ТИЗОПТАН капли

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон с капельницей 3 мл №1x1

Флакон с капельницей 3 мл №1x1

Аналоги

Rp

ГАНФОРТ

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия(IE)

Капли

от 400.14 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + БИМАТОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17236/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.02.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит: биматопроста-0, 3 мг, тимолола малеата-6, 83 мг, эквивалентно тимолола 5 мг
  • Торговое наименование: ТІЗОПТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации.

Упаковка

Флакон с капельницей 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИЗОПТАН капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТІЗОПТАН

(TIZOPTAN)

Состав:

действующие вещества: биматопрост, тимолола малеат;

1 мл раствора содержит: биматопроста-0, 3 мг, тимолола малеата-6, 83 мг, эквивалентно тимолола 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; кислоталимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации.

Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тизоптан-комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят биматопрост и тимолола малеат, которые снижают высокое внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного действия, что позволяет достичь значительно более выраженный эффект по сравнению с эффектом каждого из веществ в отдельности.

Биматопрост относится к группе синтетического простамида, по химической структуре подобен простагландину F2α (PGF2α); биматопрост не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Механизм снижения ВОТ биматопроста заключается в усилении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сетку и от увеосклеральных отделов глаза.

Тимолол-неселективный блокатор бета-адренорецепторов, не проявляющий внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Снижение ВГД происходит за счет уменьшения продуцирования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия тимолола не установлен, но, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Комбинированный препарат Тизоптан оказывает такой же гипотензивный эффект, получаемый при комбинированной терапии с применением отдельно препаратов биматопроста (1 раз в сутки) и тимолола (дважды в сутки).

Фармакокинетика.

Системная абсорбция комбинированного препарата Тізоптан незначительна и не отличается от таковой при комбинированном лечении с применением каждого из компонентов препарата отдельно.

Биматопрост.

В исследованияхin vitroбиматопрост хорошо проникал в роговицу глаза и склеру. Средний коэффициент проницаемости в роговицу составляет 3, 24 х 10-6 см/сек. Биматопрост проникает в ткани склеры лучше, чем в ткани роговицы, при местном применении глазных капель биматопроста системное действие является очень низким, без аккумуляции. При инстилляции 0, 03 % раствора біматопросту по 1 капле в оба глаза здорового человека 1 раз в сутки в течение 2 недель, максимальная концентрация біматопросту в плазме крови достигалась в течение 10 минут післязастосування, и в течение 1, 5 часа его концентрация в плазме крови снижалась ниже уровня определения (0, 025 нг/мл). На 7-й и 14-й день применения средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 часа) біматопросту были близкими и составляли 0, 08 нг/мл и 0, 09 нг·час/мл соответственно, что указывает на то, что равновесная концентрация біматопросту достигается в течение первой недели местного применения.

Концентрации биматопроста в крови в ходе проведения 12 месячного исследования были аналогичны тем, что определялись у здоровых субъектов и не наблюдалось значительного системного накопления вещества при применении в течение длительного времени. C-1 кислотный метаболит (AGN 191522) обычно не обнаруживался в крови во время этих исследований.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях и объем системного распределения у человека при достижении равновесной концентрации составляет 0, 67 л/кг. Биматопрост концентрируется преимущественно в плазме крови.

Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет примерно 88% при концентрациях в пределах от 1 до 250 нг/мл. Биматопрост практически не поддается метаболизму в человеческом глазу и после местного применения почти весь в неизмененном виде проникает в системный кровоток. Далее биматопрост подвергается реакциям глюкуронирования, окисления, N-диэтилирования и дезамидирования с образованиях нескольких метаболитов. Глюкуронидные конъюгаты біматопросту являются наиболее распространенными метаболитами, которые выводятся через почки и желудочно-кишечный тракт. Установлено, что гидролиз біматопросту к свободной кислоты не является необходимым условием для его гипотензивного действия.

