ТОРЕНДО таблетки 1 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг
Таблетки, 3 мг
Таблетки, 4 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ 2 мг

Джонсон и Джонсон(UA)

Таблетки

Rp

ЭРИДОН 2 мг

Дексель(IL)

Таблетки

Rp

НЕЙРИСПИН-ЗДОРОВЬЕ 1 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

РИСПАКСОЛ 2 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

от 264.76 грн

Rp

РИСПЕРОН 2 мг

Балканфарма-Дупница(BG)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИСПЕРИДОН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5800/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг рисперидона
  • Торговое наименование: ТОРЕНДО®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства. Рисперидон.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОРЕНДО таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТОРЕНДО®

(TORENDO®)

Состав:

действующее вещество: рисперидон;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона;

вспомогательные вещества: целактоза (содержит лактозы моногидрат), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, опадрай 03H28758 белый (содержит пропиленгликоль);

дополнительные ингредиенты:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг: железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172);

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 3 мг: хинолиновый желтый (Е 104);

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по1 мг: белые овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: розовые овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по3 мг: желтые овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: зеленые овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Рисперидон.

Код АТХ N05A X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с характерными свойствами. Он имеет большое сродство как к серотонинергических рецепторов 5-НТ2, так и к дофаминергических рецепторов D2. Рисперидон также связывается с α1-адренергическими рецепторами и (с меньшим сродством) с Н1-гистаминергическими и α2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя рисперидон является мощным антагонистом
D2-рецепторов, благодаря чему он уменьшает выраженность позитивных симптомов шизофрении, этот препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина может приводить к снижению частоты появления экстрапирамидных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

Рисперидон метаболизируется до 9-гидроксирисперидона, который оказывает подобное рисперидону фармакологическое действие.

Всасывание.

После перорального приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме в пределах 1-2 часов, у пациентов пожилого возраста – в пределах 2-3 часов. Абсолютная биодоступность после перорального применения рисперидона составляет 70 % (CV=25 %). Относительная биодоступность после перорального применения рисперидона в таблетках составляет
94% (CV=10%) по сравнению с применением в форме раствора. Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно применять независимо от приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет 66% у быстрых метаболизаторов и 82% - у медленных.

Распределение.

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α1-гликопротеином. Рисперидон на 90% связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон – на 77%. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация
9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 суток.

Биотрансформация и выведение.

Рисперидон метаболизируется цитохромом CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который оказывает аналогичное рисперидону фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию. Цитохром CYP2D6 подвергается генетическому полиморфизму. У быстрых метаболизаторов CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидроксирисперидон, тогда как у медленных метаболизаторов рисперидон превращается гораздо медленнее. Хотя в быстрых метаболізаторів концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона ниже, чем в медленных метаболізаторів, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона в комбинации (то есть активной антипсихотической фракции) после однократной и многократных доз у быстрых и медленных метаболізаторів цитохрома CYP2D6 подобная.

Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Исследованиеin vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляет значительно метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после применения препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 % – с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидроксирисперидона в моче равна 35-45% принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты. После перорального приема у больных психоз период полувыведения составляет примерно 3 часа. Период полувыведения
9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции достигает 24 часов, а у пациентов пожилого возраста – 34 часа.

Линейность.

Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек, печени.

Исследование однократного приема препарата пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной недостаточностью выявило высокий уровень концентрации в плазме (AUC и Смаху 2-2, 5 раза выше) и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30 % у пациентов пожилого возраста и на 60 % у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушениями функции печени наблюдалась меньшая степень связывания рисперидона с белками плазмы.

У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме было увеличено на 35 %.

Дети.

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей подобна таковой у взрослых.

Пол, расовая принадлежность и курение.

Популяционный фармакокинетический анализ не выявил видимого влияния пола, возраста или привычки курить на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;

- лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или как монотерапия на период продолжительностью до 12 недель);

- кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;

- симптоматическое лечение вызывающих оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведенияу детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);

- симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздраженности (включая агрессию, нанесение себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу препарата.

Деменция и симптомы болезни Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушения осанки).

Деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви (кроме симптомов деменции по меньшей мере два из следующих симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование метаболизмаin vitroпродемонстрировали, что распад рисперидона до 9-гидрокси-рисперидона может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое угнетение может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшению активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона до
9-гидроксирисперидона, анализ данных небольшого количества пациентов, которые одновременно применяли эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не меняется.

Рисперидон-слабый ингибитор CYP 2D6in vitro. Поэтому не ожидается, что Торендо®будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами.

При одновременном применении лекарственных средств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, которые одновременно применяли карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона были в 1, 7-3, 7 раза ниже. Аналогичные эффекты (снижение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов CYP 3A4, такие как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал. При отмене или возобновлении приема карбамазепина или других индукторов ферментов всур 3A4 следует заново оценить дозировку Торендо®, в случае необходимости – откорректировать. В единичных случаях при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические сывороточные концентрации карбамазепина.

Торендо®может обнаруживать антагонистические эффекты к леводопе и другим антагонистам допамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно в терминальной стадии
болезни Паркинсона, нужно назначать наименьшие эффективные дозы каждого из препаратов.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции. Циметидин в дозе 400 мг 2 раза в сутки и ранитидин 150 мг 2 раза в сутки увеличивали AUC активной антипсихотической фракции рисперидона и 9-гидроксирисперидона) на 8 % и 20 % соответственно, хотя это не имеет клинического значения.

Было обнаружено, что флуоксетин (20 мг/сут) и пароксетин (20 мг/сут) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме в 2, 5-2, 8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию
9-гидроксирисперидона в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию
9-гидроксирисперидона в плазме на 13%. В целом концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. Если во время терапии Торендо®назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу Торендо®. Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона и 9-гидроксирисперидона не исследовался.

Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

В постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств.

Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами III класса (амиодароном, солатолом), трициклическими антидепрессантами (амитриптилином), тетрациклічними антидепрессантами (мапролітином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином), и с препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс (гипокалиемию, гіпомагнезіємію), брадикардию, или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является полным.

Ингибиторы холинэстеразы галантамин и донезепіл не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Клиническое исследование с участием 13 пациентов продемонстрировало, что фармакокинетические показатели лития значительно не изменяются, если нейролептик, применяемый одновременно, заменяется Торендо®в дозе 3 мг 2 раза в сутки. Совместимость рисперидона с литием не исследовалась. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи энцефалопатий, экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований более часто сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

Торендо®не имел клинически значимых эффектов на фармакокинетику вальпроата во время проведения исследования в параллельных группах и дигоксина во время перекрестного исследования взаимодействия.

Топирамат значительно снижает биодоступность рисперидона, однако почти не снижает биодоступность активной антипсихотической фракции. Поэтому маловероятно, что такое взаимодействие является клинически важным.

Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат: несмотря на фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ, взаимодействия между ними не ожидается, хотя соответствующих исследований не проводилось.

Риски применения Торендо®одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучались. Теоретически возможны взаимодействия со всеми активными веществами, которые оказывают действие на центральную нервную систему. Пока нет данных дополнительных исследований, следует быть осторожными при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами.

Информацию о повышении летальных исходов при одновременном применении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. В разделе "особенности применения".

Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими субстанциями
центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами, из-за повышенного риска седации.

Верапамил, ингибитор СУР 3А4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови.

Одновременное применение перорального Торендо® с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Повышенный уровень летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с таковым у пациентов из группы плацебо в мета-анализе 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая торендо®. В плацебоконтрольованому исследовании с применением препаратуТорендо®больным этой категории частота случаев летальности составила 4, 0 % по сравнению с 3, 1% в группе плацебо. Средний возраст умерших пациентов был 86 лет (диапазон – 67-100 лет).

Специфический профиль факторов риска смертности в группе пациентов, принимавших сорендо®, не определен. Причины смерти были типичными для этой возрастной группы (от 65 лет) и включали: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, опухоли, инфекции (например, пневмония) и диабет.

Цереброваскулярные побочные эффекты.

В процессе плацебо-контролируемых клинических исследований среди пациентов с деменцией, которых лікувалирисперидоном, наблюдался высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (инсульты и транзиторные ишемические атаки) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст – 85 лет, диапазон 73-97 лет).

