ТИЗЕРЦИН таблетки 25 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл
Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Флакон №50x1

Флакон №50x1

от 136.63 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОМЕПРОМАЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0175/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левомепромазин малеата 33, 80 мг, что соответствует левомепромазину 25, 00 мг
  • Торговое наименование: ТИЗЕРЦИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° с недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства. Левомепромазин.

Упаковка

Флакон №50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИЗЕРЦИН таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТИЗЕРЦИН®

(TISERCINÒ)

Состав:

действующее вещество: левомепромазинумалеат;

1 таблетка міститьлевомепромазинумалеату 33, 80 мг, что відповідаєлевомепромазину 25, 00 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), диметикон.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Левомепромазин.

Код АТХN05AA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тизерцин® – нейролептик фенотиазинового ряда. Левомепромазин является аналогом хлорпромазина с более выраженным угнетающим действием на психомоторную активность.

Блокируя допаминовые рецепторы в таламусе, гипоталамусе, ретикулярной и лимбической системах, левомепромазин подавляет сенсорную систему, уменьшает двигательную активность и проявляет выраженный седативный эффект; кроме того, оказывает антагонистическое действие и на другие нейромедиаторные системы (норадреналина, серотонина, гистамина, ацетилхолина). Благодаря этим свойствам левомепромазин оказывает противорвотное, антигистаминное, антиадренергическое и антихолинергическое действия. Екстрапірамідніпобічні эффекты менее выражены, чем при применении мощных нейролептиков. Левомепромазин является мощным антагонистомальфа-адренорецепторов, но его холиноблокирующее действие незначительно. Левомепромазин увеличивает болевой порог (анальгетическая активность подобна морфину) и проявляет амнестические эффекты. Благодаря способности потенцировать действие анальгетиковлевомепромазинможно применять как адъювантное средство при интенсивной хронической и острой боли.

Фармакокинетика.

После перорального применения быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после внутреннего применения. Левомепромазин интенсивно метаболизируется с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов, которые выводятся почками. Незначительное количество дозы (1 %) выводится с мочой и калом в неизмененном состоянии. Период полувыведения – 15-30 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые психотические состояния, сопровождающиеся психомоторным возбуждением и сильной тревогой:

* острые приступы шизофрении;

* другие тяжелые психические состояния.

Адъювантная терапия при хронических психозах:

* хроническая шизофрения;

* хронические галлюцинаторные психозы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, фенотиазинов или к любому другому компоненту лекарственного средства;

* одновременное лечение другими антигипертензивными средствами;

* одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

• одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) (алкоголь, средства для общей анестезии, снотворные средства);

• закрытоугольная глаукома;

* задержка мочи;

* болезнь Паркинсона;

• рассеянный склероз;

* Астенический бульбарный паралич (myastheniagravis), гемиплегия;

* тяжелая кардиомиопатия (циркуляторная недостаточность);

* тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

* клинически значимая гипотензия;

* заболевания органов кроветворения;

* Порфирия;

* беременность (и триместр) и грудное вскармливание;

* детский возраст

до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Запрещается одновременное применение Тизерцина®и:

  • гипотензивных препаратов - из-за повышенного риска развития тяжелой артериальной гипотензии;
  • ингибиторов МАО, поскольку может удлиняться и усиливаться побочные эффекты Тизерцина®.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении Тизерцина®с антихолинергическими средствами (трициклические антидепрессанты, Н1-антигистамины, некоторые антипаркинсонические средства, атропин, скополамин, сукцинилхолин), поскольку может усиливаться антихолинергический эффект (паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи, глаукома). При применении со скополамином наблюдались экстрапирамидальные побочные явления.

Существует повышенный риск развития аритмий, когда нейролептики применяются с тетерациклічними антидепрессантами (например мапротилин).

При одновременном применении препарата с три / тетрациклическими антидепрессантами возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов, увеличение риска развития злокачественного нейролептического синдрома.

При совместном применении Тизерцину с депрессантами центральной нервной системы (наркотические средства, средства для общей анестезии, анксиолитики, седативно-снотворные средства, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, нейролептики) усиливается действие на центральную нервную систему.