Средняя максимальная концентрация общей радиоактивности в крови, определенная после внутривенного введения 6 здоровым добровольцам радиоактивно-Меченого биматопроста в дозе 3, 12 мкг/кг, составляла 14, 5 нг-экв/мл. Общая радиоактивность выводилась из организма, имела короткий период полувыведения 1, 74 часа. Концентрация интактного биматопроста в крови составляла максимум 12, 2 нг/мл и быстро снижалась в течение периода полувыведения, составлявшего примерно 45 минут. Общий клиренс крови неизмененного біматопросту – 1, 50 л/час/кг.

Около 67% введенной дозы биматопроста выводилось с мочой, причем лишь незначительная доля выделялась в виде неизмененного вещества. 25 % дозы выводилось через желудочно-кишечный тракт, причем 15-40 % в неизмененном виде. В возрастной категории 18-44 лет (в среднем возраст 28, 5 года) и у пациентов пожилого возраста 65-80 лет (в среднем возраст 71 год) существенного системного накопления биматопроста после применения дважды в сутки в течение 7 дней не наблюдалось. Биматопрост быстро попадал в кровоток в обеих возрастных группах и у большинства пациентов через 1, 5 часа его концентрация была ниже предела определения. Системное влияние был выше у людей пожилого возраста, чем у молодых пациентов, как после однократной дозы, так и после многократного применения (124 % и 213 % соответственно). Среднее значенняплощі под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч) составляло 0, 0634 нг·ч/мл у пациентов пожилого возраста и было статистически значительно выше, чем у молодых субъектов (0, 0218 нг·ч/мл), что дает можливістьконстатувати наличие влияния возрастного фактора. Но такое влияние не считается клинически значимым, поскольку биматопрост показывает одинаковую эффективность и безопасность как у молодых пациентов, так и у пациентов пожилого возраста.

Тимолол.

Тимолол незначительно связывается с белками плазмы крови (~60%).

Системное действие тимолола на человека при пероральном применении хорошо изучена. При пероральном применении тимолол быстро и почти полностью всасывается (~ 90 %). Его концентрацию в плазме крови можно определить уже через полчаса после приема, а пик концентрации наблюдается примерно через 1-2 часа после применения. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4 часа. Этот период у пациентов с умеренной почечной недостаточностью существенно не отличается.

Тимолол частично метаболизируется в печени и выводится вместе с метаболитами через почки. После перорального приема он подвергается досистемному умеренному метаболизму (~50 %) и только небольшое количество неизмененного вещества выводится с мочой вместе с метаболитами.

У больных, которым проводили хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% раствора пікконцентрації тимолола во внутриглазной жидкости через 1 час составлял 898 нг/мл. Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток. Период полураспада тимолола в плазме крови составляет примерно 4-6 часов.

Средние значения фармакокинетических параметров и связанные с ними переменные величины были очень похожи для биматопроста при монотерапии и при применении комбинированной терапии, что указывает на отсутствие взаимодействия вещество-вещество для биматопроста.

Среднее значение Смахдля тимолола было ниже(на 29%) при применении комбинированного препарата (Р < 0, 05) по сравнению с монотерапией тимололом. С учетом системных побочных эффектов, связанных с тимололом, это снижение может быть преимуществом для комбинированной терапии с точки зрения общей безопасности. Не было установлено существенных различий по AUC0-24ч и периода полувыведения тимолола между применением комбинированного препарата и монотерапии. По результатам двух трехфазовых исследований безопасности и эффективности концентрации биматопроста в крови, измеренные у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией, были аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых субъектов, также не наблюдалось значительного системного накопления препарата в течение 12 месяцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии препаратами группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина для местного применения.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к тимололу, биматопросту и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

- Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные бронхо-легочные (ХОБЛ) заболевания.

- Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III ступеней, которая не контролируется с помощью кардиостимулятора, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

Бета-адреноблокаторы. Пациентам, которые получают системные бета-адренергические блокаторы (например, перорально или внутривенно) іТізоптан, необходимо находиться под наблюдением в связи с возможностью аддитивных эффектов бета-блокады на системный и внутриглазное давление.

