ТОЖЕО СОЛОСТАР раствор 300 ОД/мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 300 ОД/мл

Раствор, 300 ОД/мл

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 1,5 мл №1x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 1,5 мл №3x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 1,5 мл №5x1

Картридж, вложеный в шприц-ручку 1,5 мл №1x1

от 440.81 грн

Аналоги

Rp

АЙЛАР 100 ОД/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

АЙЛАР 100 ОД/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ЛАНТУС 100 ОД/мл

Санофи-Авентис(UA)

Раствор

Rp

ЛАНТУС СОЛОСТАР 100 ОД/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ГЛАРГИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14720/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит инсулина гларгина 10, 91 мг, что эквивалентно 300 ЕД. инсулина гларгина; / 1 шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 450 ед. инсулина гларгина
  • Торговое наименование: ТОЖЕО СОЛОСТАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические препараты. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 1,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОЖЕО СОЛОСТАР раствор 300 ОД/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Тожео СолоСтар

(Toujeo® SoloStar®)

Состав:

действующее вещество: Инсулин гларгин;

1 мл раствора содержит инсулина гларгина 10, 91мг, что эквивалентно 300 ЕД. инсулина гларгина;

1 шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 450 ед. инсулина гларгина;

вспомогательные вещества: м-крезол, цинка хлорид, глицерин(85%), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические препараты. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ A10A E04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Действующее вещество инсулина гларгина является аналогом человеческого инсулина длительного действия, который изготовлен с помощью технологии рекомбинантных ДНК с использованием микроорганизма-продуцентаEscherichia coli.

Важнейшим действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции его потребления периферическими тканями, в том числе скелетными мышцами и жировой тканью, а также угнетение образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. Инсулин гларгин полностью растворим в кислой среде (pH=4) раствора препарата. После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению преципитата, из которого постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина.

Во время исследованиеметодом фиксации эугликемического состояния у пациентов с сахарным диабетом 1 типа было отмечено более стабильное и пролонгированное глюкозоснижающее действие после подкожного введения препарата Тожео СолоСтар по сравнению с инсулином гларгином 100 ед. / мл. Результаты перекрестного исследования с участием 18 пациентов с сахарным диабетом 1 типа, полученные в течение периода продолжительностью до 36 часов после введения препаратов, приведены на рис. 1. Действие препарата Тожео СолоСтар при применении клинически значимых доз длилась более 24 часов (до36 часов).

Шиг*, мг / (кг*мин)

Время, прошедшее после подкожной инъекции (часы)

Лечение:

–––Тожео СолоСтар (300 Ед. / мл) 0, 4 ед. / кг

- - - - Инсулин гларгин (100 ед. / мл) 0, 4 ед. / кг

* Шиг-скорость инфузии глюкозы: определялась как количество введенной глюкозы для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови (ежечасные средние показатели). Завершение периода наблюдения произошло на 36 часов.

Рис. 1. Профиль активности в равновесном состоянии у больных сахарным диабетом 1 типа в 36-часовом исследовании методом фиксации еуглікемічного состояния.

Более равномерное высвобождение инсулина гларгина из преципитата препарата Тожео СолоСтар по сравнению с таким препарата инсулина гларгина 100 ЕД. / мл обусловлено уменьшением объема инъекции на две трети, что приводит к меньшей площади поверхности преципитата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов-М1 и M2 (см. раздел «фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором. Результаты исследованийin vitro свидетельствуют о том, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов М1 и M2 к инсулиновому рецептору человека подобна аффинности человеческого инсулина к этому рецептору.

Связывание с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста 1). Аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 человека примерно в 5-8 раз выше аффинности человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем аффинность ИФР-1 к этому рецептору), тогда как метаболиты М1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинности человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгіну и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была значительно ниже той, которая была бы необходимой для напівмаксимального связывание с рецептором ИФР-1 и для дальнейшей активации мітогенно-пролиферативного механизма, запускаемого рецептором ИФР-1. Эндогенный рецептор ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать мітогенно-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, применяемые при инсулинотерапии, в том числе при терапии препаратом Тожео СолоСтар, значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

В исследовании клинической фармакологии было показано, что инсулин гларгин и человеческий инсулин при внутривенном введении являются эквипотентными при применении в одинаковых дозах.

Как и при применении любых инсулинов, на динамику действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.

Клиническая эффективность и безопасность. В открытых рандомизированных испытаниях в параллельных группах с активным контролем продолжительностью до 26 недель сравнивали общую эффективность и безопасность препаратуТожеоСолоСтар (Инсулин гларгин

300 ед. / мл) при введении 1 раз в сутки относительно гликемического контроля по сравнению с этими показателями инсулина гларгина 100 ед. / мл при введении 1 раз в сутки у 546 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2474 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (см. таблицы 1 и 2). Результаты всех клинических исследований препарата Тожео СолоСтар показали, что снижение содержания HbA1c с начала до завершения исследований было по крайней мере не хуже изменения этого показателя, полученного при применении инсулина гларгина 100 ЕД. / мл. Уровни снижения концентрации глюкозы в конце испытания препаратов Тожео СолоСтар и инсулина гларгина 100 ед. /мл были подобными, более медленным было снижение во время периода титрования дозы препарата Тожео СолоСтар.

Эффективность гликемического контроля при применении препарата Тожео СолоСтар один раз в сутки утром или вечером была похожей. На улучшение показателей HbA1c не влияли пол, этническая принадлежность и возраст пациента, длительность заболевания сахарным диабетом (< 10 и ≥ 10 лет), концентрация HbA1c до лечения (< 8 или ≥ 8 %) или начальный индекс массы тела (ИМТ) больного.

