ТОРАСЕМИД САНДОЗ таблетки 10 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x10

Блистер №10x2

от 97.57 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТОРСИД 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 39.93 грн

Rp

БРИТОМАР 5 мг

Феррер Интернасиональ, С.А.(ES)

Таблетки

Rp

ДИУВЕР 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

ТОР-ЛУП 10 мг

Ауробиндо Фарма(IN)

Таблетки

Rp

ТОРАДИВ 10 мг

Фармекс Групп(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТОРАСЕМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9619/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит торасемида безводного 10 мг
  • Торговое наименование: ТОРАСЕМИД САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфонамидов.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОРАСЕМИД САНДОЗ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТорасемідСАНДОЗÒ

(TorasemidSANDOZÒ)

Состав:

действующее вещество: Торасемид безводный;

1 таблетка содержит торасеміду безводного 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 50 мг, или 100 мг, или 200 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 5 мг или 10 мг, или 20 мг– лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

таблетки по 50 мг или 100 мг, или 200 мг– кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, маннит (E 421), коповидон, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской;

таблетки по 10 мг и 20 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной риской;

таблетки по 50 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета без риски;

таблетки по 100 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской с обеих сторон;

таблетки по 200 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфонамидов. Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемид является петлевым диуретиком; при низких дозах, используемых для антигипертензивного лечения, проявляет слабое диуретическое и салуретическое действие. При высших дозах торасемид вызывает усиленный диурез дозозависимым образом. Торасемид проявляет максимальную диуретическую активность через 2-3 часа после применения внутрь.

Фармакокинетика.

После перорального применения Торасемид быстро и почти полностью абсорбируется; максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема. Системная биодоступность составляет 80-90%. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М1, М3 и М5 – 86 %, 95% и 97% соответственно. Объем распределения составляет 16 л. Торасемид метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5. М5фармакологически неактивен, а на метаболиты М1и м3 приходится примерно 10% фармакологического действия препарата. Конечное время полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов составляет у здоровых лиц 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. Около 80 % дозы выводится в виде неизмененного торасеміду (24 %) и его метаболитов: М1 (12 %), М3 (3 %), М5 (41 %). При почечной недостаточности период полувыведения торасемида не изменяется, а период полувыведения метаболитов м3 и М5 удлиняется. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушенной функцией печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляция торасемида и его метаболитов маловероятна.

Клинические характеристики.

Показания.

Таблетки по 5 мг - артериальная гипертензия.

Таблетки по 5 мг или 10 мг, или 20 мг - отеки, вызванные сердечной недостаточностью.

Таблетки по 50 мг или 100 мг, или 200 мг – отеки, повышенное ад при тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 20 мл/мин) при наличии любого остаточного диуреза(более 200 мл за 24 часа), в том числе у больных, находящихся на гемодиализе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к торасемиду, к производным сульфанилмочевины или к любому из вспомогательных веществ. Почечная недостаточность с анурией, печеночная кома или прекома, артериальная гипотензия, аритмия. Гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, вследствие гипертрофии предстательной железы. Подагра. Одновременное применение с аминогликозидами или цефалоспоринами. Почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало - и глюкокортикоидами, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.

Торасемид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Этого можно избежать, если снизить начальную дозу ингибитора АПФ или снизить дозу торасеміду за 2-3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.

Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект адреналина и норадреналина.

Торасемид ослабляет действие противодиабетических средств.

Торасемід, особенно в больших дозах, может усиливать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида.

При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио - и нейротоксичность последнего.

При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может снижаться, в результате чего–ослабляться его действие.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию и откорректировать нарушения мочевыделения.

При длительном лечении торасемідом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс, особенно уровень калия в плазме крови (особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, гкс, мінералокортико-стероиды или слабительные средства), уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.

Особого надзора требуют пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.

Пациентам, больным явным или латентным сахарным диабетом, необходимо контролировать метаболизм углеводов.

Из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемід при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; при патологических изменениях картины крови, например тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксическими веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозированию отсутствуют).

Торасемід следует с особой осторожностью применять пациентам, которые страдают заболеваниями печени, которые сопровождаются циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной комы. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат необходимо назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.

