ТОБРЕКС 2X капли 3 мг/мл

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 3 мг/мл

Капли, 3 мг/мл

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ТОБРЕКС 3 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ТОБРОСОПТ 3 мг/мл

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

от 105.62 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТОБРАМИЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5438/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг
  • Торговое наименование: ТОБРЕКС® 2Х
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не предусмотрены. Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОБРЕКС 2X капли 3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТОБРЕКСÒ

(TOBREXÒ 2х)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг;

вспомогательные вещества: бензододециния бромид, ксантановая камедь, маннит (е 421), трометамол, кислота Борная, полисорбат 80, кислота серная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до бледно-янтарного цвета, практически не содержит видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Код АТХ Ѕ01А A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тобрамицин-быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главное действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая
(1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; (2) нарушение транспортировки тобрамицина к клетке и (3) инактивация тобрамицина группой аденилирующих, фосфорилирующих и ацетилирующих ферментов. Генетическая информация о продуцировании инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Следующие предельные значения и спектр активности in vitroбазируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаз, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейскому комитету по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицина определены следующие предельные значения:

Enterobacteriaceae S ≤2мг / л, R > 4мг / л,

Pseudomonas spp. S ≤ 4мг / л, R > 4мг / л,

Acinetobacter spp. S ≤ 4мг / л, R > 4мг / л,

Staphylococcus spp. S ≤ 1мг / л, R > 1мг / л,

Невидоспецифічні S ≤ 2мг / л, R > 4мг / л.

Информация, приведенная ниже, дает приближенные данные относительно того, будут ли микроорганизмы чувствительными к тобрамицина в препарате ТОБРЕКС® 2х. В инструкции приведены только те виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекции глаз, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus(чувствительны к метициллину)

Staphylococcus haemolyticus(чувствительны к метициллину).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella oslonensis

Morganella morganii

Neisseria perflava

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens.

Условно резистентные виды

Acinetobacter baumanii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila

Staphylococcus aureus(

устойчивы к метициллину

)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus(устойчивы к метициллину)*

Staphylococcus, другие коагулазо-отрицательные виды

Serratia marcescens.

Резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные бактерии

Propionibacterium acnes.

* резистентность составляет более 50 %.

Дети

Более 600 детей приняли участие в 10 клинических исследованиях с применением глазных капель, содержащих тобрамицин для лечения бактериальных конъюнктивитов, блефаритов или блефароконъюнктивитов. Эти пациенты были в возрасте от 1 до 18 лет. В целом профиль безопасности у детей был такой же, как и у взрослых пациентов. Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 1 года из-за недостаточности данных.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные исследований токсичности, генотоксичности и канцерогенности при местном офтальмологическом применении повторных доз тобрамицина не обнаружили особой угрозы для человека. В доклинических исследованиях с тобрамицином, которые были направлены на исследование репродуктивной функции и изучение влияния на внутриутробное развитие, эффекты возникали только при экспозиции, которая превышала максимально разрешенную офтальмологическую дозу для человека, указывая таким образом на низкую релевантность в клинической практике.

Фармакокинетика.

Абсорбция тобрамицина через ткани роговицы и конъюнктивы является достаточно низкой, поэтому минимальное количество тобрамицина абсорбируется в глаз после местного офтальмологического применения.

Благодаря высокой концентрации тобрамицина в глазных каплях ТОБРЕКС® 2х, тобрамицин попадает в место инфекции (поверхность глаза) в концентрации, которая обычно намного выше МПК наиболее резистентных культур (МПК> 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазу человека после применения однократной дозы глазных капель ТОБРЕКС®2x составляет
848± 674 мкг/мл через 1 минуту после введения).

Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека остается более МПК90 (16 мкг/мл как указано для глазных культур) в течение 44 минут после введения глазных капель
ТОБРЕКС®2x.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, таких как конъюнктивиты, вызванные чувствительными или условно чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований по взаимодействию препарата с другими лекарственными средствами не проводили, между тем возникновения клинически значимых взаимодействий не ожидается.