В конце этих исследований, в которых дозы препаратов титровали до достижения целевых уровней гликемии, в группе препарата Тожео СолоСтар вводились дозы, на 10-18 % (в зависимости от подгруппы пациентов и сопутствующей терапии) выше дозы, которые вводились в группе препарата сравнения (см. таблицы 1 и 2).

Для больных сахарным диабетом 2 типа, которые получали исследуемые препараты в комбинации или с неінсуліновим протидіабетичним препаратом, или с прандіальним инсулином, результаты клинических испытаний показали, что частота возникновения подтвержденных случаев гипогликемии (в любое время суток и ночных) была ниже у пациентов, которые получали препарат Тожео СолоСтар, в сравнении с пациентами, которые получали инсулин гларгін 100 Ед. / мл. Преимущество препарата Тожео СолоСтар над инсулином гларгином 100 ед. / мл по снижению риска возникновения подтвержденной ночной гипогликемии показана у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которых лечили базальным инсулином в комбинации с неинсулиновыми противодиабетическими лекарственными средствами (снижение риска на 18 %) или прандиальным инсулином (снижение риска на 21 %) в течение периода лечения с 9-й недели до завершения исследования. В целом эти эффекты снижения риска гипогликемии стабильно наблюдались независимо от возраста, пола, ИМТ, длительности заболевания сахарным диабетом (< 10 и ≥ 10 лет) у пациентов, которые лечились препаратом Тожео СолоСтар, в сравнении с пациентами, которые получали инсулин гларгін 100 Ед. / мл.

У больных сахарным диабетом 1 типа частота возникновения гипогликемии была сходной при применении препаратов Тожео СолоСтар и инсулин гларгин 100 ЕД. / мл (см. таблицу 3).

Таблица 1

Результаты клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом1 типа

26 недель лечения

Тожео СолоСтар

Иглар

Лечение в комбинации с

аналогом прандиального инсулина

Количество пациентов, получивших лечение (mITTa)

273

273

Уровень HbA1c

Средний выходной уровень

8, 13

8, 12

Среднее изменение от исходного уровня с поправками

-0, 40

-0, 44

Средняя разница с поправками

0, 04 [от -0, 098 до 0, 185]

Доза базального инсулинуса (ЕД / кг)

Средний выходной уровень

0, 32

0, 32

Среднее изменение от исходного уровня

0, 15

0, 09

Масса тела (кг)

Средний выходной уровень

81, 89

81, 80

Среднее изменение от исходного уровня

0, 46

1, 02

Иглар-Инсулин гларгин 100 единиц / мл.

amITT — модифицированная популяция всех рандомизированных пациентов (intention-to-treat) .

bРізниця между группами лечения определялась путем вычитания значений, полученных в группе приема препарата Тожео, от значений, полученных в группе приема инсулина гларгіну 100 единиц/мл [95% доверительный интервал] .

сЗміна с исходного уровня до Месяца 6 (оценка наблюдаемых случаев).

dЗміна с исходного уровня до последнего значения, полученного в течение основного 6-месячного периода лечения.

Таблица 2

Результаты клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом2 типа

26 недель лечения

Пациенты, которые ранее получали базальный инсулин

Пациенты, которые ранее получали базальный инсулин

Пациенты, которые ранее не получали инсулин

Лечение в комбинации с

аналогом прандиального инсулина ± метформин

неинсулиновыми противодиабетическими препаратами

Тожео СолоСтар

Иглар

ТожеоСолоСтар

Иглар

ТожеоСолоСтар

Иглар

Количество пациентов, получивших лечение

404

400

403

405

432

430

Уровень HbA1c

Средний выходной уровень

Среднее изменение от

выходного уровня с поправками

8, 13

-0, 90

8, 14

-0, 87

8, 27

-0, 73

8, 22

-0, 70

8, 49

-1, 42

8, 58

-1, 46

Средняя разница с поправками

-0, 03

[от -0, 144 до 0, 083]

-0, 03

[от -0, 168 до 0, 099]

0, 04

[от -0, 090 до 0, 174]

Доза базального инсулинуса (ЕД / кг)

Средний выходной уровень

0, 67

0, 67

0, 64

0, 66

0, 19

0, 19

Среднее изменение от исходного уровня

0, 31

0, 22

0, 30

0, 19

0, 43

0, 34

Масса тела (кг)

Средний выходной уровень

106, 11

106, 50

98, 73

98, 17

95, 14

95, 65

Среднее изменение от исходного уровня

0, 93

0, 90

0, 08

0, 66

0, 50

0, 71

Иглар-Инсулин гларгин 100 единиц / мл.

amITT — модифицированная популяция всех рандомизированных пациентов (intention-to-treat).

bРізниця между группами лечения определялась путем вычитания значений, полученных в группе приема препарата Тожео СолоСтар, от значений, полученных в группе приема инсулина гларгіну 100 единиц/мл [95% доверительный интервал].

сЗміна с исходного уровня до месяца 6 (оценка наблюдаемых случаев).

dЗміна с исходного уровня до последнего значения, полученного в течение основного 6-месячного периода лечения.