Комбинированные данные шести плацебоконтролируемых исследований с участием пациентов пожилого возраста с деменцией (старше 65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных расстройств (в том числе тяжелых) в 3, 3 % (33/989) пациентов, которые лікувалисярисперидоном, по сравнению с 1, 2 % (8/693) пациентов, которые применяли плацебо. Соотношение между группами, которые применяли перидонта плацебо (соотношение шансов; 95% Ди), составляло 2, 96 (1, 33; 7, 45), в подгруппе пациентов с сосудистой деменцией– 5, 26 (1, 18; 48, 11).

Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией Альцгеймера. Следует тщательно взвесить риск и преимущество призначенняТорендо®пациентам пожилого возраста с деменцией, особенно риск инсульта. С особой осторожностью следует назначать препаратТорендо®пациентам с деменцией, у которых имеется артериальная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения. Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапіїТорендо®.

Одновременное применение с фуросемидом.

В процессе плацебо-контролируемого исследования у пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальности наблюдался при одновременном применении фуросемида с рисперидоном (7, 3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с таковым у пациентов, которые лечились только рисперидоном (3, 1%; средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) или только фуросемидом (4, 1%; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение уровня летальности у пациентов, которые лечились фуросемидом одновременно с рисперидоном, наблюдалось в процессе двух клинических исследований с четырех. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками, которые применялись в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами.

Не установлено патофизиологических механизмов для объяснения этого факта. Причина смерти также не была единственной. Однако следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременного применения с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Не выявлено повышение показателя летальности у пациентов, которые одновременно применяли другие диуретические средства вместе с рисперидоном. Независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

Дети.

Перед призначеннямТорендо®детям следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Показания " симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе-оппозиционных расстройств и или других расстройств социального поведения» и «аутические расстройства» исследовались только у детей в возрасте от 5 лет и старше. Поэтому не следует назначатиторендо®детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

Нет опыта примененияторендо®детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и детям в возрасте от 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

Для детей доступные данные базируются на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит влияния на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более 1 года неизвестно. Поэтому следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроль полового развития, потенциальных пролактинзависимых эффектов, исследование экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Сонливость.

Во время плацебо-контролируемых исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом. Большинство случаев были от легкой до умеренной степени тяжести. Сонливость наблюдалась преимущественно в начале лечения с наибольшей частотой в течение первых двух недель лечения и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составляла 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

Ортостатическая гипотензия.

Через α1-литическую активность рисперидона, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая гипотензия. В постмаркетинговом периоде клинически значимая гипотензия наблюдалась во время одновременного применения рисперидона и антигипертензивных средств. Торендо® следует с осторожностью применять пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). В этих случаях дозу следует титровать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы при возникновении гипотензии.

Удлинение интервала.

Во время клинических исследований удлинение интервала не было ассоциировано с рисперидоном. В постмаркетинговом периоде очень редко наблюдались случаи удлинения интервала. Следует с осторожностью применять дорендо®, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечной аритмией, пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала, брадикардией или нарушениями электролитного обмена (например, гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций, как и при совместной терапии препаратами, которые удлиняют интервалqt.

Поздняя дискинезия / экстрапирамидные симптомы.

При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Есть сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств, в том числіТорендо®, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты, больные на любое из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов; таких пациентов были исключены из клинических исследований. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов манифестация такой повышенной чувствительности могут включать спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

Нейролептический злокачественный синдром.

При применении классических нейролептических лекарственных средств отмечаются случаи возникновения злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В случае развития злокачественного нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включаючиТорендо®.

Регуляция температуры тела.

Антипсихотические лекарственные средства могут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход за пациентами, которым призначеноТорендо®, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно – интенсивные физические тренировки, воздействие высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или влияние обезвоживания.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Сообщалось о гипергликемию, сахарный диабет или обострение существующего диабета во время лечения препаратомТорендо®. Оценка связи между применением атипичных антипсихотиков и отклонениями уровня глюкозы затруднена из-за повышенного риска возникновения сахарного диабета у больных шизофренией и повышение частоты заболеваемости сахарным диабетом среди населения вообще. Таким образом, связь между применением атипичных антипсихотических препаратов и побочными реакциями, связанными с гипергликемией, до конца невыясненной. Хотя эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск побочных реакций, связанных с гипергликемией у пациентов, которые лечатся атипичными нейролептиками. Каждого пациента, который применяет атипичные антипсихотические препараты следует проверять на наличие симптомов гипергликемии и сахарного диабета.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Во время применения антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В постмаркетинговом периоде агранулозитоз наблюдался очень редко (< 1/10 000 пациентов). За пациентами со значимым уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или с медикаментіндукованою лейкопенией/нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона как только появятся признаки значимого уменьшения количества белых кровяных телец и нет других причин для возникновения этого явления. За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (< 1х109/л) лечение рисперидоном следует прекратить и следить за количеством лейкоцитов до восстановления.

