ТОС-МАЙ таблетки

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №8x2

Блистер №8x2

от 140.54 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2104/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: 2 мг декстрометорфана гидробромида, 0, 2 мг бензокаина, 15 мг бензоата натрия, 35 мг гуайяколсульфоната калия
  • Торговое наименование: ТОС-МАЙ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Противокашлевые средства и экспекторанты.

Упаковка

Блистер №8x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОС-МАЙ таблетки инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ТОС-МАЙ

(TOS-MAI)

Состав:

действующие вещества:

декстрометорфана гидробромид, бензокаин, гуайяколсульфонат калия, бензоат натрия;

1 таблетка содержит 2 мг декстрометорфана гидробромида, 0, 2 мг бензокаина, 15 мг бензоата натрия, 35 мг гуайяколсульфоната калия;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон, тальк, магния стеарат, эссенция анисовая, ментол, сахарин натрия.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки с вкраплениями, диаметром 13 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и экспекторанты.

Код АТХR05F B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, имеющее противокашлевое, муколитическое, отхаркивающее, местноанестезирующее действие, благодаря чему уменьшает кашель, болезненные ощущения и ощущение раздражения в горле. Действие препарата обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Декстрометорфан - противокашлевое средство, являющееся стереоизомером леворфанола. По механизму действия декстрометорфан – антагонист NMDA-рецепторов продолговатого мозга, влияет на центральное звено кашлевого рефлекса, в результате уменьшается сухой непродуктивный кашель, связанный с раздражением слизистой оболочки дыхательных путей при простудных заболеваниях. Отмечено также воздействие декстрометорфана на периферийную звено кашлевого рефлекса путем подавления импульсов, поступающих со слизистой оболочки верхних дыхательных путей. По выраженности протикашльової действия декстрометорфан близок к кодеину, но в отличие от него, не вызывает зависимости, не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия дыхательных путей, лишен анальгетического действия.

Бензокаин –высокоактивныйповерхностное местноанестезирующее средство, производное парааминобензойной кислоты. Не оказывает резорбтивного действия. Механизм действия связан с уменьшением ионной проницаемости нервных окончаний. В составе комбинированных противокашлевых препаратов уменьшает болезненные ощущения и ощущение раздражения в горле.

Гуайяколсульфонат калияотносится к отхаркивающим средствам. Способствует уменьшению вязкости бронхиальной слизи, деполимеризует мукополисахариды и повышает активность ресничек мерцательного эпителия дыхательных путей. Уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, снижает ее вязкость и облегчает эвакуацию из дыхательных путей, трансформируя непродуктивный кашель в продуктивный. Обладает слабым антисептическим и анестезирующим действием.

Бензоат натрияотносится к отхаркивающим средствам прямого действия. При приеме внутрь увеличивает секрецию бронхиальных желез, разжижает мокроту и облегчает ее эвакуацию из дыхательных путей. Обладает слабовыраженными антибактериальными и противогрибковыми свойствами.

Фармакокинетика.

После применения внутрь декстрометорфан быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, имеет высокую биодоступность. Противокашлевый эффект развивается через 15-30 минут после его приема и длится 5-6 часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Активно метаболизируется в печени путем n-и о-деметилирования. Период полувыведения составляет 6, 5 часа. Экскретируется преимущественно почками в виде метаболитов, и лишь незначительное количество выводится в неизмененном состоянии.

Гуайяколсульфонат калия быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 часов. Период полувыведения – 1-2 часа. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов и в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение сухого раздражающего кашля при острых респираторных вирусных инфекциях и инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей. При подготовке пациентов к проведению бронхоскопии

.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декстрометорфану, амидным анестетикам и другим компонентам лекарственного средства. Дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких

.

Нельзя применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин), а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения препарата с антидепрессантами – ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, линезолидом за повышения риска возбуждения центральной нервной системы (ЦНС), развития артериальной гипертензии и гипертермии (серотониновый синдром). Средства, угнетающие ЦНС, включая психотропные, антигистаминные и противопаркинсонические препараты, а также алкоголь при совместном применении усиливают седативный эффект лекарственного средства. Декстрометорфан метаболизируется с участием изоферментов цитохрома Р450CYP2D6 и имеет выраженный пресистемный метаболизм. Одновременное применение с ингибиторами ферментов CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, значительно превышающего терапевтические концентрации. Это повышает риск токсического воздействия декстрометорфана на пациента и может вызвать возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонницу, диарею и дыхательную недостаточность, а также увеличивает риск серотонинового синдрома. Мощными ингибиторами ферментов CYP2D6 являются флуоксетин, пароксетин, хинидин и Тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана повышается в плазме крови в 20 раз. Амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин также имеют подобное влияние на метаболизм декстрометорфана. При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфану следует тщательно следить за состоянием пациента и своевременно корректировать дозу при необходимости. Применение декстрометорфана с ингибиторами МАО, препаратами для лечения болезни Паркинсона, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и другими антидепрессантами приводит к значительному усилению их действия, поэтому таких комбинаций необходимо избегать. Нестероидные противовоспалительные средства группы ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) коксиби, а именно целекоксиб, парекоксиб и вальдекоксиб, могут повышать концентрацию декстрометорфана в крови из-за ингибирования его метаболизма в печени. Не следует употреблять это лекарственное средство с грейпфрутами и грейпфрутовым соком из-за угнетения ферментов CYP2D6 таСУР3А4 и повышения уровней декстрометорфана в крови.