Таблица 3

Сводные данные о частоте эпизодов гипогликемии в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

Популяция пациентов с сахарным диабетом

Сахарный диабет 1 типа

Пациенты, которые ранее получали базальный инсулин

Сахарный диабет 2 типа

Пациенты, которые ранее получали базальный инсулин

Сахарный диабет 2 типа

Пациенты, которые ранее не получали инсулин или получали базальный инсулин

Лечение в комбинации с

аналогом прандиального инсулина

аналогом прандиального инсулина ± метформин

неинсулиновыми противодиабетическими препаратами

Тожео СолоСтар

Иглар

Тожео СолоСтар

Иглар

Тожео СолоСтар

Иглар

Частота ( % ) эпизодов тяжелой гипогликемии (n / общая N)

Весь период исследования

6, 6

9, 5

5, 0

5, 7

1, 0

1, 2

(18/274)

(26/275)

(20/404)

(23/402)

(8/838)

(10/844)

ВР* 0, 69 [0, 39; 1, 23]

ВР 0, 87 [0, 48; 1, 55]

ВР 0, 82 [0, 33; 2, 00]

Частота ( % ) эпизодов подтвержденной гипогликемии (n / общая N)

93, 1

93, 5

81, 9

87, 8

57, 6

64, 5

Весь период исследования

(255/274)

(257/275)

(331/404)

(353/402)

(483/838)

(544/844)

ВР 1, 00 [0, 95; 1, 04]

ВР 0, 93 [0, 88; 0, 99]

ВР 0, 89 [0, 83; 0, 96]

Частота ( % ) эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (n / общая N)

С недели 9 до конца исследования

59, 3 (162/273)

56, 0 (153/273)

36, 1 (146/404)

46, 0 (184/400)

18, 4 (154/835)

22, 5 (188/835)

ВР 1, 06 [0, 92; 1, 23]

ВР 0, 79 [0, 67; 0, 93]

ВР 0, 82 [0, 68; 0, 99]

Иглар-Инсулин гларгин 100 единиц / мл.

аТяжка гипогликемия — эпизод, что нуждается в помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.

bПідтверджена гипогликемия — любой эпизод тяжелой гипогликемии и/или гипогликемии, подтвержденной определением уровня глюкозы в плазме крови ≤ 3, 9 ммоль/л.

сническая гипогликемия-эпизод, возникающий в промежутке с 00: 00 до 05: 59 часов.

d6-месячный период лечения.

*ВР — расчетное отношение рисков [95% доверительный интервал] .

Гибкость времени введения препарата. Было проведено два рандомизированные открытые клинические испытания продолжительностью 3 месяца с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа (n=194), которые получали препарат вечером 1 раз в сутки или в одно и то же время днем (фиксированное время введения) или в пределах 3 часов до или после обычного времени применения (гибкий ввод). Применение препарата с использованием гибкого времени введения не влияло на контроль гликемии и на частоту развития гипогликемий.

Антитела. Результаты исследований, в которых сравнивали препараты Тожео СолоСтар и инсулин гларгин 100 ед. / мл, не указывают ни на какие различия между этими препаратами по частоте образования антител к инсулину учитывая эффективность, безопасность или дозу базального инсулина.

Масса тела. У пациентов, которые получали препарат Тожео СолоСтар, среднее изменение массы тела на конец 6-месячного периода лечения составляла менее 1 кг.

Результаты исследования влияния лечения на прогрессирование диабетической ретинопатии. Влияние инсулина гларгина 100 ед. /мл (вводился один раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался во время открытого 5-летнего исследования с участием 1024 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в котором как препарат контроля использовался НПХ-инсулин вводился два раза в сутки) и в рамках которого при помощи фотографирования глазного дна оценивалось прогрессирование ретинопатии на 3 и более пункта по шкале ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). По результатам сравнения инсулина гларгина 100 ед. / мл с НПХ-инсулином не было выявлено статистически значимых различий между этими препаратами относительно влияния прогрессирования диабетической ретинопатии.

Исследование показателей долгосрочной эффективности и безопасности. Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Снижение риска неблагоприятных клинических последствий при первичном назначении гларгіну») было багатоцентровим рандомізованим исследованием с факторіальним дизайном 2 × 2, проводилось с участием 12 537 пациентов с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, у которых наблюдалась нарушенная гликемия натощак (ПГН) или нарушенная толерантность к глюкозе (ПТГ) (12 % участников) или сахарный диабет 2 типа, по поводу которого они получали ≤ 1 пероральный противодиабетический препарат (88 % участников). Участники исследования были рандомизированы (1: 1) для получения или инсулина гларгина 100 ед. / мл( n = 6264), доза которого титровалась до достижения уровня ГПН ≤ 95 мг/дл (5, 3 мМ), или стандартной терапии (n = 6273).

Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точкой было время до первого наступления СС смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точкой было время до первого наступления любого из этих событий первого показателя комбинированной первичной конечной точки или проведение процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов), или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. К вторичным конечным точкам относились смертность по всем причинам и комбинированная конечная точка микроваскулярных событий.

Инсулин гларгин 100 ед. / мл не изменял относительный риск СС заболеваний и смерти по СС причинам по сравнению со стандартной терапией. Не было отмечено разницы между инсулином гларгином и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; ни по одной составляющей конечной точки, включающей эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам или по комбинированной конечной точкой микроваскулярных событий.

Средняя доза инсулина гларгина 100 ед. / мл в конце исследования составляла 0, 42 ед. / кг. В начале исследования медиана уровней HbA1c у участников составила 6, 4 %, а в ходе исследуемого лечения медиана уровней HbA1c варьировала від5, 9 до 6, 4 % в группе применения инсулина гларгіну 100 Ед. /мл и от 6, 2 до 6, 6% в группе применения стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.