Венозная тромбоэмболия.

Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных средств. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения рендо® и провести соответствующие превентивные мероприятия.

Увеличение массы тела.

У пациентов, которые применяют вторендо®, есть риск повышения массы тела. Рекомендован контроль массы тела.

Приапизм

Существует возможность возникновения приапизма во время лечения препаратомТорендо®вследствие его альфа-адренергического блокирующего действия.

Противорвотный эффект.

В доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался противорвотный эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний, как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга.

Нарушение функции печени и почек.

Пациентам с нарушениями функции печени и почек рекомендуется назначать половину начальной и поддерживающей доз (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперпролактинемия.

Исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулирован пролактином. Хотя до сих пор четкой связи по применению антипсихотических средств клиническими и эпидемиологическими исследованиями не показано, рекомендуется с осторожностью назначать рисперидон пациентам с соответствующей патологией в анамнезе. Торендо®следует с осторожностью применять у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с вероятными пролактинзалежними опухолями.

Судороги.

Следует с осторожностью применять торендо ® пациентам, которые имеют приступы судорог или другие состояния в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

Интраоперационный синдром атонической радужки (Исар).

Во время операций по удалению катаракты наблюдался интраоперационный синдром атоничной радужки у пациентов, которые лечились антагоністамиа1-адренергических рецепторов, в т. ч. Торендо®.

Исар может повышать риск осложнений операции на глазу в течение и после хирургического вмешательства. Следует сообщить хирургу-офтальмологу о применении антипсихотических лекарственных средств в прошлом или в период проведения операции. Потенциальные преимущества прекращения терапии препаратами 1-блокировочной действием перед операцией не установлены, следует взвесить риск отмены лечения антипсихотическими средствами.

Вспомогательные вещества.

Торендо®, таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, томупациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазой недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя во время исследований на животных не было обнаружено расстройств репродуктивной системы, наблюдалось опосредованное влияние на уровень пролактина. Тератогенного воздействия обнаружено не было. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

У новорожденных наблюдались обратимые экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, если антипсихотические средства (в том числе рисперидон) применялись матерью в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитацию, необычно повышенный или пониженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть различной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых – требовался мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Торендо® не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение препаратомТорендо® во время беременности, не следует делать это внезапно.

Период кормления грудью.

В процессе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон выделялись в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также выделяться в грудное молоко человека в небольших количествах. В отдельных случаях 4, 3 % дозы, которую применяла иметь, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялся в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Торендо®может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального влияния на нервную систему и органы зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известна индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

Способ применения и дозы.

Обычная доза

Торендо®можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на два приема (утром и вечером).

Для достижения дозы 0, 25-2, 5 мг рекомендуется применять Рисперидон в форме орального раствора.

Рекомендуется постепенное прекращение лечения. После внезапного прекращения применения высоких доз антипсихотических препаратов очень редко наблюдались острые симптомы отмены, в том числе тошнота, рвота, повышенная потливость, бессонница. Также может наблюдаться рецидив психотических симптомов, сообщалось о появлении непроизвольных движений (например, акатизия, дистония и дискинезия).

Шизофрения

Взрослые в возрасте до 65 лет)

Торендо®можно назначать 1 или 2 раза в сутки.

Начинать прием следует с 2 мгТорендо® в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в день. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или снижена начальная доза.

Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг.

Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не обнаружили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, дозы, превышающие этот уровень, применять нельзя. В случае необходимости дополнительной седации можно применять бензодиазепин

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза - по 0, 5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения на 0, 5 мг 2 раза в сутки.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети старше 10 лет).

