ТИВОРТИН раствор 42 мг/мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТіВОРТіН®

(TIVORTIN)

Склад:

діюча речовина: L-arginini hydrochloridum;

100 мл містять 4,2 г аргініну гідрохлориду (у 100 мл міститься 20 ммоль аргініну та 20 ммоль хлоридів);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Амiнокислоти. Код АТС В05В А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, стани після перенесених гострого інфаркту міокарда та гострого порушення мозкового кровообігу, міокардіопатія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, стенокардія, хронічні обструктивні захворювання легень, інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична легенева гіпертензія, хронічна постемболічна легенева гіпертензія, гострі та хронічні гепатити різної етіології, гіперамоніємія, гіпоксичні стани, астенічні стани в процесі реконвалесценції, в тому числі після інфекційних захворювань та оперативних втручань, метаболічний алкалоз, зниження функції вилочкової залози, затримка розвитку плода і прееклампсія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Дитячий вік до 3 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно зі швидкістю 10 крапель за хвилину за перші 10 -15 хв, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза препарату – 100 мл розчину.

При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах доза препарату може бути збільшена до 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/год.

Дітям віком до 12 років доза препарату становить 5 - 10 мл на 1 кг маси тіла на добу.

Для лікування метаболічного алкалозу доза може бути розрахована наступним чином:

аргініну гідрохлорид (ммоль)

---------------------------------------- ´ 0,3 х кг маси тіла

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)

Введення слід починати з половини розрахованої дози. Можлива додаткова корекція повинна проводитися після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.

Побічні реакції.

Головний біль, відчуття жару, флебіт у місці введення розчину. Рідко алергічні реакції.

Передозування.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.

Лікування. У разі передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності введення залужнюючих засобів і засобів для налагодження діурезу (салуретики), розчинів електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Дані щодо застосування препарату у період годування груддю відсутні.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком старше 3 років.

Особливості застосування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскільки препарат може сприяти розвитку гіперкаліємії.

Препарат з обережністю застосовують при порушенні функції ендокринних залоз. Препарат може стимулювати секрецію інсуліну і гормону росту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або при роботі з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричинити головний біль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Тівортіну^® необхідно враховувати, що препарат може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі печінкової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну в крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота, яка відноситься до класу умовно незамінних амінокислот і є активним і різностороннім клітинним регулятором багаточисельних життєво важливих функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти.

Тівортін чинить антигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормона і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається в процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію. 

Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект препарату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Тівортін^® є субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи, таким чином, утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, котрий є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Тівортін^® пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворюючу дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги. 

Тівортін^® чинить виражену кислотоутворюючу дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика. При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20 - 30 хв від початку введення. Тівортін^® проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується в ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується в ниркових канальцях.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; рН 4,5 - 6,5. Теоретична осмолярність розчину близько 398 мосм/л

Несумісність.

Препарат несумісний з тіопенталом.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Пляшки зі скла по 100 мл у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ „Юрія-Фарм”.

Місцезнаходження.

03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.