Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИЗИН®КСИЛО

(TYZINE®XYLO)

Состав:

действующее вещество: xylometazolinehydrochloride;

1 мл раствора содержит 0, 5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХR01AA07.

Фармакологические свойства

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минуте продолжается до

10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированная количество препарата иногда может быть достаточным для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказания.

Тизин®Ксилоне следует применять в таких случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);

- атрофический или вазомоторный ринит;

- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лікуванняінгібіторами моноаминоксидазы (МАО)в течение двух недель до начала применения препаратуТизин®Ксилокрапель назальных, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закрытоугольная глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого как консервант, Тизин®Ксилоне можно применять в случае установленной гиперчувствительности к данному соединению.

Особые меры безопасности.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин ксилослид применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);

- с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин®Ксиломістить бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Сопутствующее применение крапельТизин®Ксилоз ингибиторами моноаминоксидазы транілципрамінового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии через влияние этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин®Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Тизин®Ксилоне влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендуемых дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет закапывают по 1-2 капли лекарственного засобуТизин®Ксило(0, 05 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2-3 капли (0, 05 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Взрослым и дітямвіком от 12 років2-3 капли препаратуТизин®Ксило(0, 1 % раствор ) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки по мере необходимости.

Способ применения

Для применения препаратуТизин®Ксило, капель назальных, раствор 0, 05 % и 0, 1 % следует немного запрокинуть голову назад. Не отпускать резиновую пробку до вынимания пипетки из носа, чтобы предотвратить попадание во флакон выделений из носа. Вытирать дозировочную пипетку после каждого применения.

Продолжительность лечения

Тизин®Ксилоне следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и консультации с врачом. Длительность лечения препаратом детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин®Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Тизин®Ксило 0, 05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до12 лет. Тизин®Ксило

0, 1% предназначен для лечения взрослых и детейвиком от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно ввиду локального сужения сосудов, подавляющего всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолін яка2-адренегрічний агонист окажет влияние подобно клонидина: непродолжительное повышение ад с последующей, более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: > 1/10;

частые: > 1/100 до < 1/10;

нечастые: > 1/1000 до < 1/100;

жидкие: > 1/10000 до < 1/1000;

очень редкие: < 1/10000;

частота неизвестна: невозможно определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин®Ксило

может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение больших доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.

Нарушения со стороны нервной системы

Жидкие: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень жидкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень жидкие: аритмия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень жидкие: судороги, особенно у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Постмаркетинговые данные

Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

Срок годности. 3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона-24 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

Капли назальные, раствор 0, 05% и 0, 1%, по 10 мл в флаконах; по 1 флакону вкартонній упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ДЕЛЬФАРМОРЛЕАН / DELPHARMORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню где Консір, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5avenue de Concyr, ORLEANSCEDEX 2, 45071, France.

Заявитель.

Макнил Продактс Лимитед/McNeilProductsLimited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вэй, Пусть Вейкем, ХП12 4 ЭГ, Англия/50-100HolmersFarmWay, HighWycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО " Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392