Рекомендуемая начальная дозаТорендо® – 2 мг 1 раз в сутки, вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг в сутки не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз-от 2 до 6 мг в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении препаратуТорендо®необходимо периодически просматривать дозы и корректировать их на протяжении всей терапии. Нет данных по ефективностіТорендо® при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если препарат применяют в комбинации с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку Начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакций лекарственных средств, которые применялись для лечения, в том числе литорендо®.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза - по 0, 5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки, повышая на 0, 5 мг 2 раза в сутки. Поскольку опыт применения пациентам пожилого возраста ограничен, рекомендуется осторожность.

Дети в возрасте от 10 лет.

Рекомендуемая начальная доза – 0, 5 мг 1 раз в сутки утром или вечером. Дозу можно индивидуально увеличивать, добавляя от 0, 5 до 1 мг в сутки не чаще чем через каждые 24 часа до достижения рекомендуемой дозы 2, 5 мг в сутки. Эффективность лечения была продемонстрирована в диапазоне доз от 0, 5 до 6 мг в сутки, дозы выше 6 мг в сутки не изучались.

Пациентам с сонливостью может быть рекомендовано распределение суточной дозы на два приема.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Торендо®необходимо периодически просматривать дозы и корректировать их на протяжении всей терапии.

Нет опыта применения Торендо®для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у детей в возрасте до 10 лет.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза-0, 25 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0, 25 мг 2 раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0, 5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 раза в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема дозы 1 раз в сутки. Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении дорендо®необходимо периодически просматривать дозы и корректировать их на протяжении всей терапии.

Отмена препаратуТорендо® должна произойти не позднее чем через 3 месяца от начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

Пациенты с массой тела≥50 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 5 мг 1 раз в день. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0, 5 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов-1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0, 5 мг 1 раз в день, в то время как другим может потребоваться 1, 5 мг 1 раз в день.

Пациенты (дети в возрасте от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная доза-0, 25 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0, 25 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов -0, 5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0, 25 мг 1 раз в день для достижения положительного эффекта, в то время как другим может потребоваться 0, 75 мг 1 раз в день.

Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение рендо®необходимо периодически пересматривать и корректировать на протяжении всей терапии.

Нет опыта примененияторендо®для симптоматического лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения у детей в возрасте до 5 лет.

Аутизм (дети старше 5 лет)

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 25 мг 1 раз в день. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0, 25 мг. Следует поддерживать дозу 0, 5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0, 25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥ 50 кг

Рекомендуемая начальная доза-0, 5 мг 1 раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0, 5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0, 5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

ДозиТорендо® для детей с аутизмом (суточная доза в мг / сут)

Масса тела

Начальная доза

(1-3 дня)

Рекомендуемая поддерживающая доза

(дни 4-14+)

Увеличение дозы (при необходимости)

Диапазон доз

< 50 кг

0, 25 мг

0, 5 мг

+0, 25 мг с интервалом ≥ 2 недели

< 20 кг: 0, 5-1, 25 мг

≥ 20 кг: 0, 5-2, 5 мг*

≥ 50 кг

0, 5 мг

1, 0 мг

+0, 5 мг с интервалом ≥ 2 недели

1, 0-2, 5 мг*

* Пациенты с массой тела более 45 кг могут нуждаться в больших дозах; максимальная доза, которая применялась во время клинических исследований, составляла 3, 5 мг/сут.

Торендо®можно применять 1 или 2 раза в сутки.

Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозуТорендо® перед сном или в два приема. Во время клинических исследований примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, что особенно отмечалось в течение начальной фазы лечения.

Как только достигнута адекватная клиническая ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендуемой продолжительности лечения пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

При возникновении тяжелых побочных реакций (например, экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозуТорендо® или прекратить лечение.

Нет опыта примененияторендо®для симптоматического лечения аутизма у детей в возрасте до 5 лет.

Для достижения дозы 0, 25-1 мг рекомендуется применять Рисперидон в форме орального раствора.

Пациенты с заболеваниями печени и почек.

У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическое фракция выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

Независимо от Показания, этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленным.

Торендо®нужно применять с осторожностью данной категории пациентов.

Переход из терапии другими антипсихотическими средствами.

