Данные об эффективности не предоставлены
ТИВОРТИН раствор 42 мг/мл
Юрия-Фарм
Rp
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 42 мг/мл
Упаковка
Бутылка 100 мл №1x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Раствор для инфузий
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/8954/01/01
Дата последнего обновления: 18.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл содержит 42 мг аргинина гидрохлорида (в 100 мл содержится 20 ммоль аргинина и 20 ммоль хлоридов)
- Торговое наименование: ТІВОРТІН®
- Условия отпуска: по рецепту
- Фармакологическая группа: Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТИВОРТИН раствор 42 мг/мл инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ТіВОРТіН®
(TIVORTIN)
Состав:
действующее вещество: L-argininihydrochloridum;
1 мл содержит 42 мг аргинина гидрохлорида (в 100 мл содержится 20 ммоль аргинина и 20 ммоль хлоридов);
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтовато-коричнюватарідина; рН 5, 0-6, 5. Теоретическая осмолярность 398 мОсм/л.Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид. Код АТХВ05ХВ01.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика.
Аргинин (a-амино-d-гуанидиновалериановая кислота) – аминокислота, которая принадлежит к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, выявляет важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.
Тівортін
®
оказывает антигипоксическое, мембраностабилизирующее, цитопротекторное, антиоксидантное, антирадикальну, дезинтоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, участвует в синтезе пролина, полиамина, агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризирующее действие.Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гіпоамоніємічний эффект препарата реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.
Тивортин®является субстратом для NО-синтазы-фермента, катализирующего синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанідинмонофосфату (цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезіїVCAM-1 іМСР-1, предотвращая таким образом образование и развития атеросклеротических бляшек, угнетает синтез эндотелина-1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Тивортин®подавляет также синтез асимметричного диметиларгинина-мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, продуцирующей Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.
Фармакокинетика.При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 мин от начала введения. Тівортін®проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.
Клинические характеристики.
Показания.Метаболический алкалоз, гипераммониемия, атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструктивные заболевания легких, легочная гипертензия, задержка развития плода и преэклампсия-в составе комплексной терапии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремический ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийсберегающих диуретиков, а также спиронолактона. Инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении Тивортина®необходимо учитывать, что он может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у больных, принимающих или принимавших спиронолактон. Предыдущее применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению уровня концентрации калия в крови. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.
Аргинин несовместим с тиопенталом.
Особенности применения.
У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии следует проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может способствовать развитию гиперкалиемии.
Препарат с осторожностью применяют при нарушении функции эндокринных желез. Тівортін® может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.
При появлении сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови.
Осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, лечение необходимо отменить.
Препарат с осторожностью применяют у пациентов со стенокардией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные по применению лекарственного средства в период кормления грудью отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызвать головокружение.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 10 капель в минуту в течение первых 10-15 мин, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель за минуту.
Суточная доза препарата-100 мл раствора.
При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу препарата можно увеличить до 200 мл в сутки.
Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/час.
Детям в возрасте до 12 лет доза препарата составляет 5-10 мл на1 кгмасы тела в сутки.
Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать следующим образом:
аргинина гидрохлорид (ммоль)
______________________________________´ 0, 3´ масса тела (кг)
избыток щелочи (Ве) (ммоль/л)
Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию нужно проводить после получения результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 3 лет.
Передозировка.
Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.
Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненных функций организма. При необходимости вводят залужнюючі средства и средства для налаживания диуреза (салуретики), растворы электролитов (0, 9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.
Побочные реакции.
Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть до акроцианоза
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпания, крапивницу, ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения.
Лабораторные показатели: гиперкалиемия.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Препарат несовместим с тиопенталом.
Упаковка.
По 100 мл или 200 мл в бутылке № 1 в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО "Юрия-Фарм".
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. : (044) 281-01-01.