Тизерцин®ослабляет действие стимуляторов центральной нервной системы (например, производные амфетамина) при их одновременном применении.

Под влиянием Тизерцина®противопаркинсонический эффект леводопы резко снижается через антагонистическое взаимодействие, обусловленное вызванной нейролептиками блокадой допаминергических рецепторов.

При применении Тизерцина®с пероральными антидиабетическими средствами эффективность последних уменьшается и может развиться гипергликемия.

Одновременное применение Тизерцина®с лекарственными средствами, удлиняющими интервал (некоторые антиаритмические средства классов иа и III, макролидные антибиотики, некоторые азоловые противогрибковые средства, цизаприд, некоторые антидепрессанты, антигистаминные средства, диуретики с гипокалиемическим действием), может вызвать аддитивное действие и увеличить частоту случаев аритмий.

При совместном применении Тизерцина®и дилевалолу усиливаются эффекты обоих препаратов вследствие взаимного угнетения метаболизма. В случае одновременного назначения этих препаратов дозу одного из них или обоих препаратов следует уменьшить. Такое взаимодействие не может быть исключено и при применении других бета-блокаторов.

Фотосенсибилизация может увеличиваться при одновременном применении зТизерцином®препаратов с фотосенсибилизирующим действием.

Не следует употребить алкоголь и применять лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время терапіїТизерцином®. Алкоголь может усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему, что увеличивает вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

При совместном применении с витамином С уменьшается авитаминоз, связанный с прийомомТизерцину®.

Особенности применения.

При появлении аллергических реакций любого типа применение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

С особой осторожностью следует применять Тизерцин® совместимо с антихолинергическими средствами.

Назначение препарата больным с печеночной и/или почечной недостаточностью требует особого внимания из-за риска кумуляции препарата.

Лица пожилого возраста (особенно пациенты с деменцией) более склонны к развитию постуральной гипотензии и более чувствительны к антихолинергического и седативного действия фенотиазинов.

Кроме того, они также склонны к развитию экстрапирамидных побочных эффектов.

Поэтому важно начинать лечение таких пациентов с низких доз и постепенно повышать их.

При применении Тизерцина® пациентам с повышенным риском возникновения инсульта нужно тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией

По результатам

два крупных наблюдательных исследования, пожилые пациенты с деменцией, при лечении которых применяли нейролептики, имели повышенную смертность по сравнению с теми, кто эти антипсихотические препараты не применял.

Однако имеющиеся данные не дают возможности достоверно оценить степень риска и причины подвешенной смертности.

Тизерцин® не предназначен для лечения расстройств поведения, вызванных деменцией.

Чтобы избежать развития постуральной гипотензии, пациент должен полежать в течение 30 мин после приема первой дозы. Если головокружение возникает после приема препарата, пациенту рекомендуется обеспечить постельный режим после приема каждой дозы.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать этот препарат.

Следует соблюдать осторожность, применяя лекарственное средство больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, особенно больным пожилого возраста и пациентам с застойной сердечной недостаточностью, нарушением проводимости, аритмией, врожденным синдромом удлинения интервала или нестабильным кровообращением. Прежде чем начать лечение Тизерцином® необходимо провести ЭКГ.

Пациентам с факторами риска аритмии следует с большой осторожностью назначать Тизерцин®.

Если позволяет клиническая ситуация, перед применением препарата нужно убедиться в отсутствии ниже указанных факторов риска аритмии: брадикардия или атриовентрикулярная блокада II

- III степени, метаболические нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия, голодание или злоупотребление алкоголем, наличие в анамнезе удлиненного интервала, желудочковой аритмии или

torsades

depointes наличие

в семейном

анамнезе удлинение интервала, одновременное применение нейролептиков, одновременное применение других лекарственных средств, которые могут провоцировать брадикардию, нарушение баланса электролитов, уменьшение внутрижелудочковой проводимости или удлинение интервала.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

В зв

с применением нейролептиков было зарегистрировано увеличение числа случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Учитывая, что у пациентов, которые лечились нейролептиками, часто имеющиеся приобретенные факторы возникновения ВТЭ, необходимо перед и во время лечения препаратом эти факторы распознать и в дальнейшем обеспечить проведение профилактических мероприятий.

