/мл

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 7,5 мг/мл
Раствор, 7,5 мг/мл

Раствор, 7,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 0,9 мл (6,75 мг) №1x1

Флакон 0,9 мл (6,75 мг) №1x1

от 1253 грн

Аналоги

Rp

МИРОСИБАН 7,5 мг/мл

ООО РОКЕТ-ФАРМ(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АТОСИБАН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8850/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит атосибана ацетата в пересчете на атосибан 7, 5 мг
  • Торговое наименование: ТРАКТОЦИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °C) в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие гинекологические препараты. Атосибан.

Упаковка

Флакон 0,9 мл (6,75 мг) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТРАКТОЦИЛ раствор 7,5 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

 

ТРАКТОЦИЛ

(TRACTOCILE®)

 

Состав:

действующее вещество: атосибан;

1 мл раствора содержитатосибанаацетат впересчете наатосибан7, 5 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кислотахлористоводородная разбавленная, вода дляинъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

 

Фармакотерапевтическаягруппа. Гинекологическиепрепараты. КодATC G02C X01.

 

Клинические характеристики.  

Показания.

Трактоцилприменяют для предотвращенияпреждевременных родову беременных при наличии всех нижеперечисленных условий:

- регулярныематочные сокращенияпродолжительностью не менее 30с и частотойболее

4раз в течение30 мин;

- раскрытие шейкиматки от1 до3 см(0–3 смдляженщин, которые рожаютвпервые) исглаживаниешейки матки болеечемна 50 %;

- у женщинстарше 18 лет;

-срок беременности от24 до 33полных недель;

- нормальнаячастотасердечных сокращенийу плода.

 

Противопоказания.

Трактоцилне следует применятьв следующих случаях:

- срок беременностименее 24или более33 полныхнедель;

- преждевременный разрывоколоплодного пузыряприбеременности более30 недель;

- нарушение частотысердцебиения плода;

- внутриутробнаяретардацияроста ианомальнаячастотасердечных сокращений (ЧСС)плода;

-дородовоематочноекровотечение, требующеенемедленныхродов;

- эклампсияи тяжелаяпреэклампсия, требующая немедленныхродов;

- внутриутробнаясмертьплода;

- подозрение навнутриматочнуюинфекцию;

- предлежание плаценты;

- отслоениеплаценты;

- какие-либо другие состояния, касающиеся какматери, так и плода, прикоторых сохранениебеременностипредставляет опасность;

 - гиперчувствительностьк действующему веществуили вспомогательным веществамв анамнезе.

 

Способ применения и дозы.

ТерапиюТрактоциломдолжен назначатьи проводить квалифицированныйврач, имеющийопыт веденияпреждевременных родов.

Трактоцилвводят внутривеннов 3последовательных этапа:

1)сначалаболюсновводятТрактоцил, раствор для инъекций, в начальной дозе6, 75 мг;

2)сразу после этогопроводят продолжительнуюинфузию препаратаТрактоцил, концентрата дляраствора для инфузий, ввысокой дозе 300 мкг/мин(нагрузочнаяинфузия) в течение3 часов;

3) послеэтогопроводят продолжительную(до 45часов)инфузию концентратав низкой дозе100 мкг/мин. Продолжительность лечения не должнапревышать 48 часов.

Полная доза препаратана весь курстерапии не должна превышать330, 75 мгатосибана.

Внутривенноеодномоментноевведение препарата необходимо осуществлятьсразу после постановки диагнозапреждевременные роды. Послевведения болюснойинъекцииследует начинатьинфузию. Если сократительнаяактивность маткиперсистирует нафоне терапииТрактоцилом, следует рассмотреть вопрособ альтернативном лечении.

Данные относительно примененияпрепарата пациенткамс нарушениямифункции печени илипочек отсутствуют. Нарушение функции почекне требует изменения дозировки, посколькус мочой выделяетсяочень незначительное количествоатосибана. Пациенткамс нарушениямифункции печени следуетс осторожностью применятьатосибан.

В таблицепредставлена полнаяметодика дозировки препарата дляболюсного введенияи последующейинфузии:

 

Этап

Режим

Скорость инъекции/инфузии

Доза атосибана

1

Внутривенная болюсная инъекция 0, 9 мл

 

В течение 1 мин

 

 

6, 75 мг

 

2

 

Внутривенная нагрузочная инфузия в течение 3 часов

 

24 мл/ч (300 мкг/мин)

 

54 мг (18 мг/ч)

 

3

Дальнейшая продолжительная инфузия длительностью до 45 ч

8 мл/ч (100 мкг/мин)

до 270 мг (6 мг/ч)

 

Повторное применение

Если возникает необходимостьв повторномприменении атосибана, его также следуетначинать сболюсного введенияраствора для инъекций, за которым следуетвведение концентратадля раствора для инфузий.

