ТОБРЕКС капли 3 мг/мл

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 3 мг/мл

Капли, 3 мг/мл

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ТОБРЕКС 2X 3 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ТОБРОСОПТ 3 мг/мл

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

от 105.73 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТОБРАМИЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11364/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг
  • Торговое наименование: ТОБРЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТОБРЕКС капли 3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТОБРЕКСÒ

(TOBREXÒ)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ Ѕ01А A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тобрамицин-быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главное действие направлено на бактериальные клетки и состоит в угнетении комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах.

Резистентность к тобрамицина имеет несколько различных механизмов возникновения, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицина в клетки и инактивацию тобрамицина группой аденілюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация о продуцировании инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Следующие предельные значения и спектр активности in vitroбазируются на системном применении. Эти значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаз, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейскому комитету по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицина определены следующие предельные значения:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л,

Pseudomonas spp. S ≤ 4мг / л, R > 4мг / л,

Acinetobacter spp. S ≤ 4мг / л, R > 4мг / л,

Staphylococcus spp. S ≤ 1мг / л, R > 1мг / л,

Невидоспецифічні S ≤ 2мг / л, R > 4мг / л.

Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут ли микроорганизмы чувствительными к тобрамицина в составе препарата ТОБРЕКС®. В инструкции приведены только те виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus(чувствительны к метициллину)

Staphylococcus haemolyticus(чувствительны к метициллину).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella oslonensis

Morganella morganii

Neisseria perflava

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens.

Условно резистентные виды

Acinetobacter baumanii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila

Staphylococcus aureus(

устойчивы к метициллину

)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus(устойчивы к метициллину)*

Staphylococcus, другие коагулазонегативные виды

Serratia marcescens.

Резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococci faecalis

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные бактерии

Propionibacterium acnes.

*Резистентность составляет более 50 %.

Доклинические данные по безопасности

Данные о системной токсичности хорошо изучены. Системное влияние тобрамицина в токсических дозах, которые намного превышают дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичностью и ототоксичностью.

Исследование тобрамицинаin vitroиin vivoмутагенного действия не обнаружили.

Тобрамицин проникает через плаценту в кровообращение плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицина во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, которые были проведены на крысах и кроликах, с парентеральным применением тобрамицина в дозах выше 100 мг/кг/сут (> 400 раз за максимальную клиническую дозу) не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицина.

Дети

Более 600 детей были включены в 10 клинических исследований применения глазных капель или глазной мази тобрамицина для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита. Возраст пациентов колебался от 1 до 18 лет. В целом профиль безопасности у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Для детей в возрасте до 1 года не может быть дано никаких рекомендаций по дозировке в связи с недостаточностью данных.

Фармакокинетика.

Системная экспозиция тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель ТОБРЕКС®низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержавшую тобрамицина 0, 3 % и дексаметазона 0, 1 %, в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0, 25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно экскретируется в мочу путем гломерулярной фильтрации, главным образом в неизмененном состоянии. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 2 часа с клиренсом 0, 04 л/ч/кг и объемом распределения 0, 26 л/кг. Связывание с белками плазмы крови является незначительным, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (< 1 %).

Дети

ТОБРЕКС®можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. По применению детям в возрасте до 1 года информация ограничена.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицина в концентрації3 мг/мл возможно маскировка клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и угнетение реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицина. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходим интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует наносить последними.

Особенности применения.