Частота эпизодов тяжелой гипогликемии (представлена в виде количества участников исследования, у которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пациенто-лет лечения) составляла 1, 05 в группе применения инсулина гларгина 100 ЕД. / мл и 0, 30 в группе применения стандартной терапии, а частота эпизодов подтвержденной нетяжкой гипогликемии составляла 7, 71 в группе применения инсулина гларгина 100 ед. /мл и 2, 44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина 100 ЕД. /мл вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.

На последнем визите, выполненном на фоне исследуемого лечения, наблюдалось повышение веса тела от исходного уровня в групізастосування інсулінугларгіну

100 ед. /мл в среднем на 1, 4 кг и ее снижение в среднем на 0, 8 кг в группе применения стандартной терапии.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указало на более медленную и длительную абсорбцию, что привело к получению более плоского профиля "концентрация / время" после подкожной инъекции препарата Тожео СолоСтар по сравнению с инсулиномгларгином100 ЕД. / мл. Фармакокинетические профили препарата Тожео СолоСтар соответствовали его фармакодинамической активности.

Равновесная концентрация в интервале терапевтического действия достигается через3–4 дня ежедневного введения препарата Тожео СолоСтар.

После подкожной инъекции препарата Тожео СолоСтар индивидуальная вариабельность, которая определялась как коэффициент вариации для экспозиции инсулина за 24 часа, была низкой в равновесном состоянии (17, 4 %).

Биотрансформация. После подкожной инъекции инсулина гларгина у человека он быстро метаболизируется на карбоксильном конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов – М1 (21а-Гли-Инсулин) и M2 (21а-Гли-дез-30в-Тре-инсулин). В плазме крови главным циркулирующим соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 возрастает пропорционально введенной дозе инсулина гларгина. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина гларгина связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит M2 у подавляющего большинства участников исследования не выявлялись, а когда их содержание можно было определить, то их концентрации не зависели от введенной дозы и состава препарата инсулина гларгина.

Вывод. После внутривенного введения препаратов инсулина гларгина и инсулина человека их периодинапиввыведенениябулы сопоставимыми. После подкожной инъекции препарата Тожео СолоСтар время полувыведения определяется скоростью абсорбции из подкожной клетчатки. Время полувыведения препарата Тожео СолоСтар после подкожной инъекции составила 18–19 часов и не зависит от дозы препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать глюкозознижувальну действие инсулина и увеличивать предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять глюкозознижувальну действие инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропін, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозознижувальну действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, Клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или вовсе исчезать.

Особенности применения.

Препарат Тожео СолоСтар не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется внутривенное введение простого инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдается тенденция к возникновению эпизодов гипо - или гипергликемии, прежде чем изменять дозировки препарата, следует проверить, придерживается ли больной назначенной схемы лечения, рекомендуемых мест введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы.

Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения и учесть корректировку дозы противодиабетических препаратов.

Гипогликемия. Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, применяемых, и поэтому может изменяться при изменении схемы лечения. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови целесообразно пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно тем, кому не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгіпоглікемічної слепоты).

Пациенты должны знать, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля,

- у которых гипогликемия развивается постепенно,

- пожилого возраста,

- перешедших с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,

- с вегетативной нейропатией,

- которые болеют сахарным диабетом в течение длительного периода времени,

- с психическими расстройствами,

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови. Замедленное действие инсулина гларгина при подкожном введении может привести к задержке нормализации гликемического состояния. Если у больного наблюдается нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, необходимо принять во внимание возможность возникновения у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильного введения инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина,

- повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов),

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка,

- сопутствующее заболевание, сопровождающееся рвотой, поносом,

- нерациональное питание,

- пропуск приема пищи,

- употребление алкоголя,

- некоторые нарушения эндокринной системы (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации,

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перевод с инсулина гларгина 100 ед. /мл на препарат Тожео СолоСтар и наоборот. Поскольку инсулин гларгин 100 ед. /мл и препарат Тожео СолоСтар не биоэквивалентны и не взаимозаменяемы, переход с одного препарата на другой может обусловить потребность в изменении дозы и должна выполняться только под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Перевод пациента с других инсулинов на препаратТожео СолоСтар и наоборот. Перевод пациента на другой тип или марку инсулина из препарата Тожео Солостари наоборот должен происходить под тщательным медицинским наблюдением. Изменения активности, марки (производителя), типа (простой инсулин, НПХ, ленте, длительного действия и т. д. ), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сопутствующие заболевания. Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может возрастать. Пациентам, больным сахарным диабетом 1 типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них, например, возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Образование антител к инсулину. Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для устранения тенденции к гипо-или гипергликемии.

Комбинация препарата Тожео СолоСтар с пиоглитазоном. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Тожео СолоСтар. При применении этой комбинации пациенты должны находиться под наблюдением относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, а также увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов необходимо прекратить применение пиоглитазона.

Ошибочное введение другого препарата. Сообщалось о ошибочное введение другого препарата, когда другие инсулины, особенно инсулины быстрого действия, было случайно введено вместо инсулинов длительного действия. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку препарата инсулина, чтобы избежать ошибочного введения вместо препарата Тожео СолоСтар других инсулинов или наоборот (см. подраздел «Особые предостережения при использовании препарата»).

Для избежания ошибок в дозировке и потенциальной передозировки пациентов следует проинструктировать, что нельзя использовать шприц для отбора препарата Тожео СолоСтар (Инсулин гларгин 300 ЕД. /мл) с предварительно наполненной шприц-ручки (см. раздел «Передозировка» и подраздел «Особые предостережения при использовании препарата» ниже).