Повторное лечениеможно начинать влюбое времяпосле первого лечения, егоможно повторять до3 раз (см. раздел «Особенности применения»).

 

Указания относительно введения

Перед введением растворафлаконыследует осмотретьвизуальнона предмет наличиячастици измененияцвета раствора.

Набратьиз флакона0, 9 млТрактоцилаи вводитьвнутривенно медленно в течение1 минпод пристальным наблюдениемврача вакушерском отделении.

Раствор дляинъекций необходимо использовать немедленно.

 

Побочные реакции.

В ходе клинических исследованийописаны возможныепобочные реакции со стороныорганизма матери ине было обнаруженоспецифическихпобочных эффектоватосибанау новорожденных. Побочные эффекты, которые наблюдалисьу младенцев, находились в пределахнормы.

У женщинотмечались нижеперечисленныепобочные эффекты.

Очень часто (≥1/10)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Часто (≥1/100, < 1/10)  

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия.

Со стороны нервнойсистемы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.

Общие нарушенияв месте введения: реакцияв месте введения.

Нечасто (≥1/1000, < 1/100)

Психические нарушения: бессонница.

Со стороны кожии подкожной клетчатки: зуд, сыпь.

Общие нарушенияв месте введения: гипертермия.

Редко (≥1/10000, < 1/1000)        

Со стороны половых органов: маточные кровотечения, атонияматки.

Описан один случайаллергической реакции.

Респираторные случаи, такие как одышка и отек легких, особенно вместе с сопутствующим введением других лекарственных средств с токолитической активностью, таких как антагонисты кальция и бета-миметики, и/или многоплодная беременность были зарегистрированы в постмаркетинговый период.

 

Передозировка.

Описано несколькослучаев передозировки, которыепроходили безспецифических симптомови признаков. Специфическийантидотпри передозировкенеизвестен.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Атосибанследует применятьтолько в случаедиагностированныхпреждевременныхродов в период от24 до 33полных недельбеременности.

Если в течениебеременностиженщина кормитгрудьюранееродившегося ребенка, напериод леченияпрепаратомТрактоцилкормление грудью следуетпрекратить в связис выделением сгрудныммолокомокситоцина, что может способствоватьсокращению маткии противодействоватьэффектутоколитической терапии.

Во времяклинических испытанийатосибанавлияния налактацию невыявлено. Доказано, что небольшие количества атосибанапроникают в грудноемолоко.

Исследования относительноэмбриофетотоксичностине обнаружилитоксического действияатосибана.

Исследованияфертильностии раннего периодаэмбриогенеза непроводились.

 

Дети.

Не применяютдетям.

 

Особенности применения.

В случае применения атосибана пациенткам, у которых возможен преждевременный разрыв околоплодного пузыря, преимущества задержки родов должны превышать потенциальный риск развития хориоамнионита.

Опыт применения атосибана пациенткам с нарушениями функции печени и почек отсутствует.

Атосибан не применяют в случае аномального прикрепления плаценты.

Опыт применения атосибана при многоплодной беременности, а также при сроках беременности от 24 до 27 недель ограничен.

Возможно повторное применение Трактоцила, но не более 3 раз (из-за отсутствия клинического опыта).

В случае внутриутробной задержки роста решение о продлении введения или о повторном введении Трактоцила зависит от оценки зрелости плода.

При длительной мышечной активности матки во время введения атосибана следует проводить мониторинг сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода.

Как антагонист окситоцина, атосибан теоретически может усилить релаксацию матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому нужно постоянно оценивать кровопотери при родах.

Многоплодная беременность и лекарственные средства с токолитическим действием, такие как блокаторы кальциевых каналов и бета-миметики, как известно, связаны с повышенным риском отека легких. Поэтому атосибан следуетприменять с осторожностью в случае многоплодной беременности и/или сопутствующего применения других токолитиков.

 

Способность влиять наскорость реакции при управленииавтотранспортомили работе с другимимеханизмами.

Влияние на способность управлятьавтотранспортоми работать со сложными механизмами неоценивалось из-за несоответствияклинической ситуации.