Бензокаин, который входит в состав этого лекарственного средства, взаимодействует с ингибиторами холинэстеразы, которые угнетают метаболизм местных анестетиков, поэтому существует риск системной токсичности. Бензокаин снижает антибактериальное действие сульфаниламидных препаратов. Может возникать взаимодействие с диагностическими тестами для определения функции поджелудочной железы, при проведении которых используется бентиромид. Рекомендовано прекратить лечение минимум за 3 дня до проведения такого теста.

Особенности применения.

Не следует превышать максимальные суточные дозы препарата, сочетать применение препарата с приемом алкогольных напитков, а также не следует применять препарат при хроническом кашле, связанном с бронхиальной астмой и эмфиземой легких. С осторожностью назначать препарат лицам с заболеванием печени, поскольку метаболизм декстрометорфана может быть изменен, что следует учитывать при установлении дозы препарата.

Пациентам, которые страдают на хронический кашель, вызванный курением, или который сопровождается чрезмерным выделением мокроты, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если кашель длится более 7 дней или сопровождается лихорадкой, высыпанием или головной болью, необходимо обследовать пациента для выявления причины заболевания.

Есть сообщения о случаях злоупотребления декстрометорфаном. И хотя доза декстрометорфана в этом лекарственном средстве является низкой, это необходимо учитывать при назначении препарата подросткам, лицам молодого возраста, а также пациентам с отягощенным анамнезом по употреблению наркотических и психотропных веществ.

Применение декстрометорфана может приводить к высвобождению гистамина, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с атопическим дерматитом.

Декстрометорфан метаболизируется в печени изоферментами цитохрома Р450CYP2D6, активность которого обусловлена генетически. У около 10% населения планеты активность этого фермента является низкой («медленные метаболизаторы»). У таких лиц, а также пациентов, которые применяют лекарственные средства, которые блокуютьCYP2D6 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), могут возникать признаки передозировки и/или длительного воздействия декстрометорфана.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении лекарственных средств, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами, как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефіцитNADH-гемоглобінредуктази, дефицит піруваткінази, наличие гемоглобина-М. Появление цианоза кожи, губ и ногтевых лож, головной боли, головокружения, затрудненного дыхания, слабости, тахикардии может указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

При применении местных анестетиков, в том числе бензокаина, существует повышенный риск возникновения системной токсичности при острых заболеваниях. У пациентов с повышенной чувствительностью к системным анестетикам эфирного типа, особенно производных парааминобензойной кислоты (ПАБА), парабенов или парафенилдиамина (краска для волос), может также наблюдаться повышенная чувствительность к бензокаину.

Применение бензокаина может повлечь положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного и ембріотоксичного влияния лекарственного средства не зарегистрировано, но, учитывая отсутствие адекватных клинических исследований, применять Тос-Май в период беременности можно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия информации о применении препарата во время кормления грудью его не следует применять женщинам в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов после применения препарата может возникать сонливость, снижение реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 12 лет и взрослым обычно применяют по 1-2 таблетки 4-6 раз в сутки (максимальная суточная доза составляет 16 таблеток), детям от 6 до 12 лет – по 1 таблетке 4 раза в сутки (максимальная суточная доза для этой возрастной категории составляет 8 таблеток).

Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Не следует применять это лекарственное средство без консультации врача дольше 7 дней.

С целью достижения быстрого действия препарата таблетки следуетмедленно рассасывать в полости рта.

Дети.

Тос-Май назначают детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

При значительной передозировке могут наблюдаться

симптомы, обусловленные:

декстрометорфаном – сонливость, головокружение, атаксия, раздражительность, гиперактивность, спутанность сознания, нечеткость зрения, нистагм, угнетение дыхания, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), возбуждение, психотические расстройства (психоз), дизартрия, миоклонус, тремор;

гуайяколсульфонатом калия – сонливость, тошнота, рвота; нефролитиаз;

бензокаином - головокружение, двоение в глазах, возбуждение, судороги, подавленность; метгемоглобинемия с развитием цианоза кожи, губ и ногтевых лож, головной боли, головокружения, затрудненного дыхания, слабости, тахикардии.

Лечение.

При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью! Лечение симптоматическое. При развитии судорог следует применять бензодиазепины, в случае угнетения дыхания – респираторная поддержка и налоксон. В случае развития метгемоглобинемии следует применить метиленовый синий.

Побочные реакции.

Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны центральной нервной системы: общая слабость, сонливость, головная боль, угнетение сознания.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе высыпания, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия.

Срок годности.

2 года. Не следует применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке

.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

.

Упаковка.

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, покрытой PVDC и с наслоением PVC/PVDC. 2 блистера с инструкцией в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта

.

Производитель

Лабораториос Алкала Фарма, С. Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Заявитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. ua