Перед каждой инъекцией необходимо подсоединять новую стерильную иглу. Пациенты также должны быть проинструктированы не использовать иглы повторно. Повторное использование иглы увеличивает риск ее блокировки, что может приводить к введению недостаточной или чрезмерной дозы препарата. В случае блокировки иглы пациенты должны следовать инструкциям, которые описаны в шаге 3 Инструкции по использованию препарата в листке-вкладке (см. подраздел «особые предостережения при использовании препарата»).

Пациенты должны визуально проверять количество выбранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые больные или пациенты с плохим зрением должны быть проинструктированы о необходимости помощи другого человека с хорошим зрением, обученной использовать это устройство для дозирования инсулина.

Также см. раздел "способ введения «в разделе»способ применения и дозы".

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Не существует клинического опыта применения препаратуТожео СолоСтар беременным женщинам. Не существует клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, относительно применения инсулина гларгина в период беременности. Большой объем данных по применению этого препарата беременным женщинам (более 1000 случаев беременности при применении лекарственного средства, содержащего инсулина гларгина 100 ЕД. / мл) указывает на то, что инсулин гларгин не оказывает специфических нежелательных воздействий на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода/новорожденного, ни токсического влияния на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. ПрепаратТожео СолоСтар можно назначать во время беременности, если в этом лечении есть потребность.

Для предотвращения нежелательных последствий, связанных с возникновением гипергликемии, пациенткам, больным на сахарный диабет, возникший до беременности, или с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение и триместра беременности и, как правило, возрастает в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормление грудью. До сих пор неизвестно, экскретируется ли инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного/младенца с грудным молоком при кормлении, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Женщины во время грудного кормления могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность. Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии являются слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых часто возникает гипогликемия. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с другими механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы.

Дозировка. Препарат Тожео СолоСтар является базальным препаратом инсулина для введения один раз в сутки в любое время суток, но желательно каждый день в одно и то же время.

Схему введения препарата (дозу и время введения) следует подбирать согласно индивидуальному ответу больного на лечение.

При сахарном диабете 1 типа препарат Тожео СолоСтар следует применять в комбинации с инсулином короткого действия / быстрого действия для обеспечения потребности в инсулине после приемов пищи.

Пациентам, больным сахарным диабетом 2 типа, препарат Тожео СолоСтар можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами.

Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Тожео СолоСтар и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (см. раздел «Фармакодинамика»).

Гибкость времени ввода. При необходимости пациенты могут вводить препарат Тожео СолоСтар в интервале до 3 часов до или после обычного времени введения препарата (см. раздел «Фармакодинамика»). Пациентам, которые забывают вводить дозу препарата, рекомендуется чаще проверять у себя уровень сахара в крови и после этого вернуться к своей обычной схемы введения препарата один раз в сутки. Пациентов следует предостеречь от введения двойной дозы препарата для компенсации пропущенной дозы.

Пациенты, больные сахарным диабетом 1 типа. Препарат Тожео СолоСтар нуждается в индивидуальном подборе дозировки и должен применяться 1 раз в сутки вместе с инсулином короткого действия.

Пациенты, больные сахарным диабетом 2 типа. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 0, 2 единицы/кг с последующей индивидуальной ее корректировкой.

Переход с препарата инсулина гларгина 100 ед. /мл на препарат Тожео СолоСтар и наоборот. Инсулин гларгин 100 ед. /мл и препарат Тожео СолоСтар не биоэквивалентны и не взаимозаменяемы. Переход из инсулина гларгина 100 ед. /мл на препарат Тожео СолоСтар возможен с сохранением точной дозы в единицах, однако для достижения целевого диапазона уровня глюкозы в плазме крови может быть необходимо применение более высокой (примерно на 10-18 %) дозы препарата Тожео СолоСтар. При переводе пациента с препарата Тожео СолоСтар на инсулин гларгин 100 ЕД. /мл необходимо снизить дозу (примерно на 20 %) для уменьшения риска гипогликемии. Во время перехода и в течение первых недель после перехода рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Переход с других базальных инсулинов на препарат Тожео СолоСтар. При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом Тожео СолоСтар может возникнуть потребность в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей протидіабетичної терапии (доз и времени введения дополнительно примененных простых инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз неінсулінових противодиабетических лекарственных средств).

Замену базальных инсулинов, которые вводятся один раз в сутки, на препарат Тожео СолоСтар 1 раз в сутки можно выполнять путем замены на то же количество единиц предыдущей дозы препарата базального инсулина.

В случае замены базальных инсулинов, которые вводятся дважды в сутки, на препарат Тожео СолоСтар 1 раз в сутки рекомендуемая начальная доза препарата Тожео СолоСтар составляет 80 % от полной суточной дозы предыдущего препарата базального инсулина, прием которого прекращается.

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат Тожео СолоСтар возможное улучшение ответа на введение инсулина.

Во время перехода на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели больного.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции схемы дозирования. Коррекция дозы также может быть нужна, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется введение инсулина, или при возникновении других факторов, которые способствуют повышению склонности к развитию гипо - или гипергликемии (см. раздел «особенности применения»).

Переход с препарата Тожео СолоСтар на другие базальные инсулины. Во время перехода на другой препарат и в течение первых недель после него рекомендовано проводить медицинский надзор за больным с тщательным контролем его метаболических показателей. За информацией обратитесь к инструкции для медицинского применения того лекарственного средства, на которое больной переходит.