Если это клинически оправдано, во время терапии препаратомТорендо®рекомендуется постепенно прекратить предыдущую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение препаратомТорендо®рекомендуется начать применение вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Дети.

Рисперидон применяют для лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения, а также аутических расстройств детям в возрасте от 5 лет; для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

Симптомы.
Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, – это известные побочные реакции препарата, которые проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось об удлинении интервала QT

и судороги; трепетание-мерцание, ассоциированное с передозировкой препаратомТорендо® в комбинации с пароксетином.

В случае острой передозировки следует проанализировать возможность лекарственного взаимодействия нескольких препаратов.
Лечение.
Следует обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Необходимо рассмотреть возможность промывания желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным средством не позднее чем за 1 час после приема препарата. Показано сердечно-сосудистое мониторирование, включающее непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможной аритмии.
Торендо®не имеет специфического антидота. Таким образом, следует выполнять соответствующие поддерживающие мероприятия. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами как внутривенные вливания и/или симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до момента, когда пациент выздоровеет.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщалось (частота ≥ 10 %): паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница. Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми побочными реакциями.

Побочные реакции, приведенные ниже, включают те, о которых сообщалось во время клинических испытаний и в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто(от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частоту нельзя установить из доступных данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазии

Часто

пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп

Нечасто

инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной клетчатки, локализованная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит

Редко

инфекция

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

нейтропения, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов

Редко

агранулоцитозс

Со стороны иммунной системы

Нечасто

гиперчувствительность

Редко

анафилактическая реакцияс

Со стороны эндокринной системы

Часто

гиперпролактинемия

Редко

нарушение секреции антидиуретического гормона, присутствие глюкозы в моче

Со стороны метаболизма и пищеварения

Часто

увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита

Нечасто

сахарный диабетик, гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина

Редко

водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемияс, повышение уровня триглицеридов в крови

Очень редко

диабетический кетоацидоз

Со стороны психики

Очень часто

бессонница

Часто

расстройства сна, ажитация, депрессия, тревога

Нечасто

мания, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные ужасы

Редко

притупленный аффект, аноргазмия

Со стороны нервной системы

Очень часто

седация / сонливость, паркинсонизм, головная боль

Часто

акатизіяd, дистоніяd, головокружение, дискінезіяd, тремор

Нечасто

поздняя дискинезия, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, угнетенное уровень сознания, судомиd, синкопе, психомоторная гиперактивность, расстройства равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, расстройства вкусовых ощущений, гипестезия, парестезия

Редко

злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные расстройства, диабетическая кома, ритмичное покачивание головы

Со стороны органов зрения

Часто

размытость зрения, конъюнктивит

Нечасто

светобоязнь, сухость глаз, увеличение слезоотделения, покраснение глаз

Редко

глаукома, нарушение движения глазных яблок, ротаторный нистагм, образование корки на краю века, интраоперационный синдром атонической радужки

Со стороны органов слуха

Нечасто

вертиго, тинит, боль в ушах

Со стороны сердечной деятельности

Часто

тахикардия

Нечасто

фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала на ЭКГ, брадикардия, отклонение на ЭКГ, ощущение сердцебиения

Редко

синусовая аритмия

Частота неизвестна

синдром постуральной ортостатической тахикардии

Со стороны сосудистой системы

Часто

артериальная гипертензия

Нечасто

гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы

Редко

легочная эмболия, тромбоз вен

Со стороны дыхательной системы

Часто

диспноэ, фаринго-ларингеальная боль, кашель, эпистаксис, заложенность носа

Нечасто

аспирационная пневмония, легочный застой, ухудшение проходимости дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, расстройства дыхания

Редко

синдром ночного апноэ, гипервентиляция

Со стороны пищеварительной системы

Часто

боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль

Нечасто

недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, вздутие живота

Редко

панкреатит, обструкция желудочно-кишечного тракта, опухание языка, хейлит

Очень редко

непроходимость кишечника

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто

повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамил-трансферазы, повышение уровня печеночных ферментов