 

Взаимодействиес другими лекарственными средствамии другие видывзаимодействий.

Как показали исследованияin vitro, атосибанне является субстратомсистемы цитохромаР450и не тормозитутилизациюпрепаратов ферментамиэтой системы, поэтому маловероятнопривлечениеатосибанавлекарственные взаимодействия, опосредованныецитохромомР450.

При совместном применении сбетаметазономилабеталоломне было отмеченоклинически значимых взаимодействий. Другие исследованиялекарственных взаимодействий сантибиотиками, алкалоидами спорыньии антигипертензивнымипрепаратами непроводились.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Атосибан –синтетическийпептид, конкурентный антагонистчеловеческогоокситоцина науровне рецепторов. Связываясь срецепторамиокситоцина, снижает частоту сокращенийматкии тонусмиометрия, приводяк угнетениюсократимостиматки. Атосибантакже связывается срецепторамивазопрессина, подавляяэффектвещества.

В случае развитияпреждевременных родоватосибанв рекомендованныхдозахподавляетсокращение маткии обеспечиваетматкефункциональный покой. Расслабление маткиначинаетсяпочти сразуже после введенияатосибана. В течение10 минсократительнаяактивность миометриясущественно снижается, стабильныйфункциональный покойматки(менее 4сокращений вчас) поддерживается в течение12 часов.

Фармакокинетика.

У здоровыхнебеременных женщин, получавшихатосибанв виде инфузии(от10 до          300мкг/мин в течение12 часов), устойчивая концентрацияв плазме кровиувеличиваласьпропорционально дозе. Клиренс препарата, объем распределения ипериод полувыведения независелиот дозы.

У женщин, получавшихатосибанв виде внутривенной инфузии(300 мкг/мин в течение      6-12 часов) по поводупреждевременных родов, устойчивая концентрацияв плазмедостигаласьв течение1 часапосле начала инфузии(в среднем442±73нг/мл, в интервале298–533нг/ мл).

После прекращения инфузииконцентрация препарата в плазмебыстро снижаетсясо значенияминачального (tα)и конечного (tβ) времениполувыведения0, 21± 0, 01 и1, 7 ±0, 3 часасоответственно. Среднийклиренспрепарата– 41, 8±8, 2 л/час. Средний объем распределения- 18, 3±6, 8 л.

Связываниеатосибанас белками плазмыу беременныхженщин составляетот 46до 48 %.

Атосибанпроникает через плаценту. В плазмекрови имоче человекаидентифицировано2 метаболита. Соотношение концентрацииосновного метаболитаM1(дез-(орнитин, глицин-NH2)-[Mpa, D-тирозин(Et)2, треонин-окситоцин) и концентрацииатосибанав плазмесоставляло1, 4 и2, 8 навтором часу инфузиии послеее прекращениясоответственно. Неизвестно, накапливаетсялиMlв тканях. Атосибанопределяется в мочев очень малых количествах, его концентрацияв мочев 50 разменьше концентрацииMl. Неизвестно, какой процент атосибана выводится с калом. Основной метаболитM1 приблизительно в 10 раз слабее, чематосибан, угнетает вызванные окситоциномсокращенияматкиin vitro. МетаболитMlпроникает в грудноемолоко.

 

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободныйот видимыхчастиц.

 

Несовместимость.

Ввиду отсутствияисследований, касающихсясовместимости, этот препарат неследует смешивать скакими-либо другимипрепаратами. Если другойпрепарат необходимо вводитьодновременно, можно использоватьту жеканюлю илидругое место длявнутривеннойинъекции. Это позволяет осуществлятьпостоянный независимыйконтрольскорости инфузии.

 

Срок годности. 4 года.

 

Условия хранения.

Хранить в холодильнике(при температуре2–8 °C)в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном длядетей месте.

 

Упаковка. По 0, 9млраствора для инъекций вофлаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

 

Категорияотпуска. По рецепту.

 

Производитель.

Ответственный за производство, первичную упаковку, контроль качества и выпуск серии готового продукта:

ФеррингГмбХ, Германия/FerringGmbH, Germany.

Ответственный за вторичную упаковку:

Ферринг-Лечива, а. с. /Ferring-Lесiva, a. s.

 

Местонахождение.

Витланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109Kiel, Germany.

Ке Скале 455, 252 42 Вестец у Праги(ареал спол. ЕЦП, а. с. ), Чешская Республика/Ke Skаle 455, 25242Vestec u Prahy(areаl spol. ECP, a. s. ), Czech Republic.