Особые категории пациентов. Тожео СолоСтар можно применять пациентам пожилого возраста, пациентам с дисфункцией почек и пациентам с дисфункцией печени.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). У людей пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине (см. разделы «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Почечная и печеночная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Способ введения. Препарат Тожео СолоСтар следует вводить только подкожно. Препарат Тожео СолоСтар вводится підшкірношляхом инъекций в стенку живота, бедро, плечо, участок дельтовидной мышцы. Места инъекции всегда следует менять в пределах одного участка, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы«Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Не разрешается внутривенное введение препарата Тожео СолоСтар. Удлиненная продолжительность действия препарата зависит от его введения в подкожную ткань. Внутривенное введение обычной подкожной дозы препарата может привести к тяжелой гипогликемии.

Препарат Тожео СолоСтар можно применять с помощью инфузионных инсулиновых помп.

В окне дозирования показано количество единиц препарата Тожео СолоСтар, которая вводится. Предварительно наполненная шприц-ручка Тожео СолоСтар специально разработана для препарата Тожео СолоСтар, поэтому перечислять дозу для каждой шприц-ручки не нужно.

Прежде чем использовать предварительно заполненную шприц-ручку Тожео СолоСтар, необходимо ознакомиться с инструкциями по использованию (см. подраздел «Особые предостережения при использовании препарата»).

С помощью предварительно наполненной шприц-ручки Тожео СолоСтар за одну инъекцию можно вводить дозу от 1 до 80 единиц с шагом подбора дозы в 1 единицу. В окошке дозы отображается количество единиц препарата, которая вводится.

Препарат Тожео СолоСтар нельзя отбирать из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки в шприц, поскольку это может привести к тяжелой передозировки препарата (см. раздел «Передозировка» и подраздел «Особые предостережения при использовании препарата» ниже).

Перед каждой инъекцией необходимо подсоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск блокировки иглы, что может приводить к введению недостаточной или чрезмерной дозы препарата (см. подраздел «Особые предостережения при использовании препарата»).

Для предотвращения возможной передачи заболеваний инсулиновые шприц-ручки ни в коем случае не должны использоваться более чем одним лицом, даже если при этом заменяется игла (см. подраздел «особые предостережения при использовании препарата»).

Перед использованием предварительно наполненной шприц-ручки Тожео СолоСтар необходимо внимательно прочесть инструкцию по ее использованию (смотрите ниже).

Особые предостережения при использовании препарата. Перед первым использованием шприц-ручки ее следует выдержать при комнатной температуре не менее 1 часа.

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию предварительно наполненной шприц-ручки Тожео СолоСтар и тщательно придерживаться изложенных там рекомендаций (смотрите ниже).

Перед использованием проверяют картридж шприц-ручки. Его можно использовать лишь тогда, когда в нем содержится прозрачный бесцветный раствор, который по консистенции напоминает воду, без видимых твердых долек. Поскольку препаратТожео СолоСтар является раствором, то он не нуждается в ресуспендировании перед использованием.

Для избежания ошибочного введения других препаратов инсулинов перед каждой инъекцией всегда проверять этикетку на упаковке инсулина. На етикетціТожео СолоСтар выделено силу действия – «300», что указана на этикетке медово-золотистым цветом.

Пользование шприц-ручкой. Лекарственное средство-СолоСтар содержит 300 ед. / мл инсулина гларгинав предварительно наполненной шприц-ручке одноразового использования на 1, 5 мл.

Иглы необходимо выбрасывать сразу же после использования. Перед каждой инъекцией необходимо подсоединять новую стерильную иглу. При повторном использовании игла может заблокироваться и Вы можете не получить нужной дозы (введение недостаточной дозы) или получить слишком большую дозу препарата (передозировка). Использование новой стерильной иглы для каждой инъекции также сводит к минимуму риск контамінаціїта инфекции. В случае блокировки иглы пациентам необходимо следовать инструкциям, описанным в шаге 3 Инструкции по использованию (см. ниже).

Нельзя использовать обычный инсулиновый шприц для отбора препарата инсулина из шприц-ручки. Вы можете получить слишком большую дозу инсулина. Шкала большинства шприцев градуирована для использования лишь неконцентрированных препаратов инсулина (100 ед. / мл).

Важная информация по использованию шприц-ручки Тожео СолоСтар.

- Шприц-ручка предназначена лично вам, и не следует передавать ее другим лицам.

- Нельзя использовать шприц-ручку в случае ее повреждения или при наличии сомнений относительно правильности ее функционирования.

- Всегда следует проводить тест на безопасность.

- Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручкуи запасные иглы на случай потери или повреждения основного набора.

Что нужно знать для проведения инъекции.

- Перед использованием шприц-ручки следует спросить своего врача или медсестру, как делается инъекция.

- Если у вас есть какие-либо сложности с использованием шприц-ручки, например, из-за проблем со зрением, обратитесь за помощью.

- Перед использованием шприц-ручки следует перечитать эту инструкцию. В случае несоблюдения этих руководств вы можете получить слишком высокую или низкую дозу инсулина.

Дополнительные вещи, которые потребуются при введении этого препарата:

- новая стерильная игла (смотрите Шаг 2);

- смоченный спиртом тампон;

- стойкий к прокалыванию контейнер для использованных игл и шприц-ручек.

ИНСТРУКЦИЯ по использованию шприц-ручки Тожео СолоСтар

* Поршень не будет виден, пока вы не введете несколько доз.