Как и при применении других нейролептиков, может проявиться злокачественный нейролептический синдром (не исключены и летальные осложнения), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, спутанностью сознания, нарушением функции вегетативной нервной системы (нестабильное артериальное давление, тахикардия, аритмии, усиленное потоотделение), кататонией и автономной дисфункцией. Результаты лабораторных исследований: повышенные уровни креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Все эти симптомы указывают на развитие НЗС, поэтому лечение Тизерцином® необходимо немедленно прекратить, если такие симптомы появляются. Лечение следует прекратить и при отсутствии клинических симптомов НЗС, если во время лечения Тизерцином®наблюдается гипертермия невыясненной этиологии. Если после реконвалесценции состояние пациента требует дальнейшего лечения антипсихотическими средствами, выбор лечения требует полного пересмотра.

Сообщалось о толерантности к седативного действия фенотіазита перекрестную толерантность среди антипсихотических средств. Эта толерантность может объясняться дисфункциональными симптомами, которые развиваются после внезапной отмены больших доз или после длительного применения: тошнота, рвота, головная боль, тремор, усиленное потоотделение, тахикардия, бессонница, беспокойство. Учитывая это явление, лекарственное средство всегда следует отменять постепенно.

Многие нейролептические препараты, включая Тизерцин®, могут уменьшать порог эпилептических судорог и вызывать изменения на ЭЭГ. Поэтому у пациентов с эпилепсией во время титрования дозы следует обязательно осуществлять контроль клинических параметров и показателей ЭЭГ.

Холестатическая (подобная желтухи) гепатотоксическое реакция, вызванная хлорпромазином, может наблюдаться также и при приеме других фенотиазинов. Это зависит от индивидуальной чувствительности пациента. Реакция полностью исчезает после прекращения лечения. Поэтому во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени.

У некоторых пациентов, которые лечились фенотиазином, наблюдались гипергликемия, агранулоцитоз и лейкопения, поэтому, несмотря на очень низкую частоту этих явлений, в течение длительного лечения Тизерцином®рекомендуется регулярный контроль картины крови.

Во время лечения Тизерцином®, а также в течение 4-5 дней после его прекращения запрещено употребление алкогольных напитков.

Перед началом лечения и на протяжении всего периода терапии рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

- артериальное давление (особенно у больных с нестабильным кровообращением и лиц, склонных к артериальной гипотензии);

- функция печени (особенно у больных с заболеванием печени);

- анализ крови (при лихорадке, фарингите или подозрении на лейкопению или агранулоцитоз);

- ЭКГ (при сердечно-сосудистых заболеваниях и у пациентов пожилого возраста);

- уровень кальция, магния и калия в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В некоторых случаях у детей, матери которых в период беременности применяли лечат при помощи фенотиазина, отмечались врожденные пороки развития, однако причинная связь с фенотиазином не был установлен.

В связи с отсутствием данных контролируемых клинических исследований препарат не следует применять в период III триместра беременности.

Кормление грудью

Левомепромазин проникает в груднемолоко, поэтому его применение в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность

Нет данных о фертильности у животных.

У людей, из-за взаимодействия с рецепторами допамина, левомепромазин может вызвать гиперпролактинемию, которая может быть связана с нарушением фертильности у женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Лечение начинать с низких доз, которые затем постепенно увеличивать в зависимости от переносимости. После заметного улучшения состояния дозу можно уменьшить до поддерживающей дозы, которую устанавливает врач индивидуально. Начальная доза препарата составляет 25-50 мг (по 1 таблетке 1-2 раза в сутки). В случае необходимости начальную дозу можно увеличивать до 150-250 мг(6-10 таблеток) в 2-3 приема в сутки, максимальную часть суточной дозы принимать перед сном, затем, после улучшения состояния дозу можно уменьшить до поддерживающей. Максимальная суточная доза составляет 250 мг. Длительность лечения устанавливается индивидуально врачом и зависит от эффекта лечения.

Дети (старше 12 лет).

