ТОМОГЕКСОЛ раствор 300 мг/мл

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 240 мг/мл
Раствор, 300 мг/мл
Раствор, 350 мг/мл

Раствор, 300 мг/мл

Упаковка

Ампулы 20 мл №5x1
Флакон 20 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

D.2

info

Действующее вещество

ЙОГЕКСОЛ

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7853/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит: йогексола в пересчете на 100% вещество 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода
  • Торговое наименование: ТОМОГЕКСОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОМОГЕКСОЛ раствор 300 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТОМОГЕКСОЛ®

(TOMOHEXOL)

Состав:

действующее вещество: iohexol;

1 мл раствора содержит йогексола в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йоду:

мг йода / мл

240

300

350

мг йогексола / мл

518

647

755

вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная,

вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).

Фармакотерапевтическая группа.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йогексол – неіонниймономернийтрийодований водорастворимый рентгеноконтрастный средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными ине считаются клиническизначимыми.

Фармакокинетика.

Примерно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому во внимание может не приниматься.

Клинические характеристики.

Показания.

Томогексол® предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографії и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпингографии, сиалографии, эндоскопической ретроградной панкреатографії (ЕРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герніографії и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.

- Выраженный тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функции почек и лактоацидоза(см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все совместимые контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Лечение с помощью бета-блокаторов может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут быть необходимы более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить судорожный порог и, таким образом, увеличить риск контраст-индуцированных судорог.

Особенности применения.

Как и все средства для парентерального введения, перед применением препарат Томогексол®следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку Томогексол®не содержит консервантов, препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата нужно уничтожить.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1 - и H2 - гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол®очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должна быть постоянная канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно придерживаться методик ангіографічних исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у алкозависимых и наркозависимых пациентов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Для предотвращения развития контрастіндукованої нефропатии, нарушение функции почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушения функции почек и больных сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеїнеміями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодсодержащие контрастные средства больным феохромоцитомой или пациентам, которые относятся к группе риска.

Меры по предотвращению побочных реакций:

– установление пациентов, относящихся к группе риска;

- обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которую начинают еще до момента введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;

– предотвращение додатковогонавантаження на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, приперетисканні почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях-до выведения контрастного вещества из организма;

- повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функций почек после последнего введения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек, может приводить к лактоацидоза.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, вмещающего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (< 130 мкмоль/л)/нормальная функция почек. Прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (>130 мкмоль/л)/Нарушение функций почек. Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функций почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке крови тарН крови.

Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными тяжелымикомбинованимипорушениями функций почек и печени, поскольку уданной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функций почек.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предупреждения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местным болью и отеком, что проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до 1 года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери - и постнатального развития, не указывают на существование прямого или прямого вредного воздействия. По возможности следует избегать облучения в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

Томогексол®в период беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.

После введения йодсодержащих контрастных средств кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексолу, что проникает в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, становила0, 5% дозизпоправкою намасу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0, 2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, применяемые

Показания

Концентрация йода, мг / мл

Объем

препарата, мл

Особые указания

Внутривенное введение

Урография

Взрослые

300мг йода/млабо 350 мг йода/мл;

40-80 мл

40-80 мл

В отдельных случаях возможно введение более 80 мл

Дети (масса тела менее 7 кг)

240 мг йода / мл

или 300 мг йода / мл

4 мл/кг

3 мл/кг

Дети (масса тела более 7 кг)

240 мг йода/млабо

300 мг йода / мл;

3 мл/кг

2 мл/кг(макс. доза 40 мл)

Флебография

(нижние конечности)

240мг йода/млабо 300 мг йода/мл

20-100 мл (на одну конечность)

Цифровая

субтракционная

ангиография

300 мг йода/млабо

350 мг йода / мл

20-60 мл/инъекция

20-60 мл/инъекция

Контрастноеусиление при КТ

Взрослые

Дети

240 мг йода / мл, или

100–250мл

Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

300 мг йода / мл или

100-200 мл

350 мг йода / мл

100-150 мл

240 мг йода / мл

2-3 мл/кг массы тела (до 40 мл)

