ТОПРАЗ таблетки 40 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 40 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 287.32 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16735/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.06.2023
  • Состав: 1 таблетка гастрорезистентная содержит пантопразол натрия сесквигидрат эквивалентно пантопразолу 40 мг
  • Торговое наименование: ТОПРАЗ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОПРАЗ таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТОПРАЗ

(TOPRAZ)

Состав:

дiвещество: pantoprazole;

1 таблетка гастрорезистентная содержитьпантопразол натрия сесквигидрат эквивалентнопантопразола 40 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172), метакрилатного сополимера дисперсия, триетилцитрат.

Лiлекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Пантопразол-замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении он в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Его чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, у незначительного количества пациентов при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые было выявлено в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина а (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ИПП.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме (Смах) достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2, 5 часа после приема достигается Смах на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация не изменяется после многократного приема препарата. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременное употребление пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») или Смах, а соответственно ‒ и на биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается лишь вариативность латентного периода.

Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0, 15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Вывод. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 часа, а клиренс – 0, 1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток Т1 / 2 не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Т1/2основного метаболита (около 1, 5 часа) ненамного превышает Т1/2пантопразолу.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы.

Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; таких людей называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, которые имели функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Смахзрастала примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Рекомендаций по уменьшению дозы пантопразола пациентам со сниженной функцией почек, в том числе пациентам, находящимся на диализе, нет. Как и у здоровых людей, Т1/2пантопразолу в них является коротким. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный Т1/2(2-3 часа), вывод является быстрым, поэтому кумуляция не происходит.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлда‒пью) Т1/2 растет до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, уменьшается лишь незначительной степени – в 1, 5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста.

Небольшое увеличение AUC и Смаха добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети.

После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0, 8 или 1, 6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях на взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 12 лет.

- Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- ЭрадикацияHelicobacter pylori (H. рylori)у пациентов сH. рylori-ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазолаили к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов.

Вследствие полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «особенности применения»).

В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин).

Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНИ (международный нормализованный индекс). Однако зафиксировано повышение мни и удлинение протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение мни и удлинение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. В случае такого совместного применения необходимо проводить мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат.

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (Кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующиеCYP2C19.

ІнгібіториСУР2С19, такие как флувоксамин могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, которые получают длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих наСУР2С19 таСУР3А4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericumperforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Особенности применения.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматическая ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, ввиду существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера‒Эллисона и другими гіперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска по снижению поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличия соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, какSalmonella иCampylobacterилиClostridiumDifficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев ‒ в течение одного года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что использование ИПП может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновения подострого кожного красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ИПП может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранина а (CgA) может влиять на результатисследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел«Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина невозвратились в диапазон нормальных значенийпосле первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения.

Вспомогательные вещества.

Таблетки содержат маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Имеющиеся данные по применению препарата пантопразола беременным женщинам (примерно 300‒1000сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето-неонатальной токсичности препарата. Уходідосліджень на животных спостерігаласярепродуктивнатоксичність. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения препарата беременным женщинам.

Период кормления грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом нужно принимать с учетом соотношения польза от лечения матери/риск для ребенка.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать активное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Топраз, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препаратуТопраз 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблеткипрепаратуТопраз 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратовдля лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

ЭрадикацияH. рylori в комбинации с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом наH. pyloriнеобходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации по применению и назначение соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикацииH. pyloriу взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 1 таблеткапрепаратуТопраз 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблеткапрепаратуТопраз 40 мг 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблеткапрепаратуТопраз40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикацииH. pyloriвторую таблетку препарата Топраз 40 мг следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом наH. рylori, как монотерапию препарат Топраз 40 мг применяют в нижеуказанной дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка препарата Топраз 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Топраз40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка препарата Топраз 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Топраз40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера‒Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблеткипрепаратуТопраз 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контролюкислотності.

Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с пнарушениямы функциий печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка препарата Топраз 20 мг). Не следует применять препарат Топраздля эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с пнарушениямы функциий нырок. Для пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется. Не следует применять препарат Топраздля эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции почек, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Дети.

Топраз40 мг показан детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг, введенивнутришневенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко заблокированы с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции.

Возникновение побочных реакций наблюдалось у около 5% пациентов. Самые частые побочные реакции-диарея и головная боль (около 1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового периода, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с указанием «частота неизвестна».

В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны крови и лимфатическиеой системИ.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация (в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществование).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны костно-м’язовосистемы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника(см. раздел «особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мускул2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1Гіпокальціємія одновременно с гипомагниемией.

2спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Ауробиндо Фарма Лимитед-юнит VII.

2. Ауробиндо Фарма Лтд, Формулейшн ЮнітXV.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

1. Специальная экономическая зона, ТСІІК, Плот № S1, Sy. №411/P, 425/P, 434/P, 435/P и 458/P, Грин Индастриал Парк, Полепаллі Виладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дистрикт, Штат Телангана, 509302, Индия

2. Плот № 17А, Е. Бонангі (Виладж), Паравада (Мандал), Вісакхапатнам, Андхра Прадеш, 531021, Индия