Рис. 2. Схематическое изображение шприц-ручки Тожео СолоСтар.

Шаг 1. Проверьте свою ручку шприца.

Минимум за 1 час до проведения инъекции выньте новую шприц-ручку из холодильника. Укол холодным раствором инсулина более болезненный.

А. Проверьте название препарата и дату истечения срока годности на этикетке шприц-ручки.

- Убедитесь, что вы взяли соответствующий препарат инсулина. Это особенно важно, если у Вас есть другие шприц-ручки.

- Никогда не используйте шприц-ручку по истечении ее срока годности.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Убедитесь в том, что инсулин является прозрачным.

- Не используйте шприц-ручку, если раствор инсулина мутный на вид, окрашен или содержит частицы.

Шаг 2. Присоедините новую иглу.

- Для выполнения каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить блокировку иглы, загрязнение и занесение инфекции.

- Используйте только такие иглы, которые совместимы для использования с препаратом Тожео СолоСтар (например иглы производства компаний «БД» [BD], «Іпсомед» [Ypsomed], «Артсана» [Artsana] или «Оуэн Мамфорд» [Owen Mumford]).

A. Возьмите новую иглу и отложите защитную пленку.

B. Держите иглу прямо и закрутите ее на шприц-ручку до закрепления. Не закручивайте иглу слишком туго.

C. Снимите внешний колпачок с иглы. Сохраните его-он понадобится позже.

D. Снимите внутреннюю крышку иглы и выбросьте ее.

Пользование иглами.

Обращайтесь с иглами осторожно, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование.

Шаг 3. Выполните тест на безопасность.

Всегда выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией для того, чтобы:

- проверить, что Ваша шприц-ручка и игла работают правильно;

- убедиться в том, что Вы получите нужную Вам дозу инсулина.

А. Выберите дозу 3 единицы, вращая переключатель для выбора дозы, пока указатель дозы не будет указывать на черту между 2 и 4.

В. Нажмите кнопку для выполнения инъекции до упора.

- Если из кончика иглы будет выходить инсулин, Ваша шприц-ручка работает правильно.

Если инсулин не выходит:

- Вам может быть нужно повторить этот шаг до 3 раз, прежде чем Вы сможете увидеть инсулин.

- Если инсулин не будет выходить и после третьего раза, игла может быть заблокирована. Если такое произойдет:

- измените иглу (см. Шаг 6 и Шаг 2);

- после этого выполните тест на безопасность повторно (Шаг 3).

- Если и после этого инсулин не будет выходить из кончика иглы, не используйте Вашу шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

- Никогда не используйте шприц для отбора инсулина из вашей шприц-ручки.

Если вы увидите пузырьки воздуха

- Вы можете увидеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормальное явление, они не повредят Вам.

Шаг 4. Выберите дозу.

Никогда не выбирайте дозу и не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы. Это может повредить Вашу шприц-ручку.

A. Убедитесь в том, что игла присоединена к шприц-ручке и что указатель дозы указывает на «0».

B. Вращайте переключатель для выбора дозы, пока указатель дозы не будет указывать на нужную Вам дозу.

- Если вы повернете переключатель дальше, чем вам нужно, вы можете повернуть его в обратном направлении.

- Если в Вашей шприц-ручке осталось недостаточно единиц для Вашей дозы, переключатель для выбора дозы остановится после набора того количества единиц, оставшихся в шприц-ручке.

- Если Вы не можете набрать полную дозу, назначенную Вам, разделите эту дозу на две инъекции или используйте новую шприц-ручку.

Как считывать данные в окне отображения дозы

Четные числа показываются на уровне указателя дозы:

Установлена доза 30 единиц

Нечетные числа показываются в виде черточек между четными числами:

Установлена доза 29 единиц

Количество единиц инсулина в вашей шприц-ручке

- Ваша шприц-ручка содержит в общей сложности 450 единиц инсулина. Вы можете выбирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

- Вы можете примерно оценить, сколько единиц инсулина осталось в шприц-ручке, посмотрев, где находится поршень относительно инсулиновой шкалы.

Шаг 5. Введите необходимую Вам дозу.

Если Вы почувствуете, что Вам трудно нажимать на кнопку для выполнения инъекции, не прилагайте силу для ее нажатия, поскольку это может сломать Вашу шприц-ручку. Для помощи ознакомьтесь с разделом ниже.

A. Выберите место инъекции, как это показано на рисунке.

Места введения инъекций: стенка живота, участок дельтовидной мышцы или бедро:

B. Введите иглу себе в кожу так, как Вам показывал Ваш врач или медицинская сестра.

- При этом пока не касайтесь кнопки для выполнения инъекции.

C. Положите большой палец руки на кнопку для выполнения инъекции. После этого надавите до упора и удерживайте в таком положении.

- Не нажимайте на кнопку под углом, поскольку Ваш большой палец может заблокировать вращение переключателя для выбора дозы.

D. Удерживайте кнопку для выполнения инъекции в нажатом положении, и после того, как вы увидите в окне отображения дозы «0», медленно сосчитайте до 5.

- Это необходимо для того, чтобы удостовериться в получении полной дозы препарата.

E. После удержания кнопки и медленного счета до 5 отпустите кнопку для выполнения инъекции. После этого вытяните иглу из кожи.

Если Вы почувствуете, что Вам трудно нажимать на кнопкудля выполнения инъекции:

- Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), после чего выполните тест на безопасность (см. ШАГ 3).

- Если Вам еще трудно нажимать на кнопку, возьмите новую ручку.