Антигипертензивные / сердечные гликозиды. Существует возможность аддитивных эффектов, которые способны привести к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при применении глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы, при одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов, антиаритмических (включая амиодарон) дигиталисных гликозидов, парасимпатоміметиків, гуанетидіну и других антигипертензивных веществ.

Мидриатические вещества. Хотя тимолол оказывает незначительное влияние на размер зрачка или вообще не влияет на него, иногда поступают сообщения о случаях мидриаза при применении тимолола с мидриатическими средствами, такими как адреналин.

Ингибиторы CYP2D6. Сообщалось о случаях усиления системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения с применением ингибиторов CYP2D6 [например, хинидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs)] и тимолола.

Если применять Тізоптан с другими офтальмологическими препаратами, необходимо делать 5-хвилиннуперерву между инстилляциями каждого из лекарственных средств. При этом любую глазную мазь или гель следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

Как и другие офтальмологические лекарственные препараты, Тизоптан может проникать в системный кровоток. Из-за присутствия тимолола, бета-адренергического компонента, могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций (со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы), как при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций при местном назначении препарата ниже, чем при системном применении.

Препарат назначать с осторожностью пациентам:

- с расстройствами функции печени и почек (препарат недостаточно изучен для данной категории пациентов);

- с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и средней степени и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск;

- с атриовентрикулярной блокадой I степени за возможности негативного влияния на время внутрисердечной проводимости;

- с заболеваниями роговицы, поскольку может индуцировать синдром сухого глаза;

- с сахарным диабетом имеет нестабильный ход и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку в состав препарата Тізоптан входит бета-адреноблокатор тимолол, что может маскировать признаки гипогликемии;

- с воспалительными изменениями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной или узкоугольной глаукомой (нет данных по изучению эффективности и безопасности);

- с острым воспалением глаз (например, при увеите), учитывая возможность усиления воспаления;

- с риском возникновения отека макулы (после интраокулярных операций, при окклюзии вен сетчатки, воспалительных заболеваниях глаза и диабетической ретинопатии), включая цистоидный макулярный отек;

- с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика.

Нарушения со стороны органов зрения. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможном росте ресниц, потемнении век или периокулярной зоны и усилении пигментации радужной оболочки глаза (коричневого цвета), поскольку такие реакции наблюдались во время лечения биматопростом. Повышенная пигментация радужки может приобрести постоянный характер даже после прекращения применения препарата и может привести к различия цвета глаз пациента, если лечилось только один глаз.

Консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препаратутизоптан может вызывать раздражение глаз.

Пациентов, которые носят мягкие контактные линзы, нужно сообщить о том, что следует их снять до инстилляции препарата, а одеть их снова можно через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Сообщалось, что бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поэтому следует контролировать состояние пациентов с синдромом «сухого глаза» или с поврежденной роговицей, если им часто или длительное время применяют Тізоптан.

Чтобы избежать травмы глаз и загрязнения глазных капель следует избегать контакта флакона с глазом или близлежащими тканями.

Поскольку возможен рост волос в тех зонах, где препарат неоднократно вступает в контакт с поверхностью кожи, то важно применить препараттизоптан в соответствии с инструкциями, избегая стекания излишков по щеке или по другим участкам кожи.

По результатам исследований 0, 03% офтальмологического раствора биматопроста, у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией было продемонстрировано, что частое применение более одной дозы биматопроста в сутки может уменьшить гипотензивный эффект. При одновременном применении биматопроста с другими аналогами простагландина следует контролировать изменения ВГД.

Как и приместном применении других офтальмологических препаратов, возможна системная абсорбция активных веществ препарата Тизоптан(биматопроста и тимолола), хотя усиления системной абсорбции отдельных активных веществ не наблюдалось. Учитывая наличие бета-адренергического компонента тимолола, возможно возникновение побочных реакций, типичных для системных бета-адренергических блокаторов.

При применении тимолола поступали сообщения о побочных действиях со стороны сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, в частности изредка – о летальных случаях вследствие бронхоспазма или из-за сердечной недостаточности.