Дети чувствительны к гипотензивным и седативным эффектам левомепромазина, поэтому рекомендуемая суточная доза для них составляет 25 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Препарат не рекомендуется для пациентов старше 65 лет, поскольку такие люди более чувствительны к фенотиазину.

Дети. Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

Изменение основных показателей состояния организма (артериальная гипотензия, гипертермия), нарушение сердечной проводимости (удлинение интервала, вентрикулярная тахикардия / фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия (torsades de pointes), атриовентрикулярная блокада), экстрапирамидные симптомы, седативный эффект, возбуждение центральной нервной системы (эпилептические припадки) и нейролептический синдром, потеря сознания, тахикардия, изменения на ЭКГ, гипотермия, дискинезия.

Лечение

Симптоматическое лечение следует назначать в соответствии с результатами контроля основных параметров. При артериальной гипотензии-внутривенное введение жидкости, положение Тренделенбурга, можно применять допамин и / или норэпинефрин (с

лед иметь в наличии реанимационный набор; при применении допамина и / или норэпинефрина необходим контроль сердечной деятельности с помощью ЭКГ). Судороги можно устранить применением диазепама или, если судороги повторяются, применением фенобарбитона или фенобарбитона. Маннитол следует назначать только при развитии рабдомиолиза.

Форсированный диурез, гемодиализ ігемоперфузіянеефективні. Вызвать рвоту не рекомендуется, поскольку при временныхэпилептических приступах по причине спастических движений головы и шеи может произойти аспирация рвотных масс. Промывание желудка и контроль показателей жизненно важных функций можно осуществлять даже через 12 часов после приема препарата, поскольку вследствие антихолинергического действия Тизерцину®замедляется опорожнение желудка. Для уменьшения всасывания препарата дополнительно рекомендуется прием активированного угля и слабительного средства.

Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, лечение с использованием холода. Возможно применение Дантролена натрия.

Следует с осторожностью применять нейролептики при необходимости их дальнейшего приема.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тягчайшим побочным действием

лекарственного средства

, которая встречается чаще всего, является постуральная гипотензия, сопровождающаяся слабостью, головокружением или обмороком. Могут также наблюдаться тахикардия, синдром Адамса

Стокса, удлинение интервала (проаритмогенный эффект, аритмияtorsadesdepointes); злокачественный нейролептический синдром; сердечные приступы, могущие приводить к внезапной смерти.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; венозная тромбоэмболия, включая случаи эмболии легких и случаи тромбоза глубоких вен;

гипергликемия, синдром отмены у новорожденных.

Со стороны центральной нервной системы: дезориентация, спутанность сознания, зрительные галлюцинации, несвязная речь, экстрапирамидные симптомы (дискинезия, дистония, паркинсонизм, опистотонус, гиперрефлексия), эпилептические припадки, повышение внутричерепного давления, реактивация психотических симптомов, кататония.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: галакторея, нарушение менструального цикла, уменьшение массы тела. У некоторых пациентов, которые лечились фенотиазином, наблюдалась аденома гипофиза. Однако для того чтобы установить причинную связь с препаратом, необходимы дальнейшие исследования.

Со стороны мочеполовой системы: обесцвечивание мочи, затруднение мочеиспускания, очень редко – хаотичное сокращение матки; приапизм.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, абдоминальный дискомфорт, тошнота, рвота, запор может приводить к развитию паралитической кишечной непроходимости, поражения печени (желтуха, холестаз); некротизирующий энтероколит, может быть летальным.

Со стороны кожи: фоточувствительность, эритема, крапивница, пигментация, эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов зрения: помутнение хрусталика и роговицы, пигментная ретинопатия.

Реакции гиперчувствительности: отек гортани, периферический отек, анафилактоидные реакции, астма.

Другие: гипертермия, аритмия сердца, непереносимость глюкозы, недостаточность витаминов, тепловой удар в горячих и влажных помещениях.

Срок годности. 5 лет.

Нельзя применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° с недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в стеклянном флаконе, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАТФармацевтичний завод ЭГИС, Венгрия/ EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, 9900 м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Венгрия/ EGIS Pharmaceuticals PLC, 9900Kormend, Matyaskiralyut. 65, Hungary.