- Никогда не используйте шприц для отбора инсулина из вашей шприц-ручки.

ШАГ 6. Отсоедините иглу.

- Обращайтесь с иглами осторожно, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование.

- Никогда не надевайте снова внутренний колпачок иглы.

A. Наденьте внешний колпачок снова на иглу и открутите с его помощью иглу из шприц-ручки.

- С целью снижения риска случайных уколов иглой никогда не надевайте внутренний колпачок иглы.

- Если инъекцию вам выполняет другое лицо или если вы выполняете инъекцию другому лицу, то лицо, выполняющее инъекцию, должно извлекать и утилизировать иглу с особой осторожностью.

- Следуйте рекомендованным мерам по безопасности при извлечении и утилизации игл (обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре) для снижения риска случайных уколов иглой и передачи инфекционных заболеваний.

B. Выбросьте использованную иглу в устойчивый до проколов контейнер или в соответствии с рекомендациями Вашего врача или местного уполномоченного органа.

C. Наденьте колпачок шприц-ручки обратно на шприц-ручку.

- Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.

Инструкции по хранению.

Перед первым использованием шприц-ручки хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Срок годности шприц-ручки после первого использования или шприц-ручки, которую берут с собой как запасную: шприц-ручки следует хранить не более 28 дней при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте.

Шприц-ручку, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надеть колпачок с целью защиты от света.

Нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной к ней иглой.

Эксплуатация шприц-ручки

. Со шприц-ручкой следует обращаться осторожно: нельзя бросать шприц-ручку или ударять ею по твердым поверхностям. Если Вам кажется, что шприц-ручка повреждена, не пытайтесь ее починить, возьмите новую.

Защищают шприц-ручку от пыли и грязи: наружную поверхность шприц-ручки можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку это может ее повредить.

Утилизация шприц-ручки. Перед утилизацией шприц-ручки снимите с нее иглу. Выбрасывайте шприц-ручку так, как рекомендовано местными регуляторными органами.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Тожео СолоСтардля лечения детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные по этому поводу отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Могут потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами являются длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований, которые проводились с применением препарата Тожео СолоСтар (см. раздел «Фармакодинамика»), и в рамках опыта клинического применения инсулина гларгіну 100 Ед. / мл. Гипогликемия обычно является наиболее частым побочным ответом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина превышает потребность в нем.

Побочные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по категориям «Система-Орган-Класс» в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 – < 1/10); нечасто (≥1/1000 – < 1/100); редко (≥1/10 000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Расстройства со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства. Очень часто: гипогликемия.

Расстройства со стороны нервной системы. Очень редко: дисгевзия.

Расстройства со стороны органов зрения. Редко: нарушение зрения, ретинопатия.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: липогипертрофия. Нечасто: липоатрофия. Частота неизвестна: амилоидоз кожи.

Расстройства со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Очень редко: миалгия.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения. Часто: реакции в месте инъекционного введения препарата. Редко: отек.

Метаболические и алиментарные расстройства. Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов симптомам недостаточного поступления глюкозы в головной мозг (нейрогликопения) предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для нее.

Расстройства со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявления таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, связаны с генерализованными реакциями со стороны кожи, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, артериальной гипотензией и шоком, которые могут представлять угрозу для жизни больного. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов частота возникновения аллергических реакций была сходной у пациентов, получавших препарат Тожео СолоСтар (5, 3 %), и у пациентов, которые получали инсулин гларгін 100 Ед. /мл (4, 5 %).

Расстройства со стороны органов зрения. Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургорута коэффициента преломления хрусталика. Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных на пролиферативную ретинопатию, особенно у тех, кому не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к временной слепоте.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. В месте инъекционного введения может возникать липодистрофията амилоидоз кожи, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление(см. раздел «особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения. К реакциям, которые возникают в месте введения, относятся покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство незначительных реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В клинических исследованиях препарата Тожео СолоСтар с участием взрослых пациентов частота возникновения реакций в местах введения была подобной таковой при лечении препаратом Инсулин гларгин 100 ЕД. / мл (соответственно 2, 5% и 2, 8 %).

Изредка инсулин может приводить к появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Дети и подростки. С участием детей и подростков клинических испытаний препарата Тожео СолоСтар не проводилось. Поэтому профиль безопасности препарата для этой популяции не установлен.

Другие особые популяции. На основе результатов клинических исследований профиль безопасности препарата Тожео СолоСтар для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью были подобные такого в общей популяции пациентов (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сообщение относительно вероятных побочных реакций. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать контроль за соотношением польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему сообщений.

Срок годности. 30 месяцев.

Срок годности шприц-ручки после первого использования или шприц-ручки, которую берут с собой как запасную: шприц-ручки следует хранить не более 28 дней при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Шприц-ручку, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надеть колпачок с целью защиты от света.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Перед первым использованием шприц-ручки хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Шприц-ручка после первого использования или шприц-ручка, которую берут с собой как запасную: см. раздел «Срок годности».

Несовместимость.

ПрепаратТожео СолоСтар нельзя смешивать ни с одним другим препаратом инсулина или с другими лекарственными средствами или разводить ими. Смешивание с другими препаратами или разведение этого препарата изменяет его профиль действия во времени, а смешивание с другими препаратами приводит к образованию осадка.

Упаковка. № 1, № 3, № 5: по 1, 5 мл в картридже, вмонтированном в одноразовую шприц-ручку; по 1, 3 или 5 шприц-ручек в картонной коробке. Иглы в упаковку не включены.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.