Сердечные заболевания. Тізоптан следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и гипотонию, поскольку возможно ухудшение состояния таких больных. Симптомы сердечной недостаточности должны быть компенсированы до начала применения препарата Тізоптан. Необходим регулярный контроль состояния больных с тяжелой сердечной недостаточностью, определение частоты сердечных сокращений.

Сосудистые расстройства. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщалось о расстройствах деятельности дыхательной системы, включая летальный исход из-за бронхоспазма у пациентов, больных астмой, после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

Тизоптан следует с осторожностью назначать пациентам с хроническими обструктивными бронхо-легочными заболеваниями (ХОБЛ) легкой или средней степени тяжести только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для пациента.

Анафилактические реакции. При применении бета-адреноблокаторов пациентам с атопическими заболеваниями или с тяжелыми анафилактическими реакциями на широкий спектр аллергенов дозы эпинефрина (адреналина), которые обычно применяются для остановки анафилактических реакций, на фоне применения бета-адреноблокаторов могут быть неэффективными.

Сахарный диабет. Препараты, которые являются блокаторами бета-адренергических рецепторов, следует применять с осторожностью больным, склонным к спонтанным приступов гипогликемии или больных сахарным диабетом (особенно при нестабильной форме диабета), поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоидизм. Бета-адренергические блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевания роговицы. Блокаторы бета-адренорецепторов для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз, поэтому следует с осторожностью назначать их пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслоение сетчатки. Сообщалось провідшарування сетчатки после процедур фильтрации при применении терапии для угнетения продуцирования жидкости.

Другие бета-адреноблокаторы. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с системными бета-адреноблокаторами из-за возможности положительных эффектных системную бета-блокаду. Следует внимательно наблюдать за реакцией этих пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.

Хирургическая анестезия. Офтальмологические бета-блокаторы могут негативно влиять на компенсаторную тахикардию и повышать риск развития гипотензии при использовании в сочетании с анестетиками. Анестезиолога следует проинформировать о применении пациентом препарата Тізоптан.

Функционирование печени и почек. Применение препарата Тізоптан больным с нарушением функции печени и почек не изучали, поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Адекватные данные по применению беременным женщинам фиксированной комбинации биматопрост / тимолол отсутствуют. Тізоптан в период беременности следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Тизоптан у беременных женщин не проводились. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности при высоких дозах биматопроста.

Эпидемиологические исследования не выявили врожденных пороков развития плода, но установили риск задержки внутриутробного развития плода при приеме внутрь препаратов группы бета-блокаторов. В случаях, когда пациентки принимали бета-адреноблокатор до момента родов, у новорожденных отмечались характерные для этой группы препаратов клинические симптомы (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия). В случае применения препарата Тизоптан до родов необходим надзор за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни. В исследованиях на животных показано, что репродуктивная токсичность тимолола проявляется при использовании доз, которые значительно превышают те, что применяют в клинической практике. Поэтому Тізоптан не рекомендуется применять в период беременности, за исключением случаев особой необходимости.

Кормление грудью.

Тізоптан не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.

Тимолол.

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Хотя при применении терапевтических доз тимолола в глазных каплях присутствие значительного количества вещества в грудном молоке, что могло бы вызвать клинические симптомы блокады бета-адренергических рецепторов у новорожденных, является маловероятной. Для уменьшения системного всасывания см. раздел «Способ применения и дозы».

Биматопрост.

Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко человека, но исследования на животных показали наличие биматопроста в молоке животных.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тізоптан имеет незначительное влияние на возможность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других офтальмологических препаратов, если при закапывании возникает временное затуманивание зрения, следует подождать, пока зрение восстановится, перед тем как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Тізоптан применять местно в глаз.

По 1 капле закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки, утром.

Если введение препарата пропущено один раз, препарат можно вводить на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу – 1 введение 1 раз в сутки.

Как и в случае применения других глазных капель, для уменьшения возможного системного всасывания рекомендуется слегка прижать пальцем внутренний край нижнего века возле носа в течение как минимум 1 минуты сразу после закапывания.