Редко

желтуха

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

высыпания, эритема

Нечасто

крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, повреждения кожи

Редко

медикаментозные высыпания, перхоть

Очень редко

ангионевротический отек

Со стороны костно-мышечной системы

Часто

мышечные спазмы, мышечно-скелетная боль, боль в спине, артралгия

Нечасто

повышение уровня креатинфосфокиназы, нарушение осанки, скованность суставов, опухание суставов, Мышечная слабость, боль в шее

Редко

рабдомиолиз

Со стороны мочевыделительной системы

Часто

недержание мочи

Нечасто

полакиурия, задержка мочи, дизурия

Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния

Очень редко

экстрапирамидные симптомы и/илисиндром отмены препарата у новорожденных

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла, гинекомастия, галакторея, половая дисфункция, боль в молочных железах, влагалищные выделения

Редко

пріапізмс, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез

Общие расстройства

Часто

отек, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, усталость, боль

Нечасто

отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, лихорадка, необычные ощущения, дискомфорт

Редко

гипотермия, снижение температуры тела, ощущение холода в конечностях, синдром отмены препарата, уплотнение

Повреждение и отравление

Часто

падение

Нечасто

боль после хирургических вмешательств

аГіперпролактинемія в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, галактореи.

во время плацебо-контролируемых исследований сообщалось о сахарном диабете у 0, 18% пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 0, 11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических испытаниях составляла 0, 43% у пациентов, принимавших рисперидон.

сБуло обнаружено в течение постмаркетингового наблюдения.

dЕкстрапірамідні расстройства включают: паркинсонизм(гиперсекреция слюны, ригидность мышц, паркинсонизм, слюнотечение, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, паркінсонічна походка, нарушение глабелярного рефлекса, паркинсонический тремор), акатизию(акатизия, беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезию(дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), дистонию.

Дистония включает дистонию, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, миогенные контрактуры, блефароспазм, движение глазного яблока, паралич языка, тик (в области лица), ларингоспазм, миотонию, опистотонус, ротоглоточный спазм, плевротонус, спазм языка, тризм. Включен больший перечень симптомов, не обязательно имеющих экстрапирамидное происхождение. Бессонницавключает: нарушение засыпания, інтрасомнічний расстройство. Судорогивключают: большой эпилептический приступ. Менструальные расстройствавключают: нерегулярные менструации, олигоменорею. Отеквключает: генерализованный отек, периферический отек, «крапчатый» отек.

Побочные реакции палиперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций этих веществ (включая пероральные и инъекционные формы выпуска) сходны. Дополнительно к указанным выше побочным реакциям при применении палиперидона сообщалось о синдроме постуральной ортостатической тахикардии, который, вероятно, может наблюдаться и при применении Торендо®.

Побочные реакции, присущие антипсихотическим лекарственным средствам

Удлинение интервалаQT

Как и при применении других антипсихотиков, в постмаркетинговом периоде сообщалось об удлинении интервала QT при применении рисперидона. Также при применении антипсихотических препаратов сообщалось о других побочных реакциях со стороны сердца, удлиняющих интервал QT, такие как вентрикулярная аритмия, фибрилляция желудочков, вентрикулярная тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание-мерцание.

Венозная тромбоэмболия

На фоне применения антипсихотических средств были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.

Увеличение массы тела

Сравнение количества пациентов, которые применяли Торендо®, и пациентов, которые применяли плацебо и имели увеличение массы тела на 7 % в плацебо-контролируемых исследованиях длительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, которые принимали Торендо® (18 %) по сравнению с таковой у пациентов, которые применяли плацебо (9 %). В ходе 3-недельных плацебо-контролируемых исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7 % была сопоставима с таковой в группе пациентов, которые принимали Торендо® (2, 5 %), и в группе пациентов, которые принимали плацебо (2, 4 %), и была несколько выше в группе активного контроля (3, 5 %).

В группе детей с нарушениями поведения в течение длительных исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7, 3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет – от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг в год.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с большей, чем у взрослых, частотой, описанные ниже.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства – побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с частотой 1, 4 % и 1, 5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5 % у пациентов пожилого возраста с деменцией и по меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Дети

В целом ожидаемые побочные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых относительно частоты возникновения, типа и степени тяжести.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей (в возрасте от 5 до17 лет) с частотой ≥ 5 % и по меньшей мере вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

Влияние длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост недостаточно изучены.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2, 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д., Ново место, Словения/

KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.