300 мг йода / мл

1-3 мл/кг массы тела (до40 мл)


Внутриартериальное введение

Артериография:

Дуга аорты

300мг йода/мл

30-40 мл/инъекция

Объем на одну инъекцию зависит от места введения

Селективная церебральная ангиография

300мг йода/мл

5–10мл/инъекцию

Аортография

350мг йода/мл

40–60мл/инъекцию

Ангиография бедренных артерий

300мг йода/млабо 350 мг йода/мл

30–50мл/инъекцию

Другие виды

300 мг йода / мл

зависит от

метода

исследование

Кардиоангиография:

Взрослые

Левый желудочек и корень аорты

Селективная коронарография

350 мг йода / мл

350 мг йода / мл

30–60мл/инъекцию

4–8мл/инъекцию

Дети

300мг йода/млабо 350 мг йода/мл

Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания

(макс. доза 8 мл / кг)

Цифровая субтракционная ангиография

240мг йода/мл или 300 мг йода/мл

1–15мл/ инъекцию

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Интратекальное введение

Миелография*

Поясничная или

грудная миелография (люмбальное введение)

240мг йода/мл

8-12 мл

Шейная миелография (люмбальное введение)

Шейная миелография (боковое шейное введение)

240мг йода/мл или

10-12 мл

300мг йода/мл

7-10 мл

240мг йода/мл или

6-10 мл

300мг йода/мл

6-8 мл

КТ цистернография

(люмбальное введение)

240мг йода/мл

4-12 мл

Внутриполостное введение

Артрография

240 мгйоду/мл, или

5-20 мл

300 мгйоду/мл или

5-15 мл

350 мгйоду/мл

5-10 мл

ЕРПГ/ЭРХПГ

240 мгйоду/мл

20-50 мл

Герниография

240 мгйоду/мл

50 мл

Объем ввода зависит от размера грыжи

Гистеросальпингография

240 мгйоду/мл или

15-50 мл

300 мгйоду/мл

15-25 мл

Сиалография

240 мгйоду/млабо 300 мгйоду/мл

0, 5-2 мл

Исследование желудочно-кишечного тракта

Пероральное применение

Взрослые

350мгйоду/мл

Определяется

индивидуально

Дети

пищевод

300 мгйоду/млабо

350 мгйоду/мл

2-4 мл/кг массы тела

2-4 мл/кг массы тела

Максимальная доза-50 мл

Максимальная доза-50 мл

Недоношенные дети

350 мгйоду/мл

2-4 мл/кг массы тела

Ректальное применение

Дети

Дозы разведены водой до концентрации 100-150 мг йода / мл

5-10 мл/кг массы тела

Например: розвестиТомогексол®-240, Томогексол®-300 абоТомогексол®-350 водой 1: 1 или 1: 2


Усиление при КТ

Пероральное применение

Взрослые

Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл

Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл

800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода

Например: розвестиТомогексол®-300 абоТомогексол®-350 водой 1: 50

Дети

15-20 мл полученного раствора / кг массы тела

Ректальное введение

Дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл

Определяется

индивидуально

* Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствие верхнего предела стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален,если пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней), анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальный обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным)введением.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.

Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гіпестезію), парестезия, тремор, головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрію), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).

Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, некардиогенный отек легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: Нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацію, боль в спине.

Интратекальное введение.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильным и продолжительным), асептический менингит(включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальный синкопе, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включаючитранзиторну гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрію), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, Боль в спине, спазмы.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб), изменения в состоянии введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальное синкопе.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии–боль внизу живота.

Общие расстройстваи изменения в содержании ввода: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

Эндоскопическая ретроградная панкреатография / холангиопанкреатография (ЭРПГ/ЭРХПГ).

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота.

Артрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

Общие расстройстваи нарушение программы введения: боль.

Герниография.

Общие расстройства и изменения в месте введения: боль после проведения процедуры.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей икомпартмент-синдрома (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали женщинам, которыекормят грудью (см. раздел «Особенности применения»).

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.

В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес мися осуществление деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.