  • Только для местного офтальмологического применения. Не предназначено для инъекций и перорального применения.
  • После первого вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.
  • У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности во время лечения данным препаратом следует прекратить его применение, как и других используемых лекарств (см. раздел «Побочные реакции»).
  • Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицина, что применяется местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.
  • Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин как системную терапию. Рекомендуется быть осторожными при сопутствующем применении тобрамицина с местными и системными аминогликозидами, необходимо контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови (см. раздел «Побочные реакции»).
  • Необходимо с осторожностью назначать препарат ТОБРЕКС® пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить слабость мышц из-за потенциального влияния на нервно-мышечную функцию.
  • Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата ТОБРЕКС®может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
  • Не рекомендуется пользоваться контактными линзами во время лечения инфекционных заболеваний глаз. Поэтому пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения препаратом.
  • ТОБРЕКС®, капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешается пользоваться контактными линзами, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата ТОБРЕКС®необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова одеть контактные линзы.
  • Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследований влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека или животных при местном применении не проводили (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Данных относительно применениятобрамицина местно в глаз беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования с участием добровольцев не выявили связи между применением тобрамицина и пороками развития. После внутривенного введения беременным женщинам тобрамицин пересекает плаценту и достигает плода. При воздействииin uteroтобрамицин не вызывает ототоксичности.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, превышающих максимально разрешенную дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. раздел «фармакологические свойства»).

Несмотря на то, что системное воздействие тобрамицина при местном применении, как ожидается, является незначительным, из предупредительных соображений лучше избегать применения тобрамицина во время беременности. ТОБРЕКС®можно применять женщинам, планирующим беременность. ТОБРЕКС®не рекомендуется применять в период беременности.

Период лактации

Минимальная экспозиция тобрамицина в грудном молоке женщин была обнаружена после внутривенного или внутримышечного введения до 150 мг тобрамицина три раза в сутки. Несмотря на отсутствие конкретных данных по системной экспозиции тобрамицина после офтальмологического применения, учитывая намного меньшие дозы препарата, которые вводятся местно в глаз, по сравнению с системными дозами, указанными выше, при минимальном попадании в грудное молоко не ожидается никаких последствий при грудном вскармливании новорожденного/младенца. Местное офтальмологическое применение тобрамицина возможно во время кормления грудью, если польза от применения препарата для матери преобладает риск для новорожденного/младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами во время применения препарата ТОБРЕКС®нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При легком и средней тяжести течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Обычно лечение длится 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожно закрыть веки или прижать в области нососльозового отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушением функций печени или / и почек.

Отсутствуют данные исследований применения препарата ТОБРЕКС®этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Дети.

Глазные капли ТОБРЕКС®можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Сейчас имеющиеся данные описаны в разделе "фармакологические свойства". Безопасность и эффективность глазных капель ТОБРЕКС®для детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержимого 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС®(точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов.

Избыток препарата ТОБРЕКС®в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта в глазах, которые возникали примерно у 1, 4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата ТОБРЕКС®и классифицировались по частоте таким образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000) и редкие (< 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Системы органов

Побочные реакции

[В соответствии с MedDRA (версия. 15. 1)]

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Часто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.

Нечасто: кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, нарушения со стороны век, зуд глаз, повышенное слезотечение.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи.

В период постмаркетингового надзора были выявлены нижеуказанные дополнительные побочные реакции, частоту возникновения которых по имеющимся данным оценить невозможно.

Системы органов

Побочные реакции

[В соответствии с MedDRA (версия. 15. 1)]

Со стороны иммунной системы

Анафилактическая реакция

Со стороны органов зрения

Глазная аллергия, зуд век

Со стороны кожи и подкожной ткани

Высыпания, эритема, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема.

Описание некоторых побочных реакций

· У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно (см. раздел «Особенности применения»).

· У пациентов, которым назначали тобрамицин как системную терапию, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако после местного применения тобрамицина в глаз об этих реакциях не сообщалось (см. раздел «особенности применения»).

* Глазные капли ТОБРЕКС®можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Сейчас имеющиеся данные описаны в разделе "фармакологические свойства". Безопасность и эффективность глазных капель ТОБРЕКС®для детей в возрасте до 1 года не установлены (см. раздел «способ применения и дозы»).

Срок годности. 3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.

Упаковка.

По 5 мл вфлаконе-капельнице «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона.

Категория отпуск. По рецепту.

Производитель.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.