После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, но прямой связи с применением препарата не установлено.

При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, екстраренальної азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует обращать внимание на признаки гемоконцентрации и потери электролитов в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная с более низких доз.

При назначении препарата необходимо проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови. Следует также регулярно контролировать клетки крови (количество эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов).

Информация о дозировке препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно увеличение плазменной концентрации торасеміду.

При лечении торасемидом возможны положительные результаты при проведении допинг-тестов.

Таблетки по 5 мг, или 10 мг, или 20 мг содержат лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат не назначать.

Таблетки по 50 мг или 100 мг, или 200 мг содержат масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод у человека отсутствуют. Имеется информация о репродуктивной токсичности торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеприведенным торасемид можно применять в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе.

Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и оказывать токсическое влияние на внутриутробное развитие плода. Если Торасемид применять для лечения беременных с сердечной или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг за электролитами и гематокритом, а также за развитием плода.

Период кормления грудью. В настоящее время не установлено, проникает ли торасемид в грудное молоко животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемида в период кормления грудью противопоказано. Если необходимо применять Торасемид в этот период, то кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследования влияния торасемида на фертильность у людей не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на торасемид во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни; в случае сердечной недостаточности лечение должно продолжаться до исчезновения отеков.

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2, 5 мг в сутки (таблетки по 5 мг имеют риску и их можно делить на равные дозы по 2, 5 мг). Если после двухмесячной терапии торасемидом в дозе 2, 5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 месяца после начала лечения. Применение доз более 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Отеки. Терапию начинать с дозы 5 мг в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг является недостаточной, следует применить суточную дозу 10 мг, которую следует назначать ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может быть постепенно увеличена до 20 мг торасемида (1 раз в сутки).

Цирроз печени. Общая начальная доза составляет 5-10 мг1 раз в сутки при совместном применении с препаратами-антагонистами альдостерона или мочегонными средствами, способствующими задержке калия в организме. В случае отсутствия необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (10-20 мг в сутки) до достижения необходимого эффекта.

При хронической почечной недостаточности доза определяется индивидуально и зависит от степени нарушения функции почек. Если доза 20 мг в сутки недостаточна, ее можно увеличить до 50 мг торасеміду 1 раз в сутки и, в случае необходимости, постепенно повышать до максимальной дозы – 200 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу 200 мг назначать только пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) (в том числе во время гемодиализа) при наличии диуреза не меньше 200 мл/24 час.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы нет.

Дети.

Препарат не применять детям в связи с отсутствием данных.

Передозировка.

Симптомы. Типичная симптоматика неизвестна. В случае передозировки может наблюдаться форсированный диурез с риском чрезмерной потери жидкости и электролитов. Возможны сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. В зависимости от симптомов передозировки рекомендуется снижение дозы или отмена препарата. Осуществляются мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса. Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначение симптоматической терапии.

Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза провести катетеризацию вены; больного положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. При необходимости применить введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто3 1/10; часто3 1/100 и < 1/10; нечасто3 1/1000 и< 1/100; рідко3 1/10000 и< 1/1000; очень редко< 1/10000; неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны метаболизма: часто –усиление метаболического алкалоза; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочевыделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбозы, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.

Со стороны нервной системы: часто –головная боль, головокружение(особенно в начале лечения); нечасто – парестезия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, главным образом в начале лечения; нечасто – сухость во рту; очень редко – панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка сечіта чрезмерное растяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня некоторых печеночных ферментов (γ-глутамил-транспептидазы) в плазме крови.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко – аллергические реакции (например, зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность), сообщали о тяжелые кожные реакции (например синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны органов зрения: очень редко-расстройства зрения.

Со стороны органов слуха: очень редко-шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительных тканей: часто-спазмы мышц (особенно в начале лечения).

Общие расстройства: часто –спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость(особенно в начале лечения).

Лабораторные исследования: часто – повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови; нечасто – повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 2) или 10 (10 10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Салютас Фарма ГмбХ(производство по полному циклу).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

Производитель.

2. Лек С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Подліпіє, 16, Стрыков, 95-010, Польша(производство по полному циклу).

Ул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польша(первичная и вторичная упаковка, выпуск серии).