Были сообщения о взаимодействии тобрамицина после системного применения. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения в глаз настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный. Кортикостероиды для местного применения могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и могут подавлять реакции гиперчувствительности. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

· Только для офтальмологического применения.

* После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

· У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может изменяться от местных проявлений до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, сыпь на коже, анафилаксия, анафилактоидные реакции или реакции буллезного типа. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его применение.

· Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицина, который применяют местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.

· Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицина. Рекомендуется быть осторожными при сопутствующем применении тобрамицина системно.

· Необходимо с осторожностью назначать препарат Тобрекс® 2х пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить слабость мышц из-за потенциального влияния на нервно-мышечную функцию.

· Как и при применении других антибиотиков, применение Тобрекс® 2х может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

· Не рекомендуется пользоваться контактными линзами во время лечения инфекций глаза.

· Кроме этого, данный препарат содержит бензододецинію бромид, который может вызывать раздражение, также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы.

Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. В случае, когда пациентам разрешено носить контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением данного препарата необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут, прежде чем их одеть.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Исследований по оценке влияния препарата ТОБРЕКС® 2х на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводили.

Беременность.

Есть только ограниченное количество данных относительно применениятобрамицина местно в глаз беременным женщинам. Тобрамицин проникает через плаценту к плоду после внутривенного введения беременным женщинам. Не ожидается возникновения ототоксического эффекта тобрамицина при внутриутробной экспозиции. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичністьТОБРЕКС®2ху дозах, превышающих максимально разрешенную дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение. Тобрамицин не приводил к возникновению тератогенного эффекта у крыс и кроликов (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). ТОБРЕКС®2х не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что после местного применения тобрамицина его уровень будет обнаружен в грудном молоке или приведет к клиническим эффектам у новорожденного. Однако нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период лечения тобрамицином или прекращении/воздержании от терапии, учитывая соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ТОБРЕКС®2х не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения могут влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 1 года.

Закапывать ТОБРЕКС® 2Х, глазные капли по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 7±1 суток. В случае тяжелого течения заболевания закапывать 4 раза в течение дня в первый день. Далее следует закапывать по
1 капли в каждый глаз 2 раза в сутки до конца периода лечения, который составляет 7±1 суток.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. Хранить флакон плотно закрытым после применения.

После инстилляции рекомендуется осторожно закрыть веки или прижать в области нососльозового отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозы пациентам пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая. В случае сопутствующей терапии с применением системных антибиотиков из группы аминогликозидов следует осуществлять мониторинг за концентрацией в сыворотке крови для поддержания необходимого терапевтического уровня.

Дети.

ТОБРЕКС®2Х применять детям в возрасте от 1 года с такой же дозировкой, как и у взрослых. Однако информация о применении препарата в педиатрии ограничена.

Передозировка.

Учитывая свойства этого препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта при передозировке во время офтальмологического применения или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

Клинически значимые признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС® 2х (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть похожи на побочные реакции, которые наблюдались у некоторых пациентов.

В случае возникновения передозировки при местном применении ТОБРЕКС® 2х избыток препарата необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением тобрамицина, симптомы локализованной глазной токсичности и повышенной чувствительности, включая зуд и отек век, зуд глаз и повышенное слезотечение.

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно у 1, 4% и 1, 2% пациентов соответственно.

Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата ТОБРЕКС® 2х и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000) и редкие (< 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Система классификации органов

В соответствии с MedDRA (версия. 12. 0)

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Офтальмологические нарушения

Часто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.

Нечасто: кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи.

У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел «Особенности применения»).

В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных невозможно оценить частоту их возникновения.

Система классификации органов

Побочные реакции

[СогласноMedDRA(версия. 15. 1)]

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции

Со стороны органов зрения

Глазная аллергия, раздражение глаз, зуд век

Со стороны кожи и подкожной ткани

Синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, сыпь

Срок годности. 2 года.

Не использовать более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не предусмотрены. Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл вфлаконах-капельницах «Дроп-Тейнер®».

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

или

Алкон Кузи, С. А. /Alcon Сиѕі, S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

или

К/Камил Фабра, 58, 08320 Эль-Масноу, Барселона, Испания/C/Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.