Применение пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Препарат не следует назначать пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата тизоптан сообщений не поступало.

Лечение. В случае передозировки применять симптоматическую и поддерживающую терапию. При случайном проглатывании препарата не выявлено симптомов токсического влияния биматопроста в дозах до 100 мг/кг/сут, что в 36 раз выше дозы биматопроста (содержимое 1 флакона), которую случайно может принять внутренне ребенок с массой тела10 кг. При передозировке тимолола наблюдаются следующие симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, головная боль, головокружение, одышка, остановка сердца. В случае почечной недостаточности тимолол полностью не виводитьсяпри гемодиализе.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции могут возникать при применении препарата Тізоптан (в каждой группе побочные реакции указаны в порядке снижения их серьезности).

Системы органов

Побочные реакции

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения

Гиперемия конъюнктивы, поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения в глазах, зуд век, ощущение покалывания в глазах, ощущение инородного тела, сухость глаз, эритема век, боль в глазах, светобоязнь, выделения из глаз, нарушения зрения, ухудшение остроты зрения, блефарит, отек век, раздражение глаз, слезотечение, рост ресниц. Ирит, отек конъюнктивы, боль век, утомляемость глаз, трихиаз, гиперпигментация роговицы, западение век, ретракция век, цистоидный макулярный отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ринит, одышка, бронхоспазм (особенно у пациентов с существующими бронхоспазматичними заболеваниями).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Пигментация век, увеличение роста волос, гиперпигментация периокулярной зоны.

Дополнительные побочные реакции, указанные ниже, были зафиксированы с активными веществами биматопрост и тимолол, и возможны при применении Тизоптана:

Биматопрост

Системы органов

Побочные реакции

Со стороны органов зрения

Аллергический конъюнктивит, потемнение ресниц, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку, увеит, периорбитальная эритема, нечеткость зрения.

Со стороны сосудов

Гипертензия.

Общие расстройства и расстройства в месте применения

Слабость.

Со стороны ЖКТ

Тошнота.

Лабораторные исследования

Аномальные результаты функциональных печеночных проб.

Тимолол

Как и приместном применении других офтальмологических препаратов, возможна системная абсорбция активных веществ препарата Тизоптан (биматопрост и тимолол). Учитывая наличие бета-адренергического компонента тимолол, возможно возникновение побочных реакций, типичных для системных бета-адренергических блокаторов.

Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения. Для уменьшения системного всасывания см. раздел «Способ применения и дозы».

Дополнительные побочные реакции, которые были зафиксированы при местном применении бета-блокаторов и могут возникнуть при применении лекарственного средства Тізоптан, приведенные ниже:

Системы органов

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции, включая ангіонабряк, крапивницу, локализованное и общее высыпания, зуд, анафилаксию.

Со стороны обмена веществ и системы пищеварения

Гипогликемия.

Со стороны психики

Бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.

Со стороны нервной системы

Потеря сознания, инсульт, увеличение симптомов и признаков миастении гравис, парестезия, церебральная ишемия.

Со стороны органов зрения

Уменьшение чувствительности роговицы, диплопия, птоз век, хороїдальне отслойки после фильтрационной хирургии (см. раздел «Особые меры безопасности»), кератит, нечеткость зрения.

Со стороны сердечной системы

Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, усиленное сердцебиение, отек.

Со стороны сосудов

Гипотензия, синдром Рейно, холодные руки и стопы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель.

Со стороны ЖКТ

Дисгевзия, тошнота, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Облысение, псориатические высыпания или усиление псориаза, высыпания на коже.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Боль в мышцах.

Со стороны половых органов и молочной железы

Половая дисфункция, снижение либидо.

Общие расстройства и расстройства в месте применения

Общая слабость / усталость.

Побочные реакции на капли глазные, которые содержат фосфаты.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Срок годности. 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого вскрытия флакона–28 суток.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 мл во флаконе с пробкой-капельницей и крышкой; №1 в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD. , Индия.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение заявителя.

212 / Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.